HIV 예방에 처방 : 외래 환자 중독 클리닉이 더 안전한 약물 사용을 지원하고 HIV 및 기타 심각한 감염을 예방하는 데 도움이되는 하이브리드 타입 3 시험 (P2PH)
HIV 예방 (P2PH)에 처방 : 클리닉 기반 피해 감소 처방 강화 : PWID 간의 HIV 및 심각한 주사 관련 감염을 예방하기위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미국에서는 약물을 주사하는 360 만 명 (PWID)이 과다 복용 및 심한 주사 관련 감염 (SIRI)의 신속성에 직면 해 있습니다. SIRI가 주사 오피오이드 사용을 방지하기위한 증거 정보 개입 (EII)이 널리 구현되지 않으며 일반적으로 주사기 서비스 프로그램으로 제한되어 있기 때문에이 위기에 대한 현재의 노력은 부족합니다. 박테리아 감염 (예 : 셀룰러스, 골수염, 심내막염), C 형 간염 바이러스 및 HIV를 포함하는 Siri는 이환율, 사망률 및 비용을 크게 증가시킵니다. 특히, HIV는 2 개의 EII에 대한 접근을 통해 방지 될 수있다 : 멸균 주입 장비 및 노출 전 예방 (PREP). 그러나 많은 관할 구역의 PWID는 주사기 서비 프로그램의 부족으로 인해 이러한 중재에 대한 접근성이 부족합니다. 결과적으로 PWID 전국은 HIV 발병률이 높아져 2030 년까지 HIV 전염병을 종식시키는 목표를 위협했습니다. 예를 들어, PWID의 90%가 SSP에 대한 접근성이 부족한 펜실베이니아 주에서는 2016 년과 2019 년 사이에 급성 HIV 감염이 150% 증가했으며 SIRI 관련 입원은 2010 년 이후 250% 증가했습니다. 이 광범위한 증거-구현 격차 차이는 참여 적 구현 연구의 긴급한 필요성을 강조 하여이 두 가지 우선 순위 EII를 일상적인 의료 실무에 통합합니다.
외래 환자 클리닉은이 두 EII를 구현할 수있는 기회를 놓쳤습니다. 1 차 진료 및 연방 자격을 갖춘 건강 센터를 포함한 외래 환자 클리닉은 SSP보다 더 접근하기 쉽고 제한이 적습니다. 외래 환자 클리닉 에이 두 EII를 통합하는 것은 연방 우선 순위와 일치하지만 중독 치료를 제공 할 때에도 이러한 환경의 대부분의 임상의는 제공하지 않습니다. 모델링에 따르면 외래 환자 클리닉이 주사 장비를 처방 할 때 SIRI 관련 입원은 30%감소하고 PREP를 처방하면 PWID 간의 흡수가 증가합니다. 그러나 주입 장비의 처방을 효과적으로 구현하고 이러한 환경에서 준비하는 방법에 대한 간격은 여전히 남아 있습니다.
HIV를 예방하기 위해 처방하고, 주사 장비를 처방하기위한 맞춤형 전략 번들을 공동 제작하고 조종하고 4 개의 펜실베니아 사용 장애 (COES)에서 우수한 펜실베이니아 주 중심에서 준비하기위한 참여 연구입니다. 우리의 접근 방식은 구현 과학을 인간 중심의 디자인과 결합하여 모든 연구 단계에서 PWID를 제공하기 위해 살아있는 경험, 임상의 및 조직을 가진 개인의 공동 작업을 결합합니다.
먼저, 우리는 구현 연구를위한 COE 환자, 관리자, 임상의 및 직원과의 24 개의 반 구조화 된 인터뷰를 통해 구현 장벽 및 촉진자를 식별함으로써 전략 번들을 개발할 것입니다. 그런 다음 인간 중심 디자인 프로세스를 사용하여 반 구조화 된 인터뷰, 커뮤니티 협업의 통찰력, 4 개의 COE 사이트에 걸쳐 COE 환자, 임상의, 직원 및 관리자 전용 구현을 통해 4 개의 포커스 그룹을 통해 수집 한 입력에 따라 맞춤형, 실용적이며 적응 가능한 전략 번들을 공동 제작할 것입니다.
그런 다음 집사 장비를 처방하고 외래 환자 클리닉에서 준비하기위한 구현 전략 번들의 4 COES에서 무작위로 무작위로 대기 목록 제어 하이브리드 3 구현 효율성 파일럿 시험을 수행 할 것입니다. 우리는 6 개월 구현 기간 (채택) 및 12 개월 (유지 보수)에 측정 된 임상의 처방 주사 장비 및/또는 준비 비율의 부지 수준 채택 및 유지 보수의 주요 구현 결과를 평가할 것입니다. 2 차 결과에는 환자 수준의 SIRI 관련 입원 및 부정적인 HIV 검사가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raagini Jawa, MD, MPH
- 전화번호: (412) 232-6275
- 이메일: rjawa@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15132
- Latterman Family Health Center
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연락하다:
- Hannah Scears
- 전화번호: (412) 673-5504
- 이메일: scearshe@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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연락하다:
- Ilana Hull, MD
- 전화번호: 412-530-6154
- 이메일: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
연락하다:
- Megan Ganung
- 전화번호: (412) 246-5910
- 이메일: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
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연락하다:
- Ariana Freund
- 전화번호: (412) 232-6275
- 이메일: freundam2@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 :
사전 구현 인터뷰 (n = 12), 사전 구현 포커스 그룹 (n = 8) 및 구현 후 인터뷰 (n = 10)
포함 기준 :
-지난 1 년 동안 4 개의 COE에서 활성 주사 약물 사용 병력이있는 성인 환자
제외 기준 :
- 나이 <18
- 주사 약물 사용의 병력이> 1 년
- 영어가 아닌 말하기
- 참여를 금지하거나 방해 할 수있는 보류 또는 법적 조치 (즉. 감금)
- 약물 점검 용품의 소지를 금지하는 치료 시설로의 거주 또는 퇴원
- 즉각적인 치료가 필요한 급성, 심각한 정신과 상태.
임상 파트너 :
사전 구현 인터뷰 (n = 12), 사전 구현 포커스 그룹 (n = 24), 구현 후 설문 조사 (n = 80) 및 구현 후 인터뷰 (n = 10)
포함 기준 :
-임상의 (예 : 의사, 간호사 실무자 및 의사 보조원과 같은 고급 실무 제공자), 관리자, 의료 보조원 및 4 개의 COE의 간호사
제외 기준 :
- 4 개의 코어와 제휴하지 않은 개인.
- 지정된 역할을 벗어난 직원 (즉, 임상의, 관리자, 의료 보조원 또는 간호사를 처방하지 않음).
- 자격이있는 역할에 자격이없는 학생, 연수생 또는 개인.
- 연장 휴가 중 또는 학습 기간 동안 적극적으로 일하지 않는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
구현 전략 번들의 개입을 즉시 얻습니다.
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예상 전략 번들에는 지속 가능한 구현을 지원하기위한 통합 환자, 제공자 및 시스템 수준 중재가 포함됩니다.
환자 수준에서는 교육, 동료 지원 및 내비게이션 서비스가 포함될 수 있습니다. 공급자 수준, 교육, 의사 결정 지원 도구 및 워크 플로 향상에서; 시스템 수준에서 정책 변경, 전자 건강 기록 통합 및 조직 정렬을위한 준비 및 주입 장비의 처방을 촉진하고 유지합니다.
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다른: 대기자 명단 제어 암
중재없이 6 개월 동안 기다린 다음 구현 전략 번들의 개입을 얻습니다.
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예상 전략 번들에는 지속 가능한 구현을 지원하기위한 통합 환자, 제공자 및 시스템 수준 중재가 포함됩니다.
환자 수준에서는 교육, 동료 지원 및 내비게이션 서비스가 포함될 수 있습니다. 공급자 수준, 교육, 의사 결정 지원 도구 및 워크 플로 향상에서; 시스템 수준에서 정책 변경, 전자 건강 기록 통합 및 조직 정렬을위한 준비 및 주입 장비의 처방을 촉진하고 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현 결과 : 현장 수준 채택
기간: 구현 후 6 개월
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이는 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 각각 구현 후 6 개월에 평가 된 주사 장비 및/또는 준비한 임상의의 비율로 정의됩니다.
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구현 후 6 개월
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구현 결과 : 현장 수준 유지 보수
기간: 구현 후 12 개월
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이는 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 구현 후 12 개월에 평가 된 주사 장비 및/또는 준비한 임상의의 비율로 정의됩니다.
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구현 후 12 개월
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구현 결과 : 전략 번들의 수용 가능성
기간: 구현 후 6 개월
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구현 전략 묶음의 수용 가능성은 Weiner et al.의 신뢰할 수있는 4 개 항목 조사를 사용하여 참여 임상 파트너 (n = 60-80)의 구현 후 조사를 통해 평가 될 것입니다. 여기서 점수 ≥16은 참가자의 80%가 동의하면 "허용 가능한"것을 나타냅니다.
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구현 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 : SIRI 관련 입원률
기간: 6 개월 사전 구현 및 구현 후 6 개월
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우리는 주사 약물 사용 감염과 관련된 ICD-10 코드를 통해 관련 사례를 식별하는 확립 된 검색 알고리즘을 사용하여 참여 사이트에서 전자 건강 기록 데이터를 추출하여 SIRI 관련 입원 속도를 평가할 것입니다.
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6 개월 사전 구현 및 구현 후 6 개월
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임상 결과 : 부정적인 HIV 검사 속도
기간: 6 개월 사전 구현 및 구현 후 6 개월
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우리는 일상적인 임상 치료의 일부로 수집 될 참여 사이트에서 전자 건강 기록 데이터를 추출하여 음성 HIV 스크리닝 테스트 속도를 평가할 것입니다.
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6 개월 사전 구현 및 구현 후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25050118
- K23DA063654 (미국 NIH 보조금/계약: National Institute on Drug Abuse)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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