Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziadek do orzechów: Czy zużycie orzechów migdałowych może poprawić nocną kontrolę glikemiczną u kobiet z cukrzycą ciążową? (Nutcracker)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dziadek do orzechów: Czy zużycie orzechów migdałowych może poprawić nocną kontrolę glikemiczną u kobiet z cukrzycą ciążową? Randomizowane kontrolowane badanie

Cukrzyca ciążowa, dotykająca ponad jeden na sześciu narodzinach na całym świecie, jest rosnącym problemem zdrowia publicznego. Charakteryzując się wysokim glukozą we krwi, zwiększa ryzyko powikłań ciąży i podnosi długoterminowe ryzyko cukrzycy typu 2. Kluczowym wyzwaniem jest zarządzanie glukozą o wysokim postu, który odzwierciedla podwyższone poziomy z dnia na dzień. Nocne przekąski, coraz powszechne u kobiet z cukrzycą ciążową-jest powiązany z glukozą o wyższym czcie, ale wpływ jakości przekąsek jest niejasny. Wykazano, że migdały poprawiają kontrolę glukozy u osób dorosłych bez ciąży. To badanie sprawdzi, czy migdały, jako nocna przekąska, mogą poprawić poziom glukozy przez noc w ciąży z cukrzycą ciążową. Odkrycia mogą wspierać prostą, skuteczną strategię dietetyczną w celu poprawy wyników dla matek i dzieci na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa (GDM) jest znaczącym i coraz bardziej powszechnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym ponad szóstką narodzin na całym świecie. Kluczowym wyzwaniem w jego zarządzaniu jest hiperglikemia na czczo, która może wynikać z podwyższonych nocnych stężeń glukozy. Nocne hiperglikemia powiązano ze zwiększonym ryzykiem niemowląt w wieku o dużej egymentach u kobiet z GDM. Te kobiety częściej przekąski w nocy, zachowanie związane z wyższymi stężeniami glukozy na czczo; Jednak wpływ jakości przekąsek na regulowanie glukozy przez noc pozostaje niejasne.

Wykazano, że zużycie migdałów poprawia glikemię u osób z cukrzycą przedcukrzycową lub cukrzycą typu 2, potencjalnie poprzez mechanizmy takie jak przemieszczenie węglowodanów i korzystne skutki ich profilu składników odżywczych, w szczególności tłuszczów magnezu i jednoszsylowanych. Mimo to badania populacji w ciąży-szczególnie osoby z GDM-IS Limited.

W tym badaniu zbada, czy spożywanie migdałów jako wieczornej przekąski przez cztery tygodnie poprawia regulację glukozy z dnia nocnego u kobiet z GDM. Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjęcia migdałów lub bez nakrętki, dopasowanej energii przekąski kontrolnej. Zmiany w metabolizmie glukozy zostaną ocenione w celu ustalenia potencjalnej roli migdałów w zarządzaniu dietetycznym GDM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ponad 16 lat
  2. Singleton ciąża
  3. Według wytycznych National Institute of Health and Care Excellence (NICE) ciąży od 25 do 31+6 tygodni zdiagnozowanych GDM przy użyciu standardowego klinicznego testu tolerancji glukozy 75G (OGTT), zgodnie z wytycznymi National Institute of Health and Care Excellence (NICE) i miała pierwszą konsultację po diagnozie (około. 7-10 dni później). Miły kryteria stwierdzają, że diagnoza GDM zostanie dokonana z jednym lub więcej stężeń glukozy podczas OGTT> 5,6 mmol/L w stanie postu; > 7,8 mmol/L 2 godziny po 75 g glukozy
  4. Planowana opieka przedporodowa w tym samym centrum
  5. GDM-Health (aplikacja cyfrowa do zarządzania cukrzycą w ciąży) stosowana w ramach zarządzania GDM
  6. Chętne i zdolne do wyrażania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek poniżej 16 lat lub ponad 55 lat
  2. Wiele ciąży
  3. Konsumenci bez snu
  4. Palacze
  5. Kobiety, które w okresie nauki pracowałyby na nocne zmiany
  6. Kobiety, które już rozpoczęły insulinę do leczenia GDM
  7. Alergia lub nietolerancja na orzechy
  8. Wcześniejsze schorzenia, w tym cukrzyca typu 1 lub 2, przewlekła choroba wieńcowa, nerek lub jelit lub historia cholestatycznej choroby wątroby lub zapalenia trzustki. Obecność zaburzenia żołądkowo -jelitowego lub stosowanie leku, które prawdopodobnie zmieni ruchliwość przewodu pokarmowego lub wchłanianie składników odżywczych, poprzednia chirurgia bariatryczna
  9. Niechętnie lub niezdolna do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa migdałów
Uczestnicy grupy migdałowej będą spożywać 43 g migdałów codziennie przez 28 dni, podzielone na dwie równe porcje: jedną po południu i jedną wieczorem.
Inny: Interwencja przekąsek migdałowych na cukrzycę ciążową
Ta interwencja obejmuje codzienne spożycie 43 g całych migdałów, podzielonych na dwie porcje (popołudnie i wieczór), na 28 dni u kobiet w ciąży, zdiagnozowanych cukrzycy ciążowych, które zwykle spożywają wieczorne przekąski.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zużywają bezpłatne przekąski (np. Krakersy lub pikantne ciastka), które są dostosowane energii do przekąsek migdałowych.
Inny: Grupa kontroli (placebo)
Ta kontrola obejmuje codzienne spożywanie przekąski bez orzechów (2 porcje), która odzwierciedla „typowy wybór przekąsek” wśród kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową. Służy to jako porównanie w celu oceny konkretnego wpływu wieczornego przekąsek na bazie migdałów na nocną regulację glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia nocna glukoza we krwi (22,00-07,00H)
Ramy czasowe: Pierwotny punkt końcowy zostanie oceniony w dniu 14 i 28 dnia interwencji.
Pierwotny punkt końcowy zostanie oceniony w dniu 14 i 28 dnia interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna glukoza 07.00-22.00h
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 14 i 28 dnia interwencji.
Zalecany cel kontroli glukozy 3,5-7,8 mmol/l, AUC <6,7 mmol/l, AUC <7,8 mmol/l
Oceniono w dniu 14 i 28 dnia interwencji.
POTPRANDIAL Glukoza krwi
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 14 i 28 dnia interwencji.
Średnia poposiłkowa glukoza we krwi przez 1, 2 i 4 godziny po obiedzie.
Oceniono w dniu 14 i 28 dnia interwencji.
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14 i 28 interwencji.
Glukoza SD, CV glukozy
Oceniane w dniu 14 i 28 interwencji.
Wskaźniki glukozy we krwi
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 14 i 28 interwencji.
Wskaźniki glukozy o wysokiej i niskiej krwi (HBGI i LBGI)
Oceniane w dniu 14 i 28 interwencji.
HBA1C
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Analiza biochemiczna krwi matki
Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Analiza biochemiczna krwi matki: transferaza gamma-glutamylowa (GGT), aminotransferaza alanina (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Metabolom matki (krew)
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Miary lipidowe, w tym cząstki lipoproteiny (VLDL podzielone na sześć podklas, IDL, LDL podzielone na trzy podklasy, a HDL podzielały na cztery podklasy), koncentracje LAMOPTIDY) w obrębie każdego rodzaju cząstek lipoproteiny (trójglicerydy, całkowitą cholesterol, wolny cholesterol i cholesterol Kwasy, metabolity związane z glikolizą, ciała ketonowe i markery zapalne.
Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Waga matki w kg
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Waga i wysokość matki zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
Oceniane w dniu 0 i 28 dnia interwencji.
Spożycie diety za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 0 (x2), dzień 14 (x 2) i dzień 28 (x2) interwencji.
Ocena spożycia diety za pomocą wlotu24, zatwierdzonego cyfrowego systemu wycofania dietetycznego opartego na 24-godzinnym wycofaniu się
Oceniono w dniu 0 (x2), dzień 14 (x 2) i dzień 28 (x2) interwencji.
Ocena apetytu w skali Likerta
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 0, dzień 14 i 28 dnia interwencji.
Ocena apetytu w skali Likerta 1-7 (tj. 1 = wcale nie głodna, 7 = wyjątkowo głodny)
Oceniono w dniu 0, dzień 14 i 28 dnia interwencji.
Aktywność fizyczna za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Oceniono w dniach 0-28 interwencji.
Akcelerometr rejestruje aktywność fizyczną, taką jak średni czas spędzony w aktywności umiarkowanej, niskiej i siedzącej
Oceniono w dniach 0-28 interwencji.
Stołek
Ramy czasowe: Można ocenić w dniach 0, 14 i 28 interwencji.
(Opcjonalnie) można zebrać i przechowywać do analizy mikrobiomu
Można ocenić w dniach 0, 14 i 28 interwencji.
Jakość snu za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Oceniono w dniach 0-28 interwencji.
Akcelerometr mierzy jakość snu, taką jak czas snu
Oceniono w dniach 0-28 interwencji.
Kurs GDM
Ramy czasowe: Oceniono w dniach 0-28 interwencji.
Jeśli wymagane są leki do kontroli glukozy, takie jak metformina lub insulina (dawka, czas inicjacji)
Oceniono w dniach 0-28 interwencji.
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Akceptowalność interwencji za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 28 interwencji.
Kwestionariusz akceptowalności dietetycznej zostanie wykorzystany do oceny przyjemności, aspektów sensorycznych, skutków przewodu pokarmowego, smaczności i odczuć apetytu.
Oceniono w dniu 28 interwencji.
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Obwód głowy noworodków
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Seks noworodkowy
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Powikłania noworodków
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Powikłania matki
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.
Lista kontrolna początku pracy
Ramy czasowe: Oceniane przy dostawie.
Oceniane przy dostawie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London
Almond Board of California

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara L White, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 325804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj