- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07068737
- Original retssag
Effekt af en badeplejepakke på komfort og hudfugtighed hos for tidlige spædbørn i en neonatal intensivafdeling (NICU-BATH)
Effekten af en struktureret badeplejepakke på komfort og hudhydrering hos for tidlige spædbørn i den nyfødte intensivafdeling
Denne afsluttede undersøgelse evaluerede virkningerne af en badplejepakke på komfortniveau og hudhydrering af for tidlige spædbørn, der blev indlagt på den nyfødte intensivafdeling (NICU). For tidligt spædbørn, født før 37 ugers drægtighed, oplever ofte hudtørhed og ubehag på grund af deres umodne hudbarriere.
Badeplejepakken involverede en blid badeprocedure ved hjælp af varmt vand ved en bestemt temperatur, udført i et bassin med en indpakningsteknik. Denne procedure blev udført under kontrolleret stuetemperatur og fugtighedsforhold for at maksimere spædbørnskomforten. Komfortforbedrende teknikker blev også anvendt under og efter badet.
For tidligt spædbørn blev tilfældigt tildelt enten den interventionsgruppe, der modtog badplejepakken eller kontrolgruppen, der modtog standard badplejen, rutinemæssigt, der blev praktiseret i NICU.
Data indsamlet under hele undersøgelsen demonstrerede, at badplejepakken hjalp med at opretholde hudhydrering og bevare komfortniveauer bedre end standardplejen.
Resultaterne bidrager til at forbedre neonatal sygeplejeprotokoller, der sigter mod at forbedre trivsel hos for tidlige spædbørn.
Alle procedurer blev udført med informeret samtykke fra forældre eller juridiske værger og godkendt af det institutionelle etiske udvalg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Det første bad på en baby, der er indlagt på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), udføres normalt i det neonatale intensivaflejningsmiljø. At forberede intensivplejemiljøet inden badning er meget vigtigt for den nyfødte tilpasning. Især for tidligt spædbørn er mere følsomme over for stressfaktorer, der er stødt på under sygepleje, der negativt påvirker deres neuroudvikling. Badning er en applikation, der øger komforten hos for tidlige spædbørn, men det er også en applikation, der forårsager en stressrespons, så det er vigtigt at gøre badning mindre stressende og mere komfortabel. Badning udføres ved hjælp af forskellige metoder. Undersøgelser har vist, at den svømmende bademetode, en af disse metoder, øger komforten og reducerer stress hos for tidligt spædbørn sammenlignet med andre metoder og opretholder bedre kropstemperatur.
Den epidermale barriere begynder at dannes under intrauterin liv og fortsætter med at udvikle sig efter fødslen. Huden på et for tidlig spædbarn er umoden sammenlignet med et udtryk for et udtryk og udvikler sig stadig. Hydrering og fugt af stratum corneumlaget er indikatorer for hudbarrierefunktion og forhindrer transepidermalt vandtab (TEWL). På for tidlige spædbørn på grund af utilstrækkelig dannelse af stratum corneum er der en risiko for transepidermalt vandtab og nedsat hudbarrierefunktion. Værdier med høj transepidermal vandtab indikerer, at hudbarrieren er svækket og tillader mere vand at fordampe fra kroppen. Dette kan føre til dehydrering og øget følsomhed over for eksterne irritanter og patogener. Værdier med lav transepidermal vandtab indikerer, at hudbarrieren fungerer godt, hvilket effektivt bevarer fugt og beskytter mod miljøfaktorer. Badning er en praksis, der øger hudfugtigheden og beskytter hudbarrieren.
Mål: Denne undersøgelse blev udført, fordi der ikke var nogen eksisterende undersøgelse i vores land, der samtidig undersøgte virkningerne af hudfugtighed og komfortniveauer hos for tidlige spædbørn på grund af fraværet af en standardiseret plejepakkeapplikation, der kombinerer optimale badetilstand. I denne undersøgelse blev der udviklet en badeplejepakke for at øge komfortniveauet og hudfugtigheden hos for tidlige spædbørn.
Metoder: Undersøgelsen blev udført som en før-test og post-test kontrolleret semi-eksperimentel design. Data blev indsamlet ved hjælp af "informationsformularen", "nyfødt komfortskala" og "opfølgningsformular". En hudens fugtighedsmålingsindretning, natmonitor, flydende temperaturmåler og måling af stuetemperatur og fugtighedsindretning blev brugt til at indsamle data. Undersøgelsen blev påbegyndt efter at have fået etisk godkendelse og klinisk tilladelse. Forældre til for tidligt spædbørn i kontrolgruppen og gruppen, der modtog plejepakken, der opfyldte inkluderingskriterierne, blev informeret om undersøgelsen, og deres skriftlige samtykke blev opnået. Undersøgelsen blev udført i den neonatale intensivafdeling i en by og undervisning i forskningshospital. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af "G. Power-3.1.9.2 "Program. Effektstørrelsen blev beregnet som 0,926 med et 95% konfidensinterval og 95% effekt, hvilket krævede i alt 64 for tidligt nyfødte med mindst 32 i hver gruppe.
Først blev dataene for kontrolgruppen indsamlet. Kontrolgruppen gennemgik badning i henhold til klinikens rutinemæssige praksis.
Klinikens rutinemæssige badepraksis: Hænder vaskes i henhold til håndhygiejne -regler inden proceduren. Før badning, karbad og vand, hvor babyen bliver badet, er der en mesh -taske, der passer til babyens størrelse, et håndklæde til tørring, rengøringsmaterialer til kropsrensning og en baby bleer tilberedes. For at forhindre, at babyens kropstemperatur falder, er døre og vinduer, der skaber luftstrømme i rummet, lukket. Et net strækkes over karbadet, og babyen er lagt på det. Babyen vaskes fra ren til beskidt, holder midtlinjepositionen ved at befugte armene og skuldrene og hælde vaskematerialet leveret af hospitalet på en blød engangskirurgisk hætte, skumme det og skylle det med vand fra en spand. Den samme procedure påføres på maven, kønsområdet, fødderne og benene. Endelig vaskes babyens hoved, og badet er afsluttet. Badeprocessen afsluttes inden for 10 minutter. Efter badet er babyen hurtigt pakket ind i et håndklæde. Babyens krop tørres forsigtigt uden at gnide. Babyens ble ændres.
Den plejepakke, der skulle bruges i undersøgelsen, blev forberedt. Egnetheden af plejepakken, der blev forberedt i overensstemmelse med litteraturen, blev gennemgået af syv eksperter på området (sygeplejersker, læger, fakultetsmedlemmer).
Sygeplejersker blev trænet på badeproceduren ved hjælp af lysbilleder baseret på indholdet af badplejepakken. Uddannelsen blev udført af den samme person. Badeplejepakken indeholder de nødvendige materialer til badning og trin til badning. Derudover filmet forskeren en video, der viser disse trin. Videoen blev vist til sygeplejersker efter hver træningssession. Forskeren observerede, at trinnene til badning blev fulgt korrekt. Effektiviteten af applikationen blev observeret af forskeren. Derudover blev plakater hængt i patientrum, så sygeplejersker kunne kontrollere nøjagtigheden af applikationstrinnene under badning.
Data blev indsamlet fra den gruppe, som plejepakken blev anvendt til. Badning blev initieret i overensstemmelse med plejepakken.
Indhold af den anvendte badplejepakke:
Stuetemperaturen opretholdes ved 26-27 ° C og fugtigheden på ca. 40-60%. Badevandstemperaturen måles ved hjælp af et termometer, der måler væsketemperatur og holdes ved 37-38 ° C. Metoden med nedsænkningsbade, hvor babyen er svulmet (i en vugge), bruges til bedre at opretholde kropstemperatur og vitale tegn. Efter at babyen er svulmet, anbringes hovedet og skuldrene på armen og understøttes, mens den bøjede den bøjede og midtlinieposition. De nedre ekstremiteter nedsænkes først efterfulgt af abdominalregionen og til sidst skuldrene. Vandet i karret skal dække babyens krop op til skuldrene, med hovedet tilbage over vandet. Hver gang vaskes en anden del af babyens krop, der starter fra de reneste til det mest beskidte. Øjnene tørres indefra og ud med en fugtig, blød gasbindel, og en separat pude bruges til at rense ansigtet. Armene og skuldrene vaskes, efterfulgt af maven, kønsområdet, fødderne og benene. Endelig vaskes hovedet for at afslutte badet. Badet skal ikke vare længere end fem minutter. Efter badet er babyen hurtigt pakket ind i et tørt håndklæde. Babyen er placeret i en tør inkubator ved en temperatur på 31-34 ° C og holdes indpakket i 10 minutter. Babyens krop gnides ikke tørt. Efter 10 minutter blees babyen.
De vitale tegn på for tidligt babyer før og efter badning blev målt, herunder kropstemperatur, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning (SPO2), hudfugtighed og komfort. Sygeplejersken vurderede de vitale tegn (kropstemperatur, hjerterytme, åndedrætsfrekvens, iltmætning (SPO2)), hudfugtighed og komfortresultat af spædbarnet 15 og 30 minutter før og efter badet og registrerede dem i overvågningsformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Toroslar
-
Mersin, Toroslar, Kalkun, 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Svangerskabsalder mellem 32 og 37 uger
- Adgang til den nyfødte intensivafdeling
- Spontan vejrtrækning
- Stabile fysiologiske parametre
- Fødselsvægt over 1500 g
- 24 timer er gået siden fødslen (hvem)
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsvægt under 1500 g
- Afhængighed af mekanisk ventilation
- Diagnosticeret med sepsis
- Modtagelse af beroligende midler og/eller muskelafslappende stoffer
- Kromosomal abnormitet
- Spædbarn til en mor med hepatitis eller HIV
- Meconium Aspiration
- Brystrør, centralt venekateter, dræning, peritoneal dialysekateter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bathing Care Package Group
|
Deltagerne modtager en badplejepakke, der inkluderer et svinget nedsænkningsbad.
Rumtemperatur opretholdes ved 26-27 ° C med 40-60% fugtighed.
Badvandstemperatur styres ved 37-38 ° C.
Spædbarnet er svulmet og nedsænket i vand op til skuldrene, mens hovedet forbliver over vandet.
Badet varer ikke længere end 5 minutter.
Efter badning tørres spædbarnet forsigtigt uden at gnide, pakket ind i et håndklæde og anbringes i en forudvaret inkubator (31-34 ° C) i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig badegruppe
|
Deltagerne modtager rutinemæssig badepleje i henhold til NICU -standarder.
Dette inkluderer håndhygiejne inden proceduren, forberedelse af nødvendige materialer, placering af spædbarnet i en mesh-slynge i badet, vasker kroppen fra rene til beskidte områder med bløde svampe og hospital-leverede rensemidler.
Badet varer op til 10 minutter.
Efter badning tørres spædbarnet hurtigt uden at gnide og derefter ble.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal komfort score
Tidsramme: Før bad og 15 og 30 minutter efter bad
|
Komfortniveauet for for tidlige spædbørn vurderes ved hjælp af Neonatal Comfort Behaviour Scale (NCBS) ved baseline og ved 15 og 30 minutter efter badning for at bestemme, om badplejepakken hjælper med at opretholde komfort. Hver vare på skalaen scores fra 1 til 5, og evalueringen er baseret på den samlede score. Den samlede score på den neonatale komfortadfærdsskala (NCBS) kan variere fra mindst 6 til maksimalt 30. En total score mellem 14 og 30 indikerer, at barnet oplever smerter eller nød, ikke er behageligt og kræver interventioner for at fremme komfort. |
Før bad og 15 og 30 minutter efter bad
|
|
Hudfugtighedsniveau
Tidsramme: Før bad og 15 og 30 minutter efter bad
|
Hudfugtighedsniveauer af for tidlige spædbørn måles ved hjælp af en ikke-invasiv hudhydreringsmonitor før badet og 15 og 30 minutter efter badning for at evaluere effekten af badplejepakken på hudfugtighedsopbevaring.
|
Før bad og 15 og 30 minutter efter bad
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kıymet Aygün, MSc, Tarsus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICU-BATH-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .