Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreskriver for å forhindre HIV: En hybrid type 3 -studie for å hjelpe polikliniske avhengighetsklinikker med å støtte tryggere medikamentbruk og forhindre HIV og andre alvorlige infeksjoner (P2PH)

6. juni 2026 oppdatert av: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Foreskriver for å forhindre HIV (P2PH): Forbedring av klinikkbasert forskrivning av skadereduksjon: En klinisk studie for å forhindre HIV og alvorlig injeksjonsrelaterte infeksjoner blant PWID

I USA har anslagsvis 3,6 millioner mennesker som injiserer medisiner (PWID) en økende, men forebyggbar helsekrise, med økende tilfeller av alvorlige injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI), inkludert HIV, på grunn av begrenset tilgang til to høyprioritetsinngrep: sterilt injeksjonsutstyr og daglig oral HIV-pre-eksponeringsprofylaxis (prep). Poliklinikker representerer et passende sted å implementere disse intervensjonene. Likevel gir de fleste kliniske leverandører i disse innstillingene for øyeblikket ikke dem, noe som bidrar til et bredt gap mellom bevis og rutinemessig praksis. Forskrivende for å forhindre HIV (P2PH) -forsøk er en deltakende studie designet for å utvikle og pilot teste et sett med implementeringsstrategier for å støtte poliklinikker for å tilby sterilt injeksjonsutstyr og forberede målet om å redusere risikoen for HIV og Siri blant PWID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I USA møter de 3,6 millioner menneskene som injiserer medisiner (PWID) en syndemisk overdosering og alvorlig injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI). Nåværende innsats for å ta opp denne krisen kommer til kort som bevisinformerte intervensjoner (EIIS) for å forhindre eller redusere Siri fra injeksjons opioidbruk blir ikke mye implementert og vanligvis begrenset til sprøytjenesteprogrammer. Siri, som inkluderer bakterieinfeksjoner (f.eks. Cellulitt, osteomyelitt, endokarditt), hepatitt C -virus og HIV, øker sykeligheten, dødeligheten og kostnadene betydelig. Spesielt kan HIV forhindres gjennom tilgang til to EII-er: sterilt injeksjonsutstyr og profylakse før eksponering (PEP). Imidlertid mangler PWID i mange jurisdiksjoner tilgang til disse inngrepene på grunn av mangel på sprøytjener og klinikere som er villige til å foreskrive dem. Som et resultat har PWID landsdekkende sett økende HIV -forekomst, og truet målet om å avslutte HIV -epidemien innen 2030. For eksempel, i Pennsylvania, der 90% av PWID mangler tilgang til SSP-er, økte akutte HIV-infeksjoner med 150% mellom 2016 og 2019, og Siri-relaterte sykehusinnleggelser økte med 250% siden 2010. Dette brede bevis-til-implementeringsgapet understreker det presserende behovet for deltakende implementeringsforskning for å integrere disse to høyprioritets-EII-ene i rutinemessig medisinsk praksis.

Poliklinikker representerer en savnet mulighet til å implementere disse to EII -ene. Poliklinikker, inkludert primæromsorg og føderalt kvalifiserte helsestasjoner, er mer tilgjengelige og har mindre begrensninger enn SSP -er. Mens de integrerer disse to EII -ene i polikliniske klinikker i samsvar med føderale prioriteringer, tilbyr de fleste klinikere i disse innstillingene dem ikke, selv når de gir avhengighetsbehandling. Modellering viser at når poliklinikker foreskriver injeksjonsutstyr, reduserer Siri-relaterte sykehusinnleggelser med 30%, og når de foreskriver Prep, øker det opptaket blant PWID. Imidlertid gjenstår det gap i hvordan man effektivt kan implementere forskrivning av injeksjonsutstyr og prep i disse innstillingene.

Foreskriver for å forhindre HIV, er en deltakende studie for å co-create og pilotere et skreddersydd strategibunt for forskrivning av injeksjonsutstyr og prep i fire Pennsylvania Centers of Excellence in Opioid Use Disorders (COES). Vår tilnærming kombinerer implementeringsvitenskap med menneskesentrert design, og engasjerer et samarbeid av individer med levd erfaring, klinikere og organisasjoner som betjener PWID gjennom alle studiefaser for å sikre relevans og bærekraft.

Først vil vi utvikle et strategibunt ved å identifisere implementeringsbarrierer og tilretteleggere gjennom 24 semistrukturerte intervjuer med COE-pasienter, administratorer, klinikere og ansatte, ledet av det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning og informert av innspill fra et samfunnssamarbeid av individer med levd erfaring. Deretter, ved hjelp av en menneskesentrert designprosess, vil vi skape et skreddersydd, praktisk og tilpasningsdyktig strategibunt basert på funn fra de semistrukturerte intervjuene, innsikten fra samfunnssamarbeid og innspill samlet gjennom fire fokusgrupper-hver med COE-pasienter, klinikere, ansatte og administratorer-for implementering på tvers av de fire COE-stedene.

Deretter vil vi gjennomføre en klynge randomisert, venteliste-kontrollert hybrid type 3 implementerings-effektivitet pilotforsøk ved 4 Coes av et implementeringsstrategibunt for forskrivning av injeksjonsutstyr og prep i poliklinikker. Vi vil vurdere primære implementeringsresultater av adopsjon på nettstedsnivå og vedlikehold av andel klinikere som forskriver injeksjonsutstyr og/eller prep, målt ved slutten av 6-måneders implementeringsperiode (adopsjon), og etter 12 måneder (vedlikehold). Sekundære utfall vil omfatte Siri-relaterte sykehusinnleggelser på pasientnivå og negative HIV-tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

536

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Telefonnummer: (412) 232-6275
  • E-post: rjawa@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter:

Forsøkingsintervjuer før implementering (n = 12), fokusgrupper før implementering (n = 8) og etterimplementeringsintervjuer (n = 10)

Inkluderingskriterier:

-Depasienter med historie med aktivt injeksjonsmedisinbruk det siste 1 året fra de 4 COE -ene

Eksklusjonskriterier:

  • Aldre <18
  • Hvis historie med injeksjonsmedisinbruk> 1 år
  • Ikke-engelsk tale
  • I påvente eller rettslige skritt som kan forby eller forstyrre deltakelsen (dvs. fengsling)
  • Opphold eller utskrivning til et behandlingsanlegg som forbyr besittelse av medikamentkontrollforsyninger
  • Akutt, alvorlig psykiatrisk tilstand som trenger øyeblikkelig behandling.

Kliniske partnere:

Forsøkingsintervjuer før implementering (n = 12), fokusgrupper før implementering (n = 24), undersøkelser etter implementering (n = 80) og etterimplementeringsintervjuer (n = 10)

Inkluderingskriterier:

-Beskrivende klinikere (f.eks. Leger, leverandører av avanserte praksis som sykepleierutøvere og legeassistenter), administratorer, medisinske assistenter og sykepleiere fra de 4 CoES

Eksklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke er tilknyttet de 4 COE -ene.
  • Ansatte utenfor de spesifiserte rollene (dvs. ikke forskrivning av klinikere, administratorer, medisinske assistenter eller sykepleiere).
  • Studenter, praktikanter eller enkeltpersoner som ikke er godkjent i de kvalifiserte rollene.
  • De som er i lengre permisjon eller ikke jobber aktivt i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Får umiddelbart inngripen fra implementeringsstrategibakken.
Det forventede strategibunket vil omfatte integrerte intervensjoner for pasient-, leverandør- og systemnivå for å støtte bærekraftig implementering. På pasientnivå kan dette innebære utdannings-, fagfellestøtte og navigasjonstjenester; På leverandørnivå, opplæring, beslutningsstøttedommer og forbedringer av arbeidsflyten; og på systemnivå, policyendringer, elektronisk helsejournalintegrasjon og organisatorisk justering for å fremme og opprettholde forskrivning av prep- og injeksjonsutstyr.
Annen: Venteliste kontrollarm
Venter i 6 måneder uten inngrep, får deretter intervensjonen fra implementeringsstrategibakken.
Det forventede strategibunket vil omfatte integrerte intervensjoner for pasient-, leverandør- og systemnivå for å støtte bærekraftig implementering. På pasientnivå kan dette innebære utdannings-, fagfellestøtte og navigasjonstjenester; På leverandørnivå, opplæring, beslutningsstøttedommer og forbedringer av arbeidsflyten; og på systemnivå, policyendringer, elektronisk helsejournalintegrasjon og organisatorisk justering for å fremme og opprettholde forskrivning av prep- og injeksjonsutstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultater: Adopsjon på nettstedsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter implementering
Dette er definert som andelen klinikere som foreskrev injeksjonsutstyr og/eller prep per sted, vurdert ved 6 måneder etter implementering, henholdsvis ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
6 måneder etter implementering
Implementeringsresultater: Vedlikehold av nettstednivå
Tidsramme: 12 måneder etter implementering
Dette er definert som andelen klinikere som foreskrev injeksjonsutstyr og/eller prep per sted, vurdert ved henholdsvis 12 måneder etter implementering ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
12 måneder etter implementering
Implementeringsresultater: Akseptbarhet av strategibakken
Tidsramme: 6 måneder etter implementering
Akseptbarhet av implementeringsstrategibundet vil bli vurdert via undersøkelser etter implementering av deltakende kliniske partnere (n = 60-80) ved bruk av en pålitelig 4-elementundersøkelse fra Weiner et al., Der score ≥16 indikerer "akseptabelt" hvis 80% av deltakerne er enige.
6 måneder etter implementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: Rate for Siri-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
Vi vil vurdere frekvensen av Siri-relaterte sykehusinnleggelser ved å trekke ut elektroniske helsejournaldata fra deltakende nettsteder ved hjelp av en etablert søkealgoritme som identifiserer relevante tilfeller gjennom ICD-10-koder assosiert med injeksjonsmedisinbruksinfeksjoner.
6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
Klinisk utfall: Rate av negative HIV -tester
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
Vi vil vurdere frekvensen av negative HIV -screeningstester ved å trekke ut elektroniske helsejournaldata fra deltakende nettsteder som bruker som vil bli samlet inn som en del av rutinemessig klinisk pleie.
6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute on Drug Abuse)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan for de primære resultatene vil bli publisert i et manuskript. Analytisk kode og data på deltakernivå kan etterspørres fra hovedetterforskere. Analysefiler vil bli konstruert fra de lagrede elektroniske dataene og vil bli fjernet for å identifisere informasjon. Spesielt vil deltakerne bli identifisert med en numerisk identifikator som ikke er relatert til noe element i deres personlige identifiserende informasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bare bli delt med eksterne etterforskere når en databrukavtale (DUA) utføres mellom University of Pittsburgh og Request's Institution. Dua vil spesifisere de forespurte dataelementene (som hver må rettferdiggjøres), det spesifikke forskningsspørsmålet, tidslinjen for prosjektet og planlegging for data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere