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Antibiotika imprägnierte Perlen bei Osteomyelitis

9. Juli 2025 aktualisiert von: Talha Riaz, University of Arizona

Nützlichkeit von Antibiotika imprägnierten Perlen bei Osteomyelitis der unteren Extremität

Knocheninfektionen der unteren Extremitäten wie Osteomyelitis treten häufig nach Knochenbrüchen, einer Operation oder wenn Prothesen oder Hardware infiziert werden. Die Behandlung umfasst normalerweise Antibiotika, die auf der Grundlage der Einzelheiten der Infektion ausgewählt wurden. Zu den Optionen gehören intravenöse (IV) oder orale Antibiotika sowie manchmal eine lokale Behandlung mit Antibiotika-geladenen Perlen, die direkt an der Infektionsstelle platziert sind. Traditionell bestehen diese Perlen aus nicht absorbierbaren Materialien, die eine zweite Operation erfordern, um sie zu entfernen. Ein neuerer Ansatz verwendet jedoch absorbierbare Calciumsulfatkügelchen, die höhere Antibiotika -Dosen liefern und keine Entfernung benötigen. Diese Studie wird die Verwendung von IV- und/oder Antibiotika in Kombination mit absorbierbaren Antibiotika -Calciumsulfatperlen mit IV- und/oder oralen Antibiotika ohne absorbierbare Perlen vergleichen, die als aktuelles Versorgungsstandard dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von absorbierbaren Antibiotika -Perlen bei der Behandlung von Infektionen der unteren Extremitäten (LE) zu bewerten und mit der aktuellen Standardversorgung zu vergleichen. Die Studie hat mehrere Ziele: (1), um die Behandlungsversagensraten zwischen Patienten zu vergleichen, die intravenöse (IV) und/oder orale Antibiotika sowie Antibiotika -beladene absorbierbare Perlen mit IV- und/oder oralen Antibiotika plus Perlen ohne Antibiotika (Schamperlen) erhalten. Die primäre Frage, die beantwortet werden muss, ist, ob Patienten, die mit oralen und/oder IV -Antibiotika in Verbindung mit absorbierbaren Antibiotika -Perlen behandelt werden, ein Ergebnis (Versagensrate) haben, das nicht höher ist als diejenigen, die allein behandelt werden. Die Hypothese der Studie lautet, dass die Versagensrate für Patienten, die IV und/oder orale Antibiotika in Kombination mit Antibiotika-Perlen erhalten, für Patienten, die die Standardversorgung von IV- oder oralen Antibiotika ohne Perlen erhalten, nicht unterflacht sind. Die Studie wird sich in erster Linie auf Behandlungsversagen als Schlüsselendpunkt zur Messung der Wirksamkeit konzentrieren und die beiden Behandlungsansätze vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit osteoartikulären Infektionen der unteren Extremitäten mit oder ohne Hardware

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die hämodynamisch instabil sind oder den psychischen Status verändert haben und keine Zustimmung geben können
  • Der Ermessen des Patienten pro Ermittler ist ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV- und/oder orale Antibiotika mit lokalen Antibiotika -beladenen Calciumsulfatperlen
Dies sind Patient
Gerät: Calciumsulfatperlen (Scheinperlen)
Calciumsulfatperlen werden ohne zusätzliche Antibiotika vorbereitet und während der zweiten Operation platziert.
Aktiver Komparator: IV- und/oder orale Antibiotika sowie Calciumsulfatperlen ohne Antibiotika (Scheinperlen)
Diese Patienten erhalten IV- und/oder orale Antibiotika sowie Scheinperlen. Sie werden systemisch Antibiotika erhalten.
Arzneimittel: Antibiotika beladene Calciumsulfatperlen
Calciumsulfatkügelchen werden mit den besten verfügbaren Antibiotika beladen, die auf den folgenden Optionen der Spezialistin für Chirurgen/Infektionskrankheiten basieren (Vancomycin, Daptomycin, Cefazolin, Cefepime, Tobramycin, Amphotericin B, Micafungin und Voriconazol).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ende der Therapie - klinisches Versagen
Zeitfenster: Ende der Therapie (normalerweise 4-6 Wochen)
  1. Vorhandensein von mindestens einem klinischen Kriterium für das Versagen (Frank -Eiter neben Knochen oder Implantat oder Absperrung von Sinustrakten) oder
  2. phänotypisch nicht zu unterscheidbare Bakterien, die aus zwei oder mehr Tiefgewebeproben oder einer einzigen geschlossenen Aspiration oder einer Biopsie oder Biopsie isoliert wurden oder
  3. Histologische Kriterien einschließlich des Vorhandenseins von charakteristischem entzündlichen Infiltrat oder Mikroorganismen.
Ende der Therapie (normalerweise 4-6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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