- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07072962
- Original retssag
Selvadministreret interaktivt træningsprogram (tele-exergame)
TeleExergame: fjernt overvåget træningsplatform til forbedring af kognition og motorisk funktion ved hjælp af telemedicin - fase I
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 50 år eller ældre,
- Har en klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens eller en MOCA -score på 25 eller derunder, der angiver kognitiv tilbagegang,
- Er i stand til at gå mindst 20 meter med eller uden hjælp,
- Lev uafhængigt i en boligindstilling med adgang til en plejer eller informant, og
- Er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har alvorlige mobilitetsbegrænsninger eller forhold, der forhindrer sikker deltagelse i et vægtbærende træningsprogram (f.eks. Dobbelt amputation, aktiv fodsår eller betydelige smerter i ryggen eller nedre ekstremiteter),
- Har alvorlig kognitiv svækkelse, der kan begrænse deres evne til at interagere med tablet.
- Har en nylig neurologisk tilstand (mindre end 6 måneder) kendt for at påvirke kognition (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade)
- Har en betydelig psykiatrisk lidelse, aktuelt stofmisbrug eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse, eller
- Har stor hørings- eller synsnedsættelse begrænse deres evne til at interagere med enheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telexergame
Deltagerne, der er tildelt Tele-exergame-armen, vil deltage i et tabletbaseret, hjemmeleveret træningsprogram med fokus på fod- og ankelmobilitet, designet specifikt til ældre voksne med kognitiv svækkelse eller mild demens. Interventionen sigter mod at forbedre balance, mobilitet og kognitivt engagement gennem strukturerede og gamified motoriske øvelser. Hver session inkluderer en række af guidede øvelser såsom ankel Dorsiflexion og plantarfleksion og siddende marchering, med vægt på sikker, gentagen bevægelse. Sessioner gennemføres to gange om ugen, der varer cirka 20-30 minutter hver over en periode på 6 uger. Instruktionsstegn leveres via synkroniseret lyd, billeder og tekst på en brugervenlig tabletgrænseflade. En bevægelsessensor, der bæres på fodsporets bevægelse i realtid, leverer øjeblikkelig feedback om rækkevidde og opgavens færdiggørelse. Øvelsesydelse og adhæsionsdata overføres sikkert til en skybaseret server til fjernovervågning af fjernovervågning. |
Tele-exergengen-systemet leverer et struktureret fod- og ankeløvelsesprogram, der er skræddersyet til personer med kognitiv svækkelse eller mild demens for at understøtte balance og kognitiv funktion.
Øvelser som benopdræt og fodfleksion styres gennem lyd-, visuelle og tekstoptagelser på en tablet.
En fodmonteret bevægelsessensor giver feedback i realtid for at sikre korrekt bevægelsesområde, mens træningsdata streames sikkert til skyen til fjernovervågning af adhæsion.
Systemet inkluderer også en telemedicine -grænseflade for at muliggøre fjernsupport og uddannelse, når det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i kognitiv funktion efter 6 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), et valideret 30-punkts screeningsværktøj designet til at påvise mild kognitiv svækkelse og tidlig demens. MOCA evaluerer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale evner, udøvende funktion og orientering. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse. MOCA administreres ved baseline og efter 6 uger. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i den samlede MOCA -score fra baseline til 6 uger, beregnet som: [(Uge 6 score - baseline score) / baseline score] × 100. En positiv procentdel indikerer forbedret kognitiv præstation. |
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelændring i angstniveauer efter 6 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og uge 6
|
Angst vurderes ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer. Hver vare scores i en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større angst. Bai administreres ved baseline og efter 6 uger. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i den samlede BAI -score fra baseline til 6 uger, beregnet som: [(Uge 6 score - baseline score) / baseline score] × 100. En negativ procentdel indikerer en reduktion i angstsymptomer |
baseline og uge 6
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 6
|
For at evaluere deltagerens accept af Tele-Exerg-systemet blev TAM-spørgeskemaet for teknologi Acceptance Model (TAM) administreret.
TAM er en intentionbaseret ramme, der i vid udstrækning bruges til at vurdere brugertilfredshed og accept af nye teknologier.
Spørgeskemaet omfattede 31 genstande: 15 vurderet opfattet brugervenlighed, 11 evaluerede opfattede fordele og 5 målte holdninger til brug.
Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig), hvilket resulterede i et samlet score-interval fra 0 til 124.
En score på 93 eller højere blev betragtet som tegn på et acceptabelt niveau af programaccept.
|
Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Alzheimers sygdom
- Hukommelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- H-44913 - Phase I
- R44AG067909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .