Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert interaktivt treningsprogram (Tele-Exergame)

22. juli 2025 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Teleexergame: Eksternt overvåket treningsplattform for å forbedre kognisjon og motorisk funksjon ved bruk av telemedisin - fase I

Denne langsgående fase I-mulighetsforsøket kombinerer omsorgs-som-vanlig med et 6-ukers, en-arm treningsintervensjon ved bruk av tele-eksergame, et interaktivt, selvadministrert hjemmebasert treningsprogram rettet mot å forbedre kognitiv-motorisk funksjon hos individer med mild kognitiv svikt (MCI) og Dementia. Femten deltakere vil fullføre to 30-minutters økter per uke via Tele-Exergame-plattformen. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og etterintervensjon, med det primære utfallet endring i erkjennelse. Sekundære utfall inkluderer akseptabilitet, frafall og endringer i angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I begynnelsen av det 6-ukers eksergamingsintervensjonen ved bruk av det foreslåtte tele-eksergame-systemet, vil deltakerne fullføre baseline-vurderingene for å evaluere systemaksept, kognitiv funksjon og angstnivå. Aksept vil bli målt ved bruk av teknologikseptmodellen (TAM) spørreskjema-A-validert, intensjonsbasert Likert-skalaverktøy som vurderer brukertilfredshet med teknologikomponering 11 elementer (to ved brukervennlighet, syv på opplevd fordel og to på holdninger til bruk). Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), og angstnivåene vil bli evaluert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI). Deltakerne vil bli instruert om å utføre benheving eller fotfleksjonsøvelser, ledet av tele-exergame-plattformen, i omtrent 30 minutter to ganger per uke over seks uker på rad. Bevegelsessensorer (en bevegelsessensor, som er en del av Tele-Exergame-systemet) vil bli slitt på overbenet for benopphevende øvelser og på foten for fotflekser. På slutten av den 6 ukers intervensjonen vil deltakerne fullføre ettervurderinger for aksept, erkjennelse og angst ved bruk av de samme tiltakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er 50 år eller eldre,
  • Ha en klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller demens, eller en MOCA -score på 25 eller under som indikerer kognitiv nedgang,
  • Er i stand til å gå minst 20 meter, med eller uten hjelp,
  • Bor uavhengig i boligomgivelser med tilgang til en omsorgsperson eller informant, og
  • Er villige og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Har alvorlige mobilitetsbegrensninger eller forhold som forhindrer sikker deltakelse i et vektbærende treningsprogram (f.eks. Dobbelt amputasjon, aktive fotsår eller betydelig smerte i ryggen eller nedre ekstremiteter),
  • Har alvorlig kognitiv svikt som kan begrense deres evne til å samhandle med tablett.
  • Har en nylig nevrologisk tilstand (mindre enn 6 måneder) kjent for å påvirke kognisjon (f.eks. Hjerneslag, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade)
  • Ha en betydelig psykiatrisk lidelse, nåværende rusmisbruk eller noen medisinsk tilstand som vil forstyrre studiedeltakelsen, eller
  • Har større hørsels- eller synshemming begrenser deres evne til å samhandle med enheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telexergame

Deltakere som er tildelt tele-Exergame-armen, vil delta i et tablettbasert, hjemmelaget treningsprogram med fokus på fot- og ankelmobilitet, designet spesielt for eldre voksne med kognitiv svikt eller mild demens. Intervensjonen har som mål å styrke balanse, mobilitet og kognitivt engasjement gjennom strukturerte og gamified motoriske øvelser.

Hver økt inkluderer en sekvens av guidede øvelser som ankeldorsifleksjon og plantarflexion og sittende marsjering, med vekt på sikker, repeterende bevegelse. Øktene gjennomføres to ganger per uke, og varer omtrent 20-30 minutter hver, over en periode på 6 uker.

Instruksjonsbestemmelser leveres via synkronisert lyd, bilder og tekst på et brukervennlig nettbrettgrensesnitt. En bevegelsessensor som er slitt på fotspor -bevegelsen i sanntid, og gir øyeblikkelig tilbakemelding om bevegelsesområde og fullføring av oppgave. Treningsytelse og adherensdata overføres sikkert til en skybasert server for ekstern fjernovervåking.
Enhet: hjemmebasert selvadministrert interaktiv trening
Tele-Exergame-systemet leverer en strukturert fot- og ankeløvelsesprogram skreddersydd for personer med kognitiv svikt eller mild demens for å støtte balanse og kognitiv funksjon. Øvelser som heving av ben og fotfleksjon blir guidet gjennom lyd-, visuelle og teksthjul på et nettbrett. En fotmontert bevegelsessensor gir tilbakemeldinger i sanntid for å sikre riktig bevegelsesområde, mens treningsdata er sikkert streamet til skyen for fjernovervåking av etterlevelse. Systemet inkluderer også et telemedisinsk grensesnitt for å muliggjøre ekstern støtte og utdanning når det er nødvendig.
Andre navn:
  • Telexergame

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kognitiv funksjon etter 6 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 6 uker

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), et validert 30-punkts screeningverktøy designet for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig demens. MOCA evaluerer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuospatiale evner, utøvende funksjon og orientering. Poengene varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre kognitiv ytelse. MOCA vil bli administrert ved baseline og etter 6 uker. Utfallet vil bli rapportert som prosentvis endring i total MOCA -poengsum fra baseline til 6 uker, beregnet som:

[(Uke 6 -poengsum - Baseline Score) / Baseline Score] × 100. En positiv prosentandel indikerer forbedret kognitiv ytelse.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i angstnivåer etter 6 uker sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og uke 6

Angst vil bli vurdert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI), et 21-punkts selvrapport-spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Hvert element blir scoret i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), noe som resulterer i en total score fra 0 til 63, med høyere score som indikerer større angst. BAI vil bli administrert ved baseline og etter 6 uker. Utfallet vil bli rapportert som prosentvis endring i total BAI -poengsum fra baseline til 6 uker, beregnet som:

[(Uke 6 -poengsum - Baseline Score) / Baseline Score] × 100. En negativ prosentandel indikerer en reduksjon i angstsymptomer
Baseline og uke 6
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 6
For å evaluere deltakerens aksept av Tele-Exergame-systemet ble spørreskjemaet for teknologiakseptsmodell (TAM) administrert. TAM er et intensjonsbasert rammeverk som er mye brukt for å vurdere brukertilfredshet og aksept av nye teknologier. Spørreskjemaet inkluderte 31 elementer: 15 vurdert opplevd brukervennlighet, 11 evaluerte opplevde fordeler og 5 målte holdninger til bruk. Svarene ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig), noe som resulterte i et total scoreområde fra 0 til 124. En score på 93 eller høyere ble ansett som en indikasjon på et akseptabelt nivå av programaksept.
Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
BioSensics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-44913 - Phase I
  • R44AG067909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble sendt inn som en del av et NIH SBIR -prosjekt med en subaward fra Biosensics LLC. Data på individnivå vil bli delt med tillatelse fra Biosensics LLC basert på kontraktsavtalen. Imidlertid vil aggregerte resultater for alle deltakere bli publisert og rapportert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere