Антибиотики пропитанные шариками при остеомиелите
9 июля 2025 г. обновлено: Talha Riaz, University of Arizona
Полезность антибиотико -пропитанных шариков при остеомиелите нижней конечности
Инфекции костей нижней конечности, такие как остеомиелит, часто возникают после переломов костей, хирургического вмешательства или когда инфицированы протезные суставы или оборудование.
Лечение обычно включает антибиотики, выбираемые на основе специфики инфекции.
Варианты включают внутривенные (IV) или пероральные антибиотики, а иногда и локальное лечение с помощью антибиотиков, расположенных непосредственно в месте инфекции.
Традиционно эти шарики изготовлены из неабиоруемых материалов, требующих второй операции для их удаления.
Тем не менее, более новый подход использует поглощаемые шарики сульфата кальция, которые могут обеспечить более высокие дозы антибиотиков и не нуждаются в удалении.
Это исследование будет сравнивать использование IV и/или антибиотиков в сочетании с поглощаемыми антибиотиками сульфатных шариков с антибиотиками IV и/или пероральных антибиотиков без поглощаемых шариков, которые служат нынешним стандартом медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности поглощаемых антибиотических шариков при лечении инфекций нижних конечностей (LE) и сравнения их с нынешним стандартным уходом.
Исследование имеет несколько целей: (1) сравнивать частоту недостаточности лечения между пациентами, получающими внутривенные (IV) и/или пероральные антибиотики, а также антибиотику, нагруженные впитываемыми шариками с антибиотиками IV и/или пероральным антибиотиком, плюс шарики без антибиотиков (фиктивные шарики).
Основным вопросом, который следует ответить, является ли пациенты, получавшие пероральные и/или внутривенные антибиотики, в сочетании с поглощаемыми антибиотичными шариками исходом (частота неудач), который не выше, чем те, которые получали только стандартную помощь.
Гипотеза исследования состоит в том, что частота неудач для пациентов, получающих внутривенные и/или пероральные антибиотики, в сочетании с антибиотичными шариками, не будет индивидуально для пациентов, получающих стандартный уход за IV или пероральными антибиотиками без шариков.
Исследование будет в первую очередь сосредоточена на уровне неудач лечения в качестве ключевой конечной точки для измерения эффективности и сравнения двух подходов к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Talha Riaz, MD
- Номер телефона: +1 520 626 8569
- Электронная почта: riazt@arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jose Elizondo
- Номер телефона: +15206210316
- Электронная почта: joselizondo5@arizona.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартикулярными инфекциями нижних конечностей с оборудованием или без них
Критерии исключения:
- Пациенты, которые гемодинамически нестабильны или имеют измененный психический статус и не могут дать согласие
- Основное право пациента на следователей исключено
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV и/или пероральные антибиотики с локальными антибиотиками, нагруженными шариками сульфата кальция
Они будут пациентом, который будет получать активные системные антибиотики плюс шарики сульфата кальция, загруженные антибиотиками
|
Сульфатные шарики кальция будут приготовлены без дополнительных антибиотиков и размещены во время второй операции.
|
|
Активный компаратор: IV и/или пероральные антибиотики плюс шарики сульфата кальция без антибиотиков (фиктивные шарики)
Эти пациенты получат антибиотики IV и/или пероральные антибиотики плюс фиктивные шарики.
Они будут получать антибиотики системно.
|
Бусины сульфата кальция будут загружены лучшими доступными антибиотиками, основанными на определении специалиста по хирургам/инфекционным заболеваниям из следующих вариантов (ванкомицин, даптомицин, цефазолин, цефепим, тобрамицин, амфотерицин B, микроафунгин и вориконазол).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конец терапии - клиническая недостаточность
Временное ограничение: Конец терапии (обычно 4-6 недель)
|
|
Конец терапии (обычно 4-6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Инфекции
- Болезни костей, инфекционные
- Остеомиелит
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты по сохранению плотности костей
- Кальций, Диетический
- Кальций
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005515
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .