Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diótörő: Javíthatja -e a mandula -diófogyasztás az éjszakai glikémiás kontrollot a terhességi diabetes mellitusban szenvedő nőkben? (Nutcracker)

2026. szeptember 14. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Diótörő: Javíthatja -e a mandula -diófogyasztás az éjszakai glikémiás kontrollot a terhességi diabetes mellitusban szenvedő nőkben? Egy randomizált kontrollos vizsgálat

A gesztációs cukorbetegség, amely a hatodik szülés globálisan több mint egyre növekszik, egyre növekvő közegészségügyi aggodalomra ad okot. A magas vércukorszint által jellemezve növeli a terhességi szövődmények kockázatát, és növeli az anya hosszú távú 2. típusú cukorbetegség kockázatát. A magas éhgyomri glükóz kezelése, amely tükrözi a megnövekedett éjszakai szintet, kulcsfontosságú kihívás. Az éjszakai snacking-több gyakori a terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél-a magasabb böjt glükózhoz kapcsolódik, de a snack minőségének hatása nem egyértelmű. Kimutatták, hogy a mandulák javítják a glükózkontrollot nem terhes felnőtteknél. Ez a tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy a mandula, mint éjszakai snack, javíthatja-e az éjszakai glükózszintet terhes nőknél a terhességi cukorbetegségben. A megállapítások támogathatják egy egyszerű, hatékony étkezési stratégiát az anyák és a csecsemők eredményeinek javítása érdekében világszerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gesztációs diabetes mellitus (GDM) jelentős és egyre inkább elterjedt közegészségügyi aggodalomra ad okot, amely világszerte a születések egy hatodik részét érinti. A kezelés egyik legfontosabb kihívása a böjt hiperglikémia, amely megnövekedett éjszakai glükózkoncentrációból származhat. Az éjszakai hiperglikémiát a GDM-ben szenvedő nőkben a nagymértékű csecsemők fokozott kockázatához kapcsolják. Ezek a nők szintén nagyobb valószínűséggel fognak éjszakai snacket, ami magasabb éhgyomri glükózkoncentrációval jár; A snack minőségének az éjszakai glükózszabályozásra gyakorolt hatása azonban továbbra sem tisztázott.

Kimutatták, hogy a mandulafogyasztás javítja a glikémiát prediabetákban vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben, potenciálisan olyan mechanizmusok révén, mint a szénhidrát elmozdulása és a tápanyag profiljuk, különösen a magnézium és az egyszeres zsírok jótékony hatásai. Ennek ellenére a várandós populációk kutatása-különösen a GDM-esetben, korlátozott.

Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a mandulát esti snackként négy hétig javítják -e az éjszakai glükózszabályozást a GDM -ben szenvedő nőkben. A résztvevőket randomizálják, hogy mandulát vagy diómentes, energiatartalmú kontroll snacket kapjanak. A glükóz -anyagcserében bekövetkező változásokat megvizsgáljuk, hogy meghatározzuk a mandulák potenciális szerepét a GDM étrend -kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Életkor 16 év alatt
  2. Singleton terhesség
  3. 25–31+6 hetes terhesség GDM-vel diagnosztizált, standard klinikai, 75 g orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) alkalmazásával, a Nemzeti Egészségügyi és Ápolási Kiválósági Intézet (NICE) iránymutatásainak megfelelően, és az első diagnózis utáni konzultációval rendelkezett (kb. 7-10 nappal később). A szép kritériumok szerint a GDM diagnosztizálását egy vagy több glükózkoncentrációval végezzük az OGTT alatt,> 5,6 mmol/L a böjt állapotban; > 7,8 mmol/L 2 órával a 75 g -os glükóz után
  4. Tervezett anatómiai ellátás ugyanabban a központban
  5. GDM-egészség (a cukorbetegség kezelésének digitális alkalmazás a terhesség alatt), amelyet a GDM kezelésének részeként használnak
  6. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. 16 év alatti vagy 55 évnél fiatalabb életkor
  2. Többszörös terhesség
  3. Nem snack fogyasztók
  4. Dohányosok
  5. Azok a nők, akik éjszakai műszakban dolgoznának a vizsgálati időszak alatt
  6. Azok a nők, akik már megkezdték az inzulint a GDM kezelésére
  7. Allergia vagy diófélék intolerancia
  8. Korábban létező egészségügyi állapotok, beleértve az 1. vagy 2. típusú cukorbetegséget, krónikus koszorúér-, vese- vagy bélbetegséget vagy kolesztatikus májbetegség vagy hasnyálmirigygyulladás kórtörténetét. Gyomor -bélrendszeri rendellenességek vagy olyan gyógyszer használata, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor -bél mozgékonyságát vagy a tápanyag -felszívódást, korábbi bariatric műtétet
  9. Nem hajlandó vagy képtelen tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mandulacsoport
A mandulacsoport résztvevői napi 43 g mandulát fogyasztanak 28 napig, két egyenlő részre osztva: egy délután és egy este.
Egyéb: Mandula snack beavatkozás a terhességi cukorbetegséghez
Ez a beavatkozás magában foglalja a 43 g teljes mandula napi fogyasztását, amelyet két részre osztanak (délután és este), 28 napig terhes nőknél, akiket terhességi cukorbetegség diagnosztizáltak, akik általában esti snackeket fogyasztanak.
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoport résztvevői diómentes harapnivalókat (például kekszet vagy ízletes kekszeket) fogyasztanak, amelyek energiát illesztenek a mandularabákhoz.
Egyéb: Vezérlő (placebo) csoport
Ez a kontroll magában foglalja egy diómentes snack napi fogyasztását (2 adag), amely tükrözi a „tipikus snack” választást a terhességi cukorbetegségben szenvedő terhes nők körében. Összehasonlításként szolgál a mandula-alapú esti snackek specifikus hatásainak felmérésére az éjszakai glükózszabályozásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos éjszakai vércukorszint (22.00-07.00h)
Időkeret: Az elsődleges végpontot a beavatkozás 14. és 28. napján kell értékelni.
Az elsődleges végpontot a beavatkozás 14. és 28. napján kell értékelni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali glükóz 07.00-22.00h
Időkeret: A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Ajánlott glükózkontroll-cél 3.5-7,8 mmol/l, AUC <6,7 mmol/L, AUC <7,8 mmol/L
A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Posztprandialis vércukorszint
Időkeret: A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Átlagos postprandialis vércukorszint 1, 2 és 4 órán keresztül vacsora után.
A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Glükóz variabilitás
Időkeret: A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Glükóz SD, glükóz -önéletrajz
A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Vércukorszint indexek
Időkeret: A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
Magas és alacsony vércukorszint indexek (HBGI és LBGI)
A beavatkozás 14. és 28. napján értékelik.
HbA1c
Időkeret: A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Az anyai vér biokémiai elemzése
A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Májfunkció
Időkeret: A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Az anyai vér biokémiai elemzése: gamma-glutamil-transzferáz (GGT), alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST)
A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Anyai metabolom (vér)
Időkeret: A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
A lipid mérések, beleértve a lipoprotein részecskéket (a VLDL hat alosztályra osztva, az IDL, az LDL három alosztályra osztva, és a HDL négy alosztályra osztva), az egyes lipoprotein részecskék típusán belül (trigliceridek, az összes koleszterin, a koleszterin- és a krónoleszter -észterszintek, a foszfoli, a foszklerin, a koleszterin, a krónoleszter -ester -szintek, az egyes lipoprotein részecskék, valamint Glikolízishez kapcsolódó metabolitok, ketontestek és gyulladásos markerek.
A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Anyai súly kg -ban
Időkeret: A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Az anyai súlyt és a magasságot kombinálják, hogy a BMI -t kg/m^2 -ben jelentsék
A beavatkozás 0. és 28. napján értékelve.
Étkezési bevitel kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozás 0. napján (x2), 14. (x 2) és 28. nap (x2) napján vagy annak körül.
Az étrendi bevitel értékelése a InKe24 használatával, egy validált digitális étrendi visszahívási rendszerrel, amely a többszörös átjáró 24 órás visszahíváson alapul
A beavatkozás 0. napján (x2), 14. (x 2) és 28. nap (x2) napján vagy annak körül.
Az étvágy értékelése Likert skálán
Időkeret: A beavatkozás 0., 14. és 28. napján értékelve.
Az étvágy értékelése 1-7 Likert skálán (azaz 1 = egyáltalán nem éhes, 7 = rendkívül éhes)
A beavatkozás 0., 14. és 28. napján értékelve.
Fizikai aktivitás gyorsulásmérővel
Időkeret: A beavatkozás 0–28. Napján értékelve.
A gyorsulásmérő rögzíti a fizikai aktivitást, például a mérsékelt, alacsony és ülő aktivitásban eltöltött átlagos időt
A beavatkozás 0–28. Napján értékelve.
Széklet
Időkeret: Értékelhető a beavatkozás 0., 14. és 28. napján.
(Opcionális) összegyűjthető és tárolható a mikrobióma elemzéshez
Értékelhető a beavatkozás 0., 14. és 28. napján.
Alvásminőség gyorsulásmérővel
Időkeret: A beavatkozás 0–28. Napján értékelve.
A gyorsulásmérő méri az alvásminőséget, például az alvás időtartamát
A beavatkozás 0–28. Napján értékelve.
A GDM útja
Időkeret: A beavatkozás 0–28. Napján értékelve.
Ha gyógyszerre van szükség a glükózkontrollhoz, például metformin vagy inzulin (dózis, iniciáció ideje)
A beavatkozás 0–28. Napján értékelve.
Szállítási mód
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
A beavatkozás elfogadhatósága kérdőív segítségével
Időkeret: A beavatkozás 28. napján értékelik.
Az étkezési beavatkozási elfogadhatósági kérdőívet használják az élvezet, az érzékszervi szempontok, a gastrointestinalis hatások, a ízlés és az étvágyérzet felmérésére.
A beavatkozás 28. napján értékelik.
Születési súly
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
Újszülött fej kerülete
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
Újszülött szex
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
Terhességi életkor
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
Újszülöttkomplikációk
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
Anyai szövődmények
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.
Munkaügyi kiindulási ellenőrző lista
Időkeret: A kézbesítéskor értékelve.
A kézbesítéskor értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

King's College London
Almond Board of California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara L White, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 325804

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel