Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antibióticos perlas impregnadas en la osteomielitis

9 de julio de 2025 actualizado por: Talha Riaz, University of Arizona

Utilidad de antibióticos perlas impregnadas en la osteomielitis de las extremidades inferiores

Las infecciones óseas de las extremidades inferiores, como la osteomielitis, a menudo ocurren después de las fracturas óseas, la cirugía o cuando las articulaciones protésicas o el hardware se infectan. El tratamiento generalmente incluye antibióticos, elegidos según los detalles de la infección. Las opciones incluyen antibióticos intravenosos (IV) o orales, y a veces el tratamiento local con perlas cargadas de antibióticos colocados directamente en el sitio de infección. Tradicionalmente, estas cuentas están hechas de materiales no absorbibles, que requieren una segunda cirugía para eliminarlas. Sin embargo, un enfoque más nuevo utiliza perlas de sulfato de calcio absorbibles, que pueden ofrecer dosis antibióticas más altas y no necesitan eliminación. Este estudio comparará el uso de IV y/o antibióticos en combinación con perlas de sulfato de calcio antibiótico absorbible con antibióticos IV y/o orales sin perlas absorbibles, lo que sirve como el estándar de atención actual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las perlas de antibióticos absorbibles en el tratamiento de las infecciones de las extremidades inferiores (LE) y compararla con la atención estándar actual. El estudio tiene varios objetivos: (1) comparar las tasas de falla del tratamiento entre los pacientes que reciben antibióticos intravenosos (IV) y/o orales más antibióticos con antibióticos cargados con antibióticos con antibióticos IV y/o orales más perlas sin antibióticos (cuentas simuladas). La pregunta principal a responder es si los pacientes tratados con antibióticos orales y/o IV junto con perlas de antibióticos absorbibles tienen un resultado (tasa de falla) que no es más alto que los tratados con atención estándar sola. La hipótesis del estudio es que la tasa de falla para los pacientes que reciben antibióticos IV y/o orales combinados con perlas de antibióticos no serán inferiores a los que reciben el cuidado estándar de los antibióticos IV o orales sin perlas. El estudio se centrará principalmente en las tasas de fracaso del tratamiento como un punto final clave para medir la efectividad y comparar los dos enfoques de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Talha Riaz, MD
  • Número de teléfono: +1 520 626 8569
  • Correo electrónico: riazt@arizona.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con infecciones osteoarticulares de extremidades inferiores con o sin hardware

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes que son hemodinámicamente inestables o que tienen un estado mental alterado y no pueden dar su consentimiento
  • Se excluyen la discreción del paciente por investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos iv y/o orales con antibióticos locales cargas de sulfato de calcio
Estos serán pacientes que recibirán antibióticos sistémicos activos más perlas de sulfato de calcio cargados de antibióticos
Las perlas de sulfato de calcio se prepararán sin antibióticos agregados y se colocarán durante la segunda cirugía.
Comparador activo: Antibióticos iv y/o orales más cuentas de sulfato de calcio sin antibióticos (perlas simuladas)
Estos pacientes recibirán antibióticos IV y/o orales más cuentas simuladas. Recibirán antibióticos sistémicamente.
Las perlas de sulfato de calcio se cargarán con los mejores antibióticos disponibles basados en la determinación especialista en cirujanos/enfermedades infecciosas a partir de las siguientes opciones (vancomicina, daptomicina, cefazolina, cefepima, tobramicina, anfoticina B, micafungina y voriconazol).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fin de la terapia - falla clínica
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (generalmente 4-6 semanas)
  1. Presencia de al menos un criterio clínico para el fracaso (Frank Pus adyacente al hueso o implante o drenaje del tracto sinusal), o
  2. bacterias fenotípicamente indistinguibles aisladas de dos o más muestras de tejido profundo o una sola aspiración o biopsia cerrada o
  3. Criterios histológicos que incluyen presencia de infiltrado inflamatorio característico o microorganismos.
Fin de la terapia (generalmente 4-6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir