Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika impregnerte perler ved osteomyelitt

9. juli 2025 oppdatert av: Talha Riaz, University of Arizona

Nytte av antibiotika impregnerte perler i osteomyelitt i nedre ekstremitet

Beninfeksjoner i nedre ekstremitet, som osteomyelitt, forekommer ofte etter beinbrudd, kirurgi, eller når proteseledd eller maskinvare blir smittet. Behandling inkluderer vanligvis antibiotika, valgt basert på infeksjonens spesifikasjoner. Alternativene inkluderer intravenøs (IV) eller oral antibiotika, og noen ganger lokal behandling med antibiotikaplastede perler plassert direkte på infeksjonsstedet. Tradisjonelt er disse perlene laget av ikke-absorberbare materialer, og krever en annen operasjon for å fjerne dem. Imidlertid bruker en nyere tilnærming absorberbare kalsiumsulfatperler, som kan levere høyere antibiotikadoser og ikke trenger fjerning. Denne studien vil sammenligne bruken av IV og/eller antibiotika i kombinasjon med absorberbare antibiotiske kalsiumsulfatperler med IV og/eller orale antibiotika uten absorberbare perler, som fungerer som den nåværende omsorgsstandarden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av absorberbare antibiotiske perler i behandling av infeksjoner i nedre ekstremitet (LE) og sammenligne den med den nåværende standardpleien. Studien har flere mål: (1) for å sammenligne behandlingssvikt for behandling mellom pasienter som mottar intravenøs (IV) og/eller orale antibiotika pluss antibiotikabelastede absorberbare perler med IV og/eller orale antibiotika pluss perler uten antibiotika (Sham -perler). Det primære spørsmålet som skal besvares er om pasienter behandlet med orale og/eller IV antibiotika i forbindelse med absorberbare antibiotiske perler har utfall (feilhastighet) som ikke er høyere enn de som er behandlet med standardpleie alene. Studiens hypotese er at sviktfrekvensen for pasienter som får IV og/eller orale antibiotika kombinert med antibiotiske perler, vil være ikke-underordnet de som får standardpleie av IV eller orale antibiotika uten perler. Studien vil først og fremst fokusere på behandlingssviktrater som et sentralt endepunkt for å måle effektiviteten og sammenligne de to behandlingsmetodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med osteoartikulære infeksjoner med nedre ekstremitet med eller uten maskinvare

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller har endret mental status og ikke kan gi samtykke
  • Pasient per etterforskere skjønn er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV og/eller orale antibiotika med lokale antibiotiske belastede kalsiumsulfatperler
Dette vil være tålmodige som vil motta aktiv systemisk antibiotika pluss kalsiumsulfatperler lastet med antibiotika
Kalsiumsulfatperler vil bli fremstilt uten tilsatt antibiotika og plassert under den andre operasjonen.
Aktiv komparator: IV og/eller orale antibiotika pluss kalsiumsulfatperler uten antibiotika (skamperler)
Disse pasientene vil få IV og/eller orale antibiotika pluss skamperler. De vil motta antibiotika systemisk.
Kalsiumsulfatperler vil være lastet med beste tilgjengelige antibiotika basert på spesialistbestemmelse av kirurg/smittsom sykdom fra følgende alternativer (vankomycin, daptomycin, cefazolin, cefepime, tobramycin, amfotericin B, micafungin og viconazol).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutten på terapi - klinisk svikt
Tidsramme: Slutt på terapien (vanligvis 4-6 uker)
  1. Tilstedeværelse av minst ett klinisk kriterium for svikt (Frank Pus ved siden av bein eller implantat eller tappende sinusskanal), eller
  2. fenotypisk ikke skillebare bakterier isolert fra to eller flere dype vevsprøver eller et enkelt lukket aspirat eller biopsi eller
  3. Histologiske kriterier inkludert tilstedeværelse av karakteristisk inflammatorisk infiltrat eller mikroorganismer.
Slutt på terapien (vanligvis 4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere