Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvadministreret interaktivt træningsprogram (tele-exergame)

22. juli 2025 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TeleExergame: fjernt overvåget træningsplatform til forbedring af kognition og motorisk funktion ved hjælp af telemedicin - fase I

Denne langsgående fase I-gennemførlighedsforsøg kombinerer pleje-som-normalt med et 6-ugers, enkeltarms træningsintervention ved hjælp af tele-exergame, en interaktiv, selvadministreret hjemmebaseret træningsprogram, der sigter mod at forbedre kognitiv-motorisk funktion hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens. Femten deltagere gennemfører to 30-minutters sessioner om ugen via Tele-exergame-platformen. Resultaterne vurderes ved baseline og efter intervention, hvor det primære resultat er ændringer i kognition. Sekundære resultater inkluderer acceptabilitet, frafald og ændringer i angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I begyndelsen af den 6-ugers in-home exergaming-intervention ved hjælp af det foreslåede tele-exerg-system, vil deltagerne gennemføre baseline-vurderinger for at evaluere systemaccept, kognitiv funktion og angstniveauer. Accept vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Teknologi Acceptering Model (TAM)-A-valideret, intentionbaseret Likert-skala, der vurderer brugertilfredshed med teknologi-sammensatte 11 poster (to til brugervenlighed, syv på den opfattede fordel og to på holdninger til brug). Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), og angstniveauer evalueres ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI). Deltagerne vil blive bedt om at udføre ben-hævende eller fod-flexionøvelser, styret af Tele-exergame-platformen, i cirka 30 minutter to gange om ugen i løbet af seks på hinanden følgende uger. Bevægelsessensorer (en bevægelsessensor, som er en del af tele-exergengen-systemet) vil blive båret på overbenet til øvelser i benopdræt og på foden til fod-flexionøvelser. Ved afslutningen af den 6-ugers intervention vil deltagerne gennemføre postvurderinger for accept, kognition og angst ved hjælp af de samme mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er 50 år eller ældre,
  • Har en klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens eller en MOCA -score på 25 eller derunder, der angiver kognitiv tilbagegang,
  • Er i stand til at gå mindst 20 meter med eller uden hjælp,
  • Lev uafhængigt i en boligindstilling med adgang til en plejer eller informant, og
  • Er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlige mobilitetsbegrænsninger eller forhold, der forhindrer sikker deltagelse i et vægtbærende træningsprogram (f.eks. Dobbelt amputation, aktiv fodsår eller betydelige smerter i ryggen eller nedre ekstremiteter),
  • Har alvorlig kognitiv svækkelse, der kan begrænse deres evne til at interagere med tablet.
  • Har en nylig neurologisk tilstand (mindre end 6 måneder) kendt for at påvirke kognition (f.eks. Slag, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade)
  • Har en betydelig psykiatrisk lidelse, aktuelt stofmisbrug eller enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse, eller
  • Har stor hørings- eller synsnedsættelse begrænse deres evne til at interagere med enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telexergame

Deltagerne, der er tildelt Tele-exergame-armen, vil deltage i et tabletbaseret, hjemmeleveret træningsprogram med fokus på fod- og ankelmobilitet, designet specifikt til ældre voksne med kognitiv svækkelse eller mild demens. Interventionen sigter mod at forbedre balance, mobilitet og kognitivt engagement gennem strukturerede og gamified motoriske øvelser.

Hver session inkluderer en række af guidede øvelser såsom ankel Dorsiflexion og plantarfleksion og siddende marchering, med vægt på sikker, gentagen bevægelse. Sessioner gennemføres to gange om ugen, der varer cirka 20-30 minutter hver over en periode på 6 uger.

Instruktionsstegn leveres via synkroniseret lyd, billeder og tekst på en brugervenlig tabletgrænseflade. En bevægelsessensor, der bæres på fodsporets bevægelse i realtid, leverer øjeblikkelig feedback om rækkevidde og opgavens færdiggørelse. Øvelsesydelse og adhæsionsdata overføres sikkert til en skybaseret server til fjernovervågning af fjernovervågning.

Tele-exergengen-systemet leverer et struktureret fod- og ankeløvelsesprogram, der er skræddersyet til personer med kognitiv svækkelse eller mild demens for at understøtte balance og kognitiv funktion. Øvelser som benopdræt og fodfleksion styres gennem lyd-, visuelle og tekstoptagelser på en tablet. En fodmonteret bevægelsessensor giver feedback i realtid for at sikre korrekt bevægelsesområde, mens træningsdata streames sikkert til skyen til fjernovervågning af adhæsion. Systemet inkluderer også en telemedicine -grænseflade for at muliggøre fjernsupport og uddannelse, når det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Telexergame

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i kognitiv funktion efter 6 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uger

Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA), et valideret 30-punkts screeningsværktøj designet til at påvise mild kognitiv svækkelse og tidlig demens. MOCA evaluerer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, opmærksomhed, sprog, visuospatiale evner, udøvende funktion og orientering. Resultater spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre kognitiv ydelse. MOCA administreres ved baseline og efter 6 uger. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i den samlede MOCA -score fra baseline til 6 uger, beregnet som:

[(Uge 6 score - baseline score) / baseline score] × 100. En positiv procentdel indikerer forbedret kognitiv præstation.

Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i angstniveauer efter 6 uger sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og uge 6

Angst vurderes ved hjælp af Beck Angst Inventory (BAI), et selvrapporteringsspørgeskema på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer. Hver vare scores i en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt), hvilket resulterer i en total score i området fra 0 til 63, med højere score, der indikerer større angst. Bai administreres ved baseline og efter 6 uger. Resultatet rapporteres som den procentvise ændring i den samlede BAI -score fra baseline til 6 uger, beregnet som:

[(Uge 6 score - baseline score) / baseline score] × 100. En negativ procentdel indikerer en reduktion i angstsymptomer

baseline og uge 6
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 6
For at evaluere deltagerens accept af Tele-Exerg-systemet blev TAM-spørgeskemaet for teknologi Acceptance Model (TAM) administreret. TAM er en intentionbaseret ramme, der i vid udstrækning bruges til at vurdere brugertilfredshed og accept af nye teknologier. Spørgeskemaet omfattede 31 genstande: 15 vurderet opfattet brugervenlighed, 11 evaluerede opfattede fordele og 5 målte holdninger til brug. Svarene blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig), hvilket resulterede i et samlet score-interval fra 0 til 124. En score på 93 eller højere blev betragtet som tegn på et acceptabelt niveau af programaccept.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse blev indsendt som en del af et NIH SBIR -projekt med en subaward fra Biosensics LLC. Data på individuelt niveau vil blive delt med tilladelse fra Biosensics LLC baseret på kontraktaftalen. Imidlertid vil aggregerede resultater for alle deltagere blive offentliggjort og rapporteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner