Perles imprégnées d'antibiotiques dans l'ostéomyélite
9 juillet 2025 mis à jour par: Talha Riaz, University of Arizona
Utilité des billes imprégnées d'antibiotiques dans l'ostéomyélite des membres inférieurs
Les infections osseuses des membres inférieurs, telles que l'ostéomyélite, se produisent souvent après les fractures osseuses, la chirurgie ou lorsque les articulations prothétiques ou le matériel sont infectées.
Le traitement comprend généralement des antibiotiques, choisis en fonction des détails de l'infection.
Les options incluent des antibiotiques intraveineux (IV) ou oraux, et parfois un traitement local avec des billes chargées d'antibiotiques placées directement sur le site d'infection.
Traditionnellement, ces perles sont faites de matériaux non absorbables, nécessitant une deuxième chirurgie pour les retirer.
Cependant, une approche plus récente utilise des billes de sulfate de calcium absorbables, qui peuvent fournir des doses d'antibiotiques plus élevées et n'ont pas besoin d'être éliminées.
Cette étude comparera l'utilisation d'IV et / ou d'antibiotiques en combinaison avec des billes de sulfate de calcium antibiotique absorbables avec des antibiotiques IV et / ou oraux sans billes absorbables, qui sert de niveau de soins actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des billes antibiotiques absorbables dans le traitement des infections des membres inférieurs (LE) et de le comparer aux soins standard actuels.
L'étude a plusieurs objectifs: (1) comparer les taux d'échec du traitement entre les patients recevant des billes absorbables intraveineuses (IV) et / ou orales et des billes absorbables chargées d'antibiotiques avec des antibiotiques IV et / ou des billes sans antibiotiques (billes fictives).
La principale question à laquelle il faut répondre est de savoir si les patients traités par des antibiotiques oraux et / ou IV en conjonction avec des billes d'antibiotiques absorbables ont des résultats (taux d'échec) qui n'est pas plus élevé que ceux traités avec des soins standard seuls.
L'hypothèse de l'étude est que le taux de défaillance des patients recevant des antibiotiques IV et / ou oraux combinés avec des billes d'antibiotiques ne sera pas inférieure à ceux qui reçoivent les soins standard des antibiotiques IV ou oraux sans billes.
L'étude se concentrera principalement sur les taux d'échec du traitement comme critère d'évaluation clé pour mesurer l'efficacité et comparer les deux approches de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Talha Riaz, MD
- Numéro de téléphone: +1 520 626 8569
- E-mail: riazt@arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jose Elizondo
- Numéro de téléphone: +15206210316
- E-mail: joselizondo5@arizona.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- patients atteints d'infections ostéoarticulaires des membres inférieurs avec ou sans matériel
Critères d'exclusion:
- Les patients hémodynamiquement instables ou ont modifié l'état mental et ne peuvent pas donner leur consentement
- Patient par enquêteurs Le pouvoir discrétionnaire est exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IV et / ou antibiotiques oraux avec des billes de sulfate de calcium chargées d'antibiotiques locales
Ce seront des patients qui recevront des antibiotiques systémiques actifs plus des billes de sulfate de calcium chargées d'antibiotiques
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Les billes de sulfate de calcium seront préparées sans antibiotiques ajoutées et placées pendant la deuxième chirurgie.
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Comparateur actif: IV et / ou antibiotiques oraux plus billes de sulfate de calcium sans antibiotiques (perles fictives)
Ces patients recevront des antibiotiques IV et / ou oraux ainsi que des billes de ficture.
Ils recevront des antibiotiques systématiquement.
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Les billes de sulfate de calcium seront chargées avec les meilleurs antibiotiques disponibles sur la base de la détermination du chirurgien / des maladies infectieuses à partir des options suivantes (vancomycine, daptomycine, céfazoline, céfepime, tobramycine, amphotéricine B, micafungin et voriconazole).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fin de la thérapie - échec clinique
Délai: Fin de thérapie (généralement 4 à 6 semaines)
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Fin de thérapie (généralement 4 à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Première publication (Estimé)
18 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .