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Programma di esercizi interattivi auto-amministrati (tele-exergame)

22 luglio 2025 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TeleexerGame: piattaforma di esercizi supervisionata a distanza per migliorare la cognizione e la funzione motoria usando la telemedicina - Fase I

Questo studio longitudinale di fattibilità di fase I combina cure-asuali con un intervento di esercizi a 6 settimane a braccio singolo usando tele-esergame, un programma di esercizi a domicilio interattivo e auto-amministrato volto a migliorare la funzione cognitiva-motoria in soggetti con lieve compromesso cognitivo (MCI) e dementia. Quindici partecipanti completeranno due sessioni di 30 minuti a settimana tramite la piattaforma Tele-Exergame. I risultati saranno valutati al basale e post-intervento, con il risultato primario che è il cambiamento di cognizione. I risultati secondari includono l'accettabilità, il tasso di abbandono e le variazioni dell'ansia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

All'inizio dell'intervento di exergaming di 6 settimane utilizzando il sistema di tele-exergame proposto, i partecipanti completeranno le valutazioni di base per valutare l'accettazione del sistema, la funzione cognitiva e i livelli di ansia. L'accettazione verrà misurata utilizzando il questionario TAM (TAM) del modello di accettazione tecnologica-A, basato su intenzione, strumento Scala Likert che valuta la soddisfazione dell'utente con 11 articoli che compare la tecnologia (due su facilità d'uso, sette su benefici percepiti e due sugli atteggiamenti verso l'uso). La funzione cognitiva sarà valutata usando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e i livelli di ansia saranno valutati usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI). I partecipanti saranno istruiti a eseguire esercizi di allevamento di gambe o di flessione dei piedi, guidati dalla piattaforma di tele-exergame, per circa 30 minuti due volte a settimana in sei settimane consecutive. I sensori di movimento (un sensore di movimento, che fa parte del sistema di tele-exergame) saranno indossati sulla parte superiore della gamba per esercizi di raccolta delle gambe e sul piede per esercizi di flessione dei piedi. Alla fine dell'intervento di 6 settimane, i partecipanti completeranno post-valutazioni per accettazione, cognizione e ansia usando le stesse misure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Hanno 50 anni o più,
  • Avere una diagnosi clinica di lieve compromissione cognitiva (MCI) o demenza, o un punteggio MOCA di 25 o inferiore a indicare il declino cognitivo,
  • Sono in grado di camminare per almeno 20 metri, con o senza assistenza,
  • Vivere indipendentemente in un ambiente residenziale con accesso a un caregiver o un informatore e
  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Hanno severi limiti di mobilità o condizioni che impediscono una partecipazione sicura a un programma di esercizi che porta il peso (ad es. Doppia amputazione, ulcere a piede attive o dolore significativo nella parte posteriore o inferiore),
  • Avere grave compromissione cognitiva che può limitare la loro capacità di interagire con la compressa.
  • Avere una recente condizione neurologica (meno di 6 mesi) noto per influenzare la cognizione (ad esempio ictus, malattia di Parkinson, lesione cerebrale traumatica)
  • Avere un disturbo psichiatrico significativo, un abuso di sostanze attuali o qualsiasi condizione medica che interferirebbe con la partecipazione allo studio o
  • Chiedere a un importante deterioramento dell'udito o della visione limitare la loro capacità di interagire con il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TeleexerGame

I partecipanti assegnati al braccio di tele-exergame si impegneranno in un programma di esercizi consegnato a base di tablet incentrato sulla mobilità a piedi e alla caviglia, progettato specificamente per gli adulti più anziani con compromissione cognitiva o lieve demenza. L'intervento mira a migliorare l'equilibrio, la mobilità e l'impegno cognitivo attraverso esercizi motori strutturati e gamificati.

Ogni sessione include una sequenza di esercizi guidati come la dorsiflessione della caviglia e la plantareflessione e la marcia seduta, con un'enfasi su movimenti sicuri e ripetitivi. Le sessioni vengono condotte due volte a settimana, della durata di circa 20-30 minuti ciascuna, per un periodo di 6 settimane.

I segnali didattici vengono forniti tramite audio, immagini e testo sincronizzati su un'interfaccia tablet intuitiva. Un sensore di movimento indossato sul movimento del piede in tempo reale, fornendo feedback istantanei sulla gamma di movimento e completamento delle attività. Le prestazioni di esercizio e i dati di aderenza vengono trasmessi in modo sicuro a un server basato su cloud per il monitoraggio remoto remoto.

Il sistema di tele-exergame offre un programma di esercizi strutturati e caviglia su misura per le persone con compromissione cognitiva o lieve demenza per supportare l'equilibrio e la funzione cognitiva. Esercizi come la sollevamento delle gambe e la flessione del piede sono guidati attraverso istruzioni audio, visive e di testo su un tablet. Un sensore di movimento montato sul piede fornisce un feedback in tempo reale per garantire una corretta gamma di movimenti, mentre i dati di esercizio sono in streaming saldamente sul cloud per il monitoraggio remoto dell'adesione. Il sistema include anche un'interfaccia di telemedicina per consentire il supporto remoto e l'educazione quando necessario.
Altri nomi:
  • Teleexergame

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della funzione cognitiva a 6 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane

La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la Montreal Cognitive Assessment (MOCA), uno strumento di screening a 30 punti validato progettato per rilevare lieve compromissione cognitiva e demenza precoce. Il MOCA valuta molteplici domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, lingua, capacità visuospaziali, funzione esecutiva e orientamento. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive. Il MOCA sarà somministrato al basale e a 6 settimane. Il risultato sarà riportato come variazione percentuale del punteggio totale MOCA dal basale a 6 settimane, calcolata come:

[(Punteggio della settimana 6 - punteggio di base) / punteggio basale] × 100. Una percentuale positiva indica prestazioni cognitive migliorate.

Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di ansia a 6 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e settimana 6

L'ansia verrà valutata usando l'inventario dell'ansia Beck (BAI), un questionario di auto-report di 21 elementi che misura la gravità dei sintomi di ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (gravemente), risultando in un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia. Il BAI sarà amministrato al basale e a 6 settimane. Il risultato sarà riportato come variazione percentuale del punteggio BAI totale dal basale a 6 settimane, calcolata come:

[(Punteggio della settimana 6 - punteggio di base) / punteggio basale] × 100. Una percentuale negativa indica una riduzione dei sintomi dell'ansia

basale e settimana 6
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimana 6
Per valutare l'accettazione dei partecipanti al sistema di tele-exergame, è stato somministrato il questionario TAM (Technology Accettance Model). TAM è un framework basato sull'intenzione ampiamente utilizzato per valutare la soddisfazione dell'utente e l'accettazione di nuove tecnologie. Il questionario includeva 31 articoli: 15 Valutata facilità d'uso percepita, 11 benefici percepiti valutati e 5 atteggiamenti misurati nei confronti dell'uso. Le risposte sono state valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con conseguente intervallo di punteggio totale da 0 a 124. Un punteggio di 93 o superiore è stato considerato indicativo di un livello accettabile di accettazione del programma.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato presentato come parte di un progetto NIH SBIR con un subaward di Biosensics LLC. I dati a livello individuale saranno condivisi con l'autorizzazione di Biosensics LLC in base all'accordo contrattuale. Tuttavia, i risultati aggregati per tutti i partecipanti saranno pubblicati e segnalati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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