Samoodministrowany interaktywny program ćwiczeń (Tele-Exergame)
Teleexergame: zdalnie nadzorowana platforma ćwiczeń do poprawy poznania i funkcji motorycznej przy użyciu telemedycyny i fazy I
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają 50 lat lub starsze,
- Mają kliniczną diagnozę łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji lub wyniku MOCA 25 lub poniżej, co wskazuje na spadek poznawczy,
- Są w stanie spacerować co najmniej 20 metrów, z pomocą lub bez pomocy,
- Żyć niezależnie w warunkach mieszkalnych z dostępem do opiekuna lub informatora, i
- Są chętni i potrafią wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Mają poważne ograniczenia lub warunki mobilności, które zapobiegają bezpiecznym uczestnictwu w programie ćwiczeń (np. Podwójna amputacja, aktywne wrzody stóp lub znaczący ból na kończynach pleców lub dolnej),
- Mają poważne zaburzenia poznawcze, które może ograniczyć ich zdolność do interakcji z tabletką.
- Mają niedawny stan neurologiczny (mniej niż 6 miesięcy), o którym wiadomo, że wpływają na poznanie (np. Udar, choroba Parkinsona, urazowe uszkodzenie mózgu)
- Mają znaczące zaburzenie psychiczne, bieżące nadużywanie substancji lub jakikolwiek stan zdrowia, który zakłóciłby udział w badaniu, lub
- Mają poważne utratę słuchu lub zaburzenia wzroku ich zdolność do interakcji z urządzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teleexergame
Uczestnicy przypisani do ramienia Tele-Exergame będą zaangażować się w oparty na tablecie program ćwiczeń dostarczony do domu skupiony na mobilności stóp i kostki, zaprojektowanej specjalnie dla osób starszych z zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją. Interwencja ma na celu zwiększenie równowagi, mobilności i zaangażowania poznawczego poprzez ustrukturyzowane i grzywne ćwiczenia motoryczne. Każda sesja zawiera sekwencję ćwiczeń z przewodnikiem, takich jak zgięcie grzbietowe i zabezpieczenie podeszwowe oraz marsz siedzący, z naciskiem na bezpieczny, powtarzalny ruch. Sesje przeprowadzane są dwa razy w tygodniu, trwając około 20-30 minut każda, przez okres 6 tygodni. Wskazówki instruktażowe są dostarczane za pośrednictwem zsynchronizowanego audio, obrazów i tekstu na przyjaznym interfejsie tabletu. Czujnik ruchu noszony na ruchu stopy w czasie rzeczywistym, zapewniając natychmiastowe informacje zwrotne na temat zakresu ruchu i wykonania zadań. Dane dotyczące wydajności i przestrzegania ćwiczeń są bezpiecznie przesyłane do serwera opartego na chmurze w celu zdalnego monitorowania zdalnego. |
System Tele-Exergame zapewnia ustrukturyzowany program ćwiczeń stóp i kostki dostosowany do osób z zaburzeniami poznawczymi lub łagodną otępieniem w celu wspierania funkcji równowagi i poznawczej.
Ćwiczenia takie jak podnoszenie nóg i zgięcie stóp są prowadzone przez podpowiedzi audio, wizualne i tekstowe na tablecie.
Czujnik ruchu zamontowany na stopie zapewnia informacje zwrotne w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia odpowiedniego zakresu ruchu, podczas gdy dane ćwiczeń są bezpiecznie przesyłane do chmury w celu zdalnego monitorowania przylegania.
System zawiera również interfejs telemedycyny, aby w razie potrzeby umożliwić zdalne wsparcie i edukację.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana funkcji poznawczych po 6 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
|
Funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą Montreal Cognitive Assessment (MOCA), zatwierdzonego 30-punktowego narzędzia badań przesiewowych zaprojektowanych w celu wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej demencji. MOCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym pamięć, uwagę, język, zdolności wizualne, funkcję wykonawczą i orientację. Wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą. MOCA będzie podawana na początku i po 6 tygodniach. Wynik zostanie zgłoszony jako procentowa zmiana całkowitego wyniku MOCA z wartości wyjściowej do 6 tygodni, obliczona jako: [(Wynik 6 tygodnia - wynik wyjściowy) / wynik podstawowy] × 100. Pozytywny odsetek wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. |
Linia bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana poziomów lęku po 6 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 tygodnia
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Becka Lęk (BAI), 21-elementowego kwestionariusza samoopisu, który mierzy nasilenie objawów lękowych. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie), co powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk. BAI będą administrowane na początku i po 6 tygodniach. Wynik zostanie zgłoszony jako procentowa zmiana całkowitego wyniku BAI z wartości wyjściowej do 6 tygodni, obliczona jako: [(Wynik 6 tygodnia - wynik wyjściowy) / wynik podstawowy] × 100. Ujemny procent wskazuje na zmniejszenie objawów lękowych |
linia bazowa i 6 tygodnia
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Aby ocenić akceptację uczestników systemu Tele-Exergame, przeprowadzono kwestionariusz Model Akceptacji Technologii (TAM).
TAM to ramy oparte na intencji szeroko stosowane do oceny satysfakcji użytkowników i akceptacji nowych technologii.
Kwestionariusz obejmował 31 pozycji: 15 oceniana postrzegana łatwość użytkowania, 11 ocenianych postrzeganych korzyści i 5 zmierzonych postaw wobec stosowania.
Odpowiedzi oceniono w 5-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), co spowodowało całkowity zakres wyników od 0 do 124.
Wynik 93 lub wyższy uznano za wskazujące na akceptowalny poziom akceptacji programu.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .