Määritä estämään HIV: Hybridityypin 3 tutkimus avohoidon riippuvuusklinikoiden auttamiseksi tukee turvallisempaa huumeiden käyttöä ja estää HIV: tä ja muita vakavia infektioita (P2PH)
Määrä estää HIV (P2PH): Klinikkapohjaisen haittojen vähentämisen määräämisen parantaminen: Kliininen tutkimus HIV: n ja vakavien injektioon liittyvien infektioiden estämiseksi PWID: n keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 3,6 miljoonalla huumeiden (PWID) ihmisillä on yliannostus- ja vakavien injektioon liittyvien infektioiden (SIRI) syndeeminen. Tätä kriisiä käsittelevät nykyiset ponnistelut jäävät vajaaksi todisteisiin liittyvinä toimenpiteinä (EII), jotta SIRI: tä estävät tai vähentämään injektio-opioidien käyttöä, ei ole laajalti toteutettu ja yleensä rajoitettu ruiskupalveluohjelmiin. Siri, joka sisältää bakteeri -infektiot (esim. Selluliitti, osteomyeliitti, endokardiitti), hepatiitti C -virus ja HIV, lisäävät merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia. Erityisesti HIV voidaan estää pääsyn kautta kahteen EII: hen: steriiliin injektiolaitteisiin ja esiopetuksen ennaltaehkäisyyn (PREP). Monien lainkäyttöalueiden PWID: llä puuttuu kuitenkin pääsy näihin interventioihin, jotka johtuvat ruiskujen servie -ohjelmien ja lääkäreiden puutteesta, jotka haluavat määrätä ne. Seurauksena on, että PWID: n valtakunnallisesti on nähnyt nousevan HIV -esiintyvyyden, mikä uhkaa tavoitetta lopettaa HIV -epidemia vuoteen 2030 mennessä. Esimerkiksi Pennsylvaniassa, jossa 90 prosentilla PWID: stä puuttuu SSPS: n pääsy, akuutti HIV-infektiot nousivat 150% vuosina 2016–2019 ja SIRI: hen liittyvät sairaalahoidot kasvoivat 250% vuodesta 2010. Tämä laaja näyttöä toteutuksesta aukko korostaa osallistuvan toteuttamistutkimuksen kiireellistä tarvetta näiden kahden korkean prioriteetin EII: n integroimiseksi rutiininomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.
Polunvalvonnan klinikat edustavat menetettyä tilaisuutta toteuttaa nämä kaksi EII: tä. Polunvalikoimat, mukaan lukien perusterveydenhuollon ja liittovaltion pätevät terveyskeskukset, ovat helpompia ja ne ovat vähemmän rajoituksia kuin SSP: t. Kun nämä kaksi EII: tä integroimalla avohoidon klinikoilla on yhdenmukainen liittovaltion prioriteettien kanssa, useimmat näiden asetusten kliiniset lääkärit eivät tarjoa niitä, vaikka ne tarjoavat riippuvuushoitoa. Mallinnus osoittaa, että kun avohoidon klinikat määräävät injektiolaitteita, SIRI: hen liittyvät sairaalahoidot vähenevät 30 prosentilla ja kun ne määräävät prep, se lisää PWID: n imeytymistä. Aukot ovat kuitenkin edelleen injektiolaitteiden määräämisen ja PREP: n määräämisen tehokkaasti näiden asetusten toteuttamisessa.
Määrä estää HIV, on osallistava tutkimus räätälöityjen strategiapakettien luomiseksi ja ohjaamiseksi injektiolaitteiden ja prep: n määräämiseksi neljässä Pennsylvanian huippuosaamiskeskuksessa opioidien käyttöhäiriöissä (COE). Lähestymistapomme yhdistää toteutustieteen ihmiskeskeiseen muotoiluun, joka sitoutuu yksilöiden yhteistyöhön, jolla on eläviä kokemuksia, lääkäreitä ja PWID: tä palvelevia organisaatioita kaikissa tutkimusvaiheissa merkityksen ja kestävyyden varmistamiseksi.
Ensinnäkin kehitämme strategiapaketin tunnistamalla täytäntöönpanoesteet ja avustajat 24 puolijärjestelmällisen haastattelun avulla CoE-potilaiden, hallintovirkamiesten, lääkäreiden ja henkilöstön kanssa, jota ohjaavat täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoidut puitteet ja tietojen perusteella, jotka ovat saaneet tietoa yhteistyöstä, jolla on elävä kokemus. Sitten, käyttämällä ihmiskeskeistä suunnitteluprosessia, luomme räätälöidyn, käytännöllisen ja mukautuvan strategiapaketin, joka perustuu puolijärjestelmällisten haastattelujen havaintoihin, yhteisön yhteistyöhön perustuviin oivalluksiin, jotka on kerätty neljän fokusryhmän kautta-jokaisen kanssa CoE-potilaiden, lääkäreiden, henkilöstön ja järjestelmänvalvojien toteuttamisen kanssa neljän CoE-sivuston välillä.
Sitten suoritamme klusterin satunnaistetun, odotuslistaohjattujen hybridityypin 3 toteutustehokkuustutkimuksen 4: n toteutusstrategian nipun kerrosta injektiolaitteiden ja PREP: n määräämiseksi avohoidon klinikoilla. Arvioimme injektiolaitteita ja/tai PREP: n määräävien kliinisten lääkäreiden ja/tai PREP: n suhteellisen käyttöönoton ensisijaisia toteutustuloksia, mitattuna 6 kuukauden toteutusjakson (adoptio) ja 12 kuukauden (ylläpito) lopussa. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy potilastasoon liittyviä sairaalahoitoja ja negatiivisia HIV-testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raagini Jawa, MD, MPH
- Puhelinnumero: (412) 232-6275
- Sähköposti: rjawa@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Scears
- Puhelinnumero: (412) 673-5504
- Sähköposti: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilana Hull, MD
- Puhelinnumero: 412-530-6154
- Sähköposti: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Ganung
- Puhelinnumero: (412) 246-5910
- Sähköposti: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariana Freund
- Puhelinnumero: (412) 232-6275
- Sähköposti: freundam2@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilaat:
ENNEN SOMMANTORIAVAHAKKEET (N = 12), ENNEN SOMMANTON KOHTEET (N = 8) ja toteuttamisen jälkeiset haastattelut (n = 10)
Sisällyttämiskriteerit:
-Adult -potilaat, joilla on ollut aktiivisen injektiolääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana 4 -coesista
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Jos ruiskutuslääkkeiden käyttö on> 1 vuosi
- Ei-englanninkielinen
- Vireillä tai oikeustoimilla, jotka voivat kieltää tai häiritä osallistumista (ts. vankeus)
- Asuinpaikka tai vastuu hoitolaitokselle, joka kieltää huumeiden tarkistamisen hallussapidon
- Akuutti, vaikea psykiatrinen tila, joka tarvitsee välitöntä hoitoa.
Kliiniset kumppanit:
ENNEN SOMMANTORIAVAHAKIKKEET (N = 12), ENNEN SOMMANTON KOHTEET (N = 24), Suorituskyvyn jälkeiset tutkimukset (n = 80) ja toteutuksen jälkeiset haastattelut (n = 10)
Sisällyttämiskriteerit:
-Kirjaajat (esim. Lääkärit, edistyneet harjoittajat, kuten sairaanhoitajat ja lääkärin avustajat), hallintovirkamiehet, lääketieteelliset avustajat ja 4 coen sairaanhoitajat
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka eivät ole sidoksissa 4 koteloon.
- Henkilöstö määritettyjen roolien ulkopuolella (ts. Ei määrää lääkäreitä, hallintovirkamiehiä, lääketieteellisiä avustajia tai sairaanhoitajia).
- Opiskelijat, harjoittelijat tai henkilöt, joita ei ole valtuutettu tukikelpoisissa rooleissa.
- Pitkitettyjä lomia tai työskentelevät aktiivisesti tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventiovarsi
Suorittaa välittömästi toteutusstrategian niput.
|
Odotettu strategiapaketti sisältää integroidut potilas-, palveluntarjoajan ja järjestelmätason interventiot kestävän toteutuksen tukemiseksi.
Potilaan tasolla tähän voi liittyä koulutus, vertaistuki ja navigointipalvelut; Palveluntarjoajan tasolla, koulutuksella, päätöksentekotyökaluilla ja työnkulun parannuksilla; ja järjestelmätasolla politiikan muutokset, sähköinen terveystietojen integrointi ja organisaation yhdenmukaistaminen Prep- ja injektiolaitteiden määräämisen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
|
Muut: Odotuslistaohjausvarsi
Odottaa 6 kuukautta ilman puuttumista, saa sitten toteutusstrategian niput.
|
Odotettu strategiapaketti sisältää integroidut potilas-, palveluntarjoajan ja järjestelmätason interventiot kestävän toteutuksen tukemiseksi.
Potilaan tasolla tähän voi liittyä koulutus, vertaistuki ja navigointipalvelut; Palveluntarjoajan tasolla, koulutuksella, päätöksentekotyökaluilla ja työnkulun parannuksilla; ja järjestelmätasolla politiikan muutokset, sähköinen terveystietojen integrointi ja organisaation yhdenmukaistaminen Prep- ja injektiolaitteiden määräämisen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulokset: sivuston tason käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Tämä on määritelty niiden kliinisten lääkäreiden osuudeksi, jotka määräsivät injektiolaitteet ja/tai prep-sivustoa kohden, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toteutuksen jälkeen käyttämällä sähköistä terveystietotietoja.
|
6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulokset: Sivuston ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Tämä on määritelty niiden kliinisten lääkäreiden osuudeksi, jotka määräsivät injektiolaitteet ja/tai prep-sivustoa kohden, arvioidaan 12 kuukauden kuluttua toteutuksesta elektronisen terveystietueen tietojen avulla.
|
12 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
|
Toteutuksen tulokset: Strategian kimpun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Toteutusstrategiapaketin hyväksyttävyys arvioidaan osallistuvien kliinisten kumppaneiden (n = 60-80) toteuttamisen jälkeisten tutkimusten avulla käyttämällä Weiner et al: n luotettavaa 4-kappaleista kyselyä, jossa pisteet ≥16 osoittavat "hyväksyttävän", jos 80% osallistujista on samaa mieltä.
|
6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: SIRI: hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Arvioimme SIRI: hen liittyvien sairaalahoitojen määrän purkamalla osallistumispaikoista sähköistä terveystietotietoja käyttämällä vakiintunutta hakualgoritmia, joka tunnistaa asiaankuuluvat tapaukset ICD-10-koodien avulla, jotka liittyvät injektiolääkkeiden käyttöinfektioihin.
|
6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
|
Kliininen tulos: Negatiivisten HIV -testien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Arvioimme negatiivisten HIV -seulontakokeiden nopeuden purkamalla sähköisen terveystietotiedon osallistumispaikoista käyttämällä, jotka kerätään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
|
6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute on Drug Abuse)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .