Casse-Noisette: La consommation de noix d'amande peut-elle améliorer le contrôle glycémique nocturne chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel? (Nutcracker)
16 juillet 2025 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Casse-Noisette: La consommation de noix d'amande peut-elle améliorer le contrôle glycémique nocturne chez les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel? Un essai contrôlé randomisé
Le diabète gestationnel, affectant plus d'une naissance sur six dans le monde, est un problème de santé publique croissant.
Caractérisé par une glycémie élevée, il augmente le risque de complications de grossesse et augmente le risque à long terme de diabète de type 2 de la mère.
La gestion du glucose à jeun élevé, qui reflète des niveaux élevés de nuit, est un défi clé.
Des collations nocturnes plus courantes chez les femmes atteintes de diabète gestationnel - sont liées à un glucose à jeun plus élevé, mais l'impact de la qualité des collations n'est pas clair.
Il a été démontré que les amandes améliorent le contrôle du glucose chez les adultes non enceintes.
Cette étude testera si les amandes, en tant que collation nocturne, peuvent améliorer les niveaux de glucose de nuit chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel.
Les résultats pourraient soutenir une stratégie alimentaire simple et efficace pour améliorer les résultats pour les mères et les bébés dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (GDM) est un problème de santé publique significatif et de plus en plus répandu, affectant plus d'un sixième des naissances dans le monde. Un défi clé dans sa gestion est l'hyperglycémie à jeun, qui peut résulter de concentrations élevées de glucose nocturne. L'hyperglycémie nocturne a été liée à un risque accru de nourrissons à grand âge pour les femmes atteintes de GDM. Ces femmes sont également plus susceptibles de grignoter la nuit, un comportement associé à des concentrations de glucose à jeun plus élevées; Cependant, l'impact de la qualité des collations sur la régulation du glucose d'une nuit reste incertain.
Il a été démontré que la consommation d'amande améliore la glycémie chez les personnes atteintes de prédiabète ou de diabète de type 2, potentiellement à travers des mécanismes tels que le déplacement des glucides et les effets bénéfiques de leur profil nutritif, en particulier le magnésium et les graisses monoinsaturées. Malgré cela, la recherche dans les populations enceintes, en particulier celles avec GDM-IS, est limitée.
Cette étude examinera si la consommation d'amandes comme collation du soir pendant quatre semaines améliore la régulation du glucose du jour au lendemain chez les femmes atteintes de GDM. Les participants seront randomisés pour recevoir des amandes ou une collation de contrôle sans noix et associe. Des changements dans le métabolisme du glucose seront évalués pour déterminer le rôle potentiel des amandes dans la gestion alimentaire du GDM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
156
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara L White
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 7188 8151
- E-mail: sara.white@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olivia Righton
- E-mail: olivia.k.righton@kcl.ac.uk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Vieillir plus de 16 ans
- Grossesse singleton
- 25 à 31 + 6 semaines de gestation diagnostiqués avec GDM en utilisant un test de tolérance au glucose oral clinique standard (OGTT), conformément aux directives de l'Institut national de la santé et de l'excellence des soins (NICE), et ont eu leur première consultation post-diagnostic (env. 7-10 jours plus tard). Les beaux critères indiquent que le diagnostic de GDM sera posé avec une ou plusieurs concentrations de glucose au cours de l'OGTT> 5,6 mmol / L à l'état de jeûne; > 7,8 mmol / L 2 heures après 75 g de glucose
- Soins prénatals prévus dans le même centre
- GDM-Health (une application numérique pour la gestion du diabète pendant la grossesse) utilisée dans le cadre de leur gestion pour GDM
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Âge moins de 16 ans ou plus de 55 ans
- Grossesse multiple
- Consommateurs non snacks
- Fumeurs
- Les femmes qui travaillaient sur la nuit se déplacent au cours de la période d'étude
- Les femmes qui ont déjà commencé l'insuline pour le traitement de GDM
- Allergie ou intolérance aux noix
- Des conditions médicales préexistantes, y compris le diabète de type 1 ou de type 2, les maladies coronariennes chroniques, rénales ou intestinales ou les antécédents de maladie hépatique cholestatique ou de pancréatite. Présence de troubles gastro-intestinaux ou d'utilisation d'un médicament susceptible de modifier la motilité gastro-intestinale ou l'absorption des nutriments, chirurgie bariatrique précédente
- Réseau ou incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'amandes
Les participants au groupe d'amande consommeront 43 g d'amandes par jour pendant 28 jours, divisés en deux portions égales: une l'après-midi et une le soir.
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Cette intervention implique une consommation quotidienne de 43 g d'amandes entières, divisée en deux parties (après-midi et soir), pendant 28 jours chez les femmes enceintes diagnostiquées avec un diabète gestationnel qui consomment habituellement des collations du soir.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin consommeront des collations sans noix (par exemple, des craquelins ou des biscuits salés) qui sont assortis d'énergie aux collations d'amande.
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Ce contrôle implique la consommation quotidienne d'une collation sans noix (2 parties) qui reflète un choix de «collation typique» chez les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel.
Il sert de comparaison pour évaluer l'impact spécifique du grignotage du soir à base d'amande sur la régulation du glucose d'une nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glucose sanguin nocturne moyenne (22.00-07.00h)
Délai: Le critère d'évaluation principal sera évalué le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Le critère d'évaluation principal sera évalué le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose de jour moyen 07.00-22.00h
Délai: Évalué le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Cible de contrôle du glucose recommandé 3,5 à 7,8 mmol / L,
AUC <6,7 mmol / L, AUC <7,8 mmol / L
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Évalué le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Glycémie postprandiale
Délai: Évalué le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Moyenne de la glycémie postprandiale pendant 1, 2 et 4 heures après le dîner.
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Évalué le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Variabilité du glucose
Délai: Évalué les 14 et 28 jours de l'intervention.
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Glucose SD, cv glucose
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Évalué les 14 et 28 jours de l'intervention.
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Indices de glycémie
Délai: Évalué les 14 et 28 jours de l'intervention.
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Indices de glycémie élevée et basse (HBGI et LBGI)
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Évalué les 14 et 28 jours de l'intervention.
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HbA1c
Délai: Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Analyse biochimique du sang maternel
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Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Fonction hépatique
Délai: Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Analyse biochimique du sang maternel: gamma-glutamyl transférase (GGT), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST)
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Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Métabolome maternel (sang)
Délai: Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Des mesures lipidiques, y compris des particules de lipoprotéines (VLDL subdivisé en six sous-classes, IDL, LDL subdivisé en trois sous-classes et HDL subdivisé en quatre sous-classes), des constituants au sein de chaque type de particules de liprotéines (triglycérides, de cholestéropholiques totaux, de cholestérophie, d'esters-esters et de concentrations de phospholipie), d'acides de cholestérophie et d'esters et d'esters et d'ester Métabolites liés à la glycolyse, corps cétone et marqueurs inflammatoires.
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Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Poids maternel en kg
Délai: Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Le poids et la hauteur maternels seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2
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Évalué le jour 0 et le jour 28 de l'intervention.
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Apport alimentaire utilisant le questionnaire
Délai: Évalué le jour ou autour du jour 0 (x2), du jour 14 (x 2) et du jour 28 (x2) de l'intervention.
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Évaluation de l'apport alimentaire à l'aide de l'Applake24, un système de rappel alimentaire numérique validé basé sur le rappel de 24 heures sur plusieurs passes
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Évalué le jour ou autour du jour 0 (x2), du jour 14 (x 2) et du jour 28 (x2) de l'intervention.
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Évaluation de l'appétit sur une échelle de Likert
Délai: Évalué le jour 0, le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Évaluation de l'appétit sur une échelle de Likert 1-7 (c'est-à-dire 1 = pas du tout faim, 7 = extrêmement faim)
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Évalué le jour 0, le jour 14 et le jour 28 de l'intervention.
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Activité physique utilisant l'accéléromètre
Délai: Évalué les jours 0-28 de l'intervention.
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L'accéléromètre enregistrera l'activité physique, comme le temps moyen passé dans une activité modérée, faible et sédentaire
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Évalué les jours 0-28 de l'intervention.
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Tabouret
Délai: Peut être évalué les jours 0, 14 et 28 de l'intervention.
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(Facultatif) peut être collecté et stocké pour l'analyse du microbiome
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Peut être évalué les jours 0, 14 et 28 de l'intervention.
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Qualité du sommeil à l'aide de l'accéléromètre
Délai: Évalué les jours 0-28 de l'intervention.
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L'accéléromètre mesurera la qualité du sommeil, comme la durée du sommeil
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Évalué les jours 0-28 de l'intervention.
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Cours de GDM
Délai: Évalué les jours 0-28 de l'intervention.
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Si des médicaments sont nécessaires pour le contrôle du glucose, comme la metformine ou l'insuline (dose, temps d'initiation)
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Évalué les jours 0-28 de l'intervention.
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Mode de livraison
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Acceptabilité de l'intervention à l'aide du questionnaire
Délai: Évalué le jour 28 de l'intervention.
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Un questionnaire d'acceptabilité d'intervention alimentaire sera utilisé pour évaluer le plaisir, les aspects sensoriels, les effets gastro-intestinaux, la palatabilité et les sensations d'appétit.
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Évalué le jour 28 de l'intervention.
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Poids de naissance
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Circonférence de la tête néonatale
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Sexe néonatal
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Âge gestationnel
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Complications néonatales
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Complications maternelles
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Liste de contrôle de début de travail
Délai: Évalué à la livraison.
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Évalué à la livraison.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara L White, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Première publication (Réel)
17 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 325804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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