Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøtteknekker: Kan mandelmutterforbruk forbedre nattlig glykemisk kontroll hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus? (Nutcracker)

16. juli 2025 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nøtteknekker: Kan mandelmutterforbruk forbedre nattlig glykemisk kontroll hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus? En randomisert kontrollert studie

Svangerskapsdiabetes, som påvirker over en av seks fødsler globalt, er et økende folkehelseproblem. Karakterisert av høyt blodsukker, øker det risikoen for graviditetskomplikasjoner og øker morens langsiktige risiko for type 2-diabetes. Å håndtere høy faste glukose, som gjenspeiler forhøyede nivåer over natten, er en viktig utfordring. Natt-tid snacking-mer vanlig hos kvinner med svangerskapsdiabetes-er knyttet til høyere fastende glukose, men virkningen av snackkvalitet er uklar. Det har vist seg at mandler forbedrer glukosekontrollen hos ikke-gravide voksne. Denne studien vil teste om mandler, som en snacks om natten, kan forbedre glukosenivået over natten hos gravide med svangerskapsdiabetes. Funn kan støtte en enkel, effektiv kostholdsstrategi for å forbedre resultatene for mødre og babyer over hele verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er en betydelig og stadig mer utbredt folkehelseproblem, og påvirker over en sjettedel av fødsler globalt. En sentral utfordring i ledelsen er faste hyperglykemi, som kan være resultatet av forhøyede nattlige glukosekonsentrasjoner. Nokturnal hyperglykemi har vært knyttet til en økt risiko for spedbarn med stor-for-svined-alder hos kvinner med GDM. Disse kvinnene er også mer sannsynlig å snappe om natten, en oppførsel assosiert med høyere fastende glukosekonsentrasjoner; Imidlertid er effekten av snackkvalitet på glukoseregulering over natten uklar.

Mandelforbruk har vist seg å forbedre glykemi hos individer med prediabetes eller diabetes type 2, potensielt gjennom mekanismer som karbohydratforskyvning og de gunstige effektene av næringsprofilen deres, spesielt magnesium og enumettet fett. Til tross for dette, er forskning i gravide populasjoner-spesielt de med GDM-IS Limited.

Denne studien vil undersøke om konsumerende mandler som kveldssnacks i fire uker forbedrer glukoseregulering over natten hos kvinner med GDM. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten mandler eller en nøttefri, energiparert kontrollsnacks. Endringer i glukosemetabolisme vil bli vurdert for å bestemme den potensielle rollen til mandler i kostholdshåndtering av GDM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder over 16 år
  2. Singleton graviditet
  3. 25 til 31+6 ukers svangerskap diagnostisert med GDM ved bruk av en standard klinisk 75G oral glukosetoleransetest (OGTT), i henhold til retningslinjene fra National Institute of Health and Care Excellence (NICE), og hadde sin første konsultasjon etter diagnostikk (ca. 7-10 dager senere). De fine kriteriene oppgir at diagnosen GDM vil bli stilt med en eller flere glukosekonsentrasjoner under OGTT på> 5,6 mmol/L i faste tilstand; > 7,8 mmol/l 2 timer etter 75g glukose
  4. Planlagt fødselsomsorg ved samme senter
  5. GDM-helse (en digital app for behandling av diabetes i svangerskapet) brukt som en del av ledelsen for GDM
  6. Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder under 16 år eller over 55 år
  2. Flere graviditeter
  3. Ikke-snack-forbrukere
  4. Røykere
  5. Kvinner som ville jobbe nattskift over studieperioden
  6. Kvinner som allerede har startet insulin for behandling av GDM
  7. Allergi eller intoleranse for nøtter
  8. Eksisterende medisinske tilstander, inkludert diabetes type 2 eller type 2, kronisk koronar, nyre- eller tarmsykdom eller historie med kolestatisk leversykdom eller pankreatitt. Tilstedeværelse av gastrointestinal lidelse eller bruk av et medikament som sannsynligvis vil endre gastrointestinal bevegelighet eller næringsabsorpsjon, tidligere bariatrisk kirurgi
  9. Uvillige eller ikke i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandelgruppe
Deltakere i mandelgruppen vil konsumere 43 g mandler daglig i 28 dager, delt i to like deler: en på ettermiddagen og en om kvelden.
Annen: Mandel snacksintervensjon for svangerskapsdiabetes
Denne intervensjonen innebærer daglig forbruk av 43 g hele mandler, delt i to porsjoner (ettermiddag og kveld), i 28 dager hos gravide som er diagnostisert med svangerskapsdiabetes som vanligvis konsumerer kveldssnacks.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil konsumere nøttefrie snacks (f.eks. Knekker eller salte kjeks) som er energisponert til mandelsnacks.
Annen: Kontroll (placebo) gruppe
Denne kontrollen innebærer det daglige forbruket av en nøttefri snacks (2 porsjoner) som gjenspeiler et "typisk snacks" -valg blant gravide med svangerskapsdiabetes. Det fungerer som en sammenligning for å vurdere den spesifikke effekten av mandelbasert kveldssnacking ved glukoseregulering over natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig blodsukker (22.00-07.00H)
Tidsramme: Det primære sluttpunktet vil bli vurdert på dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Det primære sluttpunktet vil bli vurdert på dag 14 og dag 28 i intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose på dagtid 07.00-22.00H
Tidsramme: Vurdert på dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Anbefalt glukosekontrollmål 3,5-7,8 mmol/l, AUC <6,7mmol/L, AUC <7,8mmol/L
Vurdert på dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Postprandial blodsukker
Tidsramme: Vurdert på dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Gjennomsnittlig postprandial blodsukker i 1, 2 og 4 timer etter middagen.
Vurdert på dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Vurdert på dag 14 og 28 av intervensjonen.
Glukose SD, glukose CV
Vurdert på dag 14 og 28 av intervensjonen.
Blodsukkerindekser
Tidsramme: Vurdert på dag 14 og 28 av intervensjonen.
Høyt og lavt blodsukkerindekser (HBGI & LBGI)
Vurdert på dag 14 og 28 av intervensjonen.
Hba1c
Tidsramme: Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Biokjemisk analyse av mors blod
Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Leverfunksjon
Tidsramme: Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Biokjemisk analyse av mors blod: gamma-glutamyltransferase (GGT), alanin aminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)
Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Mødre metabolom (blod)
Tidsramme: Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Lipidmål, inkludert lipoproteinpartikler (VLDL delt inn i seks underklasser, IDL, LDL delte inn i tre underklasser, og HDL deles inn i fire underklasser), bestanddeler i hvert liprotein og kolitystype (triglyserider, total kolesterol, fritt kolesterol og kolesterolsestrett og kolesterol, fettydertypertype (triglyser, total kolesterol. Aminosyrer, glykolyselaterte metabolitter, ketonlegemer og inflammatoriske markører.
Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Morsvekt i kg
Tidsramme: Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Morsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Vurdert på dag 0 og dag 28 i intervensjonen.
Kostholdsinntak ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Vurdert på eller rundt dag 0 (x2), dag 14 (x 2) og dag 28 (x2) av intervensjonen.
Vurdering av kostholdsinntak ved bruk av Intake24, et validert digitalt kostholdsinnkallingssystem basert på den multiple-pass 24-timers tilbakekalling
Vurdert på eller rundt dag 0 (x2), dag 14 (x 2) og dag 28 (x2) av intervensjonen.
Vurdering av appetitt på en Likert -skala
Tidsramme: Vurdert på dag 0, dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Vurdering av appetitt på en 1-7 Likert skala (dvs. 1 = slett ikke sulten, 7 = ekstremt sulten)
Vurdert på dag 0, dag 14 og dag 28 i intervensjonen.
Fysisk aktivitet ved bruk av akselerometer
Tidsramme: Vurdert på dagene 0-28 i intervensjonen.
Akselerometeret vil registrere fysisk aktivitet, for eksempel gjennomsnittlig tidsbruk i moderat, lav og stillesittende aktivitet
Vurdert på dagene 0-28 i intervensjonen.
Avføring
Tidsramme: Kan vurderes på dagene 0, 14 og 28 i intervensjonen.
(Valgfritt) kan samles og lagres for mikrobiomanalyse
Kan vurderes på dagene 0, 14 og 28 i intervensjonen.
Søvnkvalitet ved hjelp av akselerometer
Tidsramme: Vurdert på dagene 0-28 i intervensjonen.
Akselerometeret vil måle søvnkvaliteten, for eksempel søvnvarighet
Vurdert på dagene 0-28 i intervensjonen.
Forløp av GDM
Tidsramme: Vurdert på dagene 0-28 i intervensjonen.
Hvis medisiner er nødvendig for glukosekontroll, for eksempel metformin eller insulin (dose, initieringstid)
Vurdert på dagene 0-28 i intervensjonen.
Leveringsmåte
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Akseptbarhet av intervensjonen ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: Vurdert på dag 28 av intervensjonen.
Et spørreskjema for akseptabilitet i kostholdsintervensjon vil bli brukt til å vurdere glede, sanseaspekter, gastrointestinale effekter, smakbarhet og appetittopplevelser.
Vurdert på dag 28 av intervensjonen.
Fødselsvekt
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Neonatal hodeomkrets
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Neonatal sex
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Svangerskapsalder
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Nyfødte komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Mors komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.
Arbeidsinntreden sjekkliste
Tidsramme: Vurdert ved levering.
Vurdert ved levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
Almond Board of California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara L White, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 325804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Kliniske studier på Mandel snacksintervensjon for svangerskapsdiabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere