호두 까기 인형 : 임신성 당뇨병이있는 여성의 아몬드 너트 소비가 야행성 혈당 조절을 향상시킬 수 있습니까? (Nutcracker)
2025년 7월 16일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
호두 까기 인형 : 임신성 당뇨병이있는 여성의 아몬드 너트 소비가 야행성 혈당 조절을 향상시킬 수 있습니까? 무작위 대조 시험
전 세계 6 번의 출생 중 1 명 이상에 영향을 미치는 임신성 당뇨병은 공중 보건 문제가 커지고 있습니다.
고혈당이 특징 인 임신 합병증의 위험을 증가시키고 제 2 형 당뇨병에 대한 어머니의 장기 위험을 증가시킵니다.
하룻밤 사이에 높은 금식 포도당을 관리하는 것은 핵심 과제입니다.
임신성 당뇨병이있는 여성에게 흔한 야간 간식은 더 높은 공복 포도당과 관련이 있지만 간식의 영향은 불분명합니다.
아몬드는 임신하지 않은 성인의 포도당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 야간 간식으로 아몬드가 임신성 당뇨병을 가진 임산부의 밤새 포도당 수치를 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트 할 것입니다.
결과는 전 세계 어머니와 아기의 결과를 향상시키기 위해 간단하고 효과적인식이 전략을 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병 (GDM)은 전 세계적으로 생년월일의 6 분의 1 이상에 영향을 미치는 공중 보건 문제가 중요하고 점점 더 널리 퍼진 공중 보건 문제입니다. 관리의 주요 과제는 금식 고혈당증이며, 이는 야행성 포도당 농도가 높아 질 수 있습니다. 야행성 고혈당증은 GDM을 가진 여성의 대규모 영아의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 여성들은 또한 더 높은 공복 포도당 농도와 관련된 행동 인 밤에 간식을 할 가능성이 더 높습니다. 그러나 간식 품질이 밤새 포도당 조절에 미치는 영향은 불분명합니다.
아몬드 소비는 탄수화물 변위 및 영양소 프로파일, 특히 마그네슘 및 단일 화 지방의 유익한 효과와 같은 메커니즘을 통해 사전 당뇨병 또는 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 임신 인구, 특히 GDM-IS가있는 연구는 제한적입니다.
이 연구는 4 주 동안 저녁 간식으로 아몬드를 섭취하는 것이 GDM 여성의 밤새 포도당 조절을 향상시키는 지 조사 할 것입니다. 참가자는 아몬드 또는 견과류가없는 에너지 일치 제어 스낵을 받도록 무작위 배정됩니다. 포도당 대사의 변화는 GDM의식이 관리에서 아몬드의 잠재적 역할을 결정하기 위해 평가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara L White
- 전화번호: +44 (0) 20 7188 8151
- 이메일: sara.white@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Olivia Righton
- 이메일: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 16 세 이상
- 싱글 톤 임신
- NIC (National Health and Care Excellence)의 지침에 따라 표준 임상 75G 경구 포도당 내성 테스트 (OGTT)를 사용하여 GDM으로 진단 된 25 ~ 31+6 주 임신성 (OGTT)은 첫 번째 진단 후 상담 (약. 7-10 일 후). 좋은 기준은 공복 상태에서> 5.6 mmol/L의 OGTT 동안 GDM의 진단이 하나 이상의 포도당 농도로 이루어질 것이라고 명시하고; > 75g 포도당 후 2 시간 후 7.8 mmol/l
- 같은 센터에서 계획된 산전 관리
- GDM-Health (임신 당뇨병 관리를위한 디지털 앱) GDM 관리의 일부로 사용
- 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 16 세 미만 또는 55 세 이상
- 다중 임신
- 비 냄새가 아닌 소비자
- 흡연자
- 공부 기간 동안 야간 근무를하는 여성
- GDM 치료를 위해 이미 인슐린을 시작한 여성
- 견과류에 대한 알레르기 또는 편협
- 제 1 형 또는 제 2 형 당뇨병, 만성 관상 동맥, 신장 또는 장 질환 또는 담관 간 질환 또는 췌장염을 포함한 기존의 의학적 상태. 위장 장애의 존재 또는 위장 운동성 또는 영양소 흡수를 변화시킬 가능성이있는 약물의 사용, 이전 비만 수술
- 정보에 동의하지 않거나 동의 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아몬드 그룹
아몬드 그룹의 참가자는 매일 28 일 동안 43g의 아몬드를 소비하며, 오후에는 하나와 저녁에 하나씩 두 개의 동일한 부분으로 나뉩니다.
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이 중재는 습관적으로 저녁 간식을 소비하는 임신성 당뇨병으로 진단 된 임산부의 28 일 동안 2 부분 (오후와 저녁)으로 43g의 아몬드 43g의 소비를 포함합니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
제어 그룹의 참가자는 아몬드 스낵과 에너지 일치에 맞는 너트가없는 간식 (예 : 크래커 또는 풍미있는 비스킷)을 소비합니다.
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이 제어에는 임신성 당뇨병이있는 임산부의 '전형적인 간식'선택을 반영하는 견과류 간식 (2 부분)이 매일 소비됩니다.
그것은 밤새 포도당 조절에 대한 아몬드 기반 저녁 스낵의 특정 영향을 평가하는 역할을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 야행성 혈당 (22.00-07.00H)
기간: 1 차 종말점은 중재의 14 일 및 28 일에 평가됩니다.
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1 차 종말점은 중재의 14 일 및 28 일에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 포도당 07.00-22.00H
기간: 중재의 14 일 및 28 일에 평가됩니다.
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권장 포도당 제어 목표 3.5-7.8mmol/L,
AUC <6.7mmol/L, AUC <7.8mmol/L
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중재의 14 일 및 28 일에 평가됩니다.
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식후 혈당
기간: 중재의 14 일 및 28 일에 평가됩니다.
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저녁 식사 후 1, 2 및 4 시간 동안 평균 식후 혈당.
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중재의 14 일 및 28 일에 평가됩니다.
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포도당 변동성
기간: 중재의 14 일 및 28 일에 평가되었습니다.
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포도당 SD, 포도당 CV
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중재의 14 일 및 28 일에 평가되었습니다.
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혈당 지수
기간: 중재의 14 일 및 28 일에 평가되었습니다.
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고혈당 및 저혈당 지수 (HBGI & LBGI)
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중재의 14 일 및 28 일에 평가되었습니다.
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HBA1C
기간: 중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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모체 혈액의 생화학 적 분석
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중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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간 기능
기간: 중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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모체 혈액의 생화학 적 분석 : 감마-글루타밀 트랜스퍼 라제 (GGT), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
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중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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모계 대사 (혈액)
기간: 중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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지질 단백질 입자 (VLDL은 6 개의 서브 클래스로 세분화, IDL, 3 개의 서브 클래스로 세분화되고, 4 개의 서브 클래스로 세분화되고, 4 개의 서브 클래스로 세분화 됨), 각 지단백질 입자, 총 콜레스테롤, 유리 콜레스테롤 및 콜레스테롤 스터테르 수준 및 콜레스테롤 스터테르 수준 및 콜레스테롤 스터테르 수준 내에서 구성 요소를 세분화하고, 4 개의 서브 클래스로 세분화하고, 4 개의 서브 클래스로 세분화). 산, 당분 해 관련 대사 산물, 케톤 신체 및 염증 마커.
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중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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Kg의 모체 체중
기간: 중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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모체 체중과 높이가 결합되어 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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중재의 0 일 및 28 일에 평가된다.
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설문지를 사용한식이 섭취
기간: 중재의 0 일 (X2), 14 일 (X 2) 및 28 일 (X2)에서 평가됩니다.
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다중 통과 24 시간 리콜을 기반으로 한 검증 된 디지털식이 리콜 시스템 인 섭취량을 사용한식이 섭취 평가 24
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중재의 0 일 (X2), 14 일 (X 2) 및 28 일 (X2)에서 평가됩니다.
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리 커트 척도에서 식욕의 평가
기간: 중재의 0 일, 14 일 및 28 일에 평가된다.
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1-7 리 커트 척도에서 식욕 평가 (즉, 1 = 전혀 배가 고프지 않음, 7 = 매우 배가 고프다)
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중재의 0 일, 14 일 및 28 일에 평가된다.
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가속도계를 사용한 신체 활동
기간: 중재의 0-28 일에 평가.
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가속도계는 중간 정도, 낮은 및 좌식 활동으로 보낸 평균 시간과 같은 신체 활동을 기록합니다.
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중재의 0-28 일에 평가.
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발판
기간: 중재의 0, 14 일 및 28 일에 평가 될 수 있습니다.
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(선택 사항)은 미생물 분석을 위해 수집 및 저장 될 수 있습니다
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중재의 0, 14 일 및 28 일에 평가 될 수 있습니다.
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가속도계를 사용한 수면 품질
기간: 중재의 0-28 일에 평가.
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가속도계는 수면 기간과 같은 수면 품질을 측정합니다.
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중재의 0-28 일에 평가.
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GDM의 과정
기간: 중재의 0-28 일에 평가.
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메트포르민 또는 인슐린과 같은 포도당 조절에 약물이 필요한 경우 (용량, 시작 시간)
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중재의 0-28 일에 평가.
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배달 방식
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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설문지를 사용한 개입의 수용 가능성
기간: 중재 28 일째에 평가.
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식이 개입 수용 가능성 설문지는 즐거움, 감각적 측면, 위장 효과, 창백함 및 식욕 감각을 평가하는 데 사용됩니다.
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중재 28 일째에 평가.
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출생 체중
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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신생아 머리 둘레
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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신생아 섹스
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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임신 시대
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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신생아 합병증
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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모성 합병증
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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노동 발병 점검표
기간: 배달시 평가.
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배달시 평가.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara L White, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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