Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä estämään HIV: Hybridityypin 3 tutkimus avohoidon riippuvuusklinikoiden auttamiseksi tukee turvallisempaa huumeiden käyttöä ja estää HIV: tä ja muita vakavia infektioita (P2PH)

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Määrä estää HIV (P2PH): Klinikkapohjaisen haittojen vähentämisen määräämisen parantaminen: Kliininen tutkimus HIV: n ja vakavien injektioon liittyvien infektioiden estämiseksi PWID: n keskuudessa

Yhdysvalloissa arviolta 3,6 miljoonalla lääkkeillä (PWID) -tapahtumassa on kasvava, mutta ehkäisevä terveyskriisi, jolla on lisääntyviä vakavia injektioon liittyviä infektioita (SIRI), mukaan lukien HIV, johtuen rajoitetusta pääsystä kahteen korkean prioriteetin interventioon: steriiliin injektiolaitteisiin ja päivittäiseen suun kautta oraaliseen HIV: n esiopetuksen ennaltaehkäisyyn (PREP). Polunvalvonnan klinikat edustavat sopivaa paikkaa näiden toimenpiteiden toteuttamiseksi. Useimmat näiden asetusten kliiniset tarjoajat eivät kuitenkaan tarjoa niitä tällä hetkellä, mikä edistää todisteiden ja rutiininomaisen käytännön välistä suurta kuilua. Päätös HIV (P2PH) -tutkimus on osallistava tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää ja pilottikokeella joukko toteutusstrategioita avohoitoklinikoiden tukemiseksi steriilien injektiolaitteiden ja PREP: n tarjoamiseksi tavoitteena vähentää PWID: n HIV- ja SIRI-riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 3,6 miljoonalla huumeiden (PWID) ihmisillä on yliannostus- ja vakavien injektioon liittyvien infektioiden (SIRI) syndeeminen. Tätä kriisiä käsittelevät nykyiset ponnistelut jäävät vajaaksi todisteisiin liittyvinä toimenpiteinä (EII), jotta SIRI: tä estävät tai vähentämään injektio-opioidien käyttöä, ei ole laajalti toteutettu ja yleensä rajoitettu ruiskupalveluohjelmiin. Siri, joka sisältää bakteeri -infektiot (esim. Selluliitti, osteomyeliitti, endokardiitti), hepatiitti C -virus ja HIV, lisäävät merkittävästi sairastuvuutta, kuolleisuutta ja kustannuksia. Erityisesti HIV voidaan estää pääsyn kautta kahteen EII: hen: steriiliin injektiolaitteisiin ja esiopetuksen ennaltaehkäisyyn (PREP). Monien lainkäyttöalueiden PWID: llä puuttuu kuitenkin pääsy näihin interventioihin, jotka johtuvat ruiskujen servie -ohjelmien ja lääkäreiden puutteesta, jotka haluavat määrätä ne. Seurauksena on, että PWID: n valtakunnallisesti on nähnyt nousevan HIV -esiintyvyyden, mikä uhkaa tavoitetta lopettaa HIV -epidemia vuoteen 2030 mennessä. Esimerkiksi Pennsylvaniassa, jossa 90 prosentilla PWID: stä puuttuu SSPS: n pääsy, akuutti HIV-infektiot nousivat 150% vuosina 2016–2019 ja SIRI: hen liittyvät sairaalahoidot kasvoivat 250% vuodesta 2010. Tämä laaja näyttöä toteutuksesta aukko korostaa osallistuvan toteuttamistutkimuksen kiireellistä tarvetta näiden kahden korkean prioriteetin EII: n integroimiseksi rutiininomaiseen lääketieteelliseen käytäntöön.

Polunvalvonnan klinikat edustavat menetettyä tilaisuutta toteuttaa nämä kaksi EII: tä. Polunvalikoimat, mukaan lukien perusterveydenhuollon ja liittovaltion pätevät terveyskeskukset, ovat helpompia ja ne ovat vähemmän rajoituksia kuin SSP: t. Kun nämä kaksi EII: tä integroimalla avohoidon klinikoilla on yhdenmukainen liittovaltion prioriteettien kanssa, useimmat näiden asetusten kliiniset lääkärit eivät tarjoa niitä, vaikka ne tarjoavat riippuvuushoitoa. Mallinnus osoittaa, että kun avohoidon klinikat määräävät injektiolaitteita, SIRI: hen liittyvät sairaalahoidot vähenevät 30 prosentilla ja kun ne määräävät prep, se lisää PWID: n imeytymistä. Aukot ovat kuitenkin edelleen injektiolaitteiden määräämisen ja PREP: n määräämisen tehokkaasti näiden asetusten toteuttamisessa.

Määrä estää HIV, on osallistava tutkimus räätälöityjen strategiapakettien luomiseksi ja ohjaamiseksi injektiolaitteiden ja prep: n määräämiseksi neljässä Pennsylvanian huippuosaamiskeskuksessa opioidien käyttöhäiriöissä (COE). Lähestymistapomme yhdistää toteutustieteen ihmiskeskeiseen muotoiluun, joka sitoutuu yksilöiden yhteistyöhön, jolla on eläviä kokemuksia, lääkäreitä ja PWID: tä palvelevia organisaatioita kaikissa tutkimusvaiheissa merkityksen ja kestävyyden varmistamiseksi.

Ensinnäkin kehitämme strategiapaketin tunnistamalla täytäntöönpanoesteet ja avustajat 24 puolijärjestelmällisen haastattelun avulla CoE-potilaiden, hallintovirkamiesten, lääkäreiden ja henkilöstön kanssa, jota ohjaavat täytäntöönpanotutkimuksen konsolidoidut puitteet ja tietojen perusteella, jotka ovat saaneet tietoa yhteistyöstä, jolla on elävä kokemus. Sitten, käyttämällä ihmiskeskeistä suunnitteluprosessia, luomme räätälöidyn, käytännöllisen ja mukautuvan strategiapaketin, joka perustuu puolijärjestelmällisten haastattelujen havaintoihin, yhteisön yhteistyöhön perustuviin oivalluksiin, jotka on kerätty neljän fokusryhmän kautta-jokaisen kanssa CoE-potilaiden, lääkäreiden, henkilöstön ja järjestelmänvalvojien toteuttamisen kanssa neljän CoE-sivuston välillä.

Sitten suoritamme klusterin satunnaistetun, odotuslistaohjattujen hybridityypin 3 toteutustehokkuustutkimuksen 4: n toteutusstrategian nipun kerrosta injektiolaitteiden ja PREP: n määräämiseksi avohoidon klinikoilla. Arvioimme injektiolaitteita ja/tai PREP: n määräävien kliinisten lääkäreiden ja/tai PREP: n suhteellisen käyttöönoton ensisijaisia toteutustuloksia, mitattuna 6 kuukauden toteutusjakson (adoptio) ja 12 kuukauden (ylläpito) lopussa. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy potilastasoon liittyviä sairaalahoitoja ja negatiivisia HIV-testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

536

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Puhelinnumero: (412) 232-6275
  • Sähköposti: rjawa@pitt.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilana Hull, MD
          • Puhelinnumero: 412-530-6154
          • Sähköposti: hulli@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaat:

ENNEN SOMMANTORIAVAHAKKEET (N = 12), ENNEN SOMMANTON KOHTEET (N = 8) ja toteuttamisen jälkeiset haastattelut (n = 10)

Sisällyttämiskriteerit:

-Adult -potilaat, joilla on ollut aktiivisen injektiolääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana 4 -coesista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Jos ruiskutuslääkkeiden käyttö on> 1 vuosi
  • Ei-englanninkielinen
  • Vireillä tai oikeustoimilla, jotka voivat kieltää tai häiritä osallistumista (ts. vankeus)
  • Asuinpaikka tai vastuu hoitolaitokselle, joka kieltää huumeiden tarkistamisen hallussapidon
  • Akuutti, vaikea psykiatrinen tila, joka tarvitsee välitöntä hoitoa.

Kliiniset kumppanit:

ENNEN SOMMANTORIAVAHAKIKKEET (N = 12), ENNEN SOMMANTON KOHTEET (N = 24), Suorituskyvyn jälkeiset tutkimukset (n = 80) ja toteutuksen jälkeiset haastattelut (n = 10)

Sisällyttämiskriteerit:

-Kirjaajat (esim. Lääkärit, edistyneet harjoittajat, kuten sairaanhoitajat ja lääkärin avustajat), hallintovirkamiehet, lääketieteelliset avustajat ja 4 coen sairaanhoitajat

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksilöt, jotka eivät ole sidoksissa 4 koteloon.
  • Henkilöstö määritettyjen roolien ulkopuolella (ts. Ei määrää lääkäreitä, hallintovirkamiehiä, lääketieteellisiä avustajia tai sairaanhoitajia).
  • Opiskelijat, harjoittelijat tai henkilöt, joita ei ole valtuutettu tukikelpoisissa rooleissa.
  • Pitkitettyjä lomia tai työskentelevät aktiivisesti tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventiovarsi
Suorittaa välittömästi toteutusstrategian niput.
Odotettu strategiapaketti sisältää integroidut potilas-, palveluntarjoajan ja järjestelmätason interventiot kestävän toteutuksen tukemiseksi. Potilaan tasolla tähän voi liittyä koulutus, vertaistuki ja navigointipalvelut; Palveluntarjoajan tasolla, koulutuksella, päätöksentekotyökaluilla ja työnkulun parannuksilla; ja järjestelmätasolla politiikan muutokset, sähköinen terveystietojen integrointi ja organisaation yhdenmukaistaminen Prep- ja injektiolaitteiden määräämisen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi.
Muut: Odotuslistaohjausvarsi
Odottaa 6 kuukautta ilman puuttumista, saa sitten toteutusstrategian niput.
Odotettu strategiapaketti sisältää integroidut potilas-, palveluntarjoajan ja järjestelmätason interventiot kestävän toteutuksen tukemiseksi. Potilaan tasolla tähän voi liittyä koulutus, vertaistuki ja navigointipalvelut; Palveluntarjoajan tasolla, koulutuksella, päätöksentekotyökaluilla ja työnkulun parannuksilla; ja järjestelmätasolla politiikan muutokset, sähköinen terveystietojen integrointi ja organisaation yhdenmukaistaminen Prep- ja injektiolaitteiden määräämisen edistämiseksi ja ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen tulokset: sivuston tason käyttöönotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
Tämä on määritelty niiden kliinisten lääkäreiden osuudeksi, jotka määräsivät injektiolaitteet ja/tai prep-sivustoa kohden, arvioidaan 6 kuukauden kuluttua toteutuksen jälkeen käyttämällä sähköistä terveystietotietoja.
6 kuukautta toteutuksen jälkeen
Toteutuksen tulokset: Sivuston ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukautta toteutuksen jälkeen
Tämä on määritelty niiden kliinisten lääkäreiden osuudeksi, jotka määräsivät injektiolaitteet ja/tai prep-sivustoa kohden, arvioidaan 12 kuukauden kuluttua toteutuksesta elektronisen terveystietueen tietojen avulla.
12 kuukautta toteutuksen jälkeen
Toteutuksen tulokset: Strategian kimpun hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
Toteutusstrategiapaketin hyväksyttävyys arvioidaan osallistuvien kliinisten kumppaneiden (n = 60-80) toteuttamisen jälkeisten tutkimusten avulla käyttämällä Weiner et al: n luotettavaa 4-kappaleista kyselyä, jossa pisteet ≥16 osoittavat "hyväksyttävän", jos 80% osallistujista on samaa mieltä.
6 kuukautta toteutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos: SIRI: hen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
Arvioimme SIRI: hen liittyvien sairaalahoitojen määrän purkamalla osallistumispaikoista sähköistä terveystietotietoja käyttämällä vakiintunutta hakualgoritmia, joka tunnistaa asiaankuuluvat tapaukset ICD-10-koodien avulla, jotka liittyvät injektiolääkkeiden käyttöinfektioihin.
6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
Kliininen tulos: Negatiivisten HIV -testien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen
Arvioimme negatiivisten HIV -seulontakokeiden nopeuden purkamalla sähköisen terveystietotiedon osallistumispaikoista käyttämällä, jotka kerätään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.
6 kuukauden edeltävä ja 6 kuukautta toteutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute on Drug Abuse)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan käsikirjoituksessa. Päätutkijoilta voidaan pyytää analyyttistä koodia ja osallistujatason tietoja. Analyysitiedostot rakennetaan tallennetusta elektronisesta tiedosta ja niistä poistetaan tiedon tunnistaminen. Erityisesti osallistujat tunnistetaan numeerisella tunnisteella, joka ei liity mihinkään heidän henkilökohtaisten tunnistustietojensa osaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan ulkoisten tutkijoiden kanssa vain, kun Pittsburghin yliopiston ja pyynnön esittäjän laitoksen välillä toteutetaan tietokäyttösopimus (DUA). DUA määrittelee pyydetyt dataelementit (joista jokaisen on perusteltava), erityinen tutkimuskysymys, projektin aikajana ja tietojen aikataulu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa