HIVを予防するために処方：外来患者中毒クリニックがより安全な薬物使用をサポートし、HIVやその他の深刻な感染を防ぐためのハイブリッド3型試験 (P2PH)
HIVを予防するために処方（P2PH）：臨床ベースの害軽減の処方の強化：PWID間のHIVおよび重度の注射に関連する感染を予防するための臨床試験
調査の概要
詳細な説明
米国では、薬物を注入する360万人（PWID）は、過剰摂取および重度の注射関連の感染症（SIRI）のシンデミックに直面しています。 この危機に対処する現在の取り組みは、SIRIが注入を防止または削減するための証拠に基づいた介入（EII）がオピオイドの使用を防止または削減するにつれて不足しているため、通常はシリンジサービスプログラムに限定されています。 細菌感染症（蜂巣炎、骨髄炎、心内膜炎、心内膜炎）、C型肝炎ウイルス、およびHIVを含むsiriは、罹患率、死亡率、コストを大幅に増加させます。 特に、HIVは、2つのEIIへのアクセスを通じて防止できます。滅菌注射装置と曝露前の予防（PREP）です。 しかし、多くの管轄区域のPWIDには、注射器サービープログラムや臨床医がそれらを処方する意思があるため、これらの介入へのアクセスがありません。 その結果、PWID全国ではHIVの発生率が上昇しており、2030年までにHIVの流行を終わらせるという目標を脅かしています。 たとえば、PWIDの90％がSSPへのアクセスを欠いているペンシルベニアでは、2016年から2019年の間に急性HIV感染症が150％増加し、SIRI関連の入院は2010年以降250％増加しました。 この幅広い証拠と実装のギャップは、これらの2つの優先度EIIを日常的な医療慣行に統合するために、参加型実施研究の緊急の必要性を強調しています。
外来診療所は、これら2つのEIIを実装する機会を逃したことです。 プライマリケアや連邦政府の資格のある保健センターを含む外来診療所は、SSPよりもアクセスしやすく、制限が少なくなります。 外来患者の診療所にこれら2つのEIIを統合することは、連邦政府の優先事項と一致していますが、これらの設定のほとんどの臨床医は、中毒治療を提供しても、それらを提供しません。 モデリングによると、外来診療所が注射装置を処方すると、SIRI関連の入院は30％減少し、PREPを処方するとPWID間の取り込みが増加します。 ただし、ギャップは、これらの設定で注入装置の処方と準備を効果的に実装する方法に残っています。
HIVを予防するために処方することは、オピオイド使用障害（COES）の4つのペンシルベニア州の卓越性の4つの卓越性センターでの注入装置と準備のためのカスタマイズされた戦略バンドルを共同作成し、パイロットする参加型研究です。 私たちのアプローチでは、実装科学と人間中心の設計を組み合わせて、関連性と持続可能性を確保するために、すべての研究段階でPWIDにサービスを提供している経験、臨床医、および組織を持つ個人と共同作業を行います。
まず、COEの患者、管理者、臨床医、スタッフとの24の半構造化されたインタビューを通じて、実装研究のための連結フレームワークに導かれ、経験のある個人とのコミュニティの共同体からの情報に基づいた24の半構造化されたインタビューを通じて、実装の障壁とファシリテーターを特定することにより、戦略バンドルを開発します。 次に、人間中心の設計プロセスを使用して、半構造化されたインタビューからの調査結果、コミュニティの共同研究からの洞察に基づいて、4つのフォーカスグループを通じて収集された4つのフォーカスグループを通じて収集された入力に基づいて、カスタマイズされた実用的で適応性のある戦略バンドルを共同作成します。
次に、外来クリニックでの処方装置と準備のための実装戦略バンドルの4 COEで、ランダム化されたワートリスト制御ハイブリッドタイプ3の実装パイロット試験を実施します。 6か月の実装期間（採用）の終わり（採用）および12か月（メンテナンス）で測定された、注入装置および/またはPREPを処方する臨床医の割合のサイトレベルの採用と維持の主要な実装結果を評価します。 二次的な結果には、患者レベルのSIRI関連の入院と陰性HIV検査が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Raagini Jawa, MD, MPH
- 電話番号：(412) 232-6275
- メール：rjawa@pitt.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15132
- Latterman Family Health Center
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コンタクト：
- Hannah Scears
- 電話番号：(412) 673-5504
- メール：scearshe@upmc.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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コンタクト：
- Ilana Hull, MD
- 電話番号：412-530-6154
- メール：hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
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コンタクト：
- Megan Ganung
- 電話番号：(412) 246-5910
- メール：ganungm2@upmc.edu
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
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コンタクト：
- Ariana Freund
- 電話番号：(412) 232-6275
- メール：freundam2@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者：
実装前のインタビュー（n = 12）、実装前のフォーカスグループ（n = 8）、および実装後のインタビュー（n = 10）
包含基準：
- 過去1年間に積極的な注射の既往歴のある薬物使用の患者が4人のCoesからの患者
除外基準：
- 18歳未満
- 注射薬の使用履歴が1年以上
- 英語ではない
- 参加を禁止または妨害する可能性のある保留中または法的措置（すなわち。 投獄）
- 薬物チェック用品の所持を禁止する治療施設への居住または退院
- 即時治療が必要な急性、重度の精神症状。
臨床パートナー：
実装前のインタビュー（n = 12）、実装前のフォーカスグループ（n = 24）、実装後の調査（n = 80）、および実装後のインタビュー（n = 10）
包含基準：
- 臨床医（例：医師、看護師や医師のアシスタントなどの上級診療プロバイダー）、管理者、医療助手、4人のCoesの看護師
除外基準：
- 4人のCoesと提携していない個人。
- 特定の役割外のスタッフ（つまり、臨床医、管理者、医療助手、または看護師を処方しない）。
- 適格な役割で資格を取得していない学生、研修生、または個人。
- 研究期間中に長期休暇中または積極的に働いていない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入群
すぐに実装戦略バンドルの介入を取得します。
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予想される戦略バンドルには、持続可能な実装をサポートするための統合された患者、プロバイダー、およびシステムレベルの介入が含まれます。
患者レベルでは、これには教育、ピアサポート、ナビゲーションサービスが含まれる場合があります。プロバイダーレベルでは、トレーニング、意思決定サポートツール、およびワークフローの強化。また、システムレベルでは、ポリシーの変更、電子健康記録の統合、および準備および注入装置の処方を促進および維持するための組織の調整。
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他の：ウェイトリストコントロールアーム
介入なしで6か月間待ってから、実装戦略バンドルの介入を取得します。
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予想される戦略バンドルには、持続可能な実装をサポートするための統合された患者、プロバイダー、およびシステムレベルの介入が含まれます。
患者レベルでは、これには教育、ピアサポート、ナビゲーションサービスが含まれる場合があります。プロバイダーレベルでは、トレーニング、意思決定サポートツール、およびワークフローの強化。また、システムレベルでは、ポリシーの変更、電子健康記録の統合、および準備および注入装置の処方を促進および維持するための組織の調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装の結果：サイトレベルの採用
時間枠：実装後6か月
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これは、電子ヘルス記録データを使用してそれぞれ実施後6か月で評価された、サイトごとに注射装置および/またはPREPを処方した臨床医の割合として定義されます。
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実装後6か月
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実装の結果：サイトレベルのメンテナンス
時間枠：実装後12か月
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これは、電子健康記録データを使用してそれぞれ実装後12か月で評価された、サイトごとに注射装置および/またはPREPを処方した臨床医の割合として定義されます。
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実装後12か月
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実装の結果：戦略バンドルの受容性
時間枠：実装後6か月
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実装戦略バンドルの受容性は、参加者の80％以上が同意した場合、スコア≥16が「許容可能」を示すWeiner et al。の信頼できる4項目調査を使用して、参加臨床パートナー（n = 60-80）の実装後の調査を通じて評価されます。
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実装後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果：SIRI関連の入院率
時間枠：6か月の事前実装と実装後6か月
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注射薬の使用感染に関連するICD-10コードを介して関連するケースを識別する確立された検索アルゴリズムを使用して、参加サイトから電子的健康記録データを抽出することにより、SIRI関連の入院率を評価します。
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6か月の事前実装と実装後6か月
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臨床転帰：陰性HIV検査の割合
時間枠：6か月の事前実装と実装後6か月
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日常の臨床ケアの一部として収集される参加サイトから電子健康記録データを抽出することにより、陰性HIVスクリーニングテストの割合を評価します。
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6か月の事前実装と実装後6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Raagini Jawa, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY25050118
- K23DA063654 (米国 NIH グラント/契約：National Institute on Drug Abuse)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。