- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07068737
- Juicio original
Efecto de un paquete de cuidado de baño sobre comodidad y humedad de la piel en bebés prematuros en una unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU-BATH)
El efecto de un paquete de cuidado de baño estructurado sobre la comodidad y la hidratación de la piel en bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Este estudio completado evaluó los efectos de un paquete de cuidado de baño en el nivel de comodidad y la hidratación de la piel de los bebés prematuros ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU). Los bebés prematuros, nacidos antes de las 37 semanas de gestación, a menudo experimentan sequedad de la piel y molestias debido a su barrera inmadura de la piel.
El paquete de cuidado de baño implicaba un procedimiento de baño suave que usaba agua tibia a una temperatura específica, realizada en una cuenca con una técnica de envoltura. Este procedimiento se llevó a cabo bajo condiciones de temperatura ambiente y humedad controladas para maximizar la comodidad infantil. También se aplicaron técnicas para mejorar la comodidad durante y después del baño.
Los bebés prematuros fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibió el paquete de atención de baño o el grupo de control que recibió el cuidado de baño estándar practicado rutinariamente en la UCIN.
Los datos recopilados durante todo el estudio demostraron que el paquete de cuidado de baño ayudó a mantener la hidratación de la piel y a preservar los niveles de comodidad mejor que el cuidado estándar.
Los hallazgos contribuyen a mejorar los protocolos de enfermería neonatal destinados a mejorar el bienestar de los bebés prematuros.
Todos los procedimientos se llevaron a cabo con consentimiento informado de padres o tutores legales y aprobados por el Comité de Ética Institucional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el primer baño de un bebé admitido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) generalmente se realiza en el entorno de cuidados intensivos neonatales. Preparar el entorno de cuidados intensivos antes de bañarse es muy importante para la adaptación del recién nacido. Los bebés prematuros, en particular, son más sensibles a los estresores encontrados durante la atención de enfermería que afectan negativamente su desarrollo neurológico. El baño es una aplicación que aumenta la comodidad en los bebés prematuros, pero también es una aplicación que causa una respuesta al estrés, por lo que es importante hacer que el baño sea menos estresante y más cómodo. El baño se realiza utilizando diferentes métodos. Los estudios han demostrado que el método de baño de pañales, uno de estos métodos, aumenta la comodidad y reduce el estrés en los bebés prematuros en comparación con otros métodos y mantiene mejor la temperatura corporal.
La barrera epidérmica comienza a formarse durante la vida intrauterina y continúa desarrollándose después del nacimiento. La piel de un bebé prematuro es inmaduro en comparación con la de un bebé a término y todavía se está desarrollando. La hidratación y la humedad de la capa de estrato córneo son indicadores de la función de barrera de la piel y evitan la pérdida de agua transepidérmica (TEWL). En los bebés prematuros, debido a la inadecuada formación de estratos cornos, existe el riesgo de pérdida de agua transepidérmica y una función de barrera de la piel deteriorada. Los altos valores de pérdida de agua transepidérmica indican que la barrera de la piel se debilita y permite que se evapore más agua del cuerpo. Esto puede conducir a la deshidratación y una mayor sensibilidad a los irritantes y patógenos externos. Los valores de pérdida de agua transepidérmica baja indican que la barrera de la piel funciona bien, conservando efectivamente la humedad y la protección contra factores ambientales. El baño es una práctica que aumenta la humedad de la piel y protege la barrera de la piel.
Objetivo: este estudio se realizó porque no hubo un estudio existente en nuestro país que examinó simultáneamente los efectos de la humedad de la piel y los niveles de comodidad en los bebés prematuros debido a la ausencia de una aplicación de paquete de atención estandarizada que combina condiciones de baño óptimas. En este estudio, se desarrolló un paquete de cuidado de baño para aumentar el nivel de comodidad y la humedad de la piel de los bebés prematuros.
Métodos: El estudio se realizó como un diseño semi-experimental controlado previo y posterior a la prueba. Los datos se recopilaron utilizando el "Formulario de información", la "Escala de comodidad del recién nacido" y el "formulario de seguimiento". Se utilizaron un dispositivo de medición de humedad de la piel, monitor de cabecera, medidor de temperatura del líquido y dispositivos de medición de temperatura ambiente y humedad para recopilar datos. El estudio se inició después de obtener la aprobación ética y el permiso clínico. Los padres de bebés prematuros en el grupo de control y el grupo que recibieron el paquete de atención que cumplió con los criterios de inclusión fueron informados sobre el estudio, y se obtuvo su consentimiento por escrito. El estudio se realizó en la unidad de cuidados intensivos neonatales de una ciudad y un hospital de investigación de enseñanza. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el "G. Power-3.1.9.2 "Programa. El tamaño del efecto se calculó como 0.926, con un intervalo de confianza del 95% y una potencia del 95%, lo que requiere un total de 64 recién nacidos prematuros, con al menos 32 en cada grupo.
Primero, se recopilaron los datos para el grupo de control. El grupo de control se sometió a baños de acuerdo con la práctica de rutina de la clínica.
La práctica de baño de rutina de la clínica: las manos se lavan de acuerdo con las reglas de higiene de las manos antes del procedimiento. Antes de bañarse, la bañera y el agua en la que se baña el bebé, una bolsa de malla apropiada para el tamaño del bebé, una toalla para secar, se preparan materiales de limpieza para la limpieza del cuerpo y un pañal para bebés. Para evitar que la temperatura corporal del bebé deje caer, las puertas y ventanas que crean corrientes de aire en la habitación están cerradas. Una malla se estira sobre la bañera y el bebé se coloca sobre ella. El bebé se lava de limpio a sucio, manteniendo la posición de la línea media, humectando los brazos y los hombros y vertiendo el material de lavado proporcionado por el hospital sobre una tapa quirúrgica desechable suave, enjabardándolo y enjuagarlo con agua de un cubo. El mismo procedimiento se aplica al abdomen, área genital, pies y piernas. Finalmente, la cabeza del bebé se lava y el baño se completa. El proceso de baño se completa en 10 minutos. Después del baño, el bebé se envuelve rápidamente en una toalla. El cuerpo del bebé se seca suavemente sin frotar. El pañal del bebé cambia.
Se preparó el paquete de atención que se utilizará en el estudio. La idoneidad del paquete de atención, preparado de acuerdo con la literatura, fue revisada por siete expertos en el campo (enfermeras, médicos, miembros de la facultad).
Las enfermeras fueron entrenadas en el procedimiento de baño utilizando diapositivas basadas en el contenido del paquete de cuidado de baño. La capacitación fue realizada por la misma persona. El paquete de cuidado del baño contiene los materiales necesarios para bañarse y los pasos para bañarse. Además, el investigador filmó un video que muestra estos pasos. El video se mostró a las enfermeras después de cada sesión de capacitación. El investigador observó que los pasos para bañarse se seguían correctamente. El investigador observó la efectividad de la aplicación. Además, los carteles se colgaron en las habitaciones de los pacientes para que las enfermeras pudieran verificar la precisión de los pasos de aplicación durante el baño.
Los datos se recopilaron del grupo al que se aplicó el paquete de atención. El baño se inició de acuerdo con el paquete de atención.
Contenido del paquete de cuidado de baño aplicado:
La temperatura ambiente se mantiene a 26-27 ° C y la humedad a alrededor del 40-60%. La temperatura del agua del baño se mide usando un termómetro que mide la temperatura del líquido y se mantiene a 37-38 ° C. El método de baño de inmersión, en el que el bebé está envuelto (en una cuna), se usa para mantener mejor la temperatura corporal y los signos vitales. Después de que el bebé está envuelto, la cabeza y los hombros se colocan en el brazo y se apoyan mientras se mantiene la posición flexionada y de la línea media. Las extremidades inferiores se sumergen primero, seguidas por la región abdominal, y finalmente por los hombros. El agua en la bañera debe cubrir el cuerpo del bebé hasta los hombros, con la cabeza por encima del agua. Cada vez, se lava una parte diferente del cuerpo del bebé, comenzando desde lo más limpio hasta el más sucio. Los ojos se limpian de adentro hacia afuera con una almohadilla de gasa suave y húmeda, y se usa una almohadilla separada para limpiar la cara. Los brazos y los hombros se lavan, seguidos por el abdomen, el área genital, los pies y las piernas. Finalmente, la cabeza se lava para completar el baño. El baño no debe durar más de cinco minutos. Después del baño, el bebé se envuelve rápidamente en una toalla seca. El bebé se coloca en una incubadora seca a una temperatura de 31-34 ° C y se mantiene envuelto durante 10 minutos. El cuerpo del bebé no se frota seco. Después de 10 minutos, el bebé está pañuelo.
Se midieron los signos vitales de los bebés prematuros antes y después del baño, incluida la temperatura corporal, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno (SPO2), la humedad de la piel y la comodidad. La enfermera evaluó los signos vitales (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno (SPO2)), humedad de la piel y puntaje de comodidad del bebé a los 15 y 30 minutos antes y después del baño y los registró en la forma de monitoreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toroslar
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Mersin, Toroslar, Pavo, 33240
- Mersin City Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio
- Edad gestacional entre 32 y 37 semanas
- Admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales
- Respiración espontánea
- Parámetros fisiológicos estables
- Peso al nacer por encima de 1500 g
- Han pasado 24 horas desde el nacimiento (quién)
Criterios de exclusión:
- Peso al nacer por debajo de 1500 g
- Dependencia de la ventilación mecánica
- Diagnosticado con sepsis
- Recibir sedantes y/o relajantes musculares
- Anormalidad cromosómica
- Bebé de una madre con hepatitis o VIH
- Aspiración de meconio
- Tubo torácico, catéter venoso central, drenaje, catéter de diálisis peritoneal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de paquetes de cuidado de baño
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Los participantes reciben un paquete de cuidado de baño que incluye un baño de inmersión envuelto.
La temperatura ambiente se mantiene a 26-27 ° C con 40-60% de humedad.
La temperatura del agua del baño se controla a 37-38 ° C.
El bebé está envuelto e inmerso en agua hasta los hombros, mientras que la cabeza permanece por encima del agua.
El baño no dura más de 5 minutos.
Después de bañarse, el bebé se seca suavemente sin frotar, envuelto en una toalla y se coloca en una incubadora precalentada (31-34 ° C) durante 10 minutos.
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Comparador activo: Grupo de baño de rutina
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Los participantes reciben atención de baño de rutina de acuerdo con los estándares de la UCIN.
Esto incluye la higiene de las manos antes del procedimiento, preparar los materiales necesarios, colocar al bebé en una honda de malla en el baño, lavar el cuerpo de áreas limpias a sucias con esponjas suaves y agentes de limpieza proporcionados por el hospital.
El baño dura hasta 10 minutos.
Después de bañarse, el bebé se seca rápidamente sin frotar y luego se hace pañales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de comodidad neonatal
Periodo de tiempo: Antes del baño, y a los 15 y 30 minutos después del baño
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El nivel de comodidad de los bebés prematuros se evaluará utilizando la Escala de Comportamiento de Comfort Neonatal (NCBS) al inicio y a los 15 y 30 minutos después de bañarse para determinar si el paquete de cuidado de baño ayuda a mantener la comodidad. Cada elemento en la escala se califica de 1 a 5, y la evaluación se basa en la puntuación total. La puntuación total en la Escala de Comportamiento de Comfort Neonatal (NCBS) puede variar de un mínimo de 6 a un máximo de 30. Una puntuación total entre 14 y 30 indica que el bebé está experimentando dolor o angustia, no es cómoda y requiere intervenciones para promover la comodidad. |
Antes del baño, y a los 15 y 30 minutos después del baño
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Nivel de humedad de la piel
Periodo de tiempo: Antes del baño, y a los 15 y 30 minutos después del baño
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Los niveles de humedad de la piel de los bebés prematuros se medirán utilizando un monitor de hidratación de la piel no invasivo antes del baño, y a los 15 y 30 minutos después de bañarse para evaluar el efecto del paquete de cuidado de baño en la retención de humedad de la piel.
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Antes del baño, y a los 15 y 30 minutos después del baño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kıymet Aygün, MSc, Tarsus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICU-BATH-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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