Programma di esercizi interattivi auto-amministrati (tele-exergame)
TeleexerGame: piattaforma di esercizi supervisionata a distanza per migliorare la cognizione e la funzione motoria usando la telemedicina - Fase I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno 50 anni o più,
- Avere una diagnosi clinica di lieve compromissione cognitiva (MCI) o demenza, o un punteggio MOCA di 25 o inferiore a indicare il declino cognitivo,
- Sono in grado di camminare per almeno 20 metri, con o senza assistenza,
- Vivere indipendentemente in un ambiente residenziale con accesso a un caregiver o un informatore e
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Hanno severi limiti di mobilità o condizioni che impediscono una partecipazione sicura a un programma di esercizi che porta il peso (ad es. Doppia amputazione, ulcere a piede attive o dolore significativo nella parte posteriore o inferiore),
- Avere grave compromissione cognitiva che può limitare la loro capacità di interagire con la compressa.
- Avere una recente condizione neurologica (meno di 6 mesi) noto per influenzare la cognizione (ad esempio ictus, malattia di Parkinson, lesione cerebrale traumatica)
- Avere un disturbo psichiatrico significativo, un abuso di sostanze attuali o qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio o
- Chiedere a un importante deterioramento dell'udito o della visione limitare la loro capacità di interagire con il dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TeleexerGame
I partecipanti assegnati al braccio di tele-exergame si impegneranno in un programma di esercizi consegnato a base di tablet incentrato sulla mobilità a piedi e alla caviglia, progettato specificamente per gli adulti più anziani con compromissione cognitiva o lieve demenza. L'intervento mira a migliorare l'equilibrio, la mobilità e l'impegno cognitivo attraverso esercizi motori strutturati e gamificati. Ogni sessione include una sequenza di esercizi guidati come la dorsiflessione della caviglia e la plantareflessione e la marcia seduta, con un'enfasi su movimenti sicuri e ripetitivi. Le sessioni vengono condotte due volte a settimana, della durata di circa 20-30 minuti ciascuna, per un periodo di 6 settimane. I segnali didattici vengono forniti tramite audio, immagini e testo sincronizzati su un'interfaccia tablet intuitiva. Un sensore di movimento indossato sul movimento del piede in tempo reale, fornendo feedback istantanei sulla gamma di movimento e completamento delle attività. Le prestazioni di esercizio e i dati di aderenza vengono trasmessi in modo sicuro a un server basato su cloud per il monitoraggio remoto remoto. |
Il sistema di tele-exergame offre un programma di esercizi strutturati e caviglia su misura per le persone con compromissione cognitiva o lieve demenza per supportare l'equilibrio e la funzione cognitiva.
Esercizi come la sollevamento delle gambe e la flessione del piede sono guidati attraverso istruzioni audio, visive e di testo su un tablet.
Un sensore di movimento montato sul piede fornisce un feedback in tempo reale per garantire una corretta gamma di movimenti, mentre i dati di esercizio sono in streaming saldamente sul cloud per il monitoraggio remoto dell'adesione.
Il sistema include anche un'interfaccia di telemedicina per consentire il supporto remoto e l'educazione quando necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale della funzione cognitiva a 6 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA), uno strumento di screening a 30 punti validato progettato per rilevare lieve compromissione cognitiva e demenza precoce. Il MOCA valuta molteplici domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, lingua, capacità visuospaziali, funzione esecutiva e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive. Il MOCA sarà somministrato al basale e a 6 settimane. Il risultato sarà riportato come variazione percentuale del punteggio totale MOCA dal basale a 6 settimane, calcolata come: [(Punteggio della settimana 6 - punteggio di base) / punteggio basale] × 100. Una percentuale positiva indica prestazioni cognitive migliorate. |
Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dei livelli di ansia a 6 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e settimana 6
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L'ansia verrà valutata usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI), un questionario di auto-report di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente), risultando in un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Il BAI sarà amministrato al basale e a 6 settimane. Il risultato sarà riportato come variazione percentuale del punteggio BAI totale dal basale a 6 settimane, calcolata come: [(Punteggio della settimana 6 - punteggio di base) / punteggio basale] × 100. Una percentuale negativa indica una riduzione dei sintomi dell'ansia |
basale e settimana 6
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Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
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Per valutare l'accettazione dei partecipanti al sistema di tele-exergame, è stato somministrato il questionario TAM (Technology Accettance Model).
TAM è un framework basato sull'intenzione ampiamente utilizzato per valutare la soddisfazione dell'utente e l'accettazione di nuove tecnologie.
Il questionario includeva 31 articoli: 15 Valutata facilità d'uso percepita, 11 benefici percepiti valutati e 5 atteggiamenti misurati nei confronti dell'uso.
Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con conseguente intervallo di punteggio totale da 0 a 124.
Un punteggio di 93 o superiore è stato considerato indicativo di un livello accettabile di accettazione del programma.
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Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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