Schiaccianoci: il consumo di dadi di mandorle può migliorare il controllo glicemico notturno nelle donne con diabete mellito gestazionale? (Nutcracker)
16 luglio 2025 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Schiaccianoci: il consumo di dadi di mandorle può migliorare il controllo glicemico notturno nelle donne con diabete mellito gestazionale? Uno studio controllato randomizzato
Il diabete gestazionale, che colpisce oltre una su sei nascite a livello globale, è una crescente preoccupazione per la salute pubblica.
Caratterizzato da alta glicemia, aumenta il rischio di complicanze della gravidanza e aumenta il rischio a lungo termine della madre di diabete di tipo 2.
La gestione del glucosio ad alto digiuno, che riflette livelli elevati durante la notte, è una sfida chiave.
Snack notturni più comuni nelle donne con diabete gestazionale-è collegato al glucosio a digiuno più elevato, ma l'impatto della qualità dello snack non è chiaro.
Le mandorle hanno dimostrato di migliorare il controllo del glucosio negli adulti non in gravidanza.
Questo studio verificherà se le mandorle, come spuntino notturno, possano migliorare i livelli di glucosio durante la notte nelle donne in gravidanza con diabete gestazionale.
I risultati potrebbero supportare una strategia dietetica semplice ed efficace per migliorare i risultati per madri e bambini in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una preoccupazione per la salute pubblica significativa e sempre più diffusa, che colpisce oltre un sesto delle nascite a livello globale. Una sfida chiave nella sua gestione è l'iperglicemia a digiuno, che può derivare da elevate concentrazioni di glucosio notturno. L'iperglicemia notturna è stata collegata ad un aumentato rischio di neonati in età grande per età nelle donne con GDM. Queste donne hanno anche maggiori probabilità di fare uno spuntino di notte, un comportamento associato a concentrazioni di glucosio a digiuno più elevate; Tuttavia, l'impatto della qualità degli snack sulla regolamentazione notturna di glucosio rimane poco chiaro.
È stato dimostrato che il consumo di mandorle migliora la glicemia in soggetti con prediabete o diabete di tipo 2, potenzialmente attraverso meccanismi come lo spostamento dei carboidrati e gli effetti benefici del loro profilo nutrizionale, in particolare il magnesio e i grassi monoinsaturi. Nonostante ciò, la ricerca nelle popolazioni in gravidanza, specialmente quelle con GDM, è limitata.
Questo studio indagherà se il consumo di mandorle come spuntino serale per quattro settimane migliora la regolamentazione del glucosio durante la notte nelle donne con GDM. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere mandorle o uno spuntino di controllo abbinato a noci. I cambiamenti nel metabolismo del glucosio saranno valutati per determinare il ruolo potenziale delle mandorle nella gestione dietetica del GDM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara L White
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7188 8151
- Email: sara.white@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olivia Righton
- Email: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età oltre 16 anni
- Singleton Gravidancy
- La gestazione da 25 a 31+6 settimane con diagnosi di GDM utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale clinico (OGTT), secondo le linee guida del National Institute of Health and Care Excellence (NICE), e ha avuto la loro prima consulenza post-diagnosi (ca. 7-10 giorni dopo). I bei criteri affermano che la diagnosi di GDM verrà fatta con una o più concentrazioni di glucosio durante l'OGTT di> 5,6 mmol/L nello stato di digiuno; > 7,8 mmol/L 2 ore dopo 75 g di glucosio
- Care prenatale pianificata nello stesso centro
- GDM-Health (un'app digitale per la gestione del diabete in gravidanza) utilizzata come parte della loro gestione per GDM
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 16 anni o oltre 55 anni
- Gravidanza multipla
- Consumatori non snack
- Fumatori
- Donne che avrebbero lavorato turni notturni durante il periodo di studio
- Donne che hanno già iniziato l'insulina per il trattamento di GDM
- Allergia o intolleranza alle noci
- Condizioni mediche preesistenti, tra cui diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattia coronarica cronica, renale o intestinale o storia di malattia epatica colestatica o pancreatite. Presenza di disturbo gastrointestinale o uso di un farmaco che probabilmente altera la motilità gastrointestinale o l'assorbimento dei nutrienti, precedente chirurgia bariatrica
- Non disposto o incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di mandorle
I partecipanti al gruppo di mandorle consumano 43 g di mandorle ogni giorno per 28 giorni, divisi in due parti uguali: una nel pomeriggio e una di sera.
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Questo intervento prevede il consumo giornaliero di 43 g di mandorle intere, divise in due porzioni (pomeriggio e sera), per 28 giorni in donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale che consumano abitualmente snack secoli.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo consumeranno snack senza noci (ad es. Cracker o biscotti salati) che sono abbinati all'energia agli snack di mandorle.
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Questo controllo prevede il consumo giornaliero di uno spuntino senza noci (2 porzioni) che riflette una scelta "snack tipica" tra le donne in gravidanza con diabete gestazionale.
Serve come confronto per valutare l'impatto specifico dello spuntino serale a base di mandorle sulla regolazione del glucosio notturno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia notturna media (22,00-07,00h)
Lasso di tempo: L'endpoint primario sarà valutato il giorno 14 e il giorno 28 dell'intervento.
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L'endpoint primario sarà valutato il giorno 14 e il giorno 28 dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio diurno medio 07.00-22.00h
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 e il giorno 28 dell'intervento.
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Target di controllo del glucosio consigliato 3.5-7,8 mmol/L,
AUC <6,7MMOL/L, AUC <7,8Mmol/L
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Valutato il giorno 14 e il giorno 28 dell'intervento.
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 e il giorno 28 dell'intervento.
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Media glicemia postprandiale per 1, 2 e 4 ore dopo cena.
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Valutato il giorno 14 e il giorno 28 dell'intervento.
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 e 28 dell'intervento.
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Glucosio SD, glucosio CV
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Valutato il giorno 14 e 28 dell'intervento.
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Indici di glicemia
Lasso di tempo: Valutato il giorno 14 e 28 dell'intervento.
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Indici di glicemia alta e bassa (HBGI e LBGI)
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Valutato il giorno 14 e 28 dell'intervento.
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HbA1c
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Analisi biochimica del sangue materno
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Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Funzione epatica
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Analisi biochimica del sangue materno: gamma-glutamil transferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)
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Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Metaboloma materna (sangue)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Le misure lipidiche, comprese le particelle di lipoproteine (VLDL suddivise in sei sottoclassi, IDL, LDL suddivise in tre sottoclassi e HDL suddivise in quattro sottoclassi), costituenti all'interno di ciascun tipo di particelle di lipoproteo (trigliceridi totali di colesterolo Acidi, metaboliti correlati alla glicolisi, corpi chetonici e marcatori infiammatori.
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Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Peso materno in kg
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Il peso e l'altezza materna saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
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Valutato il giorno 0 e il giorno 28 dell'intervento.
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Assunzione dietetica usando il questionario
Lasso di tempo: Valutato nel giorno o intorno al giorno 0 (x2), giorno 14 (x 2) e giorno 28 (x2) dell'intervento.
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Valutazione dell'assunzione dietetica mediante aspirazione24, un sistema di richiamo dietetico digitale convalidato basato sul richiamo a più passaggi 24 ore su 24
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Valutato nel giorno o intorno al giorno 0 (x2), giorno 14 (x 2) e giorno 28 (x2) dell'intervento.
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Valutazione dell'appetito su scala Likert
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0, giorno 14 e giorno 28 dell'intervento.
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Valutazione dell'appetito su una scala di Likert 1-7 (cioè 1 = per niente affamato, 7 = estremamente affamato)
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Valutato il giorno 0, giorno 14 e giorno 28 dell'intervento.
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Attività fisica usando l'accelerometro
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 0-28 dell'intervento.
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L'accelerometro registrerà l'attività fisica, come il tempo medio trascorso in attività moderata, bassa e sedentaria
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Valutato nei giorni 0-28 dell'intervento.
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Sgabello
Lasso di tempo: Può essere valutato nei giorni 0, 14 e 28 dell'intervento.
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(Opzionale) può essere raccolto e memorizzato per l'analisi del microbioma
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Può essere valutato nei giorni 0, 14 e 28 dell'intervento.
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Qualità del sonno usando l'accelerometro
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 0-28 dell'intervento.
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L'accelerometro misurerà la qualità del sonno, come la durata del sonno
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Valutato nei giorni 0-28 dell'intervento.
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Corso di GDM
Lasso di tempo: Valutato nei giorni 0-28 dell'intervento.
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Se sono necessari farmaci per il controllo del glucosio, come metformina o insulina (dose, tempo di iniziazione)
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Valutato nei giorni 0-28 dell'intervento.
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Modalità di consegna
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Accettabilità dell'intervento usando il questionario
Lasso di tempo: Valutato il giorno 28 dell'intervento.
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Un questionario di accettabilità di intervento dietetico verrà utilizzato per valutare il divertimento, gli aspetti sensoriali, gli effetti gastrointestinali, la palabilità e le sensazioni di appetito.
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Valutato il giorno 28 dell'intervento.
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Circonferenza della testa neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Sesso neonatale
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Età gestazionale
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Complicanze neonatali
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Complicanze materne
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Elenco di controllo per l'insorgenza del lavoro
Lasso di tempo: Valutato alla consegna.
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Valutato alla consegna.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sara L White, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 325804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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