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Programme d'exercice interactif auto-administré (télé-exerme)

22 juillet 2025 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TeleExergame: Plate-forme d'exercice à distance supévante pour améliorer la cognition et la fonction motrice à l'aide de la télémédecine - Phase I

Cet essai de faisabilité de la phase I longitudinale combine des soins aux soins ultérieurs avec une intervention d'exercice à bras unique de 6 semaines utilisant un programme d'exercice à domicile interactif et auto-administré visant à améliorer la fonction cognitive-moteur chez les personnes souffrant d'une altération cognitive légère (MCI) et de démence. Quinze participants termineront deux séances de 30 minutes par semaine via la plate-forme de télé-mègne. Les résultats seront évalués au départ et après l'intervention, le résultat principal étant le changement de cognition. Les résultats secondaires comprennent l'acceptabilité, le taux d'abandon et les changements d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début de l'intervention d'exergaming à domicile de 6 semaines à l'aide du système de télé-verrus proposé, les participants termineront les évaluations de base pour évaluer l'acceptation du système, la fonction cognitive et les niveaux d'anxiété. L'acceptation sera mesurée à l'aide du questionnaire sur le modèle d'acceptation de technologie (TAM)-A outil d'échelle de Likert validé, évaluant la satisfaction des utilisateurs, avec la technologie qui comptait 11 éléments (deux sur la facilité d'utilisation, sept sur le bénéfice perçu et deux sur les attitudes envers l'utilisation). La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), et les niveaux d'anxiété seront évalués à l'aide de l'inventaire d'anxiété Beck (BAI). Les participants seront chargés d'effectuer des exercices d'élevage ou de flexion des pieds, guidés par la plate-forme de télé-verte, pendant environ 30 minutes deux fois par semaine sur six semaines consécutives. Les capteurs de mouvement (un capteur de mouvement, qui fait partie du système de télé-moustique) sera porté sur le haut de la jambe pour les exercices d'élevage et sur le pied pour les exercices de flexion des pieds. À la fin de l'intervention de 6 semaines, les participants termineront les post-évaluations pour l'acceptation, la cognition et l'anxiété en utilisant les mêmes mesures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ont 50 ans ou plus,
  • Ont un diagnostic clinique de déficience cognitive légère (MCI) ou de démence, ou un score MOCA de 25 ou moins indiquant le déclin cognitif,
  • Sont capables de marcher au moins 20 mètres, avec ou sans aide,
  • Vivre indépendamment dans un cadre résidentiel avec accès à un soignant ou à un informateur, et
  • Sont disposés et capables de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Ont des limitations ou des conditions de mobilité sévères qui empêchent une participation sûre à un programme d'exercice de poids (par exemple, une double amputation, des ulcères de pied actifs ou une douleur significative dans les membres du dos ou des inférieurs),
  • Ont une grave déficience cognitive qui peut limiter leur capacité à interagir avec le comprimé.
  • Ont une condition neurologique récente (moins de 6 mois) connue pour affecter la cognition (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, lésion cérébrale traumatique)
  • Ont un trouble psychiatrique important, une toxicomanie actuelle ou toute condition médicale qui interférerait avec la participation à l'étude, ou
  • Avoir une audition ou une déficience de vision majeure limitent leur capacité à interagir avec l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléexergame

Les participants affectés au bras Tele-Exerme s'engageront dans un programme d'exercice à base de tablettes, axé sur la mobilité des pieds et de la cheville, conçu spécifiquement pour les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs ou de démence légère. L'intervention vise à améliorer l'équilibre, la mobilité et l'engagement cognitif grâce à des exercices moteurs structurés et gamifiés.

Chaque session comprend une séquence d'exercices guidés tels que la dorsiflexion de la cheville et la plantarflexion et la marche assis, en mettant l'accent sur le mouvement sûr et répétitif. Les séances sont effectuées deux fois par semaine, durée d'environ 20 à 30 minutes chacune, sur une période de 6 semaines.

Les indices pédagogiques sont fournis via un audio synchronisé, des images et du texte sur une interface de tablette conviviale. Un capteur de mouvement porté sur le pied suit le mouvement en temps réel, fournissant une rétroaction instantanée sur l'amplitude des mouvements et l'achèvement des tâches. Les données de performances et d'adhésion à l'exercice sont en toute sécurité transmises à un serveur basé sur le cloud pour une surveillance à distance à distance.
Dispositif: Exercice interactif auto-administré à domicile
Le système Tele-Exergame fournit un programme d'exercice structuré de pied et de cheville adapté aux personnes souffrant de troubles cognitifs ou de démence légère pour soutenir l'équilibre et la fonction cognitive. Des exercices tels que l'élévation des jambes et la flexion des pieds sont guidés à travers des invites audio, visuelles et de texte sur une tablette. Un capteur de mouvement monté sur le pied fournit une rétroaction en temps réel pour assurer une amplitude de mouvement appropriée, tandis que les données d'exercice sont en toute sécurité dans le nuage pour la surveillance à distance de l'adhésion. Le système comprend également une interface de télémédecine pour permettre le support à distance et l'éducation en cas de besoin.
Autres noms:
  • Téléexergame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la fonction cognitive à 6 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et 6 semaines

La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), un outil de dépistage validé de 30 points conçu pour détecter les troubles cognitifs légers et la démence précoce. Le MOCA évalue plusieurs domaines cognitifs, y compris la mémoire, l'attention, le langage, les capacités visuospatiales, la fonction exécutive et l'orientation. Les scores vont de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives. Le MOCA sera administré au départ et à 6 semaines. Le résultat sera signalé en pourcentage de variation du score total du MOCA de la ligne de base à 6 semaines, calculé comme:

[(Score de la semaine 6 - score de base) / score de base] × 100. Un pourcentage positif indique une amélioration des performances cognitives.
Ligne de base et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation des niveaux d'anxiété à 6 semaines par rapport à la référence
Délai: BASELINE ET SEMAINE 6

L'anxiété sera évaluée à l'aide du Beck Anxiété Inventory (BAI), un questionnaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui mesure la gravité des symptômes d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement), ce qui entraîne un score total allant de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Le BAI sera administré au départ et à 6 semaines. Le résultat sera signalé en pourcentage de variation du score de BAI total de la ligne de base à 6 semaines, calculé comme:

[(Score de la semaine 6 - score de base) / score de base] × 100. Un pourcentage négatif indique une réduction des symptômes d'anxiété
BASELINE ET SEMAINE 6
Acceptabilité
Délai: semaine 6
Pour évaluer l'acceptation des participants du système Tele-Exergame, le questionnaire sur le modèle d'acceptation technologique (TAM) a été administré. TAM est un cadre basé sur des intention largement utilisé pour évaluer la satisfaction et l'acceptation des nouvelles technologies. Le questionnaire comprenait 31 éléments: 15 a évalué la facilité d'utilisation perçue, 11 a évalué les avantages perçus et 5 attitudes mesurées envers l'utilisation. Les réponses ont été évaluées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), résultant en une plage de score totale de 0 à 124. Un score de 93 ou plus a été considéré comme indiquant un niveau acceptable d'acceptation du programme.
semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
BioSensics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Première publication (Réel)

18 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-44913 - Phase I
  • R44AG067909 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude a été soumise dans le cadre d'un projet NIH SBIR avec un sous-point de BioSensics LLC. Les données au niveau individuel seront partagées avec la permission de BioSensics LLC en fonction de l'accord de contrat. Cependant, les résultats agrégés pour tous les participants seront publiés et rapportés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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