Itsehallittu interaktiivinen liikuntaohjelma (tele-exergame)
Teleexergame: Etävalvottu liikuntaalusta kognition ja motorisen toiminnan parantamiseksi etälääketieteen avulla - vaihe I
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 50 -vuotiaita tai vanhempia,
- On kliininen diagnoosi lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (MCI) tai dementiasta tai MOCA -pistemäärästä 25 tai alle, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen,
- Pystyy kävelemään vähintään 20 metriä, avun kanssa tai ilman,
- Elää itsenäisesti asuinympäristössä, jolla on pääsy hoitajaan tai informaattoriin, ja
- Ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- On vakavia liikkuvuusrajoituksia tai olosuhteita, jotka estävät turvallisen osallistumisen painon kantamisohjelmaan (esim. Kaksinkertainen amputaatio, aktiiviset jalkahaavot tai merkitsevä kipu taka- tai alaraajoissa),
- On vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa heidän kykyään olla vuorovaikutuksessa tabletin kanssa.
- On äskettäinen neurologinen tila (alle 6 kuukautta), joiden tiedetään vaikuttavan kognitioon (esim. Aivohalvaus, Parkinsonin tauti, traumaattinen aivovaurio)
- On merkittävä psykiatrinen häiriö, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai mikä tahansa sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen osallistumista tai
- On suuri kuulo- tai näkövamma rajoittaa heidän kykyään olla vuorovaikutuksessa laitteen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telexergame
Tele-exergame-käsivarteen osoitetut osallistujat osallistuvat tablettipohjaiseen, kotitoimiin, joka on keskittynyt jalka- ja nilkan liikkuvuuteen, jotka on suunniteltu erityisesti vanhemmille aikuisille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai lievä dementia. Intervention tavoitteena on parantaa tasapainoa, liikkuvuutta ja kognitiivista sitoutumista jäsennellyillä ja pelaamisilla motoristen harjoitusten avulla. Jokainen istunto sisältää sekvenssin opastettuja harjoituksia, kuten nilkan dorsifleksion ja plantaarinen ja istuva marssi, painottaen turvallista, toistuvaa liikettä. Istunnot suoritetaan kaksi kertaa viikossa, kestävät noin 20-30 minuuttia kumpikin 6 viikon ajan. Ohjeviivit toimitetaan synkronoidun äänen, kuvien ja tekstin avulla käyttäjäystävällisellä tablet-käyttöliittymällä. Jalkakappaleilla käytetty liiketunnistimen liike reaaliajassa, joka antaa välitöntä palautetta liikettä ja tehtävän suorittamista. Harjoituksen suorituskyky- ja tarttumistiedot lähetetään turvallisesti pilvipohjaiselle palvelimelle etävalvontaa varten. |
Tele-exergame-järjestelmä tarjoaa jäsennellyn jalka- ja nilkkarahoitusohjelman, joka on räätälöity kognitiivisille vajaatoiminnoille tai lievälle dementialle tasapainon ja kognitiivisen toiminnan tukemiseksi.
Harjoitukset, kuten jalkojen nostaminen ja jalkojen taivutus, ohjaavat tablet -laitteen ääni-, visuaaliset ja tekstikehotteet.
Jalkaan asennettava liiketunnistin tarjoaa reaaliaikaisen palautteen asianmukaisen liikealueen varmistamiseksi, kun taas liikuntatiedot suoratoistetaan turvallisesti pilveen tarttumisen etävalvontaan.
Järjestelmä sisältää myös etälääketieteen rajapinnan etätuen ja koulutuksen mahdollistamiseksi tarvittaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan prosentuaalinen muutos 6 viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Kognitiivinen funktio arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA), validoitua 30 pisteen seulontatyökalua, joka on suunniteltu havaitsemaan lievä kognitiivisen vajaatoiminta ja varhainen dementia. MOCA arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, huomio, kieli, visospatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminto ja suunta. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. MOCA annetaan lähtötilanteessa ja 6 viikossa. Tulos ilmoitetaan MOCA -kokonaispistemäärän prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta 6 viikkoon, laskettuna seuraavasti: [(Viikon 6 pisteet - lähtökohta) / lähtöpiste] × 100. Positiivinen prosenttiosuus osoittaa parantuneen kognitiivisen suorituskyvyn. |
Lähtötaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden prosentuaalinen muutos 6 viikossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: lähtötaso ja viikko 6
|
Ahdistuneisuus arvioidaan Beck Ahdistuksen inventaariolla (BAI), 21-kappaleen itseraportointikyselyllä, joka mittaa ahdistusoireiden vakavuutta. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0: sta (ei ollenkaan) - 3 (vakavasti), mikä johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. BAI annetaan lähtötilanteessa ja 6 viikossa. Tulos ilmoitetaan BAI -pistemäärän prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta 6 viikkoon, laskettuna seuraavasti: [(Viikon 6 pisteet - lähtökohta) / lähtöpiste] × 100. Negatiivinen prosenttiosuus osoittaa ahdistuneisuusoireiden vähenemistä |
lähtötaso ja viikko 6
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikko 6
|
Tele-exergame-järjestelmän osallistujien hyväksymisen arvioimiseksi annettiin tekniikan hyväksymismalli (TAM) -kysely.
TAM on aikomuspohjainen kehys, jota käytetään laajasti käyttäjien tyytyväisyyden ja uuden tekniikan hyväksymisen arvioimiseksi.
Kyselylomake sisälsi 31 kohdetta: 15 arvioitiin havaittu helppokäyttöisyys, 11 arvioitua hyötyä ja 5 mitattua asennetta käyttöön.
Vastaukset arvioitiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihteli välillä 0 (erittäin eri mieltä) 4: een (täysin samaa mieltä), mikä johti kokonaispistemäärään 0–124.
Pistemäärän 93 tai korkeampi katsottiin osoittavan hyväksyttävän ohjelman hyväksymisen tasoa.
|
viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .