- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07072962
- Juicio original
Programa de ejercicio interactivo autoadministrado (Tele-Exergame)
TeleexGame: plataforma de ejercicio de forma remota para mejorar la cognición y la función motora utilizando la telemedicina - Fase I
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen 50 años de edad o más,
- Tener un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia, o una puntuación de MOCA de 25 o menos que indica deterioro cognitivo,
- Son capaces de caminar al menos 20 metros, con o sin ayuda,
- Vivir de forma independiente en un entorno residencial con acceso a un cuidador o informante, y
- Están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Tener limitaciones o condiciones de movilidad severas que evitan una participación segura en un programa de ejercicios de carga de peso (por ejemplo, amputación doble, úlceras de pie activas o dolor significativo en las extremidades posteriores o inferiores),
- Tener un deterioro cognitivo severo que pueda limitar su capacidad de interactuar con la tableta.
- Tener una condición neurológica reciente (menos de 6 meses) que se sabe que afecta la cognición (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión cerebral traumática)
- Tener un trastorno psiquiátrico significativo, abuso de sustancias actual o cualquier condición médica que interfiera con la participación del estudio, o
- Hacer que el deterioro de la audición o la visión importante limite su capacidad para interactuar con el dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TeleexGame
Los participantes asignados al brazo de Tele-Exergame se involucrarán en un programa de ejercicios entregados en tabletas centrado en la movilidad de los pies y el tobillo, diseñado específicamente para adultos mayores con deterioro cognitivo o demencia leve. La intervención tiene como objetivo mejorar el equilibrio, la movilidad y el compromiso cognitivo a través de ejercicios motores estructurados y gamificados. Cada sesión incluye una secuencia de ejercicios guiados como la dorsiflexión del tobillo y la flexión plantar y la marcha sentada, con énfasis en el movimiento seguro y repetitivo. Las sesiones se llevan a cabo dos veces por semana, que duran aproximadamente 20-30 minutos cada una, durante un período de 6 semanas. Las señales de instrucción se proporcionan a través de audio, imágenes y texto sincronizados en una interfaz de tableta fácil de usar. Un sensor de movimiento usado en el movimiento del pie en tiempo real, entregando comentarios instantáneos sobre el rango de movimiento y la finalización de la tarea. El rendimiento del ejercicio y los datos de adherencia se transmiten de forma segura a un servidor basado en la nube para un monitoreo remoto remoto. |
El sistema Tele-Exergame ofrece un programa de ejercicio estructurado de pie y tobillo adaptado para personas con discapacidad cognitiva o demencia leve para apoyar el equilibrio y la función cognitiva.
Los ejercicios como la elevación de las piernas y la flexión del pie se guían a través de audio, visual y ofertas de texto en una tableta.
Un sensor de movimiento montado en el pie proporciona retroalimentación en tiempo real para garantizar un rango de movimiento adecuado, mientras que los datos de ejercicio se transmiten de forma segura a la nube para el monitoreo remoto de la adherencia.
El sistema también incluye una interfaz de telemedicina para habilitar el soporte y la educación remotos cuando sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la función cognitiva a las 6 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La función cognitiva se evaluará utilizando la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), una herramienta de detección validada de 30 puntos diseñada para detectar deterioro cognitivo leve y demencia temprana. El MOCA evalúa múltiples dominios cognitivos, incluida la memoria, la atención, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, la función ejecutiva y la orientación. Los puntajes varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo. El MOCA se administrará al inicio y a las 6 semanas. El resultado se informará como el cambio porcentual en la puntuación de MOCA total desde el inicio hasta las 6 semanas, calculado como: [(Semana 6 Puntuación - Puntuación de línea de base) / Puntuación de línea de base] × 100. Un porcentaje positivo indica un rendimiento cognitivo mejorado. |
Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles de ansiedad a las 6 semanas en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base y semana 6
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La ansiedad se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un cuestionario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de 0 (en absoluto) a 3 (severamente), lo que resulta en una puntuación total que varía de 0 a 63, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad. El BAI se administrará al inicio y a las 6 semanas. El resultado se informará como el cambio porcentual en la puntuación total de BAI desde el inicio hasta las 6 semanas, calculado como: [(Semana 6 Puntuación - Puntuación de línea de base) / Puntuación de línea de base] × 100. Un porcentaje negativo indica una reducción en los síntomas de ansiedad |
línea de base y semana 6
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semana 6
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Para evaluar la aceptación de los participantes del sistema Tele-Exergame, se administró el cuestionario del Modelo de aceptación de tecnología (TAM).
TAM es un marco basado en la intención ampliamente utilizado para evaluar la satisfacción del usuario y la aceptación de las nuevas tecnologías.
El cuestionario incluyó 31 ítems: 15 Facilidad de uso percibida, 11 beneficios percibidos evaluados y 5 actitudes medidas hacia el uso.
Las respuestas se clasificaron en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), lo que resultó en un rango de puntaje total de 0 a 124.
Se consideró una puntuación de 93 o más indicativa de un nivel aceptable de aceptación del programa.
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Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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