- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07072923
- オリジナルトライアル
骨髄炎における抗生物質含浸ビーズ
2025年7月9日 更新者:Talha Riaz、University of Arizona
下肢骨髄炎における抗生物質含浸ビーズの有用性
骨髄炎などの下肢骨感染症は、骨折、手術、または補綴関節またはハードウェアが感染した後にしばしば発生します。
治療には通常、感染症の詳細に基づいて選択された抗生物質が含まれます。
オプションには、静脈内(IV)または経口抗生物質、および感染部位に直接配置された抗生物質搭載ビーズによる局所治療が含まれます。
伝統的に、これらのビーズは吸収性のない材料で作られており、それらを除去するために2回目の手術を必要とします。
ただし、新しいアプローチでは、吸収可能な硫酸カルシウムビーズを使用しているため、より高い抗生物質用量を供給でき、除去する必要はありません。
この研究では、現在のケアの標準として機能する吸収性ビーズのないIVおよび/または経口抗生物質と吸収可能な抗生物質硫酸カルシウムビーズと組み合わせたIVおよび/または抗生物質の使用を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、下肢(LE)感染の治療における吸収可能な抗生物質ビーズの有効性を評価し、それを現在の標準ケアと比較することです。
この研究にはいくつかの目的があります。(1)静脈内(IV)および/または経口抗生物質に加えて、IVおよび/または経口抗生物質と抗生物質のないビーズ(偽のビーズ)を伴う抗生物質負荷吸収性ビーズを投与されている患者間の治療失敗率を比較する。
回答すべき主な問題は、吸収可能な抗生物質ビーズと組み合わせて経口および/またはIV抗生物質で治療された患者が、標準的なケアのみで治療された抗生物質よりも高くない結果(故障率)を持っているかどうかです。
研究の仮説は、抗生物質ビーズと組み合わせたIVおよび/または経口抗生物質を投与された患者の故障率は、ビーズなしのIVまたは経口抗生物質の標準的なケアを受けている患者とは非存在しないということです。
この研究は、主に有効性を測定し、2つの治療アプローチを比較するための重要なエンドポイントとして治療の故障率に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Talha Riaz, MD
- 電話番号:+1 520 626 8569
- メール:riazt@arizona.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jose Elizondo
- 電話番号:+15206210316
- メール:joselizondo5@arizona.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ハードウェアの有無にかかわらず下肢の骨膝頭感染症の患者
除外基準:
- 血行動態的に不安定な患者または精神状態が変化し、同意できない患者
- 調査官ごとの患者の裁量は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IVおよび/または局所抗生物質負荷硫酸カルシウムビーズを含む経口抗生物質
これらは、抗生物質を搭載した活性全身抗生物質と硫酸カルシウムビーズを投与する患者になります
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硫酸カルシウムビーズは、抗生物質を追加せずに調製し、2回目の手術中に配置されます。
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アクティブコンパレータ:IVおよび/または経口抗生物質と抗生物質のない硫酸カルシウムビーズ(偽のビーズ)
これらの患者は、IVおよび/または経口抗生物質と偽のビーズを受け取ります。
彼らは体系的に抗生物質を受け取ります。
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硫酸カルシウムビーズには、以下の選択肢(バンコマイシン、ダプトマイシン、セファゾリン、セフェパイム、トブラマイシン、アムホテリシンB、マイカファンギン、およびバリコナゾール)からの外科医/感染症の専門家の決定に基づいて、利用可能な抗生物質が最良の抗生物質を搭載します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了 - 臨床失敗
時間枠:治療終了(通常は4〜6週間)
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治療終了(通常は4〜6週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月9日
最初の投稿 (推定)
2025年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005515
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。