Programa de exercícios interativos auto-administrados (Tele-Exergame)
Teleexergame: Plataforma de exercício supervisionada remotamente para melhorar a cognição e a função motora usando telemedicina - Fase I
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Têm 50 anos de idade ou mais,
- Ter um diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência, ou uma pontuação do MOCA de 25 ou abaixo, indicando declínio cognitivo,
- São capazes de andar pelo menos 20 metros, com ou sem assistência,
- Viva de forma independente em um ambiente residencial com acesso a um cuidador ou informante, e
- Estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Têm severas limitações ou condições de mobilidade que impedem a participação segura em um programa de exercícios com peso (por exemplo, amputação dupla, úlceras ativas do pé ou dor significativa nas extremidades traseiras ou inferiores),
- Têm um comprometimento cognitivo grave que pode limitar sua capacidade de interagir com o tablet.
- Tem uma condição neurológica recente (menos de 6 meses) conhecida por afetar a cognição (por exemplo, derrame, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática)
- Ter um distúrbio psiquiátrico significativo, abuso de substâncias atual ou qualquer condição médica que interfira na participação do estudo, ou
- Ter uma grande audiência ou deficiência de visão limita sua capacidade de interagir com o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teleexergame
Os participantes designados para o braço de tele-regame se envolverão em um programa de exercícios entregue e entregue em casa, focado na mobilidade dos pés e do tornozelo, projetado especificamente para adultos mais velhos com comprometimento cognitivo ou demência leve. A intervenção visa melhorar o equilíbrio, a mobilidade e o envolvimento cognitivo por meio de exercícios motores estruturados e gamificados. Cada sessão inclui uma sequência de exercícios guiados, como dorsiflexão do tornozelo e flexão plantar e marcha sentada, com ênfase no movimento seguro e repetitivo. As sessões são realizadas duas vezes por semana, com duração de aproximadamente 20 a 30 minutos cada, durante um período de 6 semanas. As dicas de instrução são fornecidas via áudio, imagens e texto sincronizados em uma interface tablet fácil de usar. Um sensor de movimento usado no movimento dos pés rastreia em tempo real, fornecendo feedback instantâneo sobre a amplitude de movimento e a conclusão da tarefa. Os dados de desempenho e adesão ao exercício são transmitidos com segurança a um servidor baseado em nuvem para monitoramento remoto remoto. |
O sistema de tele-exergame oferece um programa de exercícios de pé e tornozelo estruturado adaptado para indivíduos com comprometimento cognitivo ou demência leve para apoiar o equilíbrio e a função cognitiva.
Exercícios como elevação das pernas e flexão dos pés são guiados por meio de solicitações de áudio, visual e texto em um tablet.
Um sensor de movimento montado nos pés fornece feedback em tempo real para garantir uma amplitude de movimento adequada, enquanto os dados de exercícios são transmitidos com segurança para a nuvem para o monitoramento remoto da adesão.
O sistema também inclui uma interface de telemedicina para ativar o suporte e a educação remotos quando necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual na função cognitiva em 6 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 6 semanas
|
A função cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA), uma ferramenta de triagem validada de 30 pontos projetada para detectar um comprometimento cognitivo leve e a demência precoce. O MOCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais, função executiva e orientação. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo. O MOCA será administrado na linha de base e em 6 semanas. O resultado será relatado como alteração percentual na pontuação total do MOCA da linha de base para 6 semanas, calculada como: [(Pontuação da semana 6 - pontuação da linha de base) / pontuação da linha de base] × 100. Uma porcentagem positiva indica melhor desempenho cognitivo. |
Linha de base e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança percentual nos níveis de ansiedade em 6 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e semana 6
|
A ansiedade será avaliada usando o Beck Ansity Inventory (BAI), um questionário de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (de forma alguma) a 3 (severamente), resultando em uma pontuação total variando de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. O BAI será administrado na linha de base e em 6 semanas. O resultado será relatado como alteração percentual na pontuação total do BAI da linha de base para 6 semanas, calculada como: [(Pontuação da semana 6 - pontuação da linha de base) / pontuação da linha de base] × 100. Uma porcentagem negativa indica uma redução nos sintomas de ansiedade |
linha de base e semana 6
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Semana 6
|
Para avaliar a aceitação do participante do sistema de tele-exergame, o questionário do Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM) foi administrado.
A TAM é uma estrutura baseada em intenção amplamente usada para avaliar a satisfação do usuário e a aceitação de novas tecnologias.
O questionário incluiu 31 itens: 15 Avaliou a facilidade de uso percebida, 11 avaliou os benefícios percebidos e 5 atitudes medidas em relação ao uso.
As respostas foram classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), resultando em um intervalo total de 0 a 124.
Uma pontuação de 93 ou superior foi considerada indicativa de um nível aceitável de aceitação do programa.
|
Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .