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Selbstverwaltetes interaktives Trainingsprogramm (Tele-Exergame)

22. Juli 2025 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TeleExerGame: Remote -überprüfte Trainingsplattform zur Verbesserung der Wahrnehmung und der motorischen Funktion unter Verwendung von Telemedizin - Phase I.

Diese Machbarkeitsstudie in Längsschnitt-Phase-I kombiniert Care-usual mit einer 6-wöchigen Einzelarm-Übungsintervention unter Verwendung von Tele-Exergame, einem interaktiven, selbstverwalteten Heim-Trainingsprogramm zur Verbesserung der kognitiv-motorischen Funktion bei Personen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und Demenz. 15 Teilnehmer werden zwei 30-minütige Sitzungen pro Woche über die Tele-Exergame-Plattform abschließen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet, wobei das primäre Ergebnis der Wahrnehmung ist. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Akzeptanz, Ausfallrate und Änderungen der Angstzustände.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der 6-wöchigen Exergaming-Intervention mit dem vorgeschlagenen Tele-Exergamesystem werden die Teilnehmer die Basisbewertungen abschließen, um die Systemakzeptanz, die kognitive Funktion und die Angststufe zu bewerten. Die Akzeptanz wird anhand des TAM-Fragebogens (Technology Acceptance Model) gemessen. Die kognitive Funktion wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet, und die Angstgrade werden unter Verwendung des Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die von der Tele-Exergame-Plattform geleiteten Bein- oder Fußflexionsübungen für ungefähr 30 Minuten zweimal pro Woche in sechs aufeinanderfolgenden Wochen durchzuführen. Bewegungssensoren (ein Bewegungssensor, der Teil des Tele-Exergame-Systems ist) werden am Oberbein für Beinerziehungsübungen und auf dem Fuß für Fußflexionsübungen getragen. Am Ende der 6-wöchigen Intervention werden die Teilnehmer nach den gleichen Maßnahmen nach Anhänger, Kognition und Angst nach dem Bewertung der Bewertungen abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 50 Jahre oder älter,
  • Haben eine klinische Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz oder einen MOCA -Score von 25 oder unter dem kognitiven Rückgang,
  • Sind in der Lage, mindestens 20 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen,
  • Leben unabhängig in einer Wohnumgebung mit Zugang zu einem Pflegeperson oder Informant, und
  • Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Haben schwerwiegende Mobilitätsbeschränkungen oder -bedingungen, die eine sichere Beteiligung an einem Gewichtstragungsprogramm verhindern (z. B. doppelte Amputation, aktive Fußgeschwüre oder signifikante Schmerzen in der Rücken- oder unteren Extremitäten),
  • Haben eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, mit Tablet zu interagieren, einschränken kann.
  • Haben einen neueren neurologischen Zustand (weniger als 6 Monate), von dem bekannt ist, dass er die Wahrnehmung beeinflusst (z. B. Schlaganfall, Parkinson -Krankheit, traumatische Hirnverletzung)
  • Eine signifikante psychiatrische Störung, aktuelle Drogenmissbrauch oder eine Krankheit haben, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen würde, oder
  • Haben Sie große Hör- oder Sehbehinderungen ein, die ihre Fähigkeit einschränken, mit dem Gerät zu interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teleexergame

Die Teilnehmer, die dem Tele-Exergame-Arm zugewiesen sind, werden sich auf ein tablettenbasiertes, hausgemachtes Trainingsprogramm befassen, das sich auf Fuß- und Knöchelmobilität konzentriert und speziell für ältere Erwachsene mit kognitiver Beeinträchtigung oder milder Demenz entwickelt wurde. Die Intervention zielt darauf ab, das Gleichgewicht, die Mobilität und das kognitive Engagement durch strukturierte und gamifizierte motorische Übungen zu verbessern.

Jede Sitzung enthält eine Folge geführter Übungen wie Knöcheldorsiflexion und Plantarflexion und sitzendes Marsching mit Schwerpunkt auf sicheren, sich wiederholenden Bewegungen. Die Sitzungen werden zweimal pro Woche durchgeführt, die über einen Zeitraum von 6 Wochen jeweils ungefähr 20 bis 30 Minuten dauern.

Anleitungshinweise werden über synchronisierte Audio, Bilder und Text auf einer benutzerfreundlichen Tablet-Oberfläche bereitgestellt. Ein Bewegungssensor, der am Fuß in Echtzeit die Bewegung der Bewegung getragen hat, liefert sofortiges Feedback zum Bewegungsbereich und zur Abschluss des Aufgaben. Übungsleistung und Adhärenzdaten werden sicher an einen Cloud-basierten Server zur Remote-Fernüberwachung übertragen.
Gerät: selbst verabreichte interaktive Übungen zu Hause auf Heimbasis
Das Tele-Exergame-System liefert ein strukturiertes Fuß- und Knöchel-Trainingsprogramm, das für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder milder Demenz zugeschnitten ist, um das Gleichgewicht und die kognitive Funktion zu unterstützen. Übungen wie Beinhöhen und Fußflexion werden durch Audio-, visuelle und Textaufforderungen auf einem Tablet geführt. Ein an Fuß montierter Bewegungssensor bietet Echtzeit-Feedback, um sicherzustellen, dass die Bewegungsdaten für die Fernüberwachung der Einhaltung sicher in die Cloud gestreamt werden. Das System enthält auch eine telemedizinische Schnittstelle, um bei Bedarf Fernunterstützung und Bildung zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • Teleexergame

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der kognitiven Funktion nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen

Die kognitive Funktion wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MOCA), eines validierten 30-Punkte-Screening-Tools zum Nachweis einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und einer frühen Demenz, bewertet. Das MOCA bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelle Fähigkeiten, Exekutivfunktion und Orientierung. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Das MOCA wird zu Studienbeginn und 6 Wochen verabreicht. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung des Gesamt -MOCA -Scores von Ausgangswert auf 6 Wochen gemeldet, berechnet als:

[(Woche 6 Punktzahl - Basisbewertung) / Basisbewertung] × 100. Ein positiver Prozentsatz zeigt eine verbesserte kognitive Leistung an.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Angstgehalts nach 6 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 6

Die Angst wird anhand des Beck-Anxiety-Inventars (BAI) bewertet, einem 21-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Angstsymptome misst. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 führt, wobei höhere Werte mehr Angst haben. Der BAI wird zu Studienbeginn und 6 Wochen verabreicht. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung des Gesamt -BAI -Wertes von Ausgangswert auf 6 Wochen gemeldet, berechnet als:

[(Woche 6 Punktzahl - Basisbewertung) / Basisbewertung] × 100. Ein negativer Prozentsatz zeigt eine Verringerung der Angstsymptome an
Grundlinie und Woche 6
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Woche 6
Um die Akzeptanz des Teilnehmers des Tele-Exergame-Systems zu bewerten, wurde der Fragebogen für Technologieakzeptanzmodell (TAM) verwaltet. TAM ist ein absichtlicher Rahmen, der häufig zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit und der Akzeptanz neuer Technologien verwendet wird. Der Fragebogen enthielt 31 Punkte: 15 bewertete die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, 11 bewertete wahrgenommene Vorteile und 5 gemessene Einstellungen zur Verwendung. Die Antworten wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (stark nicht einverstanden) bis 4 (stark zustimmen) bewertet, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 124 führte. Eine Punktzahl von 93 oder höher wurde als Hinweis auf eine akzeptable Programmakzeptanz angesehen.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
BioSensics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44913 - Phase I
  • R44AG067909 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wurde im Rahmen eines NIH SBIR -Projekts mit einem Untertäger von Biosensics LLC eingereicht. Daten auf individueller Ebene werden aufgrund der Vertragsvereinbarung mit Genehmigung von Biosensics LLC geteilt. Es werden jedoch aggregierte Ergebnisse für alle Teilnehmer veröffentlicht und gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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