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Programa de ejercicio interactivo autoadministrado (Tele-Exergame)

22 de julio de 2025 actualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TeleexGame: plataforma de ejercicio de forma remota para mejorar la cognición y la función motora utilizando la telemedicina - Fase I

Este ensayo longitudinal de viabilidad de la fase I combina el cuidado como habitual con una intervención de ejercicio de un solo brazo de 6 semanas utilizando el Tele-Exergame, un programa de ejercicios interactivo y autoadministrado en el hogar destinado a mejorar la función cognitiva motora en individuos con impedimento cognitivo leve (MCI) y demencia. Quince participantes completarán dos sesiones de 30 minutos por semana a través de la plataforma Tele-Exergame. Los resultados se evaluarán al inicio y después de la intervención, y el resultado primario es un cambio en la cognición. Los resultados secundarios incluyen aceptabilidad, tasa de abandono y cambios en la ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al comienzo de la intervención de exergamismo en el hogar de 6 semanas utilizando el sistema de teleexergama propuesto, los participantes completarán las evaluaciones de referencia para evaluar la aceptación del sistema, la función cognitiva y los niveles de ansiedad. La aceptación se medirá utilizando el cuestionario de aceptación de tecnología (TAM), una herramienta de escala Likert validada y basada en la intención que evalúa la satisfacción del usuario con 11 elementos que comprenden la tecnología 11 (dos sobre la facilidad de uso, siete en beneficios percibidos y dos en las actitudes hacia el uso). La función cognitiva se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), y los niveles de ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario de ansiedad por Beck (BAI). Los participantes recibirán instrucciones de realizar ejercicios de cría de piernas o flexión en el pie, guiados por la plataforma Tele-Exergame, durante aproximadamente 30 minutos dos veces por semana durante seis semanas consecutivas. Los sensores de movimiento (un sensor de movimiento, que forma parte del sistema de teleexergama) se usará en la parte superior de la pierna para ejercicios de aumento de la pierna y en el pie para ejercicios de flexión de pies. Al final de la intervención de 6 semanas, los participantes completarán posteriores a la aceptación, la cognición y la ansiedad utilizando las mismas medidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen 50 años de edad o más,
  • Tener un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia, o una puntuación de MOCA de 25 o menos que indica deterioro cognitivo,
  • Son capaces de caminar al menos 20 metros, con o sin ayuda,
  • Vivir de forma independiente en un entorno residencial con acceso a un cuidador o informante, y
  • Están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Tener limitaciones o condiciones de movilidad severas que evitan una participación segura en un programa de ejercicios de carga de peso (por ejemplo, amputación doble, úlceras de pie activas o dolor significativo en las extremidades posteriores o inferiores),
  • Tener un deterioro cognitivo severo que pueda limitar su capacidad de interactuar con la tableta.
  • Tener una condición neurológica reciente (menos de 6 meses) que se sabe que afecta la cognición (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática)
  • Tener un trastorno psiquiátrico significativo, abuso de sustancias actual o cualquier condición médica que interfiera con la participación del estudio, o
  • Hacer que el deterioro de la audición o la visión importante limite su capacidad para interactuar con el dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TeleexGame

Los participantes asignados al brazo de Tele-Exergame se involucrarán en un programa de ejercicios entregados en tabletas centrado en la movilidad de los pies y el tobillo, diseñado específicamente para adultos mayores con deterioro cognitivo o demencia leve. La intervención tiene como objetivo mejorar el equilibrio, la movilidad y el compromiso cognitivo a través de ejercicios motores estructurados y gamificados.

Cada sesión incluye una secuencia de ejercicios guiados como la dorsiflexión del tobillo y la flexión plantar y la marcha sentada, con énfasis en el movimiento seguro y repetitivo. Las sesiones se llevan a cabo dos veces por semana, que duran aproximadamente 20-30 minutos cada una, durante un período de 6 semanas.

Las señales de instrucción se proporcionan a través de audio, imágenes y texto sincronizados en una interfaz de tableta fácil de usar. Un sensor de movimiento usado en el movimiento del pie en tiempo real, entregando comentarios instantáneos sobre el rango de movimiento y la finalización de la tarea. El rendimiento del ejercicio y los datos de adherencia se transmiten de forma segura a un servidor basado en la nube para un monitoreo remoto remoto.

El sistema Tele-Exergame ofrece un programa de ejercicio estructurado de pie y tobillo adaptado para personas con discapacidad cognitiva o demencia leve para apoyar el equilibrio y la función cognitiva. Los ejercicios como la elevación de las piernas y la flexión del pie se guían a través de audio, visual y ofertas de texto en una tableta. Un sensor de movimiento montado en el pie proporciona retroalimentación en tiempo real para garantizar un rango de movimiento adecuado, mientras que los datos de ejercicio se transmiten de forma segura a la nube para el monitoreo remoto de la adherencia. El sistema también incluye una interfaz de telemedicina para habilitar el soporte y la educación remotos cuando sea necesario.
Otros nombres:
  • TeleexGame

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la función cognitiva a las 6 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas

La función cognitiva se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), una herramienta de detección validada de 30 puntos diseñada para detectar deterioro cognitivo leve y demencia temprana. El MOCA evalúa múltiples dominios cognitivos, incluida la memoria, la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la función ejecutiva y la orientación. Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo. El MOCA se administrará al inicio y a las 6 semanas. El resultado se informará como el cambio porcentual en la puntuación de MOCA total desde el inicio hasta las 6 semanas, calculado como:

[(Semana 6 Puntuación - Puntuación de línea de base) / Puntuación de línea de base] × 100. Un porcentaje positivo indica un rendimiento cognitivo mejorado.

Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de ansiedad a las 6 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6

La ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (severamente), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad. El BAI se administrará al inicio y a las 6 semanas. El resultado se informará como el cambio porcentual en la puntuación total de BAI desde el inicio hasta las 6 semanas, calculado como:

[(Semana 6 Puntuación - Puntuación de línea de base) / Puntuación de línea de base] × 100. Un porcentaje negativo indica una reducción en los síntomas de ansiedad

línea de base y semana 6
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
Para evaluar la aceptación de los participantes del sistema Tele-Exergame, se administró el cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM). TAM es un marco basado en la intención ampliamente utilizado para evaluar la satisfacción del usuario y la aceptación de las nuevas tecnologías. El cuestionario incluyó 31 ítems: 15 Facilidad de uso percibida, 11 beneficios percibidos evaluados y 5 actitudes medidas hacia el uso. Las respuestas se clasificaron en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), lo que resultó en un rango de puntaje total de 0 a 124. Se consideró una puntuación de 93 o más indicativa de un nivel aceptable de aceptación del programa.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este estudio se presentó como parte de un proyecto NIH SBIR con un subaward de Biosensics LLC. Los datos a nivel individual se compartirán con el permiso de Biosensics LLC en función del acuerdo de contrato. Sin embargo, los resultados agregados para todos los participantes serán publicados e informados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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