Contas impregnadas de antibióticos na osteomielite
9 de julho de 2025 atualizado por: Talha Riaz, University of Arizona
Utilidade de contas impregnadas de antibióticos na osteomielite da extremidade inferior
Infecções ósseas da extremidade inferior, como osteomielite, geralmente ocorrem após fraturas ósseas, cirurgia ou quando as articulações ou hardware protéticos se infectam.
O tratamento geralmente inclui antibióticos, escolhidos com base nas especificidades da infecção.
As opções incluem antibióticos intravenosos (IV) ou orais e, às vezes, tratamento local com esferas carregadas com antibióticas colocadas diretamente no local da infecção.
Tradicionalmente, essas contas são feitas de materiais não absorvíveis, exigindo uma segunda cirurgia para removê-los.
No entanto, uma abordagem mais recente usa contas de sulfato de cálcio absorvíveis, que podem oferecer doses de antibióticas mais altas e não precisam de remoção.
Este estudo comparará o uso de IV e/ou antibióticos em combinação com esferas de sulfato de cálcio absorvível com antibióticos IV e/ou orais sem esferas absorvíveis, que servem como padrão atual de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das esferas antibióticas absorvíveis no tratamento de infecções na extremidade inferior (LE) e compará -lo com o atendimento padrão atual.
O estudo tem vários objetivos: (1) comparar as taxas de falha do tratamento entre pacientes que recebem antibióticos intravenosos (iv) e/ou orais, além de contas absorvíveis carregadas de antibióticos com antibióticos IV e/ou orais, além de contas sem antibióticos (contas simuladas).
A questão principal a ser respondida é se os pacientes tratados com antibióticos orais e/ou IV em conjunto com esferas antibióticas absorvíveis têm resultado (taxa de falha) que não é maior do que aqueles tratados apenas com os cuidados padrão.
A hipótese do estudo é que a taxa de falha para os pacientes que recebem antibióticos iv e/ou orais combinados com esferas de antibióticos não será inferior àqueles que recebem o atendimento padrão de antibióticos iv ou orais sem contas.
O estudo se concentrará principalmente nas taxas de falha do tratamento como um ponto final para medir a eficácia e comparar as duas abordagens de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Talha Riaz, MD
- Número de telefone: +1 520 626 8569
- E-mail: riazt@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jose Elizondo
- Número de telefone: +15206210316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com infecções osteoarticulares da extremidade inferior com ou sem hardware
Critérios de exclusão:
- pacientes que são hemodinamicamente instáveis ou têm estado mental alterado e não podem dar consentimento
- Paciente por investigadores a discrição é excluída
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV e/ou antibióticos orais com contas de sulfato de cálcio com antibióticos locais carregados
Será paciente que receberá antibióticos sistêmicos ativos e esferas de sulfato de cálcio carregadas com antibióticos
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As esferas de sulfato de cálcio serão preparadas sem adicionados antibióticos e colocados durante a segunda cirurgia.
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Comparador Ativo: IV e/ou antibióticos orais mais contas de sulfato de cálcio sem antibióticos (contas sham)
Esses pacientes receberão antibióticos IV e/ou orais mais contas simuladas.
Eles receberão antibióticos sistemicamente.
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As esferas de sulfato de cálcio serão carregadas com os melhores antibióticos disponíveis com base na determinação do especialista em cirurgiões/doenças infecciosas das seguintes opções (vancomicina, daptomicina, cefazolina, cefepima, tobramicina, anfotericina B, micafungina e voricozol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fim da terapia - falha clínica
Prazo: Fim da terapia (geralmente 4-6 semanas)
|
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Fim da terapia (geralmente 4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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