- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07072923
- Original retssag
Antibiotikum imprægneret perler i osteomyelitis
9. juli 2025 opdateret af: Talha Riaz, University of Arizona
Nytten af antibiotikum imprægneret perler i lavere ekstremitet osteomyelitis
Knoglerinfektioner i nedre ekstremiteter, såsom osteomyelitis, forekommer ofte efter knoglerfrakturer, kirurgi, eller når protetiske led eller hardware bliver inficeret.
Behandling inkluderer normalt antibiotika, der er valgt baseret på infektionens detaljer.
Valgmulighederne inkluderer intravenøs (IV) eller orale antibiotika og undertiden lokal behandling med antibiotikabelastede perler placeret direkte på infektionsstedet.
Traditionelt er disse perler lavet af ikke-absorberbare materialer, der kræver en anden operation for at fjerne dem.
Imidlertid bruger en nyere tilgang absorberbare calciumsulfatperler, som kan levere højere antibiotiske doser og ikke har brug for fjernelse.
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af IV og/eller antibiotika i kombination med absorberbare antibiotiske calciumsulfatperler med IV og/eller orale antibiotika uden absorberbare perler, der tjener som den aktuelle standard for pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af absorberbare antibiotiske perler til behandling af infektioner i nedre ekstremiteter (LE) og sammenligne den med den aktuelle standardpleje.
Undersøgelsen har adskillige mål: (1) at sammenligne behandlingssvigtfrekvensen mellem patienter, der får intravenøs (IV) og/eller orale antibiotika plus antibiotikabelastede absorberbare perler med IV og/eller orale antibiotika plus perler uden antibiotika (skamperler).
Det primære spørgsmål, der skal besvares, er, om patienter, der behandles med orale og/eller IV -antibiotika i forbindelse med absorberbare antibiotiske perler, har resultatet (fiasko), der ikke er højere end dem, der behandles med standardpleje alene.
Undersøgelsens hypotese er, at svigtfrekvensen for patienter, der modtager IV og/eller orale antibiotika kombineret med antibiotiske perler, vil være ikke-inferiør for dem, der får standardpleje af IV eller orale antibiotika uden perler.
Undersøgelsen vil primært fokusere på behandlingssvigthastigheder som et vigtigt slutpunkt for at måle effektiviteten og sammenligne de to behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Talha Riaz, MD
- Telefonnummer: +1 520 626 8569
- E-mail: riazt@arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jose Elizondo
- Telefonnummer: +15206210316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med osteoartikulære infektioner i den nedre ekstremitet med eller uden hardware
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller har ændret mental status og kan ikke give samtykke
- Patient pr. Undersøgere skøn er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV og/eller orale antibiotika med lokalt antibiotikumbelastede calciumsulfatperler
Disse vil være tålmodige, der vil modtage aktive systemiske antibiotika plus calciumsulfatperler fyldt med antibiotika
|
Calciumsulfatperler vil blive fremstillet uden tilsat antibiotika og placeret under den anden operation.
|
|
Aktiv komparator: IV og/eller orale antibiotika plus calciumsulfatperler uden antibiotika (skamperler)
Disse patienter vil modtage IV og/eller orale antibiotika plus skamperler.
De vil modtage antibiotika systemisk.
|
Calciumsulfatperler vil blive fyldt med bedst tilgængelige antibiotika baseret på kirurg/infektionssygdomsspecialistbestemmelse fra følgende muligheder (vancomycin, daptomycin, cefazolin, cefepime, tobramycin, amphotericin B, Micafungin og Voriconazol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af terapi - Klinisk fiasko
Tidsramme: End of Therapy (normalt 4-6 uger)
|
|
End of Therapy (normalt 4-6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2025
Først opslået (Anslået)
18. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .