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Effetto di un pacchetto di cure per il bagno sul comfort e sull'umidità della pelle nei neonati pretermine in un'unità di terapia intensiva neonatale (NICU-BATH)

15 luglio 2025 aggiornato da: Kiymet Aygün

L'effetto di un pacchetto di cura del bagno strutturato sul comfort e sull'idratazione della pelle nei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale

Questo studio completato ha valutato gli effetti di un pacchetto di cure per il bagno sul livello di comfort e l'idratazione della pelle dei neonati pretermine ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). I neonati pretermine, nati prima di 37 settimane di gestazione, spesso sperimentano secchezza e disagio della pelle a causa della loro barriera cutanea immatura.

Il pacchetto di cure per il bagno prevedeva una delicata procedura di bagno con acqua calda a una temperatura specifica, eseguita in un bacino con una tecnica di avvolgimento. Questa procedura è stata eseguita a temperatura ambiente controllata e condizioni di umidità per massimizzare il comfort infantile. Le tecniche di miglioramento del comfort sono state applicate anche durante e dopo il bagno.

I bambini pretermine sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento che riceve il pacchetto di assistenza al bagno o il gruppo di controllo che riceveva regolarmente l'assistenza al bagno standard praticato in terapia intensiva.

I dati raccolti durante lo studio hanno dimostrato che il pacchetto di cure per il bagno ha contribuito a mantenere l'idratazione della pelle e conservare i livelli di comfort meglio delle cure standard.

I risultati contribuiscono a migliorare i protocolli infermieristici neonatali volti a migliorare il benessere dei bambini pretermine.

Tutte le procedure sono state condotte con il consenso informato da genitori o tutori legali e approvate dal comitato etico istituzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: il primo bagno di un bambino ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) viene solitamente eseguita nell'ambiente di terapia intensiva neonatale. Preparare l'ambiente di terapia intensiva prima del bagno è molto importante per l'adattamento del neonato. I neonati pretermine, in particolare, sono più sensibili ai fattori di stress durante l'assistenza infermieristica che influenzano negativamente il loro neurologico. Il bagno è un'applicazione che aumenta il comfort nei neonati pretermine, ma è anche un'applicazione che provoca una risposta allo stress, quindi è importante rendere il bagno meno stressante e più comodo. Il bagno viene eseguito utilizzando metodi diversi. Gli studi hanno dimostrato che il metodo del bagno di fasciatura, uno di questi metodi, aumenta il comfort e riduce lo stress nei neonati pretermine rispetto ad altri metodi e mantiene meglio la temperatura corporea.

La barriera epidermica inizia a formarsi durante la vita intrauterina e continua a svilupparsi dopo la nascita. La pelle di un bambino pretermine è immatura rispetto a quella di un termine e si sta ancora sviluppando. L'idratazione e l'umidità dello strato di Stratum Corneum sono indicatori della funzione della barriera cutanea e prevengono la perdita di acqua transepidermica (TEWL). Nei neonati pretermine, a causa della formazione inadeguata dello strato corneo, esiste il rischio di perdita di acqua transepidermica e una funzione di barriera cutanea compromessa. I valori di perdita d'acqua transepidermici elevati indicano che la barriera cutanea è indebolita e consente a più acqua di evaporare dal corpo. Ciò può portare alla disidratazione e all'aumento della sensibilità agli irritanti e ai patogeni esterni. I valori di perdita d'acqua transepidermici a basso contenuto di acqua indicano che la barriera cutanea funziona bene, mantenendo efficacemente l'umidità e proteggendo da fattori ambientali. Il bagno è una pratica che aumenta l'umidità della pelle e protegge la barriera della pelle.

Obiettivo: questo studio è stato condotto perché non esisteva uno studio esistente nel nostro paese che contemporaneamente ha esaminato gli effetti dell'umidità della pelle e dei livelli di comfort nei neonati pretermine a causa dell'assenza di un'applicazione di pacchetto di cure standardizzato che combina condizioni di bagno ottimali. In questo studio, è stato sviluppato un pacchetto per la cura del bagno per aumentare il livello di comfort e l'umidità della pelle dei neonati pretermine.

Metodi: lo studio è stato condotto come un design semi-sperimentale controllato pre-test e post-test. I dati sono stati raccolti utilizzando il "Modulo di informazione", "Scala di comfort appena nata" e "Forma di follow-up". Per raccogliere dati sono stati utilizzati un dispositivo di misurazione dell'umidità della pelle, un monitor del letto, un indicatore della temperatura del liquido e una temperatura ambiente e un'umidità. Lo studio è stato avviato dopo aver ottenuto l'approvazione etica e il permesso clinico. I genitori di neonati pretermine nel gruppo di controllo e il gruppo che hanno ricevuto il pacchetto di assistenza che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati informati sullo studio e il loro consenso scritto è stato ottenuto. Lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale di ricerca e insegnamento. La dimensione del campione è stata calcolata usando "G. Programma Power-3.1.9.2 ". La dimensione dell'effetto è stata calcolata come 0,926, con un intervallo di confidenza al 95% e una potenza del 95%, che richiede un totale di 64 neonati pretermine, con almeno 32 in ciascun gruppo.

Innanzitutto, sono stati raccolti i dati per il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è stato sottoposto a bagno in base alla pratica di routine della clinica.

La pratica del bagno di routine della clinica: le mani vengono lavate in base alle regole di igiene delle mani prima della procedura. Prima di fare il bagno, la vasca e l'acqua in cui il bambino verrà immerso, una borsa a rete appropriata per le dimensioni del bambino, un asciugamano per l'essiccazione, i materiali di pulizia per la pulizia del corpo e un pannolino per bambini. Per impedire la caduta della temperatura corporea del bambino, le porte e le finestre che creano correnti d'aria nella stanza sono chiuse. Una mesh è allungata sopra la vasca e il bambino è posata. Il bambino viene lavato da pulito a sporco, mantenendo la posizione della linea mediana, bagnando le braccia e le spalle e versando il materiale di lavaggio fornito dall'ospedale su un berretto chirurgico morbido morbido, insaponandolo e sciacquandolo con acqua da un secchio. La stessa procedura viene applicata all'addome, all'area genitale, ai piedi e alle gambe. Infine, la testa del bambino viene lavata e il bagno è completato. Il processo di bagno è completato entro 10 minuti. Dopo il bagno, il bambino viene rapidamente avvolto in un asciugamano. Il corpo del bambino è delicatamente essiccato senza sfregamento. Il pannolino del bambino è cambiato.

È stato preparato il pacchetto di cura da utilizzare nello studio. L'adeguatezza del pacchetto di cure, preparato in conformità con la letteratura, è stata esaminata da sette esperti del settore (infermieri, medici, membri della facoltà).

Gli infermieri sono stati addestrati sulla procedura di bagno utilizzando vetrini in base al contenuto del pacchetto di assistenza al bagno. L'addestramento è stato condotto dalla stessa persona. Il pacchetto per la cura del bagno contiene i materiali necessari per il bagno e i gradini per il bagno. Inoltre, il ricercatore ha filmato un video che mostra questi passaggi. Il video è stato mostrato agli infermieri dopo ogni sessione di allenamento. Il ricercatore ha osservato che i passaggi per il bagno venivano seguiti correttamente. Il ricercatore è stata osservata l'efficacia dell'applicazione. Inoltre, i poster erano appesi nelle stanze dei pazienti in modo che gli infermieri potessero verificare l'accuratezza dei passaggi dell'applicazione durante il bagno.

I dati sono stati raccolti dal gruppo a cui è stato applicato il pacchetto di cura. Il bagno è stato avviato secondo il pacchetto di cura.

Contenuto del pacchetto di cura del bagno applicato:

La temperatura ambiente viene mantenuta a 26-27 ° C e l'umidità a circa il 40-60%. La temperatura dell'acqua del bagno viene misurata usando un termometro che misura la temperatura del liquido e viene mantenuta a 37-38 ° C. Il metodo del bagno di immersione, in cui il bambino è fasciato (in una culla), viene utilizzato per mantenere meglio la temperatura corporea e i segni vitali. Dopo che il bambino è stato fasciato, la testa e le spalle vengono posizionate sul braccio e supportate mantenendo la posizione flessa e mediana. Le estremità inferiori sono immerse per prime, seguite dalla regione addominale e infine dalle spalle. L'acqua nella vasca dovrebbe coprire il corpo del bambino fino alle spalle, con la testa che rimane sopra l'acqua. Ogni volta, una parte diversa del corpo del bambino viene lavata, a partire dal più pulito al più sporco. Gli occhi vengono cancellati dall'interno fuori con un tampone di garza morbido e umido e viene utilizzato un cuscinetto separato per pulire il viso. Le braccia e le spalle vengono lavate, seguite da addome, area genitale, piedi e gambe. Infine, la testa viene lavata per completare il bagno. Il bagno non dovrebbe durare più di cinque minuti. Dopo il bagno, il bambino viene rapidamente avvolto in un asciugamano secco. Il bambino viene posto in un incubatore a secco a una temperatura di 31-34 ° C e mantenuto avvolto per 10 minuti. Il corpo del bambino non viene strofinato. Dopo 10 minuti, il bambino è pannolino.

Sono stati misurati i segni vitali dei bambini pretermine prima e dopo il bagno, tra cui temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (SPO2), umidità della pelle e comfort. L'infermiera ha valutato i segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno (SPO2)), umidità della pelle e punteggio di comfort del bambino a 15 e 30 minuti prima e dopo il bagno e li ha registrati in forma di monitoraggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Toroslar
      • Mersin, Toroslar, Tacchino, 33240
        • Mersin City Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso dei genitori a partecipare allo studio
  • Età gestazionale tra 32 e 37 settimane
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale
  • Respirazione spontanea
  • Parametri fisiologici stabili
  • Peso alla nascita superiore a 1500 g
  • Sono passate 24 ore dalla nascita (Who)

Criteri di esclusione:

  • Peso alla nascita inferiore a 1500 g
  • Dipendenza dalla ventilazione meccanica
  • Diagnosticato con sepsi
  • Ricevere sedativi e/o rilassanti muscolari
  • Anomalia cromosomica
  • Bambino di madre con epatite o HIV
  • Aspirazione del meconio
  • Tubo toracico, catetere venoso centrale, scarico, catetere per la dialisi peritoneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pacchetti di cure per il bagno
gruppo di pacchetti di cure per il bagno
I partecipanti ricevono un pacchetto di cure per il bagno che include un bagno di immersione con fascia. La temperatura ambiente viene mantenuta a 26-27 ° C con umidità del 40-60%. La temperatura dell'acqua del bagno è controllata a 37-38 ° C. Il bambino viene fasciato e immerso in acqua fino alle spalle mentre la testa rimane sopra l'acqua. Il bagno dura non più di 5 minuti. Dopo il bagno, il bambino viene asciugato delicatamente senza sfregamento, avvolto in un asciugamano e collocato in un incubatore pre-riscaldato (31-34 ° C) per 10 minuti.
Comparatore attivo: gruppo di bagno di routine
I partecipanti ricevono cure per il bagno di routine secondo gli standard NICU. Ciò include l'igiene delle mani prima della procedura, preparando i materiali necessari, posizionando il bambino in una fionda in maglia nel bagno, lavando il corpo dalle aree pulite a sporche con spugne morbide e agenti detergenti forniti dall'ospedale. Il bagno dura fino a 10 minuti. Dopo il bagno, il bambino viene rapidamente essiccato senza sfregamento e quindi pannolino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di comfort neonatale
Lasso di tempo: Prima del bagno e a 15 e 30 minuti dopo il bagno

Il livello di comfort dei neonati pretermine verrà valutato utilizzando la scala del comportamento di comfort neonatale (NCBS) al basale e a 15 e 30 minuti dopo il bagno per determinare se il pacchetto di cure per il bagno aiuta a mantenere il comfort.

Ogni elemento sulla scala viene valutato da 1 a 5 e la valutazione si basa sul punteggio totale. Il punteggio totale sulla scala del comportamento di comfort neonatale (NCBS) può variare da un minimo di 6 a un massimo di 30. Un punteggio totale tra 14 e 30 indica che il bambino sta vivendo dolore o angoscia, non è comodo e richiede interventi per promuovere il comfort.

Prima del bagno e a 15 e 30 minuti dopo il bagno
Livello di umidità della pelle
Lasso di tempo: Prima del bagno e a 15 e 30 minuti dopo il bagno
I livelli di umidità della pelle dei neonati pretermine saranno misurati utilizzando un monitor di idratazione cutanea non invasiva prima del bagno e a 15 e 30 minuti dopo il bagno per valutare l'effetto del pacchetto di cura del bagno sulla ritenzione dell'umidità della pelle.
Prima del bagno e a 15 e 30 minuti dopo il bagno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kıymet Aygün, MSc, Tarsus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa della natura vulnerabile della popolazione dello studio (neonati pretermine) e delle considerazioni etiche in merito alla privacy e alla riservatezza. Le politiche istituzionali limitano anche la condivisione dei dati pubblici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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