Kulki impregnowane antybiotykami w zapaleniu kości i szpiku
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Talha Riaz, University of Arizona
Użyteczność koralików impregnowanych antybiotyków w zapaleniu kości kończyn dolnych
Zakażenia kości kończyn dolnych, takie jak zapalenie kości i szpiku, często występują po złamaniu kości, operacji lub gdy stawy protetyczne lub sprzęt zostaną zarażone.
Leczenie zwykle obejmuje antybiotyki, wybrane na podstawie specyfiki zakażenia.
Opcje obejmują dożylne (IV) lub doustne antybiotyki, a czasem miejscowe leczenie kulkami obciążonymi antybiotykami umieszczonymi bezpośrednio w miejscu infekcji.
Tradycyjnie te koraliki są wykonane z materiałów niezorganicznych, wymagających drugiej operacji w celu ich usunięcia.
Jednak nowsze podejście wykorzystuje wchłanialne kulki siarczanu wapnia, które mogą dostarczać wyższe dawki antybiotyków i nie wymagają usuwania.
W tym badaniu porównano stosowanie IV i/lub antybiotyków w połączeniu z wchłanianymi antybiotykami siarczanowymi siarczanowymi z IV i/lub doustnymi antybiotykami bez wchłanialnych perełek, które służy jako obecny standard opieki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności wchłanialnych antybiotyków perełek w leczeniu zakażeń kończyny dolnej (LE) i porównanie go z obecną standardową opieką.
Badanie ma kilka celów: (1) porównanie wskaźników niepowodzenia leczenia między pacjentami otrzymującymi dożylne (iv) i/lub doustne antybiotyki plus antybiotyki obciążone perełkami z IV i/lub doustnymi klęskami bez antybiotyków (koraliki pozorne).
Podstawowe pytanie, na które należy odpowiedzieć, to to, czy pacjenci leczeni antybiotykami doustnymi i/lub IV w połączeniu z wchłanianymi klęsami antybiotykami mają wynik (wskaźnik niepowodzenia), który nie jest wyższy niż pacjenci leczeni samą standardową opieką.
Hipoteza badania polega na tym, że wskaźnik niepowodzenia u pacjentów otrzymujących antybiotyki IV i/lub doustne w połączeniu z perełkami antybiotykowymi nie będzie noszone w stosunku do osób otrzymujących standardową opiekę nad IV lub doustnymi antybiotykami bez kulek.
Badanie skupi się przede wszystkim na wskaźnikach awarii leczenia jako kluczowego punktu końcowego pomiaru skuteczności i porównania dwóch podejść do leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Talha Riaz, MD
- Numer telefonu: +1 520 626 8569
- E-mail: riazt@arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jose Elizondo
- Numer telefonu: +15206210316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z infekcjami osteotykularnymi kończynami dolnej z sprzętem lub bez
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub zmieniają stan psychiczny i nie mogą wyrazić zgody
- Pacjent na badaczy dyskrecja jest wykluczona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV i/lub doustne antybiotyki z miejscowymi koralikami siarczanu wapnia obciążonego antybiotykiem
Będzie to pacjent, który otrzyma aktywne antybiotyki ogólnoustrojowe oraz kulki siarczanu wapnia obciążone antybiotykami
|
Kulki siarczanu wapnia zostaną przygotowane bez dodatkowych antybiotyków i umieszczone podczas drugiej operacji.
|
|
Aktywny komparator: IV i/lub doustne antybiotyki plus kulki siarczanu wapnia bez antybiotyków (pozorne perełki)
Ci pacjenci otrzymają antybiotyki IV i/lub doustne oraz pozorowane koraliki.
Otrzymają antybiotyki systematycznie.
|
Kulki siarczanu wapnia zostaną obciążone najlepszymi dostępnymi antybiotykami opartymi na specjalistycznym określeniu chirurga/choroby zakaźnej na podstawie następujących opcji (wankomycyna, daptomycyna, cefazolina, cefepim, tobramycyna, amfoterycyna B, micafunginę i worikonazol).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koniec terapii - niewydolność kliniczna
Ramy czasowe: Koniec terapii (zwykle 4-6 tygodni)
|
|
Koniec terapii (zwykle 4-6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .