Cascanueces: ¿Puede el consumo de tuercas de almendras mejorar el control glucémico nocturno en mujeres con diabetes mellitus gestacional? (Nutcracker)
16 de julio de 2025 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Cascanueces: ¿Puede el consumo de tuercas de almendras mejorar el control glucémico nocturno en mujeres con diabetes mellitus gestacional? Un ensayo controlado aleatorio
La diabetes gestacional, que afecta más de uno de cada seis nacimientos en todo el mundo, es una creciente preocupación de salud pública.
Caracterizado por glucosa en sangre alta, aumenta el riesgo de complicaciones del embarazo y aumenta el riesgo a largo plazo de la madre de diabetes tipo 2.
El manejo de la glucosa en ayunas, que refleja niveles elevados durante la noche, es un desafío clave.
El refrigerio nocturno es común en mujeres con diabetes gestacional, está vinculada a una glucosa en ayunas más alta, pero el impacto de la calidad de la merienda no está claro.
Se ha demostrado que las almendras mejoran el control de glucosa en adultos no embarazados.
Este estudio evaluará si las almendras, como merienda nocturna, pueden mejorar los niveles de glucosa nocturnos en mujeres embarazadas con diabetes gestacional.
Los resultados podrían apoyar una estrategia dietética simple y efectiva para mejorar los resultados para madres y bebés en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (GDM) es una preocupación de salud pública significativa y cada vez más frecuente, que afecta más de una sexta parte de los nacimientos a nivel mundial. Un desafío clave en su gestión es la hiperglucemia en ayunas, que puede resultar de concentraciones elevadas de glucosa nocturna. La hiperglucemia nocturna se ha relacionado con un mayor riesgo de bebés de edad de gran gestación en mujeres con DMG. Es más probable que estas mujeres comiencen por la noche, un comportamiento asociado con mayores concentraciones de glucosa en ayunas; Sin embargo, el impacto de la calidad del refrigerio en la regulación de la glucosa durante la noche sigue sin estar claro.
Se ha demostrado que el consumo de almendras mejora la glucemia en individuos con prediabetes o diabetes tipo 2, potencialmente a través de mecanismos como el desplazamiento de carbohidratos y los efectos beneficiosos de su perfil de nutrientes, particularmente el magnesio y las grasas monoinsaturadas. A pesar de esto, la investigación en poblaciones embarazadas, especialmente aquellas con GDM-es limitado.
Este estudio investigará si el consumo de almendras como merienda durante cuatro semanas mejora la regulación de la glucosa durante la noche en mujeres con GDM. Los participantes serán asignados al azar para recibir almendras o un refrigerio de control sin nueces y sin nueces. Se evaluarán los cambios en el metabolismo de la glucosa para determinar el papel potencial de las almendras en el manejo dietético de GDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara L White
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7188 8151
- Correo electrónico: sara.white@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia Righton
- Correo electrónico: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad más de 16 años
- Embarazo singleton
- 25 a 31+6 semanas de gestación diagnosticada con DMG utilizando una prueba de tolerancia de glucosa oral clínica de 75 g estándar (OGTT), según las directrices del Instituto Nacional de Excelencia de Salud y Atención (NICE), y tuvo su primera consulta posterior al diagnóstico (aproximadamente. 7-10 días después). El buen criterio indica que el diagnóstico de DMG se realizará con una o más concentraciones de glucosa durante el OGTT de> 5.6 mmol/L en el estado de ayuno; > 7.8 mmol/L 2 horas después de 75 g de glucosa
- Atención prenatal planificada en el mismo centro
- GDM-Health (una aplicación digital para el manejo de la diabetes en el embarazo) utilizada como parte de su manejo para GDM
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 16 años o más de 55 años
- Embarazo múltiple
- Consumidores no sencillos
- Fumadores
- Mujeres que trabajarían turnos nocturnos durante el período de estudio
- Mujeres que ya han comenzado a insulina para el tratamiento de GDM
- Alergia o intolerancia a las nueces
- Condiciones médicas preexistentes, incluida la diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad coronaria crónica, renal o intestinal o antecedentes de enfermedad hepática colestática o pancreatitis. Presencia de trastorno gastrointestinal o uso de un medicamento que probablemente altere la motilidad gastrointestinal o la absorción de nutrientes, cirugía bariátrica previa
- No dispuesto o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de almendras
Los participantes en el grupo de almendras consumirán 43 g de almendras diariamente durante 28 días, divididos en dos porciones iguales: una por la tarde y otra por la noche.
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Esta intervención implica el consumo diario de 43 g de almendras enteras, dividida en dos porciones (tarde y noche), durante 28 días en mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional que habitualmente consumen bocadillos nocturnos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control consumirán bocadillos sin nueces (por ejemplo, galletas salas o galletas saladas) que se combinan con energía en los bocadillos de almendras.
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Este control implica el consumo diario de un refrigerio sin nueces (2 porciones) que refleja una elección de 'bocadillo típico' entre las mujeres embarazadas con diabetes gestacional.
Sirve como una comparación para evaluar el impacto específico del refrigerio nocturno basado en almendras en la regulación de la glucosa durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre nocturna media (22.00-07.00h)
Periodo de tiempo: El punto final primario se evaluará el día 14 y el día 28 de la intervención.
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El punto final primario se evaluará el día 14 y el día 28 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa diurna media 07.00-22.00h
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 y el día 28 de la intervención.
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Objetivo de control de glucosa recomendado 3.5-7.8 mmol/L,
AUC <6.7mmol/L, AUC <7.8mmol/L
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Evaluado el día 14 y el día 28 de la intervención.
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Glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 y el día 28 de la intervención.
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Glucosa en sangre posprandial media durante 1, 2 y 4 horas después de la cena.
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Evaluado el día 14 y el día 28 de la intervención.
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Variabilidad de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 y 28 de la intervención.
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Glucosa SD, glucosa CV
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Evaluado el día 14 y 28 de la intervención.
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Índices de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 y 28 de la intervención.
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Índices de glucosa en sangre alta y baja (HBGI y LBGI)
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Evaluado el día 14 y 28 de la intervención.
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HBA1C
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Análisis bioquímico de sangre materna
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Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Función hepática
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Análisis bioquímico de sangre materna: gamma-glutamil transferasa (GGT), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)
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Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Metaboloma materno (sangre)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Las medidas de lípidos, incluidas las partículas de lipoproteínas (VLDL subdivididas en seis subclases, IDL, LDL subdividido en tres subclases y HDL subdividido en cuatro subclases), constituyentes dentro de cada tipo Metabolitos relacionados con la glucólisis, cuerpos cetonos y marcadores inflamatorios.
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Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Peso materno en kg
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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El peso y la altura materna se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Evaluado el día 0 y el día 28 de la intervención.
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Ingesta dietética utilizando cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluado o alrededor del día 0 (x2), día 14 (x 2) y día 28 (x2) de la intervención.
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Evaluación de la ingesta dietética utilizando Inpake24, un sistema validado de retiro dietético digital basado en el retiro de las 24 horas de pasos múltiples
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Evaluado o alrededor del día 0 (x2), día 14 (x 2) y día 28 (x2) de la intervención.
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Evaluación del apetito a escala Likert
Periodo de tiempo: Evaluado el día 0, día 14 y día 28 de la intervención.
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Evaluación del apetito en una escala Likert 1-7 (es decir, 1 = nada hambriento, 7 = extremadamente hambriento)
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Evaluado el día 0, día 14 y día 28 de la intervención.
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Actividad física usando acelerómetro
Periodo de tiempo: Evaluado los días 0-28 de la intervención.
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El acelerómetro registrará la actividad física, como el tiempo promedio dedicado a la actividad moderada, baja y sedentaria
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Evaluado los días 0-28 de la intervención.
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Heces
Periodo de tiempo: Puede evaluarse los días 0, 14 y 28 de la intervención.
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(Opcional) se puede recolectar y almacenar para el análisis de microbioma
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Puede evaluarse los días 0, 14 y 28 de la intervención.
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Calidad del sueño usando acelerómetro
Periodo de tiempo: Evaluado los días 0-28 de la intervención.
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El acelerómetro medirá la calidad del sueño, como la duración del sueño
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Evaluado los días 0-28 de la intervención.
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Curso de GDM
Periodo de tiempo: Evaluado los días 0-28 de la intervención.
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Si se requiere medicamentos para el control de glucosa, como metformina o insulina (dosis, tiempo de inicio)
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Evaluado los días 0-28 de la intervención.
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Aceptabilidad de la intervención utilizando el cuestionario
Periodo de tiempo: Evaluado el día 28 de la intervención.
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Se utilizará un cuestionario de aceptabilidad de la intervención dietética para evaluar el disfrute, los aspectos sensoriales, los efectos gastrointestinales, la palatabilidad y las sensaciones de apetito.
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Evaluado el día 28 de la intervención.
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Peso nacer
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Circunferencia de la cabeza neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Sexo neonatal
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Lista de verificación de inicio del trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado en la entrega.
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Evaluado en la entrega.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara L White, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 325804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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