Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschrijven om HIV te voorkomen: een Hybrid Type 3 -studie om poliklinieken te helpen verslavingsklinieken veiliger drugsgebruik te ondersteunen en HIV en andere ernstige infecties te voorkomen (P2PH)

6 juni 2026 bijgewerkt door: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Voorschrijven om HIV (P2PH) te voorkomen: het verbeteren van kliniek-gebaseerde voorschrijven van schadebeperking: een klinische proef om HIV en ernstige injectie-gerelateerde infecties bij PWID te voorkomen

In de VS worden naar schatting 3,6 miljoen mensen die drugs (PWID) injecteren, geconfronteerd met een groeiende maar toch te voorkomen gezondheidscrisis, met stijgende gevallen van ernstige injectie-gerelateerde infecties (SIRI), inclusief HIV, vanwege beperkte toegang tot twee hoge prioriteitsinterventies: steriele injectieapparatuur en dagelijkse orale hiv pre-exposure prophylaxis (prep). Poliklinieken vormen een geschikte locatie om deze interventies te implementeren. Toch bieden de meeste klinische providers in deze instellingen ze momenteel niet, wat bijdraagt aan een brede kloof tussen bewijsmateriaal en routinematige praktijk. Het voorschrijven om de HIV-studie (P2PH) te voorkomen is een participatief onderzoek dat is ontworpen om een reeks implementatiestrategieën samen te ontwikkelen en te testen ter ondersteuning van klinieken voor poliklinieken bij het aanbieden van steriele injectieapparatuur en voorbereiden met het doel om het risico op HIV en SIRI onder PWID te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de VS worden de 3,6 miljoen mensen die drugs (PWID) injecteren, geconfronteerd met een syndemie van overdosis en ernstige injectie -gerelateerde infecties (SIRI). De huidige inspanningen die deze crisis aanpakken, schieten tekort als evidence-geïnformeerde interventies (EII's) om Siri te voorkomen of te verminderen van injectie-opioïdengebruik worden niet op grote schaal geïmplementeerd en meestal beperkt tot spuiterviceprogramma's. Siri, waaronder bacteriële infecties (bijv. Cellulitis, osteomyelitis, endocarditis), hepatitis C -virus en HIV, verhogen de morbiditeit, mortaliteit en kosten aanzienlijk. Met name kan HIV worden voorkomen door toegang tot twee EII's: steriele injectieapparatuur en pre-blootstelling profylaxe (PREP). PWID heeft echter in veel rechtsgebieden geen toegang tot deze interventies vanwege tekorten aan spuitdienstenprogramma's en clinici die ze willen voorschrijven. Als gevolg hiervan heeft PWID landelijk de toenemende hiv -incidentie gezien, waardoor het doel is bedreigd om de HIV -epidemie tegen 2030 te beëindigen. In Pennsylvania bijvoorbeeld, waar 90% van de PWID toegang heeft tot SSP's, stegen acute HIV-infecties tussen 2016 en 2019 met 150%, en Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames sinds 2010 met 250%. Deze brede evidence-to-implementatiekloof onderstreept de dringende behoefte aan participatief implementatieonderzoek om deze twee eII's met hoge prioriteit te integreren in routinematige medische praktijk.

Poliklinieken bieden een gemiste kans om deze twee EII's te implementeren. Poliklinieken, waaronder eerstelijnszorg en federaal gekwalificeerde gezondheidscentra, zijn toegankelijker en worden geconfronteerd met minder beperkingen dan SSP's. Hoewel de integratie van deze twee EII's in poliklinieken in overeenstemming is met federale prioriteiten, bieden de meeste clinici in deze omgevingen hen niet, zelfs niet bij het bieden van verslavingsbehandeling. Modellering laat zien dat wanneer poliklinieken injectieapparatuur voorschrijven, Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames met 30%afnemen en wanneer ze de voorbereiding voorschrijven, dit de opname bij PWID verhoogt. Er blijven echter hiaten over hoe ze het voorschrijven van injectieapparatuur en voorbereiding in deze instellingen effectief kunnen implementeren.

Voorschrijven om HIV te voorkomen, is een participatief onderzoek om een op maat gemaakte strategiebundel te creëren en te besturen voor het voorschrijven van injectieapparatuur en voorbereidingen in vier Pennsylvania Centers of Excellence in opioïdengebruikstoornissen (COO's). Onze aanpak combineert de implementatiewetenschap met een mensgericht ontwerp, en betrekt een samenwerking van personen met een geleefde ervaring, clinici en organisaties die PWID bedienen in alle studiefasen om relevantie en duurzaamheid te waarborgen.

Ten eerste zullen we een strategiebundel ontwikkelen door implementatiebarrières en facilitators te identificeren via 24 semi-gestructureerde interviews met COE-patiënten, beheerders, clinici en medewerkers, geleid door het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek en geïnformeerd door input van een gemeenschap die samenwerkt van personen met een levende ervaring. Vervolgens zullen we met behulp van een mensgericht ontwerpproces een op maat gemaakte, praktische en aanpasbare strategiebundel op maat maken op basis van bevindingen uit de semi-gestructureerde interviews, inzichten van de community collaboratieve en input verzameld via vier focusgroepen-elk met COE-patiënten, clinici, personeel en beheerders voor implementatie over de vier COE-sites.

Vervolgens zullen we een cluster gerandomiseerd, wachtlijst-gecontroleerde hybride type 3 implementatie-effectiviteit pilootstudie bij 4 CO's van een implementatiestrategiebundel uitvoeren voor het voorschrijven van injectieapparatuur en voorbereidingen in poliklinieken. We zullen de primaire implementatieresultaten van de acceptatie en het onderhoud van het aandeel van clinici van de primaire implementatie beoordelen van injectieapparatuur en/of voorbereidingen, gemeten aan het einde van de 6-maanden implementatieperiode (adoptie) en na 12 maanden (onderhoud). Secundaire resultaten omvatten Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames op patiëntniveau en negatieve HIV-tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

536

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Telefoonnummer: (412) 232-6275
  • E-mail: rjawa@pitt.edu

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten:

Pre-implementatie-interviews (n = 12), pre-implementatie focusgroepen (n = 8) en interviews na de implementatie (n = 10)

Inclusiecriteria:

-Adepatiënten met een geschiedenis van actief injectie -drugsgebruik in de afgelopen 1 jaar vanaf de 4 COE's

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijden <18
  • Als geschiedenis van injectie -drugsgebruik> 1 jaar
  • Niet-Engelse spreken
  • In afwachting of juridische stappen die de participatie kunnen verbieden of verstoren (dwz. opsluiting)
  • Verblijf of ontslag naar een behandelingsfaciliteit die het bezit van drugscontrole -benodigdheden verbiedt
  • Acute, ernstige psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling nodig heeft.

Klinische partners:

Pre-implementatie-interviews (n = 12), pre-implementatie focusgroepen (n = 24), enquêtes na implementatie (n = 80) en interviews na implementatie (n = 10)

Inclusiecriteria:

-Beschrijven van clinici (bijv. Artsen, geavanceerde praktijkaanbieders zoals verpleegkundigen en artsen -assistenten), beheerders, medische assistenten en verpleegkundigen uit de 4 CO's

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet zijn aangesloten bij de 4 coes.
  • Personeel buiten de gespecificeerde rollen (d.w.z. geen clinici, beheerders, medische assistenten of verpleegkundigen voorschrijven).
  • Studenten, stagiairs of personen die niet in de in aanmerking komende rollen zijn gecertificeerd.
  • Degenen met verlengd verlof of niet actief werken tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventiearm
Krijgt onmiddellijk de interventie van de implementatiestrategiebundel.
De verwachte strategiebundel omvat geïntegreerde interventies op het gebied van patiënt-, provider- en systeemniveau ter ondersteuning van duurzame implementatie. Op patiëntniveau kan dit betrekking hebben op onderwijs-, peer -ondersteuning en navigatiediensten; op provider-niveau, training, beslissingsondersteuningshulpmiddelen en workflowverbeteringen; en op systeemniveau, beleidswijzigingen, integratie van elektronische gezondheidsdossiers en organisatorische afstemming om het voorschrijven en handhaven van voorbereiding en injectieapparatuur te bevorderen en te handhaven.
Ander: Wachtlijstbesturingsarm
Wacht voor 6 maanden zonder interventie en krijgt vervolgens de interventie van de implementatiestrategiebundel.
De verwachte strategiebundel omvat geïntegreerde interventies op het gebied van patiënt-, provider- en systeemniveau ter ondersteuning van duurzame implementatie. Op patiëntniveau kan dit betrekking hebben op onderwijs-, peer -ondersteuning en navigatiediensten; op provider-niveau, training, beslissingsondersteuningshulpmiddelen en workflowverbeteringen; en op systeemniveau, beleidswijzigingen, integratie van elektronische gezondheidsdossiers en organisatorische afstemming om het voorschrijven en handhaven van voorbereiding en injectieapparatuur te bevorderen en te handhaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieresultaten: acceptatie op het siteniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de implementatie
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel clinici dat injectieapparatuur en/of voorbereiding per site heeft voorgeschreven, beoordeeld op 6 maanden na implementatie, respectievelijk met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
6 maanden na de implementatie
Implementatieresultaten: onderhoud op locatieniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de implementatie
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel clinici dat injectieapparatuur en/of voorbereidingen per site heeft voorgeschreven, beoordeeld op 12 maanden na implementatie respectievelijk met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
12 maanden na de implementatie
Implementatieresultaten: aanvaardbaarheid van de strategiebundel
Tijdsspanne: 6 maanden na de implementatie
De aanvaardbaarheid van de implementatiestrategiebundel zal worden beoordeeld via enquêtes na de implementatie van deelnemende klinische partners (n = 60-80) met behulp van een betrouwbaar enquête met 4 items van Weiner et al., Waar scores ≥16 "acceptabel" aangeven als 80% van de deelnemers het ermee eens is.
6 maanden na de implementatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst: snelheid van Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
We zullen de snelheid van Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames beoordelen door elektronische gezondheidsgegevens uit deelnemende sites te extraheren met behulp van een gevestigd zoekalgoritme dat relevante gevallen identificeert via ICD-10-codes geassocieerd met infecties van injectie-drugsgebruik.
6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
Klinische uitkomst: snelheid van negatieve HIV -tests
Tijdsspanne: 6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
We zullen de snelheid van negatieve HIV -screeningstests beoordelen door elektronische gezondheidsgegevens uit deelnemende sites te extraheren met behulp van die worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg.
6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute on Drug Abuse)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan voor de primaire resultaten zullen worden gepubliceerd in een manuscript. Analytische code en gegevens op deelnemersniveau kunnen worden aangevraagd bij hoofdonderzoekers. Analysebestanden worden geconstrueerd uit de opgeslagen elektronische gegevens en worden ontdaan van het identificeren van informatie. In het bijzonder zullen deelnemers worden geïdentificeerd met een numerieke identificatie die niet gerelateerd is aan een element van hun persoonlijke identificerende informatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden alleen gedeeld met externe onderzoekers wanneer een gegevensgebruikovereenkomst (DUA) wordt uitgevoerd tussen University of Pittsburgh en de instelling van de aanvrager. De DUA zal de gevraagde gegevenselementen specificeren (die elk gerechtvaardigd moeten zijn), de specifieke onderzoeksvraag, de tijdlijn voor het project en het schema voor gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren