Prescrivere per prevenire l'HIV: uno studio ibrido di tipo 3 per aiutare le cliniche ambulatoriali a supporto di un uso più sicuro dei farmaci e prevenire l'HIV e altre gravi infezioni (P2PH)
Prescrivere per prevenire l'HIV (P2PH): miglioramento della prescrizione della clinica della riduzione del danno: una sperimentazione clinica per prevenire le infezioni da HIV e gravi legate all'iniezione tra PWID
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, i 3,6 milioni di persone che iniettano droghe (PWID) affrontano una sintemica di overdose e grave infezioni correlate all'iniezione (Siri). Gli attuali sforzi che affrontano questa crisi non sono all'altezza degli interventi informati sull'evidenza (EII) per prevenire o ridurre Siri dall'uso di oppiacei iniezione non sono ampiamente implementati e in genere limitati ai programmi di servizio a siringa. Siri, che include infezioni batteriche (ad es. Cellulite, osteomielite, endocardite), virus dell'epatite C e HIV, aumentano significativamente la morbilità, la mortalità e i costi. In particolare, l'HIV può essere prevenuto attraverso l'accesso a due EII: attrezzatura di iniezione sterile e profilassi pre-esposizione (PREP). Tuttavia, il PWID in molte giurisdizioni non ha accesso a questi interventi a causa della carenza di programmi e clinici Servie Servie disposti a prescriverli. Di conseguenza, PWID a livello nazionale ha visto un aumento dell'incidenza dell'HIV, minacciando l'obiettivo di porre fine all'epidemia di HIV entro il 2030. Ad esempio, in Pennsylvania, dove il 90% di PWID non ha accesso agli SSP, le infezioni acute dell'HIV sono aumentate del 150% tra il 2016 e il 2019 e i ricoveri legati a Siri sono aumentati del 250% dal 2010. Questo ampio divario di evidenza di implementazione sottolinea l'urgente necessità di ricerche di implementazione partecipativa per integrare questi due EII ad alta priorità nella pratica medica di routine.
Le cliniche ambulatoriali rappresentano un'opportunità persa per attuare questi due EII. Le cliniche ambulatoriali, comprese le cure primarie e i centri sanitari qualificati a livello federale, sono più accessibili e affrontano meno restrizioni rispetto agli SSP. Mentre integrando questi due EII in cliniche ambulatoriali si allinea alle priorità federali, la maggior parte dei medici in questi contesti non li offre, anche quando si fornisce un trattamento della dipendenza. La modellazione mostra che quando le cliniche ambulatoriali prescrivono attrezzature di iniezione, i ricoveri legati a Siri si riducono del 30%e quando prescrivono la preparazione, aumenta l'assorbimento tra PWID. Tuttavia, rimangono lacune su come implementare efficacemente la prescrizione di attrezzature di iniezione e la preparazione in queste impostazioni.
Prescrivere per prevenire l'HIV, è uno studio partecipativo per co-creare e pilotare un pacchetto di strategia su misura per la prescrizione di attrezzature per iniezione e la preparazione in quattro centri di eccellenza della Pennsylvania nei disturbi da uso di oppiacei (COES). Il nostro approccio combina la scienza dell'implementazione con il design incentrato sull'uomo, coinvolgendo una collaborazione di individui con esperienza vissuta, medici e organizzazioni che servono PWID in tutte le fasi di studio per garantire rilevanza e sostenibilità.
In primo luogo, svilupperemo un pacchetto di strategia identificando le barriere di implementazione e i facilitatori attraverso 24 interviste semi-strutturate con pazienti con COE, amministratori, medici e personale, guidato dal quadro consolidato per la ricerca di implementazione e informato dal contributo di una collaborazione della comunità di persone con esperienza abitava. Quindi, utilizzando un processo di progettazione incentrato sull'uomo, co-creeremo un bundle di strategia su misura, pratico e adattabile basato sui risultati delle interviste semi-strutturate, le intuizioni del collaborazione della comunità e gli input raccolti attraverso quattro focus group, ciascuno con pazienti con coe, clinici, personale e amministratori per l'implementazione attraverso i quattro siti Coe.
Quindi effettueremo un cluster randomizzato e controllato da wait-wait-wait-waitch di implementazione-efficacia di implesso e efficacia studio pilota a 4 coes di un pacchetto di strategia di implementazione per la prescrizione di attrezzature di iniezione e la preparazione in cliniche ambulatoriali. Valuteremo i risultati di attuazione primari di adozione e mantenimento a livello di sito della percentuale di clinici che prescrivono apparecchiature di iniezione e/o preparazione, misurate alla fine del periodo di attuazione di 6 mesi (adozione) e a 12 mesi (manutenzione). Gli esiti secondari includeranno ricoveri legati a Siri a livello di paziente e test di HIV negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raagini Jawa, MD, MPH
- Numero di telefono: (412) 232-6275
- Email: rjawa@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Contatto:
- Hannah Scears
- Numero di telefono: (412) 673-5504
- Email: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Contatto:
- Ilana Hull, MD
- Numero di telefono: 412-530-6154
- Email: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Contatto:
- Megan Ganung
- Numero di telefono: (412) 246-5910
- Email: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Contatto:
- Ariana Freund
- Numero di telefono: (412) 232-6275
- Email: freundam2@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti:
Interviste di pre-implementazione (n = 12), focus group di pre-implementazione (n = 8) e interviste post-implementazione (n = 10)
Criteri di inclusione:
-Adulto pazienti con storia di uso attivo in iniezione nell'ultimo anno dai 4 Coes
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Se la storia dell'uso di droghe per iniezione> 1 anno
- Parlare non inglesi
- Azione in sospeso o legale che potrebbe proibire o interferire con la partecipazione (cioè. incarcerazione)
- Residenza o scarico in una struttura di trattamento che vieta il possesso di forniture per il controllo dei farmaci
- Condizioni psichiatriche acute e gravi che necessitano di un trattamento immediato.
Partner clinici:
Interviste di pre-implementazione (n = 12), focus group di pre-implementazione (n = 24), sondaggi post-implementazione (n = 80) e interviste post-implementazione (n = 10)
Criteri di inclusione:
-Priscrivere i medici (ad esempio, medici, fornitori di pratiche avanzate come infermieri e assistenti medici), amministratori, assistenti medici e infermieri dei 4 Coes
Criteri di esclusione:
- Individui non affiliati ai 4 coe.
- Personale al di fuori dei ruoli specificati (ovvero non prescrivere medici, amministratori, assistenti medici o infermieri).
- Studenti, tirocinanti o individui non credevano in ruoli idonei.
- Quelli in congedo esteso o non funzionano attivamente durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio di intervento
Ottiene immediatamente l'intervento del pacchetto di strategia di implementazione.
|
Il pacchetto di strategia previsto includerà interventi integrati a livello di paziente, fornitore e sistema a supporto dell'implementazione sostenibile.
A livello di paziente, ciò può comportare istruzione, supporto tra pari e servizi di navigazione; A livello di fornitore, formazione, strumenti di supporto alle decisioni e miglioramenti del flusso di lavoro; e a livello di sistema, cambiamenti politici, integrazione elettronica delle cartelle cliniche e allineamento organizzativo per promuovere e mantenere la prescrizione di apparecchiature di preparazione e iniezione.
|
|
Altro: Braccio di controllo della lista d'attesa
Aspetta 6 mesi senza intervento, quindi ottiene l'intervento del pacchetto di strategia di implementazione.
|
Il pacchetto di strategia previsto includerà interventi integrati a livello di paziente, fornitore e sistema a supporto dell'implementazione sostenibile.
A livello di paziente, ciò può comportare istruzione, supporto tra pari e servizi di navigazione; A livello di fornitore, formazione, strumenti di supporto alle decisioni e miglioramenti del flusso di lavoro; e a livello di sistema, cambiamenti politici, integrazione elettronica delle cartelle cliniche e allineamento organizzativo per promuovere e mantenere la prescrizione di apparecchiature di preparazione e iniezione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di implementazione: adozione a livello del sito
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'implementazione
|
Questo è definito come la proporzione di medici che hanno prescritto apparecchiature di iniezione e/o preparazione per sito, valutate a 6 mesi dopo l'implementazione, utilizzando rispettivamente i dati della cartella clinica elettronica.
|
6 mesi dopo l'implementazione
|
|
Risultati di implementazione: manutenzione a livello del sito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione
|
Questo è definito come la proporzione di medici che hanno prescritto apparecchiature di iniezione e/o preparazione per sito, valutate rispettivamente a 12 mesi dopo l'implementazione utilizzando i dati elettronici delle cartelle cliniche.
|
12 mesi dopo l'implementazione
|
|
Risultati dell'implementazione: accettabilità del pacchetto di strategia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'implementazione
|
L'accettabilità del pacchetto di strategia di implementazione sarà valutata tramite sondaggi post-implementazione dei partner clinici partecipanti (n = 60-80) utilizzando un sondaggio affidabile a 4 elementi di Weiner et al., In cui i punteggi ≥16 indicano "accettabili" se l'80% dei partecipanti concorda.
|
6 mesi dopo l'implementazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato clinico: tasso di ricoveri legati a Siri
Lasso di tempo: Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
|
Valuteremo il tasso di ricoveri legati a Siri estraendo i dati delle cartelle cliniche elettroniche dai siti partecipanti utilizzando un algoritmo di ricerca consolidato che identifica i casi rilevanti attraverso codici ICD-10 associati alle infezioni da uso di farmaci iniezione.
|
Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
|
|
Risultato clinico: tasso di test HIV negativi
Lasso di tempo: Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
|
Valuteremo il tasso di test negativi di screening dell'HIV estraendo i dati della cartella clinica elettronica dai siti partecipanti che verranno raccolti come parte delle cure cliniche di routine.
|
Pre-implementazione di 6 mesi e 6 mesi dopo l'implementazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Institute on Drug Abuse)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .