Antibiootti kyllästetyt helmet osteomyeliitissa
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Talha Riaz, University of Arizona
Antibiootin kyllästettyjen helmien hyödyllisyys alaraajoissa
Alaraajojen luuinfektiot, kuten osteomyeliitti, esiintyy usein luun murtumien, leikkauksen tai kun proteesidivedot tai laitteistot tartunnan saaneet.
Hoito sisältää yleensä antibiootteja, jotka on valittu infektion erityispiirteiden perusteella.
Vaihtoehtoihin kuuluvat laskimonsisäinen (IV) tai suun kautta annettavat antibiootit ja joskus paikallinen hoito antibioottien ladatulla helmillä, jotka on sijoitettu suoraan tartuntapaikkaan.
Perinteisesti nämä helmet on valmistettu absorboitumattomista materiaaleista, jotka vaativat toisen leikkauksen niiden poistamiseksi.
Uudempi lähestymistapa käyttää kuitenkin absorboivia kalsiumsulfaattihelmiä, jotka voivat tuottaa suurempia antibioottiannoksia ja ei tarvitse poistaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan IV- ja/tai antibioottien käyttöä yhdessä imeytyvien antibioottien kalsiumsulfaattihelmien kanssa, joissa on IV ja/tai oraalisia antibiootteja ilman absorboivia helmiä, mikä toimii nykyisenä hoidon standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida absorboivien antibioottihelmien tehokkuutta alaraajojen (LE) infektioiden hoidossa ja verrata sitä nykyiseen standardihoitoon.
Tutkimuksella on useita tavoitteita: (1) verrata hoidon epäonnistumisasteita laskimonsisäisiä (IV) ja/tai oraalisia antibiootteja ja antibiootteja ladattuja absorboivia helmiä IV- ja/tai oraalisten antibioottien sekä helmet ilman antibiootteja (huijaushelmiä).
Ensisijainen vastattava kysymys on, ovatko potilailla, joita hoidetaan oraalisilla ja/tai IV -antibiooteilla yhdessä absorboivien antibioottien kanssa, on tulos (epäonnistumisaste), joka ei ole korkeampi kuin pelkästään tavanomaisella hoidolla hoidetut.
Tutkimuksen hypoteesi on, että IV: n ja/tai oraalisten antibioottien saavien potilaiden epäonnistumisaste yhdistettynä antibioottihelmiin ei ole etusijalla kuin potilaat, jotka saavat IV: n tai oraalisten antibioottien tavanomaisen hoidon ilman helmiä.
Tutkimuksessa keskitytään ensisijaisesti hoidon epäonnistumisasteisiin keskeisenä päätetapahtumana tehokkuuden mittaamiseksi ja kahta hoitomenetelmää vertailemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Talha Riaz, MD
- Puhelinnumero: +1 520 626 8569
- Sähköposti: riazt@arizona.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jose Elizondo
- Puhelinnumero: +15206210316
- Sähköposti: joselizondo5@arizona.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alaraajoja osteoartikulaarisia infektioita laitteistolla tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai joilla on muuttunut henkinen tila eivätkä voi antaa suostumusta
- Potilas tutkijoita kohden harkintavalta jätetään pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV ja/tai oraaliset antibiootit paikallisilla antibiooteilla ladattuja kalsiumsulfaattihelmiä
Nämä ovat kärsivällisiä, jotka saavat aktiivisia systeemisiä antibiootteja sekä kalsiumsulfaattihelmiä, jotka on ladattu antibiooteilla
|
Kalsiumsulfaattihelmet valmistetaan ilman lisättyjä antibiootteja ja asetetaan toisen leikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: IV ja/tai oraaliset antibiootit sekä kalsiumsulfaattihelmet ilman antibiootteja (huijaushelmet)
Nämä potilaat saavat IV- ja/tai oraaliset antibiootit sekä huijaushelmet.
He saavat antibiootteja systeemisesti.
|
Kalsiumsulfaattihelmet ladataan parhaiten käytettävissä olevilla antibiooteilla, jotka perustuvat kirurgin/tartuntataudin asiantuntijan määrittämiseen seuraavista vaihtoehdoista (vankomysiini, daptomysiini, kefatsoliini, kefepimi, tobramysiini, amfoterisiini B, micafungin ja vorikonatsoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon loppu - kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (yleensä 4-6 viikkoa)
|
|
Hoidon loppu (yleensä 4-6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .