Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelf toegediend interactief trainingsprogramma (Tele-Exergame)

22 juli 2025 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TeleExergame: op afstand onder toezicht geassocieerd trainingsplatform voor het verbeteren van de cognitie en motorfunctie met behulp van telegeneeskunde - fase I

Deze longitudinale fase I Haalbaarheidstudie combineert zorg-als-gebruikelijk met een 6 weken durende, single-arm oefeninterventie met behulp van tele-exergame, een interactief, zelf toegediend thuisgebaseerd oefenprogramma gericht op het verbeteren van de cognitieve motorische functie bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI) en dementie. Vijftien deelnemers zullen twee sessies van 30 minuten per week voltooien via het Tele-Exergame-platform. De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en post-interventie, waarbij de primaire uitkomst verandering in cognitie is. Secundaire resultaten omvatten aanvaardbaarheid, uitvalpercentage en veranderingen in angst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het begin van de 6 weken durende in-home exergaming-interventie met behulp van het voorgestelde tele-exergame-systeem, zullen deelnemers basisbeoordelingen voltooien om systeemacceptatie, cognitieve functie en angstniveaus te evalueren. Acceptatie zal worden gemeten met behulp van het technologieacceptatiemodel (TAM) -vragenlijst-een gevalideerde, op intentie gebaseerde Likert Scale Tool die gebruikerstevredenheid beoordeelt met technologieverbruikende 11 items (twee op gebruiksgemak, zeven op waargenomen voordeel en twee over houding ten opzichte van gebruik). Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) en angstniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om beenverhogende of voetflexie-oefeningen uit te voeren, geleid door het Tele-Exergame-platform, gedurende ongeveer 30 minuten twee keer per week gedurende zes opeenvolgende weken. Bewegingssensoren (een bewegingssensor, die deel uitmaakt van het tele-exergame-systeem) zal op de bovenbeen worden gedragen voor beenverhogende oefeningen en op de voet voor voetflexie-oefeningen. Aan het einde van de interventie van 6 weken zullen deelnemers post-beoordelingen voltooien voor acceptatie, cognitie en angst met behulp van dezelfde maatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn 50 jaar of ouder,
  • Hebben een klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) of dementie, of een MOCA -score van 25 of lager die cognitieve achteruitgang aangeeft,
  • Kunnen minstens 20 meter lopen, met of zonder hulp,
  • Onafhankelijk in een residentiële omgeving leven met toegang tot een verzorger of informant, en
  • Zijn bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben ernstige mobiliteitsbeperkingen of aandoeningen die veilige deelname aan een gewichtdragend oefenprogramma voorkomen (bijvoorbeeld dubbele amputatie, actieve voetzweren of aanzienlijke pijn in de rug- of onderste ledematen),
  • Een ernstige cognitieve stoornissen hebben die hun vermogen om met tablet te communiceren kan beperken.
  • Hebben een recente neurologische aandoening (minder dan 6 maanden) waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden (bijv. Stroke, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel)
  • Een belangrijke psychiatrische aandoening, huidig middelenmisbruik of een medische aandoening hebben die de deelname van de studie zou verstoren, of
  • Hebben een grote gehoor- of visie -beperking beperkt hun vermogen om met het apparaat te communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telexergame

Deelnemers die zijn toegewezen aan de Tele-Exergame Arm zullen deelnemen aan een tablet-gebaseerd, thuisbeheersingsprogramma gericht op voet- en enkelmobiliteit, speciaal ontworpen voor oudere volwassenen met cognitieve stoornissen of milde dementie. De interventie is bedoeld om het evenwicht, mobiliteit en cognitieve betrokkenheid te verbeteren door gestructureerde en gamified motoroefeningen.

Elke sessie bevat een reeks geleide oefeningen zoals enkeldorsiflexie en plantarflexie en zittende marcheren, met de nadruk op veilige, repetitieve beweging. Sessies worden twee keer per week gehouden en duren elk ongeveer 20-30 minuten, gedurende een periode van 6 weken.

Instructie-aanwijzingen worden verstrekt via gesynchroniseerde audio, afbeeldingen en tekst op een gebruikersvriendelijke tabletinterface. Een bewegingssensor die op de voet wordt gedragen, volgt de beweging in realtime en geeft onmiddellijke feedback over bewegingsbereik en voltooiing van de taak. Oefeningprestaties en therapietrouwgegevens worden veilig verzonden naar een cloud-gebaseerde server voor externe monitoring op afstand.
Apparaat: Thuisgebaseerde zelf-toegevoegde interactieve oefening
Het Tele-Exergame-systeem levert een gestructureerd voet- en enkeloefeningsprogramma op maat voor personen met cognitieve stoornissen of milde dementie ter ondersteuning van evenwicht en cognitieve functie. Oefeningen zoals beenverhoging en voetflexie worden geleid door audio-, visuele en tekstprompts op een tablet. Een voet gemonteerde bewegingssensor geeft realtime feedback om een goed bewegingsbereik te garanderen, terwijl trainingsgegevens veilig naar de cloud worden gestreamd voor het toe Hereniging op externe toestand. Het systeem bevat ook een telegeneeskunde -interface om ondersteuning op afstand en onderwijs mogelijk te maken wanneer dat nodig is.
Andere namen:
  • Telexergame

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in cognitieve functie na 6 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken

Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), een gevalideerde 30-punts screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen en vroege dementie te detecteren. De MOCA evalueert meerdere cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, taal, visuospatiale vaardigheden, uitvoerende functie en oriëntatie. Scores variëren van 0 tot 30, met hogere scores die een betere cognitieve prestaties aangeven. De MOCA wordt toegediend bij aanvang en na 6 weken. De uitkomst zal worden gerapporteerd als de procentuele verandering in de totale MOCA -score van baseline tot 6 weken, berekend als:

[(Week 6 score - baseline score) / baseline score] × 100. Een positief percentage duidt op verbeterde cognitieve prestaties.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in angstniveaus na 6 weken in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: basislijn en week 6

Angst zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI), een zelfrapportage-vragenlijst met 21 items die de ernst van angstsymptomen meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), wat resulteert in een totale score variërend van 0 tot 63, met hogere scores die een grotere angst aangeven. De BAI wordt toegediend bij aanvang en na 6 weken. De uitkomst zal worden gerapporteerd als de procentuele verandering in de totale BAI -score van baseline tot 6 weken, berekend als:

[(Week 6 score - baseline score) / baseline score] × 100. Een negatief percentage duidt op een vermindering van angstsymptomen
basislijn en week 6
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 6
Om de acceptatie van de deelnemers van het Tele-Exergame-systeem te evalueren, werd de vragenlijst voor technologie-acceptatiemodel (TAM) beheerd. TAM is een op intentie gebaseerd raamwerk dat veel wordt gebruikt om de tevredenheid van de gebruiker en de acceptatie van nieuwe technologieën te beoordelen. De vragenlijst omvatte 31 items: 15 beoordeelde waargenomen gebruiksgemak, 11 geëvalueerde waargenomen voordelen en 5 gemeten houding ten opzichte van gebruik. Reacties werden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (zeer mee oneens) tot 4 (zeer mee eens), wat resulteerde in een totaal scorebereik van 0 tot 124. Een score van 93 of hoger werd beschouwd als indicatief voor een acceptabel niveau van programma -acceptatie.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
BioSensics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-44913 - Phase I
  • R44AG067909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie werd ingediend als onderdeel van een NIH SBIR -project met een subaward van Biosensics LLC. Gegevens op individueel niveau worden gedeeld met toestemming van Biosensics LLC op basis van de contractovereenkomst. Er zullen echter geaggregeerde resultaten voor alle deelnemers worden gepubliceerd en gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren