- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07073924
- Оригинальное испытание
Предписание для предотвращения ВИЧ: гибридное исследование типа 3, чтобы помочь амбулаторным клиникам наркомании поддерживать более безопасное употребление лекарств и предотвратить ВИЧ и другие серьезные инфекции (P2PH)
Назначить для предотвращения ВИЧ (P2PH): усиление назначения по снижению вреда на основе клиники: клиническое исследование для предотвращения ВИЧ и тяжелых инфекций, связанных с инъекцией, среди PWID
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США 3,6 миллиона человек, которые вводят наркотики (PWID), сталкиваются с синдиией передозировки и инфекций, связанных с тяжелыми инъекциями (SIRI). Текущие усилия, направленные на рассмотрение этого кризиса, терпят неудачу в качестве вмешательств, основанных на доказательствах (EIIS), чтобы предотвратить или уменьшить использование SIRI от инъекционного опиоида, не широко осуществляются и обычно ограничиваются программами обслуживания шприцев. Siri, который включает бактериальные инфекции (например, целлюлит, остеомиелит, эндокардит), вирус гепатита С и ВИЧ, значительно увеличивает заболеваемость, смертность и затраты. Примечательно, что ВИЧ можно предотвратить за счет доступа к двум EIIS: стерильное инъекционное оборудование и профилактику перед воздействием (PREP). Тем не менее, PWID во многих юрисдикциях не имеет доступа к этим вмешательствам из -за нехватки программ Syzre Servie и клиницистов, желающих назначить их. В результате PWID по всей стране наблюдал растущую заболеваемость ВИЧ, угрожая цели по прекращению эпидемии ВИЧ к 2030 году. Например, в Пенсильвании, где у 90% PWID не хватает доступа к SSP, острые инфекции ВИЧ выросли на 150% в период с 2016 по 2019 год, а госпитализации, связанные с SIRI, увеличились на 250% с 2010 года. Этот широкий пробел введений для внедрения подчеркивает неотложную потребность в исследованиях в реализации участия для интеграции этих двух высокоприоритетных EIIS в обычную медицинскую практику.
Амбулаторные клиники представляют собой упущенную возможность для реализации этих двух EIIS. Амбулаторные клиники, в том числе первичная медицинская помощь и федеральные медицинские центры, более доступны и сталкиваются с меньшими ограничениями, чем SSP. В то время как интеграция этих двух EII в амбулаторные клиники соответствует федеральным приоритетам, большинство клиницистов в этих условиях не предлагают их, даже при предоставлении лечения наркомании. Моделирование показывает, что когда амбулаторные клиники назначают инъекционное оборудование, госпитализации, связанные с SIRI, уменьшаются на 30%, а когда они назначают подготовку, это увеличивает поглощение среди PWID. Тем не менее, остаются пробелы в том, как эффективно реализовать назначение инъекционного оборудования и подготовить в этих условиях.
Пресс-приписан для предотвращения ВИЧ, является участием для совместного создания и пилотирования адантируемого пакета стратегии для назначения оборудования для инъекций и подготовки в четырех центров превосходных центров Пенсильвании в отношении расстройств использования опиоидов (COES). Наш подход сочетает в себе науку о внедрении с дизайном, ориентированным на человека, участвует в сотрудничестве с людьми с жизненным опытом, клиницистами и организациями, обслуживающими PWID на всех этапах исследования, чтобы обеспечить актуальность и устойчивость.
Во-первых, мы разработаем комплект стратегии, выявляя барьеры и фасилитаторы в реализации через 24 полуструктурированных интервью с пациентами с COE, администраторами, клиницистами и персоналом, руководствуясь консолидированной структурой для исследований внедрения и информированных в результате внедрения сообщества, сотрудничающих с людьми с жизненным опытом. Затем, используя процесс проектирования, ориентированного на человека, мы будем совместно создавать адаптированный, практический и адаптируемый пакет стратегии, основанный на результатах полуструктурированных интервью, понимания сотрудничества сообщества и вклад, собранных через четыре фокус-группы-каждый с пациентами COE, клиницистами, персоналом и администраторами в реализации по четырем сайтам COE.
Затем мы проведем кластерное рандомизированное, контролируемое списком ожидания гибридное гибридное экспериментальное исследование в области реализации 3 типа 3 в 4 COES стратегии внедрения для назначения оборудования для инъекции и подготовки в амбулаторных клиниках. Мы оценим первичные результаты внедрения применения и поддержания доли клиницистов, назначающих инъекционное оборудование и/или подготовку, измеренное в конце 6-месячного периода реализации (принятие) и через 12 месяцев (обслуживание). Вторичные результаты будут включать в себя госпитализации, связанные с SIRI на уровне пациента, и отрицательные тесты на ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raagini Jawa, MD, MPH
- Номер телефона: (412) 232-6275
- Электронная почта: rjawa@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Контакт:
- Hannah Scears
- Номер телефона: (412) 673-5504
- Электронная почта: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Контакт:
- Ilana Hull, MD
- Номер телефона: 412-530-6154
- Электронная почта: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Контакт:
- Megan Ganung
- Номер телефона: (412) 246-5910
- Электронная почта: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Контакт:
- Ariana Freund
- Номер телефона: (412) 232-6275
- Электронная почта: freundam2@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пациенты:
Предварительные интервью (n = 12), фокус-группы предварительного внедрения (n = 8) и интервью после внедрения (n = 10)
Критерии включения:
-Авульт пациентов с историей активного употребления наркотиков в течение последнего 1 года от 4 Coes
Критерии исключения:
- Возраст <18
- Если употребление наркотиков в истории инъекционных препаратов> 1 год
- Не говоря уже о английском языке
- Ожидание или судебное разбирательство, которое может запретить или мешать участию (т.е. тюремное заключение)
- Резиденция или выписка в лечебное учреждение, которое запрещает хранению поставки проверки лекарств
- Острое, тяжелое психиатрическое состояние, нуждающиеся в немедленном лечении.
Клинические партнеры:
Интервью до внедрения (n = 12), фокус-группы предварительного внедрения (n = 24), обследования после внедрения (n = 80) и интервью после внедрения (n = 10)
Критерии включения:
-Пропись клиницистов (например, врачей, поставщиков передовых практик, таких как практикующие медсестры и помощники врача), администраторы, медицинские помощники и медсестры из 4 Coes
Критерии исключения:
- Лица, не связанные с 4 CoE.
- Персонал за пределами указанных ролей (то есть не назначает клиницистов, администраторов, медицинских помощников или медсестер).
- Студенты, стажеры или отдельные лица не имели доверия на приемлемых ролях.
- Те, кто находится на длительном отпуске или не активно работал в течение периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство рука
Сразу же получает вмешательство пакета стратегии реализации.
|
Ожидаемый пакет стратегии будет включать в себя интегрированные вмешательства на уровне пациентов, поставщиков и системного уровня для поддержки устойчивой реализации.
На уровне пациента это может включать в себя образование, поддержку сверстников и навигационные услуги; На уровне поставщика, обучение, инструменты поддержки решений и улучшения рабочего процесса; и на системном уровне, изменения политики, интеграция электронных медицинских карт и организационное выравнивание для содействия и поддержания назначения оборудования для подготовки и впрыска.
|
|
Другой: Рука управления списка ожидания
Ожидает 6 месяцев без вмешательства, затем получает вмешательство пакета стратегии реализации.
|
Ожидаемый пакет стратегии будет включать в себя интегрированные вмешательства на уровне пациентов, поставщиков и системного уровня для поддержки устойчивой реализации.
На уровне пациента это может включать в себя образование, поддержку сверстников и навигационные услуги; На уровне поставщика, обучение, инструменты поддержки решений и улучшения рабочего процесса; и на системном уровне, изменения политики, интеграция электронных медицинских карт и организационное выравнивание для содействия и поддержания назначения оборудования для подготовки и впрыска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты реализации: внедрение уровня сайта
Временное ограничение: 6 месяцев после реализации
|
Это определяется как доля клиницистов, которые назначали инъекционное оборудование и/или подготовку на место, оцениваемое через 6 месяцев после внедрения, соответственно с использованием электронных данных о медицинских записях.
|
6 месяцев после реализации
|
|
Результаты реализации: обслуживание на уровне сайта
Временное ограничение: 12 месяцев после реализации
|
Это определяется как доля клиницистов, которые назначали инъекционное оборудование и/или подготовку на место, оцениваемая через 12 месяцев после внедрения соответственно с использованием данных электронных медицинских записей.
|
12 месяцев после реализации
|
|
Результаты реализации: приемлемость пакета стратегии
Временное ограничение: 6 месяцев после реализации
|
Приемлемость пакета стратегии внедрения будет оцениваться с помощью постеплентных исследований участвующих клинических партнеров (n = 60-80) с использованием надежного опроса из 4 пункта от Weiner et al., Где оценки ≥16 указывают на «приемлемые», если 80% участников согласны.
|
6 месяцев после реализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат: уровень госпитализации, связанных с SIRI
Временное ограничение: 6 месяцев предварительной внедрения и 6 месяцев после внедрения
|
Мы оценим уровень госпитализации, связанных с SIRI, путем извлечения электронных данных о медицинских записях из участвующих сайтов с использованием установленного алгоритма поиска, который определяет соответствующие случаи с помощью кодов ICD-10, связанных с инфекциями, употребляющими инъекционные лекарства.
|
6 месяцев предварительной внедрения и 6 месяцев после внедрения
|
|
Клинический результат: частота отрицательных тестов на ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев предварительной внедрения и 6 месяцев после внедрения
|
Мы оценим частоту отрицательных испытаний на ВИЧ, извлекая электронные данные о медицинских записях с участвующих сайтов, используемых, которые будут собираться как часть обычной клинической помощи.
|
6 месяцев предварительной внедрения и 6 месяцев после внедрения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Грант/контракт NIH США: National Institute on Drug Abuse)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .