Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа интерактивных упражнений с самостоятельностью

22 июля 2025 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Teeexergame: Платформа упражнений с дистанционным управлением для улучшения познания и моторной функции с использованием телемедицины - фаза I

Это продольное технико-экономическое исследование фазы сочетает в себе уход, как обычно, с 6-недельным упражнением с одним рукой с использованием Tele-Exergame, интерактивной, самостоятельной программы упражнений на основе самостоятельной работы, направленной на улучшение когнитивной моторной функции у людей с мягкими когнитивными нарушениями (MCI) и деменцией. Пятнадцать участников завершат два 30-минутных сеанса в неделю через платформу Tele-Exergame. Результаты будут оцениваться на исходном уровне и после вмешательства, причем основным результатом является изменение познания. Вторичные результаты включают приемлемость, частоту отсева и изменения в тревоге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале 6-недельного вмешательства на дому с использованием предлагаемой телеоссерменной системы участники будут выполнять базовые оценки для оценки принятия системы, когнитивной функции и уровней тревоги. Принятие будет измерено с использованием анкеты модели принятия технологии (TAM), проверенного, на основе намерения инструмента Likert Scale, оценка удовлетворенности пользователей с помощью технологий, 11 пунктов (два на простоте использования, семь на воспринимаемой выгоде и два в отношении к использованию). Когнитивная функция будет оцениваться с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA), а уровни тревоги будут оценены с использованием инвентаризации тревоги Бек (BAI). Участникам будет проинструктировано выполнять упражнения по сбору ног или сгибания, руководствуясь платформой телеобаймы, в течение примерно 30 минут два раза в неделю в течение шести недель подряд. Датчики движения (датчик движения, который является частью системой телеоборона) будет носить на верхней части ноги для упражнений по подбору ног и на ноге для упражнений с плитой. В конце 6-недельного вмешательства участники завершат пост-оценки для принятия, познания и беспокойства, используя те же меры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше,
  • Иметь клинический диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI) или деменции, или показатель MOCA 25 или ниже, что указывает на снижение когнитивных данных,
  • Способны ходить не менее 20 метров, с помощью или без помощи,
  • Жить независимо в жилой площадке с доступом к опекуне или информатору, и
  • Готовы и способны предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Имеют серьезные ограничения или условия подвижности, которые предотвращают безопасное участие в программе упражнений с весами (например, двойной ампутации, активных язв стопы или значительной боли в задней или нижней конечностях),
  • Имеют серьезные когнитивные нарушения, которые могут ограничить их способность взаимодействовать с таблеткой.
  • Имеют недавнее неврологическое состояние (менее 6 месяцев), которые, как известно, влияют на познание (например, инсульт, болезнь Паркинсона, черепно -мозговая травма)
  • Иметь значительное психическое расстройство, текущее злоупотребление психоактивными веществами или любое заболевание, которое мешает участию в исследованиях, или
  • Иметь серьезные ухудшения слуха или зрения, ограничивая их способность взаимодействовать с устройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Teeexergame

Участники, назначенные в Tele-Exergame Arm, будут участвовать в программе упражнений с доставкой на основе планшетов, ориентированной на подвижность ноги и лодыжки, разработанную специально для пожилых людей с когнитивными нарушениями или мягкой деменцией. Вмешательство направлено на повышение баланса, мобильности и когнитивного взаимодействия с помощью структурированных и игровых моторных упражнений.

Каждый сеанс включает в себя последовательность упражнений с гидом, таких как дорсифлексия голеностопного сустава, подошвенное флексирование и сидячие марширования, с акцентом на безопасное, повторяющееся движение. Сессии проводится два раза в неделю, длится около 20-30 минут каждый, в течение 6 недель.

Учебные сигналы предоставляются с помощью синхронизированного звука, изображений и текста на удобном интерфейсе планшета. Датчик движения, который носят движение на ногах в режиме реального времени, дает мгновенную обратную связь о диапазоне движения и выполнения задач. Данные о производительности и приверженности надежно передаются на облачный сервер для удаленного удаленного мониторинга.
Устройство: Интерактивные упражнения для самостоятельных упражнений на дому
Система Tele-Exergame обеспечивает структурированную программу упражнений с ногой и лодыжкой, адаптированную для людей с когнитивными нарушениями или легкой деменцией для поддержки баланса и когнитивной функции. Упражнения, такие как подъем ног и сгибание ноги, руководствуются аудио, визуальными и текстовыми подсказками на планшете. Датчик движения, установленный на ногах, обеспечивает обратную связь в реальном времени для обеспечения надлежащего диапазона движения, в то время как данные упражнений надежно передаются в облако для удаленного мониторинга приверженности. Система также включает в себя интерфейс телемедицины, чтобы обеспечить удаленную поддержку и образование, когда это необходимо.
Другие имена:
  • Teeexergame

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение когнитивной функции через 6 недель по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовая линия и 6 недель

Когнитивная функция будет оцениваться с использованием когнитивной оценки Монреаля (MOCA), проверенного 30-точечного инструмента скрининга, предназначенного для выявления легких когнитивных нарушений и ранней деменции. MOCA оценивает несколько когнитивных областей, включая память, внимание, язык, визуально -пространственные способности, исполнительную функцию и ориентацию. Оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на лучшую когнитивную эффективность. MOCA будет вводить на исходном уровне и через 6 недель. Результат будет отмечаться как процентное изменение общего показателя MOCA с исходного уровня до 6 недель, рассчитанное как:

[(4 -й балл - базовый счет) / базовый счет] × 100. Положительный процент указывает на улучшение когнитивных результатов.
Базовая линия и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня тревоги через 6 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовая линия и 6 -й неделе

Тревога будет оцениваться с использованием инвентаризации тревоги Бек (BAI), анкеты самоотчета из 21 пункта, который измеряет тяжесть симптомов тревоги. Каждый предмет оценивается по шкале от 0 (совсем не) до 3 (серьезно), что приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 63, а более высокие оценки указывают на большую тревогу. Бай будет вводить в начале исследования и через 6 недель. Результат будет отмечаться как процентное изменение общего балла BAI с исходного уровня до 6 недель, рассчитанное как:

[(4 -й балл - базовый счет) / базовый счет] × 100. Отрицательный процент указывает на снижение симптомов тревоги
базовая линия и 6 -й неделе
Приемлемость
Временное ограничение: Неделя 6
Чтобы оценить принятие участника системы экзаменов, была введена вопросник по модели принятия технологии (TAM). TAM является основанной на преднамеренной структуре, широко используемой для оценки удовлетворенности пользователей и принятия новых технологий. Анкета включала 31 пункт: 15 оцененных предполагаемой простоты использования, 11 оцениваемых предполагаемых преимуществ и 5 измеренных отношений к использованию. Ответы были оценены по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (категорически не согласны) до 4 (полностью согласны), что привело к общему диапазону баллов от 0 до 124. Оценка 93 или выше считалась показательной для приемлемого уровня принятия программы.
Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
BioSensics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-44913 - Phase I
  • R44AG067909 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это исследование было представлено в рамках проекта NIH SBIR с Subaward от LLC Biosensics. Данные индивидуального уровня будут переданы с разрешения Biosensics LLC на основе контрактного соглашения. Тем не менее, агрегированные результаты для всех участников будут опубликованы и сообщаются.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться