くるみ割り人形：アーモンドナットの消費は、妊娠糖尿病の女性の夜間の血糖コントロールを改善できますか？ (Nutcracker)
2025年7月16日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
くるみ割り人形：アーモンドナットの消費は、妊娠糖尿病の女性の夜間の血糖コントロールを改善できますか？ランダム化比較試験
妊娠糖尿病は、世界中の6回の出生に1回以上影響を及ぼし、公衆衛生上の懸念の高まりです。
高血糖を特徴とするため、妊娠の合併症のリスクを高め、2型糖尿病の母親の長期リスクを高めます。
一晩のレベルの上昇を反映する高い空腹時グルコースを管理することは、重要な課題です。
妊娠糖尿病の女性によく見られる夜間のスナックは、空腹時グルコースが高くなっていますが、スナックの品質の影響は不明です。
アーモンドは、妊娠していない成人のグルコースコントロールを改善することが示されています。
この研究では、夜間のスナックとしてのアーモンドが、妊娠糖尿病の妊娠中の女性の一晩のグルコースレベルを改善できるかどうかをテストします。
調査結果は、世界中の母親と赤ちゃんの結果を改善するためのシンプルで効果的な食事戦略をサポートする可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、世界中で出生の6分の1以上に影響を及ぼしている、重要かつますます普及している公衆衛生上の懸念です。 その管理における重要な課題は、高血糖を絶食することです。これは、夜間グルコース濃度の上昇に起因する可能性があります。 夜間の高血糖は、GDMの女性の大規模な年齢乳児のリスクの増加に関連しています。 また、これらの女性は夜間におやつを食べる可能性が高く、これは空腹時グルコース濃度が高いことに関連する行動です。ただし、一晩のグルコース調節に対するスナック品質の影響は不明のままです。
アーモンドの消費は、前糖尿病または2型糖尿病患者の血糖を改善することが示されています。潜在的には、炭水化物変位や栄養プロファイル、特にマグネシウムと1月飽和脂肪の有益な効果などのメカニズムを介して。 それにもかかわらず、妊娠中の集団の研究 - 特にGDM-患者は限られています。
この研究では、アーモンドを4週間の夕方のスナックとして消費すると、GDMの女性の一晩のグルコース調節が改善されるかどうかを調査します。 参加者はランダム化されて、アーモンドまたはナッツフリーのエネルギーに一致するコントロールスナックを受け取ります。 グルコース代謝の変化は、GDMの食事管理におけるアーモンドの潜在的な役割を決定するために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara L White
- 電話番号：+44 (0) 20 7188 8151
- メール：sara.white@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia Righton
- メール：olivia.k.righton@kcl.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 16歳以上
- シングルトン妊娠
- National Health and Care Excellence（NICE）のガイドラインに従って、標準的な臨床75G経口耐性試験（OGTT）を使用してGDMと診断された25〜31+6週間の妊娠は、最初の診断後協議（約 7〜10日後）。 優れた基準では、断食状態の> 5.6 mmol/LのOGTT中にGDMの診断は1つ以上のグルコース濃度で行われると述べています。 > 75gグルコースの2時間後の7.8 mmol/L
- 同じセンターで計画された出産前のケア
- GDM-Health（妊娠中の糖尿病の管理のためのデジタルアプリ）GDMの管理の一部として使用される
- インフォームドコンセントを喜んで提供することができます
除外基準：
- 16歳未満または55歳以上
- 複数の妊娠
- 非スナック消費者
- 喫煙者
- 勉強期間中に夜勤する女性
- GDMの治療のためにすでにインスリンを開始した女性
- ナッツに対するアレルギーまたは不寛容
- 1型または2型糖尿病、慢性冠動脈、腎疾患または腸疾患、または胆汁うっ滞肝疾患または膵炎の病歴を含む既存の病状。 胃腸障害の存在または胃腸の運動性または栄養吸収を変化させる可能性のある薬物の使用、以前の肥満手術
- インフォームドコンセントを与えることを嫌がっているか、できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーモンドグループ
アーモンドグループの参加者は、毎日28日間アーモンド43 gのアーモンドを消費し、2つの等しい部分に分けられます。1つは午後と夕方です。
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この介入には、夕方のおやつを習慣的に消費する妊娠糖尿病と診断された妊婦の28日間、2つの部分（午後と夕方）に分割された43 gのアーモンドの毎日の消費が含まれます。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
コントロールグループの参加者は、アーモンドスナックにエネルギーを一致させるナッツフリーのスナック（クラッカーやおいしいビスケットなど）を消費します。
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このコントロールには、妊娠糖尿病の妊娠中の女性の間で「典型的なスナック」の選択を反映するナッツフリースナック（2部分）の毎日の消費が含まれます。
これは、一晩のグルコース調節に対するアーモンドベースのイブニングスナックの特定の影響を評価するための比較として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均夜間血糖（22.00-07.00H）
時間枠：主要エンドポイントは、介入の14日目と28日目に評価されます。
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主要エンドポイントは、介入の14日目と28日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均日中グルコース07.00-22.00H
時間枠：介入の14日目と28日目に評価されました。
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推奨されるグルコースコントロールターゲット3.5-7.8mmol/L、
auc <6.7mmol/l、auc <7.8mmol/l
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介入の14日目と28日目に評価されました。
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食後血糖
時間枠：介入の14日目と28日目に評価されました。
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夕食後1、2、4時間の平均食後血糖。
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介入の14日目と28日目に評価されました。
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グルコース変動性
時間枠：介入の14日目と28日目に評価されました。
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グルコースSD、グルコースCV
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介入の14日目と28日目に評価されました。
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血糖指数
時間枠：介入の14日目と28日目に評価されました。
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高および低血糖指数（HBGI＆LBGI）
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介入の14日目と28日目に評価されました。
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HBA1C
時間枠：介入の0日目と28日目に評価されます。
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母体血液の生化学的分析
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介入の0日目と28日目に評価されます。
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肝機能
時間枠：介入の0日目と28日目に評価されます。
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母体血液の生化学分析：ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
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介入の0日目と28日目に評価されます。
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母体メタボローム（血液）
時間枠：介入の0日目と28日目に評価されます。
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リポタンパク質粒子（VLDL（IDL、LDLが3つのサブクラスに細分化されたLDLに細分化されたVLDL、および4つのサブクラスに細分化されたHDLを含む脂質測定）、各リポタンパク粒子タイプ内の構成要素（トリグリセリド、総コレステロール、コレステロール、コレステロール酸性養殖レベル、およびコレステロールエステルレベル）の肥満剤レベル）酸、解糖関連代謝産物、ケトン体および炎症マーカー。
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介入の0日目と28日目に評価されます。
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Kgの母体体重
時間枠：介入の0日目と28日目に評価されます。
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母体の体重と身長を組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します
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介入の0日目と28日目に評価されます。
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アンケートを使用した栄養摂取量
時間枠：介入の0日目（x2）、14日目（x 2）、28日目（x2）で評価されます。
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複数パス24時間リコールに基づいた検証済みのデジタル栄養リコールシステムであるIntake24を使用した食事摂取量の評価24
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介入の0日目（x2）、14日目（x 2）、28日目（x2）で評価されます。
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リッカートスケールでの食欲の評価
時間枠：介入の0、14日目、28日目に評価されました。
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1〜7のリッカートスケールでの食欲の評価（つまり、1 =空腹ではなく、7 =非常に空腹）
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介入の0、14日目、28日目に評価されました。
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加速度計を使用した身体活動
時間枠：介入の0〜28日目に評価されます。
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加速度計は、中程度、低、座りがちな活動に費やされる平均時間など、身体活動を記録します
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介入の0〜28日目に評価されます。
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スツール
時間枠：介入の0、14日、28日目に評価される場合があります。
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（オプション）は、マイクロビオーム分析のために収集および保存されます
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介入の0、14日、28日目に評価される場合があります。
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加速度計を使用した睡眠品質
時間枠：介入の0〜28日目に評価されます。
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加速度計は、睡眠時間などの睡眠の質を測定します
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介入の0〜28日目に評価されます。
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GDMのコース
時間枠：介入の0〜28日目に評価されます。
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メトホルミンやインスリンなどのグルコースコントロールに投薬が必要な場合（用量、開始時間）
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介入の0〜28日目に評価されます。
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配達モード
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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アンケートを使用した介入の受容性
時間枠：介入の28日目に評価されました。
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食事介入許容性アンケートは、楽しみ、感覚の側面、胃腸の影響、味覚性、食欲を評価するために使用されます。
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介入の28日目に評価されました。
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出生重量
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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新生児の頭の周囲
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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新生児のセックス
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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妊娠年齢
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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新生児合併症
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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母体の合併症
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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労働開始チェックリスト
時間枠：配達時に評価。
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配達時に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara L White、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月16日
最初の投稿 (実際)
2025年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。