Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Notenkraker: Kan amandelnootconsumptie de nachtelijke glycemische controle bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus verbeteren? (Nutcracker)

16 juli 2025 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Notenkraker: Kan amandelnootconsumptie de nachtelijke glycemische controle bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus verbeteren? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zwangerschapsdiabetes, die wereldwijd meer dan een op de zes geboorten treft, is een groeiend probleem voor de volksgezondheid. Gekenmerkt door hoge bloedglucose, verhoogt het het risico op zwangerschapscomplicaties en verhoogt het langetermijnrisico van de moeder op diabetes type 2. Het beheren van een hoge nuchtere glucose, die een verhoogde overnachtingsniveaus weerspiegelt, is een belangrijke uitdaging. De nachtelijke snacking-meer die gebruikelijk zijn bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes-is gekoppeld aan een hogere nuchtere glucose, maar de impact van de snackkwaliteit is onduidelijk. Van amandelen is aangetoond dat ze de glucosecontrole bij niet-zware volwassenen verbeteren. Deze studie zal testen of amandelen, als een nachtelijke snack, de overnachtglucosespiegels bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes kunnen verbeteren. Bevindingen kunnen een eenvoudige, effectieve voedingsstrategie ondersteunen om de resultaten voor moeders en baby's wereldwijd te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een aanzienlijk en steeds vaker voorkomende zorg voor de volksgezondheid, die wereldwijd meer dan een zesde van de geboorten treft. Een belangrijke uitdaging in het management is vasten van hyperglykemie, die het gevolg kan zijn van verhoogde nachtelijke glucoseconcentraties. Nachtelijke hyperglykemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op zuigelingen met een groot voor te houden leeftijd bij vrouwen met GDM. Deze vrouwen hebben ook meer kans om 's nachts te snacken, een gedrag geassocieerd met hogere nuchtere glucoseconcentraties; De impact van de snackkwaliteit op de overnachtglucosegelang blijft echter onduidelijk.

Van amandelconsumptie is aangetoond dat het glykemie verbetert bij personen met prediabetes of type 2 diabetes, mogelijk door mechanismen zoals koolhydraatverplaatsing en de gunstige effecten van hun voedingsstoffenprofiel, met name magnesium- en enkelvoudige vetten. Desondanks is onderzoek in zwangere populaties, vooral die met GDM-is beperkt.

Deze studie zal onderzoeken of het consumeren van amandelen als een avondsnack gedurende vier weken de overnachting glucosegelatie bij vrouwen met GDM verbetert. Deelnemers worden gerandomiseerd om amandelen of een notenvrije, energie-matched controlesnack te ontvangen. Veranderingen in glucosemetabolisme zullen worden beoordeeld om de potentiële rol van amandelen bij het beheer van de voeding van GDM te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 16 jaar
  2. Singleton zwangerschap
  3. 25 tot 31+6 weken 'zwangerschap gediagnosticeerd met GDM met behulp van een standaard klinische 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT), volgens de richtlijnen van het National Institute of Health and Care Excellence (Nice), en had hun eerste consultatie na de diagnose (ongeveer. 7-10 dagen later). De mooie criteria stellen dat de diagnose van GDM zal worden gesteld met een of meer glucoseconcentraties tijdens de OGTT van> 5,6 mmol/L in de vastenstaat; > 7,8 mmol/l 2 uur na 75 g glucose
  4. Geplande prenatale zorg in hetzelfde centrum
  5. GDM-Health (een digitale app voor het beheer van diabetes tijdens de zwangerschap) gebruikt als onderdeel van hun management voor GDM
  6. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 16 jaar of ouder dan 55 jaar
  2. Meerdere zwangerschap
  3. Niet-snack consumenten
  4. Rokers
  5. Vrouwen die over de studieperiode nachtdiensten zouden werken
  6. Vrouwen die al zijn begonnen met insuline voor de behandeling van GDM
  7. Allergie of intolerantie voor noten
  8. Reeds bestaande medische aandoeningen, waaronder diabetes type 1 of type 2, chronische coronaire, nier- of darmaandoeningen of geschiedenis van cholestatische leverziekte of pancreatitis. Aanwezigheid van gastro -intestinale aandoening of gebruik van een medicijn dat waarschijnlijk de gastro -intestinale motiliteit of voedingsopbruik, eerdere bariatrische chirurgie zal veranderen
  9. Ongewenst of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amandelgroep
Deelnemers aan de amandelgroep zullen dagelijks 43 g amandelen consumeren gedurende 28 dagen, verdeeld in twee gelijke delen: één in de middag en één in de avond.
Ander: Amandel snack -interventie voor zwangerschapsdiabetes
Deze interventie omvat de dagelijkse consumptie van 43 g hele amandelen, opgesplitst in twee porties (middag en avond), gedurende 28 dagen bij zwangere vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes die gewoonlijk avondsnacks consumeren.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep verbruiken notenvrije snacks (bijv. Crackers of hartige koekjes) die op energie zijn afgestemd op de amandelsnacks.
Ander: Control (placebo) groep
Deze controle omvat de dagelijkse consumptie van een notenvrije snack (2 porties) die een 'typische snack'-keuze weerspiegelt bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes. Het dient als een vergelijking om de specifieke impact van op amandel gebaseerde avondsnacking op de overnachtglucosegelatie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke bloedglucose (22,00-07,00H)
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld op dag 14 en dag 28 van de interventie.
Het primaire eindpunt zal worden beoordeeld op dag 14 en dag 28 van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde overdag glucose 07.00-22.00 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 en dag 28 van de interventie.
Aanbevolen glucosebesturingsdoel 3,5-7,8 mmol/l, AUC <6,7 mmol/L, AUC <7,8 mmol/l
Beoordeeld op dag 14 en dag 28 van de interventie.
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 en dag 28 van de interventie.
Gemiddelde postprandiale bloedglucose gedurende 1, 2 en 4 uur na het diner.
Beoordeeld op dag 14 en dag 28 van de interventie.
Glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 en 28 van de interventie.
Glucose SD, glucose CV
Beoordeeld op dag 14 en 28 van de interventie.
Bloedglucose -indices
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 en 28 van de interventie.
Hoge en lage bloedglucose -indices (HBGI & LBGI)
Beoordeeld op dag 14 en 28 van de interventie.
HbA1c
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Biochemische analyse van moederbloed
Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Leverfunctie
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Biochemische analyse van moederbloed: gamma-glutamyltransferase (GGT), alanine aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST)
Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Maternale metaboloom (bloed)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Lipid measures, including lipoprotein particles (VLDL subdivided into six subclasses, IDL, LDL subdivided into three subclasses, and HDL subdivided into four subclasses), constituents within each lipoprotein particle type (triglycerides, total cholesterol, free cholesterol and cholesterol ester levels and phospholipid concentrations), fatty acids, amino zuren, glycolyse gerelateerde metabolieten, ketonlichamen en inflammatoire markers.
Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Maternaalgewicht in kg
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Het gewicht en de lengte van het moederlijk zullen worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2
Beoordeeld op dag 0 en dag 28 van de interventie.
Dieetinname met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld op of rond dag 0 (x2), dag 14 (x 2) en dag 28 (x2) van de interventie.
Beoordeling van de inname van de voeding met behulp van Intake24, een gevalideerd Digital Dietary Recall System op basis van de 24-uurs terugroepactie met meerdere pass
Beoordeeld op of rond dag 0 (x2), dag 14 (x 2) en dag 28 (x2) van de interventie.
Beoordeling van eetlust op een Likert -schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, dag 14 en dag 28 van de interventie.
Beoordeling van eetlust op een 1-7 Likert-schaal (d.w.z. 1 = helemaal niet hongerig, 7 = extreem hongerig)
Beoordeeld op dag 0, dag 14 en dag 28 van de interventie.
Lichamelijke activiteit met behulp van versnellingsmeter
Tijdsspanne: Beoordeeld op dagen 0-28 van de interventie.
De versnellingsmeter zal fysieke activiteit registreren, zoals de gemiddelde tijd die wordt doorgebracht in matige, lage en sedentaire activiteit
Beoordeeld op dagen 0-28 van de interventie.
Kruk
Tijdsspanne: Kan worden beoordeeld op dagen 0, 14 en 28 van de interventie.
(Optioneel) kan worden verzameld en opgeslagen voor microbioomanalyse
Kan worden beoordeeld op dagen 0, 14 en 28 van de interventie.
Slaapkwaliteit met behulp van versnellingsmeter
Tijdsspanne: Beoordeeld op dagen 0-28 van de interventie.
De versnellingsmeter zal de slaapkwaliteit meten, zoals slaapduur
Beoordeeld op dagen 0-28 van de interventie.
Cursus GDM
Tijdsspanne: Beoordeeld op dagen 0-28 van de interventie.
Als medicatie vereist is voor glucosecontrole, zoals metformine of insuline (dosis, tijdstip van initiatie)
Beoordeeld op dagen 0-28 van de interventie.
Wijze van levering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Aanvaardbaarheid van de interventie met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 28 van de interventie.
Een aanvaardbaarheid van de voedingsinterventie zal worden gebruikt om plezier, sensorische aspecten, gastro -intestinale effecten, smakelijkheid en eetlustsensaties te beoordelen.
Beoordeeld op dag 28 van de interventie.
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Neonatale hoofdomtrek
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Neonatale seks
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Neonatale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Maternale complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.
Arbeidsbeginchecklist
Tijdsspanne: Beoordeeld bij levering.
Beoordeeld bij levering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
Almond Board of California

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara L White, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 325804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren