- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07068737
- Original rettssak
Effekt av en badepleiepakke på komfort og hudfuktighet hos premature spedbarn i en nyfødt intensivavdeling (NICU-BATH)
Effekten av en strukturert badepleiepakke på komfort og hudhydrering hos premature spedbarn i den nyfødte intensivavdelingen
Denne fullførte studien evaluerte effekten av en badepleiepakke på komfortnivå og hudhydrering av for tidlige spedbarn innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU). For tidlig spedbarn, født før 37 ukers svangerskap, opplever ofte tørrhet i huden og ubehag på grunn av deres umodne hudbarriere.
Badepleiepakken involverte en forsiktig badeprosedyre ved bruk av varmt vann ved en spesifikk temperatur, utført i et basseng med en innpakningsteknikk. Denne prosedyren ble utført under kontrollerte romtemperatur og fuktighetsforhold for å maksimere spedbarnskomfort. Komfortforbedrende teknikker ble også brukt under og etter badet.
For tidlig spedbarn ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen som mottok badepleiepakken eller kontrollgruppen som mottok standard badepleie rutinemessig praktisert i NICU.
Data samlet gjennom hele studien demonstrerte at badepleiepakken bidro til å opprettholde hudhydrering og bevare komfortnivåene bedre enn standardpleien.
Funnene bidrar til å forbedre neonatal sykepleierprotokoller som tar sikte på å styrke trivselen til premature spedbarn.
Alle prosedyrer ble utført med informert samtykke fra foreldre eller foresatte og godkjent av den institusjonelle etiske komiteen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det første badet til en baby innlagt på den nyfødte intensivavdelingen (NICU) utføres vanligvis i det nyfødte intensivavdelingen. Å forberede intensivmiljøet før bading er veldig viktig for den nyfødte tilpasningen. Spesielt for tidlige spedbarn er mer følsomme for stressorer som oppstår under sykepleie som negativt påvirker deres nevroutvikling. Bading er en applikasjon som øker komforten hos premature spedbarn, men det er også en applikasjon som forårsaker en stressrespons, så det er viktig å gjøre bading mindre stressende og mer behagelig. Bading utføres ved hjelp av forskjellige metoder. Studier har vist at swaddling -bademetoden, en av disse metodene, øker komforten og reduserer stress hos premature spedbarn sammenlignet med andre metoder og bedre opprettholder kroppstemperaturen.
Den epidermale barrieren begynner å danne seg i løpet av intrauterin liv og fortsetter å utvikle seg etter fødselen. Huden til et for tidlig spedbarn er umoden sammenlignet med et begrep spedbarn og utvikler seg fortsatt. Hydrering og fuktighet i stratum corneum -laget er indikatorer på hudbarrierefunksjon og forhindrer transepidermal vanntap (TEWL). Hos premerike spedbarn, på grunn av utilstrekkelig dannelse av stratum, er det fare for transepidermalt vanntap og nedsatt hudbarrierefunksjon. Verdier med høye transepidermal vanntap indikerer at hudbarrieren svekkes og lar mer vann fordampe fra kroppen. Dette kan føre til dehydrering og økt følsomhet for ytre irriterende stoffer og patogener. Verdier med lav transepidermal vanntap indikerer at hudbarrieren fungerer godt, og effektivt beholder fuktighet og beskytter mot miljøfaktorer. Bading er en praksis som øker hudfuktigheten og beskytter hudbarrieren.
Mål: Denne studien ble utført fordi det ikke var noen eksisterende studie i landet vårt som samtidig undersøkte effekten av hudfuktighet og komfortnivå hos premature spedbarn på grunn av fraværet av en standardisert omsorgspakke -applikasjon som kombinerer optimale badeforhold. I denne studien ble en badepleiepakke utviklet for å øke komfortnivået og hudfuktigheten til for tidlige spedbarn.
Metoder: Studien ble utført som en pre-test og post-test kontrollert semi-eksperimentell design. Data ble samlet inn ved hjelp av "informasjonsskjema", "nyfødt komfortskala" og "oppfølgingsform". En målehud for hudfuktighet, sengemonitor ved sengen, måling av flytende temperatur og måleenheter for romtemperatur og fuktighet ble brukt til å samle inn data. Studien ble igangsatt etter å ha oppnådd etisk godkjenning og klinisk tillatelse. Foreldre til for tidlige spedbarn i kontrollgruppen og gruppen som mottok omsorgspakken som oppfylte inkluderingskriteriene, ble informert om studien, og deres skriftlige samtykke ble innhentet. Studien ble utført på den nyfødte intensivavdelingen i en by og undervisning i forskningssykehuset. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av "G. Power-3.1.9.2 "-program. Effektstørrelsen ble beregnet som 0,926, med 95% konfidensintervall og 95% effekt, og krever totalt 64 prematumer nyfødte, med minst 32 i hver gruppe.
Først ble dataene for kontrollgruppen samlet. Kontrollgruppen gjennomgikk bading i henhold til klinikkens rutinemessige praksis.
Klinikkens rutinemessige badepraksis: Hender vaskes i henhold til håndhygiene -regler før prosedyren. Før du badet, blir karet og vannet som babyen blir badet i, en nettpose som er passende for babyens størrelse, et håndkle for tørking, rengjøringsmaterialer for kroppsrensing og en baby bleie tilberedes. For å forhindre at babyens kroppstemperatur faller, er dører og vinduer som skaper luftstrømmer i rommet lukket. Et nett er strukket over karet og babyen legges på det. Babyen blir vasket fra ren til skitten, holder midtlinjeposisjonen, ved å fukte armene og skuldrene og helle vaskematerialet levert av sykehuset på en myk engangs kirurgisk hette, skurrer den og skyller den med vann fra en bøtte. Den samme prosedyren brukes på magen, kjønnsområdet, føttene og bena. Til slutt vaskes babyens hode, og badekaret er fullført. Badeprosessen er fullført innen 10 minutter. Etter badekaret blir babyen raskt pakket inn i et håndkle. Babyens kropp er forsiktig tørket uten å gni. Babyens bleie er endret.
Omsorgspakken som skulle brukes i studien ble utarbeidet. Egnethet av omsorgspakken, utarbeidet i samsvar med litteraturen, ble gjennomgått av syv eksperter på området (sykepleiere, leger, fakultetsmedlemmer).
Sykepleiere ble trent på badeprosedyren ved å bruke lysbilder basert på innholdet i badepleiepakken. Opplæringen ble utført av samme person. Badepleiepakken inneholder nødvendige materialer for bading og trinnene for bading. I tillegg filmet forskeren en video som viser disse trinnene. Videoen ble vist for sykepleiere etter hver treningsøkt. Forskeren observerte at trinnene for bading ble fulgt riktig. Effektiviteten av anvendelsen ble observert av forskeren. I tillegg ble plakater hengt i pasientrom, slik at sykepleiere kunne sjekke nøyaktigheten av applikasjonstrinnene under bading.
Data ble samlet inn fra gruppen som omsorgspakken ble brukt til. Bading ble initiert i samsvar med omsorgspakken.
Innholdet i badepleiepakken brukt:
Romtemperaturen opprettholdes ved 26-27 ° C, og fuktigheten på rundt 40-60%. Badvannstemperaturen måles ved bruk av et termometer som måler væsketemperatur og holdes ved 37-38 ° C. Nymeringsbademetoden, der babyen blir svøpt (i en vugge), brukes til å bedre opprettholde kroppstemperatur og vitale tegn. Etter at babyen er svøpt, plasseres hodet og skuldrene på armen og støttes mens den opprettholder den bøyde og midtlinjeposisjonen. De nedre ekstremitetene blir først fordypet, etterfulgt av abdominalregionen, og til slutt skuldrene. Vannet i karet skal dekke babyens kropp opp til skuldrene, med hodet som er igjen over vannet. Hver gang vaskes en annen del av babyens kropp, med start fra den reneste til den skitneste. Øynene tørkes fra innsiden og ut med en fuktig, myk gasbindpute, og en egen pute brukes til å rengjøre ansiktet. Armer og skuldre vaskes, etterfulgt av magen, kjønnsområdet, føttene og bena. Til slutt vaskes hodet for å fullføre badet. Badet skal ikke vare lenger enn fem minutter. Etter badekaret blir babyen raskt pakket inn i et tørt håndkle. Babyen plasseres i en tørr inkubator ved en temperatur på 31-34 ° C og holdes pakket inn i 10 minutter. Babyens kropp blir ikke tørt. Etter 10 minutter er babyen bleie.
De vitale tegnene på premature babyer før og etter bading ble målt, inkludert kroppstemperatur, hjerterytme, respirasjonshastighet, oksygenmetning (SPO2), hudfuktighet og komfort. Sykepleieren vurderte de vitale tegnene (kroppstemperatur, hjerterytme, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning (SPO2)), hudfuktighet og komfortscore på spedbarnet 15 og 30 minutter før og etter badet og registrerte dem i overvåkningsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toroslar
-
Mersin, Toroslar, Tyrkia, 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldres samtykke til å delta i studien
- Svangerskapsalder mellom 32 og 37 uker
- Opptak til den nyfødte intensivavdelingen
- Spontan pust
- Stabile fysiologiske parametere
- Fødselsvekt over 1500 g
- 24 timer har gått siden fødselen (hvem)
Eksklusjonskriterier:
- Fødselsvekt under 1500 g
- Avhengighet av mekanisk ventilasjon
- Diagnostisert med sepsis
- Motta beroligende midler og/eller muskelavslappende midler
- Kromosomal abnormitet
- Spedbarn av en mor med hepatitt eller HIV
- Meconium -aspirasjon
- Brystrør, sentralt venekateter, avløp, peritoneal dialysekateter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Badepleiepakkegruppe
|
Deltakerne får en badepleiepakke som inkluderer et svøpt nedsenkningsbad.
Romtemperatur opprettholdes ved 26-27 ° C med 40-60% fuktighet.
Badvannstemperatur kontrolleres ved 37-38 ° C.
Spedbarnet blir svøpt og nedsenket i vann opp til skuldrene mens hodet forblir over vannet.
Badet varer ikke lenger enn 5 minutter.
Etter bading tørkes spedbarnet forsiktig uten å gni, pakket inn i et håndkle og plasseres i en forhåndsvæpnede inkubator (31-34 ° C) i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig badegruppe
|
Deltakerne får rutinemessig badepleie i henhold til NICU -standarder.
Dette inkluderer håndhygiene før inngrepet, tilbereder nødvendige materialer, plasserer spedbarnet i en netting i badekaret, vasker kroppen fra rene til skitne områder med myke svamper og sykehus-leverte rensemidler.
Badet varer opptil 10 minutter.
Etter bading tørkes spedbarnet raskt uten å gni og deretter bleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal komfortpoeng
Tidsramme: Før bad, og 15 og 30 minutter etter badekar
|
Komfortnivået til for tidlige spedbarn vil bli vurdert ved bruk av den nyfødte komfortatferdsskalaen (NCBS) ved baseline og 15 og 30 minutter etter bading for å avgjøre om badepleiepakken er med på å opprettholde komfort. Hvert element på skalaen blir scoret fra 1 til 5, og evalueringen er basert på den totale poengsummen. Den totale poengsummen på den nyfødte komfortatferdsskalaen (NCBS) kan variere fra minimum 6 til maksimalt 30. En total score mellom 14 og 30 indikerer at spedbarnet opplever smerter eller nød, ikke er behagelig og krever inngrep for å fremme komfort. |
Før bad, og 15 og 30 minutter etter badekar
|
|
Hudfuktighetsnivå
Tidsramme: Før bad, og 15 og 30 minutter etter badekar
|
Hudfuktighetsnivået av for tidlige spedbarn vil bli målt ved bruk av en ikke-invasiv hudhydreringsmonitor før badekaret, og etter 15 og 30 minutter etter bading for å evaluere effekten av badepleiepakken på hudfuktighetsretensjon.
|
Før bad, og 15 og 30 minutter etter badekar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kıymet Aygün, MSc, Tarsus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICU-BATH-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .