Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pähkinänsärkijä: Voiko mantelumutterin kulutus parantaa yötä glykeemistä hallintaa naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitus? (Nutcracker)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pähkinänsärkijä: Voiko mantelumutterin kulutus parantaa yötä glykeemistä hallintaa naisilla, joilla on raskausdiabetes mellitus? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Raskausdiabetes, joka vaikuttaa yli yhteen kuudesta syntymästä maailmanlaajuisesti, on kasvava kansanterveyden huolenaihe. Korkean verensokerin ominaista se lisää raskauskomplikaatioiden riskiä ja lisää äidin pitkäaikaisen tyypin 2 diabeteksen riskiä. Korkean paasto -glukoosin hallinta, joka heijastaa kohonneita yön yli -tasoja, on keskeinen haaste. Yöaikainen välipala, jolla on yleinen naisilla, joilla on raskausdiabetes-liittyy korkeampaan paasto-glukoosiin, mutta välipala-laadun vaikutus on epäselvä. Mantelien on osoitettu parantavan glukoosin hallintaa ei-raskaana olevilla aikuisilla. Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko mantelit yöa-ajan välipalaksi parantaa yön yli glukoositasoa raskaana olevilla naisilla, joilla on raskausdiabetes. Tulokset voisivat tukea yksinkertaista, tehokasta ruokavaliostrategiaa äitien ja vauvojen tulosten parantamiseksi ympäri maailmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) on merkittävä ja yhä yleisempi kansanterveyden huolenaihe, joka vaikuttaa yli kuudenneksi syntymästä maailmanlaajuisesti. Keskeinen haaste sen hoidossa on paastohyperglykemia, joka voi johtua kohonneista yöllisistä glukoosipitoisuuksista. Yöllinen hyperglykemia on liitetty lisääntyneeseen riskiin suurten ikäryhmien ikäisten vauvoille GDM-naisilla. Nämä naiset välittävät myös todennäköisemmin yöllä, käyttäytymiseen, joka liittyy korkeampiin paastoglukoosipitoisuuksiin; Välipala -laadun vaikutus yön yli glukoosin säätelyyn on kuitenkin epäselvä.

Manmondin kulutuksen on osoitettu parantavan glykemiaa henkilöillä, joilla on prediabetes tai tyypin 2 diabetes, mahdollisesti mekanismien, kuten hiilihydraattien siirtymisen ja niiden ravinneprofiilin, erityisesti magnesiumin ja monityydyttymättömien rasvojen, kautta. Tästä huolimatta raskaana olevien populaatioiden tutkimus-etenkin GDM-on rajoitettu.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako mantelien kuluttaminen illan välipalaksi neljän viikon ajan yön yli glukoosinsäätelyllä GDM -naisilla. Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko manteleita tai pähkinättömiä, energiaa sopeutuneita ohjausvälipalaja. Glukoosimetabolian muutokset arvioidaan mantelien mahdollisen roolin määrittämiseksi GDM: n ruokavalion hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 16 vuotta
  2. Singletonin raskaus
  3. 25-31+6 viikon raskaus, jolla on diagnosoitu GDM käyttämällä tavanomaista kliinistä 75 g: n oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT), National Institute of Health and Care Excellence (Nice) -ohjeiden mukaisesti, ja heidän ensimmäinen diagnoosin jälkeinen konsultointi (noin. 7-10 päivää myöhemmin). Mukavien kriteerien mukaan GDM: n diagnoosi tehdään yhdellä tai useammalla glukoosipitoisuudella OGTT: n aikana> 5,6 mmol/l paastotilassa; > 7,8 mmol/l 2 tuntia 75 g: n glukoosin jälkeen
  4. Suunniteltu synnytyshoito samassa keskuksessa
  5. GDM-Health (digitaalinen sovellus raskauden diabeteksen hallintaan) käytettiin osana heidän GDM: n hoitoa
  6. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 16 vuotta tai yli 55 vuotta
  2. Useita raskautta
  3. Ei-snack-kuluttajat
  4. Tupakoitsijat
  5. Naiset, jotka työskentelevät yövuorot tutkimusjakson aikana
  6. Naiset, jotka ovat jo aloittaneet insuliinin GDM: n hoitoon
  7. Allergia tai pähkinöiden intoleranssi
  8. Edelliset sairaudet, mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, krooninen sepelvaltimo, munuais- tai suolistosairaus tai kolestaattisen maksasairauden tai haimatulehduksen historia. Maha -suolikanavan häiriön esiintyminen tai lääkkeen käyttö
  9. Haluttomana tai ei voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manteliryhmä
Manteliryhmän osallistujat kuluttavat 43 g mantelia päivittäin 28 päivän ajan, jaettuna kahteen yhtä suureen osaan: yksi iltapäivällä ja toinen illalla.
Muut: Mantelin välipala -interventio raskausdiabetekseen
Tähän interventioon sisältyy 43 g: n koko mantelien päivittäinen kulutus, joka on jaettu kahteen osaan (iltapäivällä ja illalla) 28 päivän ajan raskaana olevilla naisilla, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes, jotka yleensä kuluttavat iltavälipaloja.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osanottajat kuluttavat pähkinättömiä välipaloja (esim. Keksejä tai suolaisia keksejä), jotka ovat energiaa sovitettuja manteli-välipaloja.
Muut: Hallintaryhmä (lumelääke)
Tämä hallinta sisältää pähkinättömän välipalan päivittäisen kulutuksen (2 annosta), joka heijastaa "tyypillistä välipala" -valintaa raskaana olevien raskaana olevien naisten keskuudessa. Se toimii vertailuna mantelipohjaisen iltapalautumisen erityisvaikutuksen arvioimiseksi yön yli glukoosin säätelyssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöverensokeri (22,00-07,00H)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan intervention 14. päivänä ja 28. päivänä.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan intervention 14. päivänä ja 28. päivänä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päiväglukoosi 07.00-22.00h
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention 14. päivänä ja 28. päivänä.
Suositeltu glukoosinohjauskohde 3,5-7,8 mmol/l, AUC <6,7mmol/L, AUC <7,8mmol/L
Arvioidaan intervention 14. päivänä ja 28. päivänä.
Postprandiaalinen verensokeri
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention 14. päivänä ja 28. päivänä.
Keskimääräinen postrandiaalinen verensokeri 1, 2 ja 4 tuntia illallisen jälkeen.
Arvioidaan intervention 14. päivänä ja 28. päivänä.
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päivinä 14 ja 28.
Glukoosi SD, glukoosi CV
Arvioidaan intervention päivinä 14 ja 28.
Verensokerin indeksit
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päivinä 14 ja 28.
Korkean ja matalan verensokerin indeksit (HBGI & LBGI)
Arvioidaan intervention päivinä 14 ja 28.
HbA1c
Aikaikkuna: Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Äidin veren biokemiallinen analyysi
Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Äidin veren biokemiallinen analyysi: gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), alaniini-aminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi (AST)
Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Äidin metabolomi (veri)
Aikaikkuna: Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Lipoproteiinihiukkaset, mukaan lukien lipoproteiinihiukkaset (VLDL, jaettu kuuteen alaluokkaan, IDL, LDL jaettu kolmeen alaluokkaan ja HDL -jaettuna neljään alaluokkaan), ainesosat jokaisessa lipoproteiinityypissä (triglyseridit, kokonaiskolesteroli), fatehty -fasterolit ja ameenia) Hapot, glykolyysiin liittyvät metaboliitit, ketonirungot ja tulehdukselliset markkerit.
Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Äidin paino kg
Aikaikkuna: Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Äidin paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2
Arvioitu intervention päivänä 0 ja 28. päivänä.
Ruokavalion saanti kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päivässä 0 (x2), päivä 14 (x 2) ja päivä 28 (x2).
Ruokavalion saannin arviointi käyttämällä INTAKE24, validoitua digitaalista ruokavalion muistamisjärjestelmää, joka perustuu monipuoliseen 24 tunnin muistamiseen
Arvioidaan intervention päivässä 0 (x2), päivä 14 (x 2) ja päivä 28 (x2).
Ruokahalun arviointi Likert -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu intervention päivänä 0, 14. päivänä ja 28. päivänä.
Ruokahalun arviointi 1-7 Likert-asteikolla (ts. 1 = ei ollenkaan nälkäinen, 7 = erittäin nälkäinen)
Arvioitu intervention päivänä 0, 14. päivänä ja 28. päivänä.
Fyysinen aktiivisuus kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päivinä 0-28.
Kiihdytysmittari tallentaa fyysisen aktiivisuuden, kuten keskimääräinen aika, joka vietetään kohtalaisessa, matalassa ja istuvassa aktiivisuudessa
Arvioidaan intervention päivinä 0-28.
Jakkara
Aikaikkuna: Voidaan arvioida intervention päivinä 0, 14 ja 28.
(Valinnainen) voidaan kerätä ja tallentaa mikrobiome -analyysiin
Voidaan arvioida intervention päivinä 0, 14 ja 28.
Unen laatu kiihtyvyysanturilla
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päivinä 0-28.
Kiihtyvyysmittari mittaa unen laatua, kuten unen kesto
Arvioidaan intervention päivinä 0-28.
GDM -kurssi
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention päivinä 0-28.
Jos glukoosin hallintaan tarvitaan lääkitystä, kuten metformiini tai insuliini (annos, aloitusaika)
Arvioidaan intervention päivinä 0-28.
Toimitusmuoto
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Intervention hyväksyttävyys kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Arvioidaan intervention 28. päivänä.
Ruokavalion intervention hyväksyttävyyskyselyä käytetään nautinnon, aistien näkökohtien, maha -suolikanavan vaikutuksista, maaluudesta ja ruokahalun tunteista.
Arvioidaan intervention 28. päivänä.
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Vastasyntyneen pään ympärys
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Vastasyntyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Raskausikä
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Työvoiman alkamislista
Aikaikkuna: Arvioidaan toimituksen yhteydessä.
Arvioidaan toimituksen yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College London
Almond Board of California

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara L White, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 325804

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa