Nutcracker: O consumo de nozes de amêndoa pode melhorar o controle glicêmico noturno em mulheres com diabetes mellitus gestacional? (Nutcracker)
16 de julho de 2025 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Nutcracker: O consumo de nozes de amêndoa pode melhorar o controle glicêmico noturno em mulheres com diabetes mellitus gestacional? Um estudo controlado randomizado
O diabetes gestacional, afetando um em cada seis nascimentos em todo o mundo, é um crescente preocupação de saúde pública.
Caracterizada por glicose no sangue alto, aumenta o risco de complicações da gravidez e aumenta o risco de diabetes tipo 2 da mãe.
Gerenciar glicose em jejum, que reflete níveis elevados durante a noite, é um desafio importante.
O lanche noturno-mais comum em mulheres com diabetes gestacional-está ligado à glicose em jejum, mas o impacto da qualidade do lanche não é claro.
Demonstrou-se que as amêndoas melhoram o controle da glicose em adultos não grávidos.
Este estudo testará se as amêndoas, como um lanche noturno, podem melhorar os níveis de glicose durante a noite em mulheres grávidas com diabetes gestacional.
As descobertas podem apoiar uma estratégia alimentar simples e eficaz para melhorar os resultados para mães e bebês em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (GDM) é uma preocupação de saúde pública significativa e cada vez mais prevalente, afetando mais de um sexto nascimentos em todo o mundo. Um dos principais desafios em sua gestão é a hiperglicemia em jejum, que pode resultar de concentrações elevadas de glicose noturna. A hiperglicemia noturna tem sido associada a um risco aumentado de bebês em idade grande em mulheres em mulheres com GDM. Essas mulheres também são mais propensas a fazer lanche à noite, um comportamento associado a maiores concentrações de glicose em jejum; No entanto, o impacto da qualidade do lanche na regulação da glicose noturna permanece incerta.
Foi demonstrado que o consumo de amêndoa melhora a glicemia em indivíduos com pré -diabetes ou diabetes tipo 2, potencialmente por meio de mecanismos como deslocamento de carboidratos e os efeitos benéficos de seu perfil nutriente, particularmente o magnésio e as gorduras monoinsaturadas. Apesar disso, pesquisas em populações grávidas-especialmente aquelas com GDM-Is Limited.
Este estudo investigará se o consumo de amêndoas como um lanche noturno por quatro semanas melhora a regulamentação da glicose durante a noite em mulheres com GDM. Os participantes serão randomizados para receber amêndoas ou um lanche de controle sem nozes e sem nozes. Alterações no metabolismo da glicose serão avaliadas para determinar o papel potencial das amêndoas no manejo dietético da GDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara L White
- Número de telefone: +44 (0) 20 7188 8151
- E-mail: sara.white@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Olivia Righton
- E-mail: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mais de 16 anos
- Gravidez em singleton
- 25 a 31+6 semanas de gestação diagnosticada com GDM usando um teste de tolerância à glicose oral clínica de 75g padrão (OGTT), conforme as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados (NICE) e teve sua primeira consulta pós-diagnóstico (aprox. 7-10 dias depois). Os critérios agradáveis afirmam que o diagnóstico de GDM será feito com uma ou mais concentrações de glicose durante o OGTT de> 5,6 mmol/L no estado de jejum; > 7,8 mmol/L 2 horas após 75g de glicose
- Cuidados pré -natais planejados no mesmo centro
- GDM-Health (um aplicativo digital para o gerenciamento de diabetes na gravidez) usado como parte de seu gerenciamento para a GDM
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Idade inferior a 16 anos ou mais de 55 anos
- Gravidez múltipla
- Consumidores não-snack
- Fumantes
- Mulheres que trabalhariam na noite em turnos durante o período de estudo
- Mulheres que já começaram a insulina para o tratamento da GDM
- Alergia ou intolerância a nozes
- Condições médicas pré-existentes, incluindo diabetes tipo 1 ou tipo 2, doença coronariana crônica, renal ou intestinal ou história de doença hepática colestática ou pancreatite. Presença de transtorno gastrointestinal ou uso de um medicamento que provavelmente alterará a motilidade gastrointestinal ou a absorção de nutrientes, cirurgia bariátrica anterior
- Não querendo ou não puder dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de amêndoa
Os participantes do grupo de amêndoa consumirão 43 g de amêndoas diariamente por 28 dias, divididas em duas porções iguais: uma da tarde e outra à noite.
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Essa intervenção envolve consumo diário de 43 g de amêndoas inteiras, divididas em duas porções (tarde e noite), por 28 dias em mulheres grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional que habitualmente consomem lanches noturnos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle consumirão lanches sem nozes (por exemplo, biscoitos ou biscoitos saborosos) que são compatíveis com a energia para os lanches de amêndoa.
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Esse controle envolve o consumo diário de um lanche sem nozes (2 porções) que reflete uma escolha de 'lanche típica' entre mulheres grávidas com diabetes gestacional.
Serve como uma comparação para avaliar o impacto específico do lanches noturnos à base de amêndoa na regulamentação da glicose noturna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Glicose média do sangue noturno (22.00-07.00h)
Prazo: O terminal primário será avaliado no dia 14 e dia 28 da intervenção.
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O terminal primário será avaliado no dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média diurna 07.00-22.00H
Prazo: Avaliado no dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Alvo de controle de glicose recomendado 3.5-7.8mmol/L,
AUC <6,7mmol/L, AUC <7,8mmol/L
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Avaliado no dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Glicose no sangue pós -prandial
Prazo: Avaliado no dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Glicose média do sangue pós -prandial por 1, 2 e 4 horas após o jantar.
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Avaliado no dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Variabilidade da glicose
Prazo: Avaliado no dia 14 e 28 da intervenção.
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Glicose SD, CV de glicose
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Avaliado no dia 14 e 28 da intervenção.
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Índices de glicose no sangue
Prazo: Avaliado no dia 14 e 28 da intervenção.
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Índices de glicose no sangue alto e baixo (HBGI & LBGI)
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Avaliado no dia 14 e 28 da intervenção.
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HbA1c
Prazo: Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Análise bioquímica do sangue materno
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Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Função hepática
Prazo: Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Análise bioquímica do sangue materno: gama-glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)
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Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Metabolome materno (sangue)
Prazo: Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino acids, Metabólitos relacionados à glicólise, corpos de cetona e marcadores inflamatórios.
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Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Peso materno em kg
Prazo: Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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O peso e a altura materna serão combinados para relatar IMC em kg/m^2
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Avaliado no dia 0 e dia 28 da intervenção.
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Ingestão alimentar usando o questionário
Prazo: Avaliado no dia ou ao redor do dia 0 (x2), dia 14 (x 2) e dia 28 (x2) da intervenção.
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Avaliação da ingestão dietética usando a Ingake24, um sistema de recall dietético digital validado com base no recall de 24 horas de passagem múltipla
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Avaliado no dia ou ao redor do dia 0 (x2), dia 14 (x 2) e dia 28 (x2) da intervenção.
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Avaliação do apetite em uma escala Likert
Prazo: Avaliado no dia 0, dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Avaliação do apetite em uma escala Likert de 1-7 (ou seja, 1 = nem de todas as fome, 7 = extremamente faminto)
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Avaliado no dia 0, dia 14 e dia 28 da intervenção.
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Atividade física usando acelerômetro
Prazo: Avaliado nos dias 0-28 da intervenção.
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O acelerômetro registrará atividade física, como o tempo médio gasto em atividade moderada, baixa e sedentária
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Avaliado nos dias 0-28 da intervenção.
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Banco
Prazo: Pode ser avaliado nos dias 0, 14 e 28 da intervenção.
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(Opcional) pode ser coletado e armazenado para análise de microbioma
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Pode ser avaliado nos dias 0, 14 e 28 da intervenção.
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Qualidade do sono usando acelerômetro
Prazo: Avaliado nos dias 0-28 da intervenção.
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O acelerômetro medirá a qualidade do sono, como a duração do sono
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Avaliado nos dias 0-28 da intervenção.
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Curso de GDM
Prazo: Avaliado nos dias 0-28 da intervenção.
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Se a medicação for necessária para o controle da glicose, como metformina ou insulina (dose, tempo de iniciação)
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Avaliado nos dias 0-28 da intervenção.
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Modo de entrega
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Aceitabilidade da intervenção usando o questionário
Prazo: Avaliado no dia 28 da intervenção.
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Um questionário de aceitabilidade da intervenção alimentar será usado para avaliar o prazer, aspectos sensoriais, efeitos gastrointestinais, palatabilidade e sensações de apetite.
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Avaliado no dia 28 da intervenção.
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Peso de nascimento
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Circunferência da cabeça neonatal
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Sexo neonatal
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Idade gestacional
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Complicações neonatais
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Complicações maternas
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Lista de verificação de início do trabalho
Prazo: Avaliado na entrega.
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Avaliado na entrega.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara L White, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 325804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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