Щелкунчик: может ли потребление миндальных орехов улучшить ночной гликемический контроль у женщин с сахарным диабетом? (Nutcracker)
16 июля 2025 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Щелкунчик: может ли потребление миндальных орехов улучшить ночной гликемический контроль у женщин с сахарным диабетом? Рандомизированное контролируемое исследование
Гестационный диабет, затрагивающий в течение каждого шести рождений во всем мире, является растущей проблемой общественного здравоохранения.
Характеризуясь высокой глюкозой в крови, это увеличивает риск осложнений беременности и повышает долгосрочный риск диабета 2 типа.
Управление высоким уровнем глюкозы натощак, которая отражает повышенные уровни в течение ночи, является ключевой проблемой.
Ночная закуска, обычная у женщин с гестационным диабетом-связан с более высокой глюкозой натощак, но влияние качества закуски неясно.
Было показано, что миндаль улучшает контроль глюкозы у небеременных взрослых.
Это исследование будет проверять, может ли миндаль, как ночная закуска, улучшить уровень глюкозы на ночи у беременных с гестационным диабетом.
Результаты могут поддерживать простую, эффективную диетическую стратегию для улучшения результатов для матерей и детей по всему миру.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (GDM) является значительной и более распространенной проблемой общественного здравоохранения, затрагивающего более шестой рождений во всем мире. Ключевой проблемой в его управлении является гипергликемия натощак, которая может быть результатом повышенных концентраций ночной глюкозы. Ночная гипергликемия была связана с повышенным риском детей с большим гестационным возрастом у женщин с GDM. Эти женщины также с большей вероятностью перекусают ночью, поведение, связанное с более высокими концентрациями глюкозы натощак; Тем не менее, влияние качества закуски на ночную регуляцию глюкозы остается неясным.
Было показано, что потребление миндаля улучшает гликемию у лиц с предиабетом или диабетом 2 типа, потенциально благодаря таким механизмам, как углеводный смещение и полезные эффекты их профиля питательных веществ, в частности, магния и мононенасыщенные жиры. Несмотря на это, исследования в области беременных населения, особенно в области GDM-IS Limited.
Это исследование будет исследовать, улучшается ли потребление миндаля в качестве вечерней закуски в течение четырех недель в течение ночи у женщин с GDM. Участники будут рандомизированы для получения либо миндаля, либо без ореховой, соответствующей энергии контрольной закуски. Изменения в метаболизме глюкозы будут оцениваться, чтобы определить потенциальную роль миндаля в диетическом лечении GDM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara L White
- Номер телефона: +44 (0) 20 7188 8151
- Электронная почта: sara.white@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia Righton
- Электронная почта: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 16 лет
- Синглтон беременность
- От 25 до 31+6 недель беременности с диагнозом GDM с использованием стандартного клинического теста на устойчивость к глюкозе 75 г (OGTT) в соответствии с руководящими принципами Национального института здравоохранения и совершенства по уходу (NICE), и была первая консультация после диагноза (ок. 7-10 дней спустя). Хорошие критерии утверждают, что диагноз GDM будет поставлен с одной или несколькими концентрациями глюкозы во время OGTT> 5,6 ммоль/л в состоянии поста; > 7,8 ммоль/л через 2 часа после 75 г глюкозы
- Запланированная дородовая помощь в том же центре
- GDM-Health (цифровое приложение для лечения диабета во время беременности), используемое как часть их лечения GDM
- Желание и способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст до 16 лет или старше 55 лет
- Множественная беременность
- НЕ-Снаки Потребители
- Курильщики
- Женщины, которые будут работать ночью в течение периода обучения
- Женщины, которые уже начали инсулин для лечения GDM
- Аллергия или нетерпимость к орехам
- Ранее существовавшие заболевания, в том числе диабет 1 или 2 типа, хронические коронарные, почечные или кишечные заболевания или историю холестатического заболевания печени или панкреатита. Наличие желудочно -кишечного расстройства или использование препарата, которое, вероятно, изменит подвижность желудочно -кишечного тракта или поглощение питательных веществ, предыдущая бариатрическая операция
- Не желая или не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндальная группа
Участники Almond Group будут потреблять 43 г миндаля в день в течение 28 дней, разделенных на две равные части: одна днем и один вечером.
|
Это вмешательство включает в себя ежедневное потребление 43 г целого миндаля, разбитое на две части (днем и вечером), в течение 28 дней у беременных, у которых диагностировано гестационный диабет, который обычно потребляет вечерние закуски.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут потреблять закуски без орехов (например, крекеры или пикантные печенья), которые соответствуют энергии с миндальными закусками.
|
Этот контроль включает в себя ежедневное потребление закуски без орехов (2 порции), которая отражает выбор «типичного закуски» среди беременных женщин с гестационным диабетом.
Он служит сравнением для оценки конкретного воздействия вечерней закуски на основе миндаля на ночную регуляцию глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя глюкоза ночной крови (22,00-07,00H)
Временное ограничение: Основная конечная точка будет оцениваться на 14 -й день и 28 день вмешательства.
|
Основная конечная точка будет оцениваться на 14 -й день и 28 день вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя дневная глюкоза 07.00-22.00h
Временное ограничение: Оценивается на 14 -й день и 28 день вмешательства.
|
Рекомендуемая цель контроля глюкозы 3.5-7,8 ммоль/л,
AUC <6,7 ммоль/л, AUC <7,8 ммоль/л
|
Оценивается на 14 -й день и 28 день вмешательства.
|
|
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: Оценивается на 14 -й день и 28 день вмешательства.
|
Средний постпрандиальный глюкозу в крови в течение 1, 2 и 4 часа после обеда.
|
Оценивается на 14 -й день и 28 день вмешательства.
|
|
Изменчивость глюкозы
Временное ограничение: Оценивается на 14 и 28 день вмешательства.
|
Глюкоза SD, глюкоза CV
|
Оценивается на 14 и 28 день вмешательства.
|
|
Индексы глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценивается на 14 и 28 день вмешательства.
|
Высокие и низкие показатели глюкозы в крови (HBGI и LBGI)
|
Оценивается на 14 и 28 день вмешательства.
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
Биохимический анализ материнской крови
|
Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
Биохимический анализ материнской крови: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), аланиновая аминотрансфераза (ALT), аспартат-аминотрансфераза (AST)
|
Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
|
Материнский метаболом (кровь)
Временное ограничение: Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino acids, Связанные с гликолизом метаболиты, кетоновые тела и маркеры воспаления.
|
Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
|
Материнский вес в кг
Временное ограничение: Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
Материнский вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2
|
Оценивается в день 0 и 28 день вмешательства.
|
|
Потребление питания с использованием анкеты
Временное ограничение: Оценивается на или около дня 0 (x2), день 14 (x 2) и день 28 (x2) вмешательства.
|
Оценка потребления питания с использованием Intake24, проверенной цифровой диетической системы отзыва, основанной на 24-часовом отзыве с несколькими проходами
|
Оценивается на или около дня 0 (x2), день 14 (x 2) и день 28 (x2) вмешательства.
|
|
Оценка аппетита по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Оценивается в день 0, день 14 и 28 день вмешательства.
|
Оценка аппетита по шкале Лайкерта 1-7 (т.е. 1 = совсем не голоден, 7 = чрезвычайно голодный)
|
Оценивается в день 0, день 14 и 28 день вмешательства.
|
|
Физическая активность с использованием акселерометра
Временное ограничение: Оценивается в дни 0-28 вмешательства.
|
Акселерометр будет регистрировать физическую активность, такую как среднее время, проведенное в умеренном, низком и сидячей активности
|
Оценивается в дни 0-28 вмешательства.
|
|
Табуретка
Временное ограничение: Может оцениваться в дни 0, 14 и 28 вмешательства.
|
(Необязательно) может быть собрано и сохранена для анализа микробиомов
|
Может оцениваться в дни 0, 14 и 28 вмешательства.
|
|
Качество сна с помощью акселерометра
Временное ограничение: Оценивается в дни 0-28 вмешательства.
|
Акселерометр будет измерять качество сна, например, продолжительность сна
|
Оценивается в дни 0-28 вмешательства.
|
|
Курс GDM
Временное ограничение: Оценивается в дни 0-28 вмешательства.
|
Если для борьбы с глюкозой требуется лекарство, например, метформин или инсулин (доза, время инициации)
|
Оценивается в дни 0-28 вмешательства.
|
|
Режим доставки
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Приемлемость вмешательства с использованием анкеты
Временное ограничение: Оценивается на 28 -й день вмешательства.
|
Анкета по приемлемости диетического вмешательства будет использоваться для оценки удовольствия, сенсорных аспектов, желудочно -кишечных эффектов, вкусовых и ощущений аппетита.
|
Оценивается на 28 -й день вмешательства.
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Окружность головы новорожденных
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Неонатальный секс
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
|
|
Контрольный список начала труда
Временное ограничение: Оценивается при доставке.
|
Оценивается при доставке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sara L White, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 325804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .