- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07072923
- Original rettssak
Antibiotika impregnerte perler ved osteomyelitt
9. juli 2025 oppdatert av: Talha Riaz, University of Arizona
Nytte av antibiotika impregnerte perler i osteomyelitt i nedre ekstremitet
Beninfeksjoner i nedre ekstremitet, som osteomyelitt, forekommer ofte etter beinbrudd, kirurgi, eller når proteseledd eller maskinvare blir smittet.
Behandling inkluderer vanligvis antibiotika, valgt basert på infeksjonens spesifikasjoner.
Alternativene inkluderer intravenøs (IV) eller oral antibiotika, og noen ganger lokal behandling med antibiotikaplastede perler plassert direkte på infeksjonsstedet.
Tradisjonelt er disse perlene laget av ikke-absorberbare materialer, og krever en annen operasjon for å fjerne dem.
Imidlertid bruker en nyere tilnærming absorberbare kalsiumsulfatperler, som kan levere høyere antibiotikadoser og ikke trenger fjerning.
Denne studien vil sammenligne bruken av IV og/eller antibiotika i kombinasjon med absorberbare antibiotiske kalsiumsulfatperler med IV og/eller orale antibiotika uten absorberbare perler, som fungerer som den nåværende omsorgsstandarden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av absorberbare antibiotiske perler i behandling av infeksjoner i nedre ekstremitet (LE) og sammenligne den med den nåværende standardpleien.
Studien har flere mål: (1) for å sammenligne behandlingssvikt for behandling mellom pasienter som mottar intravenøs (IV) og/eller orale antibiotika pluss antibiotikabelastede absorberbare perler med IV og/eller orale antibiotika pluss perler uten antibiotika (Sham -perler).
Det primære spørsmålet som skal besvares er om pasienter behandlet med orale og/eller IV antibiotika i forbindelse med absorberbare antibiotiske perler har utfall (feilhastighet) som ikke er høyere enn de som er behandlet med standardpleie alene.
Studiens hypotese er at sviktfrekvensen for pasienter som får IV og/eller orale antibiotika kombinert med antibiotiske perler, vil være ikke-underordnet de som får standardpleie av IV eller orale antibiotika uten perler.
Studien vil først og fremst fokusere på behandlingssviktrater som et sentralt endepunkt for å måle effektiviteten og sammenligne de to behandlingsmetodene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Talha Riaz, MD
- Telefonnummer: +1 520 626 8569
- E-post: riazt@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jose Elizondo
- Telefonnummer: +15206210316
- E-post: joselizondo5@arizona.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med osteoartikulære infeksjoner med nedre ekstremitet med eller uten maskinvare
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er hemodynamisk ustabile eller har endret mental status og ikke kan gi samtykke
- Pasient per etterforskere skjønn er ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV og/eller orale antibiotika med lokale antibiotiske belastede kalsiumsulfatperler
Dette vil være tålmodige som vil motta aktiv systemisk antibiotika pluss kalsiumsulfatperler lastet med antibiotika
|
Kalsiumsulfatperler vil bli fremstilt uten tilsatt antibiotika og plassert under den andre operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: IV og/eller orale antibiotika pluss kalsiumsulfatperler uten antibiotika (skamperler)
Disse pasientene vil få IV og/eller orale antibiotika pluss skamperler.
De vil motta antibiotika systemisk.
|
Kalsiumsulfatperler vil være lastet med beste tilgjengelige antibiotika basert på spesialistbestemmelse av kirurg/smittsom sykdom fra følgende alternativer (vankomycin, daptomycin, cefazolin, cefepime, tobramycin, amfotericin B, micafungin og viconazol).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutten på terapi - klinisk svikt
Tidsramme: Slutt på terapien (vanligvis 4-6 uker)
|
|
Slutt på terapien (vanligvis 4-6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .