自己管理されたインタラクティブエクササイズプログラム（TELE-EXERGAME）
Theleexergame：遠隔医療を使用した認知と運動機能を改善するためのリモート監視エクササイズプラットフォーム - フェーズI
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 50歳以上です、
- 軽度の認知障害（MCI）または認知症、または認知機能低下を示す25以下のMOCAスコアの臨床診断を受けています。
- 支援の有無にかかわらず、少なくとも20メートル歩くことができます。
- 介護者や情報提供者にアクセスできる住宅環境に独立して住んでおり、
- インフォームドコンセントを提供し、意欲的で可能です
除外基準：
- 重度のモビリティの制限または条件があり、体重を負担する運動プログラム（例：二重切断、アクティブな足潰瘍、または背面または下肢の重大な痛み）への安全な参加を防ぐ条件があります。
- タブレットと相互作用する能力を制限する可能性のある重度の認知障害を持っています。
- 認知に影響を与えることが知られている最近の神経学的状態（6か月未満）があります（脳卒中、パーキンソン病、外傷性脳損傷）
- 重大な精神障害、現在の薬物乱用、または研究参加を妨げる病状、または
- 主要な聴覚または視力障害がデバイスと対話する能力を制限する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TeleExerGame
Tele-Exergame Armに割り当てられた参加者は、認知障害または軽度の認知症を持つ高齢者向けに特別に設計された、足と足首の移動性に焦点を当てた錠剤ベースの自宅で配置された運動プログラムに従事します。 この介入の目的は、構造化されたゲーミングされたモーターエクササイズを通じて、バランス、モビリティ、および認知的関与を強化することです。 各セッションには、安全で反復的な動きに重点を置いた、足首背屈や足底屈、および着席行進などのガイド付きエクササイズのシーケンスが含まれています。 セッションは週に2回行われ、6週間にわたってそれぞれ約20〜30分続きます。 指導キューは、ユーザーフレンドリーなタブレットインターフェイスで同期されたオーディオ、画像、テキストを介して提供されます。 フットトラックの動きをリアルタイムで走行するモーションセンサーは、可動域とタスクの完了に関する即時フィードバックを提供します。 エクササイズパフォーマンスとアドヒアランスデータは、リモートリモート監視のためにクラウドベースのサーバーに安全に送信されます。 |
Tele-Exergameシステムは、バランスと認知機能をサポートするために、認知障害または軽度の認知症の個人に合わせた構造化された足と足首の運動プログラムを提供します。
脚の上昇や足の屈曲などのエクササイズは、タブレットのオーディオ、視覚、テキストプロンプトを通じてガイドされます。
フットマウントモーションセンサーは、適切なモーション範囲を確保するためのリアルタイムフィードバックを提供しますが、運動データは順守のリモート監視のためにクラウドにしっかりとストリーミングされます。
このシステムには、必要に応じてリモートサポートと教育を有効にするための遠隔医療インターフェイスも含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して6週間での認知機能の変化率
時間枠：ベースラインと6週間
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認知機能は、軽度の認知障害と初期認知症を検出するために設計された検証済みの30ポイントスクリーニングツールであるモントリオール認知評価（MOCA）を使用して評価されます。 MOCAは、記憶、注意、言語、視空間能力、実行機能、オリエンテーションなど、複数の認知ドメインを評価します。 スコアの範囲は0〜30で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します。 MOCAは、ベースラインおよび6週間で投与されます。 結果は、ベースラインから6週間までの総MOCAスコアの変化率として報告され、次のように計算されます。 [（6週目のスコア - ベースラインスコア） /ベースラインスコア]×100。 正の割合は、認知パフォーマンスの向上を示します。 |
ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、6週間での不安レベルの変化率
時間枠：ベースラインと6週目
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不安は、不安症状の重症度を測定する21項目の自己報告アンケートであるBeck Anciere Inventory（BAI）を使用して評価されます。 各アイテムは、0（まったくない）から3（厳しく）までのスケールでスコアリングされ、合計スコアが0〜63の範囲になり、スコアが高いほど不安が大きくなります。 BAIはベースラインおよび6週間で管理されます。 結果は、ベースラインから6週間までの総BAIスコアの変化の割合として報告され、次のように計算されます。 [（6週目のスコア - ベースラインスコア） /ベースラインスコア]×100。 負の割合は、不安症状の減少を示します |
ベースラインと6週目
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受容性
時間枠：6週目
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Tele-Exergameシステムの参加者の受け入れを評価するために、テクノロジー受け入れモデル（TAM）アンケートが実施されました。
TAMは、ユーザーの満足度と新しいテクノロジーの受け入れを評価するために広く使用されている意図ベースのフレームワークです。
アンケートには、31の項目が含まれていました。15件の認識された使いやすさ、11の評価されたメリット、および5つの測定された使用に対する測定された態度。
応答は、0（強く同意しない）から4（強く同意する）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで評価され、合計スコア範囲は0〜124になりました。
93以上のスコアは、許容可能なレベルのプログラム受容を示すと見なされました。
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6週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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