Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticum geïmpregneerde kralen bij osteomyelitis

9 juli 2025 bijgewerkt door: Talha Riaz, University of Arizona

Nut van antibioticum geïmpregneerde kralen in osteomyelitis aan de onderste extremiteit

Botinfecties aan de onderste extremiteit, zoals osteomyelitis, komen vaak voor na botfracturen, chirurgie of wanneer prothetische gewrichten of hardware worden geïnfecteerd. Behandeling omvat meestal antibiotica, gekozen op basis van de bijzonderheden van de infectie. Opties omvatten intraveneuze (IV) of orale antibiotica, en soms lokale behandeling met antibiotica-geladen kralen die direct op de infectieplaats worden geplaatst. Traditioneel zijn deze kralen gemaakt van niet-absorbeerbare materialen, die een tweede operatie vereisen om ze te verwijderen. Een nieuwere benadering maakt echter gebruik van absorbeerbare calciumsulfaatparels, die hogere antibioticadoses kunnen leveren en geen verwijdering nodig hebben. Deze studie zal het gebruik van IV en/of antibiotica vergelijken in combinatie met absorbeerbare antibiotische calciumsulfaatparels met IV en/of orale antibiotica zonder absorbeerbare kralen, die dient als de huidige zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van absorbeerbare antibiotische kralen bij de behandeling van infecties van de onderste extremiteit (LE) en het te vergelijken met de huidige standaardzorg. De studie heeft verschillende doelstellingen: (1) om de faalpercentages van de behandeling te vergelijken tussen patiënten die intraveneuze (IV) en/of orale antibiotica krijgen plus antibioticumbelast absorbeerbare kralen met IV en/of orale antibiotica plus kralen zonder antibiotica (Sham Beads). De primaire vraag die moet worden beantwoord, is of patiënten die worden behandeld met orale en/of IV -antibiotica in combinatie met absorbeerbare antibiotica -korrels hebben een uitkomst (faalpercentage) die niet hoger is dan die met standaardzorg alleen. De hypothese van de studie is dat het faalpercentage voor patiënten die IV en/of orale antibiotica krijgen in combinatie met antibioticaralen die niet-inferieur zijn aan degenen die de standaardzorg van IV of orale antibiotica zonder kralen krijgen. De studie zal zich primair richten op het falen van de behandeling als een belangrijk eindpunt om de effectiviteit te meten en de twee behandelingsbenaderingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met osteoarticulaire infecties met onderste extremiteit met of zonder hardware

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hemodynamisch onstabiel zijn of een veranderde mentale status hebben en geen toestemming kunnen geven
  • Patiënt per onderzoekers discretie is uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV en/of orale antibiotica met lokale antibioticumbelaste calciumsulfaatkralen
Dit zal een patiënt zijn die actieve systemische antibiotica zal ontvangen plus calciumsulfaatparels geladen met antibiotica
Apparaat: Calciumsulfaatparels (schijnkralen)
Calciumsulfaatkralen worden bereid zonder toegevoegde antibiotica en geplaatst tijdens de tweede operatie.
Actieve vergelijker: IV en/of orale antibiotica plus calciumsulfaatparels zonder antibiotica (Sham Beads)
Deze patiënten ontvangen IV- en/of orale antibiotica plus schijnbellen. Ze zullen systemisch antibiotica ontvangen.
Geneesmiddel: Antibiotic geladen calciumsulfaatkralen
Calciumsulfaatkralen zullen worden geladen met de beste beschikbare antibiotica op basis van de bepaling van chirurg/infectieziekten specialist van de volgende opties (vancomycine, daptomycine, cefazolin, cefepime, tobramycine, amfotericine B, micafungin en voriconazol).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Einde van de therapie - Klinisch falen
Tijdsspanne: Einde van de therapie (meestal 4-6 weken)
  1. Aanwezigheid van ten minste één klinisch criterium voor falen (Frank Pus grenzend aan bot of implantaat of het aftappen van sinuskanaal), of
  2. fenotypisch niet te onderscheiden bacteriën geïsoleerd uit twee of meer diepe weefselmonsters of een enkel gesloten aspiratie of biopsie of
  3. Histologische criteria inclusief aanwezigheid van karakteristieke inflammatoire infiltraat of micro -organismen.
Einde van de therapie (meestal 4-6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005515

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren