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Prescrivere per prevenire l'HIV: uno studio ibrido di tipo 3 per aiutare le cliniche ambulatoriali a supporto di un uso più sicuro dei farmaci e prevenire l'HIV e altre gravi infezioni (P2PH)

6 giugno 2026 aggiornato da: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Prescrivere per prevenire l'HIV (P2PH): miglioramento della prescrizione della clinica della riduzione del danno: una sperimentazione clinica per prevenire le infezioni da HIV e gravi legate all'iniezione tra PWID

Negli Stati Uniti, circa 3,6 milioni di persone che iniettano farmaci (PWID) affrontano una crisi sanitaria in crescita ma prevenibile, con casi in aumento di gravi infezioni correlate all'iniezione (Siri), incluso l'HIV, a causa di un accesso limitato a due interventi ad alta priorità: attrezzature di iniezione sterile e profilassi per l'HIV orale giornaliero (Prep). Le cliniche ambulatoriali rappresentano un luogo opportuno per implementare questi interventi. Tuttavia, la maggior parte dei fornitori clinici in questi contesti attualmente non fornisce loro, contribuendo a un ampio divario tra evidenza e pratica di routine. Lo studio prescritto a prevenzione dell'HIV (P2PH) è uno studio partecipativo progettato per co-sviluppare e testare un insieme di strategie di implementazione per supportare cliniche ambulatoriali nell'offrire attrezzature di iniezione sterile e preparare con l'obiettivo di ridurre il rischio di HIV e Siri tra PWID.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i 3,6 milioni di persone che iniettano droghe (PWID) affrontano una sintemica di overdose e grave infezioni correlate all'iniezione (Siri). Gli attuali sforzi che affrontano questa crisi non sono all'altezza degli interventi informati sull'evidenza (EII) per prevenire o ridurre Siri dall'uso di oppiacei iniezione non sono ampiamente implementati e in genere limitati ai programmi di servizio a siringa. Siri, che include infezioni batteriche (ad es. Cellulite, osteomielite, endocardite), virus dell'epatite C e HIV, aumentano significativamente la morbilità, la mortalità e i costi. In particolare, l'HIV può essere prevenuto attraverso l'accesso a due EII: attrezzatura di iniezione sterile e profilassi pre-esposizione (PREP). Tuttavia, il PWID in molte giurisdizioni non ha accesso a questi interventi a causa della carenza di programmi e clinici Servie Servie disposti a prescriverli. Di conseguenza, PWID a livello nazionale ha visto un aumento dell'incidenza dell'HIV, minacciando l'obiettivo di porre fine all'epidemia di HIV entro il 2030. Ad esempio, in Pennsylvania, dove il 90% di PWID non ha accesso agli SSP, le infezioni acute dell'HIV sono aumentate del 150% tra il 2016 e il 2019 e i ricoveri legati a Siri sono aumentati del 250% dal 2010. Questo ampio divario di evidenza di implementazione sottolinea l'urgente necessità di ricerche di implementazione partecipativa per integrare questi due EII ad alta priorità nella pratica medica di routine.

Le cliniche ambulatoriali rappresentano un'opportunità persa per attuare questi due EII. Le cliniche ambulatoriali, comprese le cure primarie e i centri sanitari qualificati a livello federale, sono più accessibili e affrontano meno restrizioni rispetto agli SSP. Mentre integrando questi due EII in cliniche ambulatoriali si allinea alle priorità federali, la maggior parte dei medici in questi contesti non li offre, anche quando si fornisce un trattamento della dipendenza. La modellazione mostra che quando le cliniche ambulatoriali prescrivono attrezzature di iniezione, i ricoveri legati a Siri si riducono del 30%e quando prescrivono la preparazione, aumenta l'assorbimento tra PWID. Tuttavia, rimangono lacune su come implementare efficacemente la prescrizione di attrezzature di iniezione e la preparazione in queste impostazioni.

Prescrivere per prevenire l'HIV, è uno studio partecipativo per co-creare e pilotare un pacchetto di strategia su misura per la prescrizione di attrezzature per iniezione e la preparazione in quattro centri di eccellenza della Pennsylvania nei disturbi da uso di oppiacei (COES). Il nostro approccio combina la scienza dell'implementazione con il design incentrato sull'uomo, coinvolgendo una collaborazione di individui con esperienza vissuta, medici e organizzazioni che servono PWID in tutte le fasi di studio per garantire rilevanza e sostenibilità.

In primo luogo, svilupperemo un pacchetto di strategia identificando le barriere di implementazione e i facilitatori attraverso 24 interviste semi-strutturate con pazienti con COE, amministratori, medici e personale, guidato dal quadro consolidato per la ricerca di implementazione e informato dal contributo di una collaborazione della comunità di persone con esperienza abitava. Quindi, utilizzando un processo di progettazione incentrato sull'uomo, co-creeremo un bundle di strategia su misura, pratico e adattabile basato sui risultati delle interviste semi-strutturate, le intuizioni del collaborazione della comunità e gli input raccolti attraverso quattro focus group, ciascuno con pazienti con coe, clinici, personale e amministratori per l'implementazione attraverso i quattro siti Coe.

Quindi effettueremo un cluster randomizzato e controllato da wait-wait-wait-waitch di implementazione-efficacia di implesso e efficacia studio pilota a 4 coes di un pacchetto di strategia di implementazione per la prescrizione di attrezzature di iniezione e la preparazione in cliniche ambulatoriali. Valuteremo i risultati di attuazione primari di adozione e mantenimento a livello di sito della percentuale di clinici che prescrivono apparecchiature di iniezione e/o preparazione, misurate alla fine del periodo di attuazione di 6 mesi (adozione) e a 12 mesi (manutenzione). Gli esiti secondari includeranno ricoveri legati a Siri a livello di paziente e test di HIV negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

536

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Numero di telefono: (412) 232-6275
  • Email: rjawa@pitt.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contatto:
          • Ilana Hull, MD
          • Numero di telefono: 412-530-6154
          • Email: hulli@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Interviste di pre-implementazione (n = 12), focus group di pre-implementazione (n = 8) e interviste post-implementazione (n = 10)

Criteri di inclusione:

-Adulto pazienti con storia di uso attivo in iniezione nell'ultimo anno dai 4 Coes

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Se la storia dell'uso di droghe per iniezione> 1 anno
  • Parlare non inglesi
  • Azione in sospeso o legale che potrebbe proibire o interferire con la partecipazione (cioè. incarcerazione)
  • Residenza o scarico in una struttura di trattamento che vieta il possesso di forniture per il controllo dei farmaci
  • Condizioni psichiatriche acute e gravi che necessitano di un trattamento immediato.

Partner clinici:

Interviste di pre-implementazione (n = 12), focus group di pre-implementazione (n = 24), sondaggi post-implementazione (n = 80) e interviste post-implementazione (n = 10)

Criteri di inclusione:

-Priscrivere i medici (ad esempio, medici, fornitori di pratiche avanzate come infermieri e assistenti medici), amministratori, assistenti medici e infermieri dei 4 Coes

Criteri di esclusione:

  • Individui non affiliati ai 4 coe.
  • Personale al di fuori dei ruoli specificati (ovvero non prescrivere medici, amministratori, assistenti medici o infermieri).
  • Studenti, tirocinanti o individui non credevano in ruoli idonei.
  • Quelli in congedo esteso o non funzionano attivamente durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Ottiene immediatamente l'intervento del pacchetto di strategia di implementazione.
Il pacchetto di strategia previsto includerà interventi integrati a livello di paziente, fornitore e sistema a supporto dell'implementazione sostenibile. A livello di paziente, ciò può comportare istruzione, supporto tra pari e servizi di navigazione; A livello di fornitore, formazione, strumenti di supporto alle decisioni e miglioramenti del flusso di lavoro; e a livello di sistema, cambiamenti politici, integrazione elettronica delle cartelle cliniche e allineamento organizzativo per promuovere e mantenere la prescrizione di apparecchiature di preparazione e iniezione.
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
Aspetta 6 mesi senza intervento, quindi ottiene l'intervento del pacchetto di strategia di implementazione.
Il pacchetto di strategia previsto includerà interventi integrati a livello di paziente, fornitore e sistema a supporto dell'implementazione sostenibile. A livello di paziente, ciò può comportare istruzione, supporto tra pari e servizi di navigazione; A livello di fornitore, formazione, strumenti di supporto alle decisioni e miglioramenti del flusso di lavoro; e a livello di sistema, cambiamenti politici, integrazione elettronica delle cartelle cliniche e allineamento organizzativo per promuovere e mantenere la prescrizione di apparecchiature di preparazione e iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di implementazione: adozione a livello del sito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'implementazione
Questo è definito come la proporzione di medici che hanno prescritto apparecchiature di iniezione e/o preparazione per sito, valutate a 6 mesi dopo l'implementazione, utilizzando rispettivamente i dati della cartella clinica elettronica.
6 mesi dopo l'implementazione
Risultati di implementazione: manutenzione a livello del sito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione
Questo è definito come la proporzione di medici che hanno prescritto apparecchiature di iniezione e/o preparazione per sito, valutate rispettivamente a 12 mesi dopo l'implementazione utilizzando i dati elettronici delle cartelle cliniche.
12 mesi dopo l'implementazione
Risultati dell'implementazione: accettabilità del pacchetto di strategia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'implementazione
L'accettabilità del pacchetto di strategia di implementazione sarà valutata tramite sondaggi post-implementazione dei partner clinici partecipanti (n = 60-80) utilizzando un sondaggio affidabile a 4 elementi di Weiner et al., In cui i punteggi ≥16 indicano "accettabili" se l'80% dei partecipanti concorda.
6 mesi dopo l'implementazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: tasso di ricoveri legati a Siri
Lasso di tempo: Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
Valuteremo il tasso di ricoveri legati a Siri estraendo i dati delle cartelle cliniche elettroniche dai siti partecipanti utilizzando un algoritmo di ricerca consolidato che identifica i casi rilevanti attraverso codici ICD-10 associati alle infezioni da uso di farmaci iniezione.
Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
Risultato clinico: tasso di test HIV negativi
Lasso di tempo: Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
Valuteremo il tasso di test negativi di screening dell'HIV estraendo i dati della cartella clinica elettronica dai siti partecipanti che verranno raccolti come parte delle cure cliniche di routine.
Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute on Drug Abuse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica per i risultati primari saranno pubblicati in un manoscritto. Il codice analitico e i dati a livello di partecipante possono essere richiesti dai principali investigatori. I file di analisi saranno costruiti dai dati elettronici memorizzati e saranno spogliati di identificare le informazioni. In particolare, i partecipanti saranno identificati con un identificatore numerico che non è correlato a nessun elemento delle loro informazioni di identificazione personale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con investigatori esterni solo quando un accordo di utilizzo dei dati (DUA) viene eseguito tra l'Università di Pittsburgh e l'istituzione del richiedente. Il DUA specificherà gli elementi di dati richiesti (ciascuno dei quali deve essere giustificato), la domanda di ricerca specifica, la sequenza temporale del progetto e la pianificazione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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