Antibiotikum impregnované korálky u osteomyelitidy
9. července 2025 aktualizováno: Talha Riaz, University of Arizona
Užitečnost korálků na impregnaci antibiotik na osteomyelitidě dolní končetiny
Infekce kostí dolních končetin, jako je osteomyelitida, se často vyskytují po zlomeninách kostí, chirurgického zákroku nebo když se nakazí protetické klouby nebo hardware.
Léčba obvykle zahrnuje antibiotika, zvolená na základě specifik infekce.
Možnosti zahrnují intravenózní (IV) nebo perorální antibiotika a někdy místní léčba korálky nakládanými antibiotiky umístěnými přímo na místě infekce.
Tradičně jsou tyto korálky vyrobeny z neabsorbovatelných materiálů, které vyžadují jejich odstranění druhé operace.
Novější přístup však používá absorbovatelné kuličky síranu vápenatého, které mohou poskytovat vyšší dávky antibiotik a nepotřebují odstranění.
Tato studie porovná použití IV a/nebo antibiotik v kombinaci s absorbovatelnými kuličkami síranu vápenatého vápenatého s IV a/nebo perorálními antibiotiky bez absorbovatelných kuliček, které slouží jako současný standard péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost absorbovatelných antibiotických kuliček při léčbě infekcí dolní končetiny (LE) a porovnat ji se současnou standardní péčí.
Studie má několik cílů: (1) porovnat míru selhání léčby mezi pacienty, kteří dostávají intravenózní (IV) a/nebo perorální antibiotika plus antibiotika naložená absorbovatelnými kuličkami s IV a/nebo perorálními antibiotiky plus korálky bez antibiotik (podvodné kuličky).
Primární otázkou, která je třeba odpovědět, je, zda pacienti léčeni perorálními a/nebo IV antibiotiky ve spojení s absorbovatelnými antibiotickými kuličkami mají výsledek (míra selhání), který není vyšší než u pacientů léčených samotnou standardní péčí.
Hypotéza studie je taková, že míra selhání u pacientů, kteří dostávají IV a/nebo perorální antibiotika kombinované s antibiotickými kuličkami, bude neinveriorem vůči těm, kteří dostávají standardní péči o IV nebo perorální antibiotika bez korálků.
Studie se primárně zaměří na míru selhání léčby jako klíčového koncového bodu k měření účinnosti a porovnání dvou léčebných přístupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Talha Riaz, MD
- Telefonní číslo: +1 520 626 8569
- E-mail: riazt@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jose Elizondo
- Telefonní číslo: +15206210316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s dolní končetitou osteoartikulární infekce s hardwarem nebo bez něj
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo změní duševní stav a nemohou dát souhlas
- Pacient na vyšetřovatele je vyloučen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV a/nebo ústní antibiotika s lokálními antibiotiky nabitými kuličkami síranu vápenatého
Bude to pacient, který bude dostávat aktivní systémová antibiotika plus kuličky síranu vápenatého nabité antibiotiky
|
Kuličky síranu vápenatého budou připraveny bez přidaných antibiotik a umístěny během druhé chirurgického zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: IV a/nebo perorální antibiotika plus kuličky síranu vápenatého bez antibiotik (simulované kuličky)
Tito pacienti budou dostávat IV a/nebo ústní antibiotika plus simulovaná kuličky.
Budou přijímat antibiotika systematicky.
|
Kuličky síranu vápenatého budou naloženy nejlepšími dostupnými antibiotiky založenými na určení specializované specializace chirurga/infekčního onemocnění z následujících možností (vankomycin, daptomycin, cefazolin, cefepime, tobramycin, amfotericin B, micafungingu a voriconazolu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konec terapie - klinické selhání
Časové okno: Konec terapie (obvykle 4-6 týdnů)
|
|
Konec terapie (obvykle 4-6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .