- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07073924
- Original rettssak
Foreskriver for å forhindre HIV: En hybrid type 3 -studie for å hjelpe polikliniske avhengighetsklinikker med å støtte tryggere medikamentbruk og forhindre HIV og andre alvorlige infeksjoner (P2PH)
Foreskriver for å forhindre HIV (P2PH): Forbedring av klinikkbasert forskrivning av skadereduksjon: En klinisk studie for å forhindre HIV og alvorlig injeksjonsrelaterte infeksjoner blant PWID
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA møter de 3,6 millioner menneskene som injiserer medisiner (PWID) en syndemisk overdosering og alvorlig injeksjonsrelaterte infeksjoner (SIRI). Nåværende innsats for å ta opp denne krisen kommer til kort som bevisinformerte intervensjoner (EIIS) for å forhindre eller redusere Siri fra injeksjons opioidbruk blir ikke mye implementert og vanligvis begrenset til sprøytjenesteprogrammer. Siri, som inkluderer bakterieinfeksjoner (f.eks. Cellulitt, osteomyelitt, endokarditt), hepatitt C -virus og HIV, øker sykeligheten, dødeligheten og kostnadene betydelig. Spesielt kan HIV forhindres gjennom tilgang til to EII-er: sterilt injeksjonsutstyr og profylakse før eksponering (PEP). Imidlertid mangler PWID i mange jurisdiksjoner tilgang til disse inngrepene på grunn av mangel på sprøytjener og klinikere som er villige til å foreskrive dem. Som et resultat har PWID landsdekkende sett økende HIV -forekomst, og truet målet om å avslutte HIV -epidemien innen 2030. For eksempel, i Pennsylvania, der 90% av PWID mangler tilgang til SSP-er, økte akutte HIV-infeksjoner med 150% mellom 2016 og 2019, og Siri-relaterte sykehusinnleggelser økte med 250% siden 2010. Dette brede bevis-til-implementeringsgapet understreker det presserende behovet for deltakende implementeringsforskning for å integrere disse to høyprioritets-EII-ene i rutinemessig medisinsk praksis.
Poliklinikker representerer en savnet mulighet til å implementere disse to EII -ene. Poliklinikker, inkludert primæromsorg og føderalt kvalifiserte helsestasjoner, er mer tilgjengelige og har mindre begrensninger enn SSP -er. Mens de integrerer disse to EII -ene i polikliniske klinikker i samsvar med føderale prioriteringer, tilbyr de fleste klinikere i disse innstillingene dem ikke, selv når de gir avhengighetsbehandling. Modellering viser at når poliklinikker foreskriver injeksjonsutstyr, reduserer Siri-relaterte sykehusinnleggelser med 30%, og når de foreskriver Prep, øker det opptaket blant PWID. Imidlertid gjenstår det gap i hvordan man effektivt kan implementere forskrivning av injeksjonsutstyr og prep i disse innstillingene.
Foreskriver for å forhindre HIV, er en deltakende studie for å co-create og pilotere et skreddersydd strategibunt for forskrivning av injeksjonsutstyr og prep i fire Pennsylvania Centers of Excellence in Opioid Use Disorders (COES). Vår tilnærming kombinerer implementeringsvitenskap med menneskesentrert design, og engasjerer et samarbeid av individer med levd erfaring, klinikere og organisasjoner som betjener PWID gjennom alle studiefaser for å sikre relevans og bærekraft.
Først vil vi utvikle et strategibunt ved å identifisere implementeringsbarrierer og tilretteleggere gjennom 24 semistrukturerte intervjuer med COE-pasienter, administratorer, klinikere og ansatte, ledet av det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning og informert av innspill fra et samfunnssamarbeid av individer med levd erfaring. Deretter, ved hjelp av en menneskesentrert designprosess, vil vi skape et skreddersydd, praktisk og tilpasningsdyktig strategibunt basert på funn fra de semistrukturerte intervjuene, innsikten fra samfunnssamarbeid og innspill samlet gjennom fire fokusgrupper-hver med COE-pasienter, klinikere, ansatte og administratorer-for implementering på tvers av de fire COE-stedene.
Deretter vil vi gjennomføre en klynge randomisert, venteliste-kontrollert hybrid type 3 implementerings-effektivitet pilotforsøk ved 4 Coes av et implementeringsstrategibunt for forskrivning av injeksjonsutstyr og prep i poliklinikker. Vi vil vurdere primære implementeringsresultater av adopsjon på nettstedsnivå og vedlikehold av andel klinikere som forskriver injeksjonsutstyr og/eller prep, målt ved slutten av 6-måneders implementeringsperiode (adopsjon), og etter 12 måneder (vedlikehold). Sekundære utfall vil omfatte Siri-relaterte sykehusinnleggelser på pasientnivå og negative HIV-tester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raagini Jawa, MD, MPH
- Telefonnummer: (412) 232-6275
- E-post: rjawa@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Ta kontakt med:
- Hannah Scears
- Telefonnummer: (412) 673-5504
- E-post: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ilana Hull, MD
- Telefonnummer: 412-530-6154
- E-post: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Ta kontakt med:
- Megan Ganung
- Telefonnummer: (412) 246-5910
- E-post: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Ta kontakt med:
- Ariana Freund
- Telefonnummer: (412) 232-6275
- E-post: freundam2@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter:
Forsøkingsintervjuer før implementering (n = 12), fokusgrupper før implementering (n = 8) og etterimplementeringsintervjuer (n = 10)
Inkluderingskriterier:
-Depasienter med historie med aktivt injeksjonsmedisinbruk det siste 1 året fra de 4 COE -ene
Eksklusjonskriterier:
- Aldre <18
- Hvis historie med injeksjonsmedisinbruk> 1 år
- Ikke-engelsk tale
- I påvente eller rettslige skritt som kan forby eller forstyrre deltakelsen (dvs. fengsling)
- Opphold eller utskrivning til et behandlingsanlegg som forbyr besittelse av medikamentkontrollforsyninger
- Akutt, alvorlig psykiatrisk tilstand som trenger øyeblikkelig behandling.
Kliniske partnere:
Forsøkingsintervjuer før implementering (n = 12), fokusgrupper før implementering (n = 24), undersøkelser etter implementering (n = 80) og etterimplementeringsintervjuer (n = 10)
Inkluderingskriterier:
-Beskrivende klinikere (f.eks. Leger, leverandører av avanserte praksis som sykepleierutøvere og legeassistenter), administratorer, medisinske assistenter og sykepleiere fra de 4 CoES
Eksklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke er tilknyttet de 4 COE -ene.
- Ansatte utenfor de spesifiserte rollene (dvs. ikke forskrivning av klinikere, administratorer, medisinske assistenter eller sykepleiere).
- Studenter, praktikanter eller enkeltpersoner som ikke er godkjent i de kvalifiserte rollene.
- De som er i lengre permisjon eller ikke jobber aktivt i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
Får umiddelbart inngripen fra implementeringsstrategibakken.
|
Det forventede strategibunket vil omfatte integrerte intervensjoner for pasient-, leverandør- og systemnivå for å støtte bærekraftig implementering.
På pasientnivå kan dette innebære utdannings-, fagfellestøtte og navigasjonstjenester; På leverandørnivå, opplæring, beslutningsstøttedommer og forbedringer av arbeidsflyten; og på systemnivå, policyendringer, elektronisk helsejournalintegrasjon og organisatorisk justering for å fremme og opprettholde forskrivning av prep- og injeksjonsutstyr.
|
|
Annen: Venteliste kontrollarm
Venter i 6 måneder uten inngrep, får deretter intervensjonen fra implementeringsstrategibakken.
|
Det forventede strategibunket vil omfatte integrerte intervensjoner for pasient-, leverandør- og systemnivå for å støtte bærekraftig implementering.
På pasientnivå kan dette innebære utdannings-, fagfellestøtte og navigasjonstjenester; På leverandørnivå, opplæring, beslutningsstøttedommer og forbedringer av arbeidsflyten; og på systemnivå, policyendringer, elektronisk helsejournalintegrasjon og organisatorisk justering for å fremme og opprettholde forskrivning av prep- og injeksjonsutstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultater: Adopsjon på nettstedsnivå
Tidsramme: 6 måneder etter implementering
|
Dette er definert som andelen klinikere som foreskrev injeksjonsutstyr og/eller prep per sted, vurdert ved 6 måneder etter implementering, henholdsvis ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
6 måneder etter implementering
|
|
Implementeringsresultater: Vedlikehold av nettstednivå
Tidsramme: 12 måneder etter implementering
|
Dette er definert som andelen klinikere som foreskrev injeksjonsutstyr og/eller prep per sted, vurdert ved henholdsvis 12 måneder etter implementering ved bruk av elektroniske helsejournaldata.
|
12 måneder etter implementering
|
|
Implementeringsresultater: Akseptbarhet av strategibakken
Tidsramme: 6 måneder etter implementering
|
Akseptbarhet av implementeringsstrategibundet vil bli vurdert via undersøkelser etter implementering av deltakende kliniske partnere (n = 60-80) ved bruk av en pålitelig 4-elementundersøkelse fra Weiner et al., Der score ≥16 indikerer "akseptabelt" hvis 80% av deltakerne er enige.
|
6 måneder etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: Rate for Siri-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
|
Vi vil vurdere frekvensen av Siri-relaterte sykehusinnleggelser ved å trekke ut elektroniske helsejournaldata fra deltakende nettsteder ved hjelp av en etablert søkealgoritme som identifiserer relevante tilfeller gjennom ICD-10-koder assosiert med injeksjonsmedisinbruksinfeksjoner.
|
6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
|
|
Klinisk utfall: Rate av negative HIV -tester
Tidsramme: 6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
|
Vi vil vurdere frekvensen av negative HIV -screeningstester ved å trekke ut elektroniske helsejournaldata fra deltakende nettsteder som bruker som vil bli samlet inn som en del av rutinemessig klinisk pleie.
|
6 måneder før implementering og 6 måneder etter implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY25050118
- K23DA063654 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Institute on Drug Abuse)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .