- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07072923
- Juicio original
Antibióticos perlas impregnadas en la osteomielitis
9 de julio de 2025 actualizado por: Talha Riaz, University of Arizona
Utilidad de antibióticos perlas impregnadas en la osteomielitis de las extremidades inferiores
Las infecciones óseas de las extremidades inferiores, como la osteomielitis, a menudo ocurren después de las fracturas óseas, la cirugía o cuando las articulaciones protésicas o el hardware se infectan.
El tratamiento generalmente incluye antibióticos, elegidos según los detalles de la infección.
Las opciones incluyen antibióticos intravenosos (IV) o orales, y a veces el tratamiento local con perlas cargadas de antibióticos colocados directamente en el sitio de infección.
Tradicionalmente, estas cuentas están hechas de materiales no absorbibles, que requieren una segunda cirugía para eliminarlas.
Sin embargo, un enfoque más nuevo utiliza perlas de sulfato de calcio absorbibles, que pueden ofrecer dosis antibióticas más altas y no necesitan eliminación.
Este estudio comparará el uso de IV y/o antibióticos en combinación con perlas de sulfato de calcio antibiótico absorbible con antibióticos IV y/o orales sin perlas absorbibles, lo que sirve como el estándar de atención actual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de las perlas de antibióticos absorbibles en el tratamiento de las infecciones de las extremidades inferiores (LE) y compararla con la atención estándar actual.
El estudio tiene varios objetivos: (1) comparar las tasas de falla del tratamiento entre los pacientes que reciben antibióticos intravenosos (IV) y/o orales más antibióticos con antibióticos cargados con antibióticos con antibióticos IV y/o orales más perlas sin antibióticos (cuentas simuladas).
La pregunta principal a responder es si los pacientes tratados con antibióticos orales y/o IV junto con perlas de antibióticos absorbibles tienen un resultado (tasa de falla) que no es más alto que los tratados con atención estándar sola.
La hipótesis del estudio es que la tasa de falla para los pacientes que reciben antibióticos IV y/o orales combinados con perlas de antibióticos no serán inferiores a los que reciben el cuidado estándar de los antibióticos IV o orales sin perlas.
El estudio se centrará principalmente en las tasas de fracaso del tratamiento como un punto final clave para medir la efectividad y comparar los dos enfoques de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Talha Riaz, MD
- Número de teléfono: +1 520 626 8569
- Correo electrónico: riazt@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Elizondo
- Número de teléfono: +15206210316
- Correo electrónico: joselizondo5@arizona.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infecciones osteoarticulares de extremidades inferiores con o sin hardware
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que son hemodinámicamente inestables o que tienen un estado mental alterado y no pueden dar su consentimiento
- Se excluyen la discreción del paciente por investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antibióticos iv y/o orales con antibióticos locales cargas de sulfato de calcio
Estos serán pacientes que recibirán antibióticos sistémicos activos más perlas de sulfato de calcio cargados de antibióticos
|
Las perlas de sulfato de calcio se prepararán sin antibióticos agregados y se colocarán durante la segunda cirugía.
|
|
Comparador activo: Antibióticos iv y/o orales más cuentas de sulfato de calcio sin antibióticos (perlas simuladas)
Estos pacientes recibirán antibióticos IV y/o orales más cuentas simuladas.
Recibirán antibióticos sistémicamente.
|
Las perlas de sulfato de calcio se cargarán con los mejores antibióticos disponibles basados en la determinación especialista en cirujanos/enfermedades infecciosas a partir de las siguientes opciones (vancomicina, daptomicina, cefazolina, cefepima, tobramicina, anfoticina B, micafungina y voriconazol).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fin de la terapia - falla clínica
Periodo de tiempo: Fin de la terapia (generalmente 4-6 semanas)
|
|
Fin de la terapia (generalmente 4-6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Osteomielitis
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Calcio, dietético
- Calcio
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .