Voorschrijven om HIV te voorkomen: een Hybrid Type 3 -studie om poliklinieken te helpen verslavingsklinieken veiliger drugsgebruik te ondersteunen en HIV en andere ernstige infecties te voorkomen (P2PH)
Voorschrijven om HIV (P2PH) te voorkomen: het verbeteren van kliniek-gebaseerde voorschrijven van schadebeperking: een klinische proef om HIV en ernstige injectie-gerelateerde infecties bij PWID te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de VS worden de 3,6 miljoen mensen die drugs (PWID) injecteren, geconfronteerd met een syndemie van overdosis en ernstige injectie -gerelateerde infecties (SIRI). De huidige inspanningen die deze crisis aanpakken, schieten tekort als evidence-geïnformeerde interventies (EII's) om Siri te voorkomen of te verminderen van injectie-opioïdengebruik worden niet op grote schaal geïmplementeerd en meestal beperkt tot spuiterviceprogramma's. Siri, waaronder bacteriële infecties (bijv. Cellulitis, osteomyelitis, endocarditis), hepatitis C -virus en HIV, verhogen de morbiditeit, mortaliteit en kosten aanzienlijk. Met name kan HIV worden voorkomen door toegang tot twee EII's: steriele injectieapparatuur en pre-blootstelling profylaxe (PREP). PWID heeft echter in veel rechtsgebieden geen toegang tot deze interventies vanwege tekorten aan spuitdienstenprogramma's en clinici die ze willen voorschrijven. Als gevolg hiervan heeft PWID landelijk de toenemende hiv -incidentie gezien, waardoor het doel is bedreigd om de HIV -epidemie tegen 2030 te beëindigen. In Pennsylvania bijvoorbeeld, waar 90% van de PWID toegang heeft tot SSP's, stegen acute HIV-infecties tussen 2016 en 2019 met 150%, en Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames sinds 2010 met 250%. Deze brede evidence-to-implementatiekloof onderstreept de dringende behoefte aan participatief implementatieonderzoek om deze twee eII's met hoge prioriteit te integreren in routinematige medische praktijk.
Poliklinieken bieden een gemiste kans om deze twee EII's te implementeren. Poliklinieken, waaronder eerstelijnszorg en federaal gekwalificeerde gezondheidscentra, zijn toegankelijker en worden geconfronteerd met minder beperkingen dan SSP's. Hoewel de integratie van deze twee EII's in poliklinieken in overeenstemming is met federale prioriteiten, bieden de meeste clinici in deze omgevingen hen niet, zelfs niet bij het bieden van verslavingsbehandeling. Modellering laat zien dat wanneer poliklinieken injectieapparatuur voorschrijven, Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames met 30%afnemen en wanneer ze de voorbereiding voorschrijven, dit de opname bij PWID verhoogt. Er blijven echter hiaten over hoe ze het voorschrijven van injectieapparatuur en voorbereiding in deze instellingen effectief kunnen implementeren.
Voorschrijven om HIV te voorkomen, is een participatief onderzoek om een op maat gemaakte strategiebundel te creëren en te besturen voor het voorschrijven van injectieapparatuur en voorbereidingen in vier Pennsylvania Centers of Excellence in opioïdengebruikstoornissen (COO's). Onze aanpak combineert de implementatiewetenschap met een mensgericht ontwerp, en betrekt een samenwerking van personen met een geleefde ervaring, clinici en organisaties die PWID bedienen in alle studiefasen om relevantie en duurzaamheid te waarborgen.
Ten eerste zullen we een strategiebundel ontwikkelen door implementatiebarrières en facilitators te identificeren via 24 semi-gestructureerde interviews met COE-patiënten, beheerders, clinici en medewerkers, geleid door het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek en geïnformeerd door input van een gemeenschap die samenwerkt van personen met een levende ervaring. Vervolgens zullen we met behulp van een mensgericht ontwerpproces een op maat gemaakte, praktische en aanpasbare strategiebundel op maat maken op basis van bevindingen uit de semi-gestructureerde interviews, inzichten van de community collaboratieve en input verzameld via vier focusgroepen-elk met COE-patiënten, clinici, personeel en beheerders voor implementatie over de vier COE-sites.
Vervolgens zullen we een cluster gerandomiseerd, wachtlijst-gecontroleerde hybride type 3 implementatie-effectiviteit pilootstudie bij 4 CO's van een implementatiestrategiebundel uitvoeren voor het voorschrijven van injectieapparatuur en voorbereidingen in poliklinieken. We zullen de primaire implementatieresultaten van de acceptatie en het onderhoud van het aandeel van clinici van de primaire implementatie beoordelen van injectieapparatuur en/of voorbereidingen, gemeten aan het einde van de 6-maanden implementatieperiode (adoptie) en na 12 maanden (onderhoud). Secundaire resultaten omvatten Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames op patiëntniveau en negatieve HIV-tests.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raagini Jawa, MD, MPH
- Telefoonnummer: (412) 232-6275
- E-mail: rjawa@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Contact:
- Hannah Scears
- Telefoonnummer: (412) 673-5504
- E-mail: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Contact:
- Ilana Hull, MD
- Telefoonnummer: 412-530-6154
- E-mail: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Contact:
- Megan Ganung
- Telefoonnummer: (412) 246-5910
- E-mail: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Contact:
- Ariana Freund
- Telefoonnummer: (412) 232-6275
- E-mail: freundam2@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten:
Pre-implementatie-interviews (n = 12), pre-implementatie focusgroepen (n = 8) en interviews na de implementatie (n = 10)
Inclusiecriteria:
-Adepatiënten met een geschiedenis van actief injectie -drugsgebruik in de afgelopen 1 jaar vanaf de 4 COE's
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijden <18
- Als geschiedenis van injectie -drugsgebruik> 1 jaar
- Niet-Engelse spreken
- In afwachting of juridische stappen die de participatie kunnen verbieden of verstoren (dwz. opsluiting)
- Verblijf of ontslag naar een behandelingsfaciliteit die het bezit van drugscontrole -benodigdheden verbiedt
- Acute, ernstige psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling nodig heeft.
Klinische partners:
Pre-implementatie-interviews (n = 12), pre-implementatie focusgroepen (n = 24), enquêtes na implementatie (n = 80) en interviews na implementatie (n = 10)
Inclusiecriteria:
-Beschrijven van clinici (bijv. Artsen, geavanceerde praktijkaanbieders zoals verpleegkundigen en artsen -assistenten), beheerders, medische assistenten en verpleegkundigen uit de 4 CO's
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet zijn aangesloten bij de 4 coes.
- Personeel buiten de gespecificeerde rollen (d.w.z. geen clinici, beheerders, medische assistenten of verpleegkundigen voorschrijven).
- Studenten, stagiairs of personen die niet in de in aanmerking komende rollen zijn gecertificeerd.
- Degenen met verlengd verlof of niet actief werken tijdens de studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventiearm
Krijgt onmiddellijk de interventie van de implementatiestrategiebundel.
|
De verwachte strategiebundel omvat geïntegreerde interventies op het gebied van patiënt-, provider- en systeemniveau ter ondersteuning van duurzame implementatie.
Op patiëntniveau kan dit betrekking hebben op onderwijs-, peer -ondersteuning en navigatiediensten; op provider-niveau, training, beslissingsondersteuningshulpmiddelen en workflowverbeteringen; en op systeemniveau, beleidswijzigingen, integratie van elektronische gezondheidsdossiers en organisatorische afstemming om het voorschrijven en handhaven van voorbereiding en injectieapparatuur te bevorderen en te handhaven.
|
|
Ander: Wachtlijstbesturingsarm
Wacht voor 6 maanden zonder interventie en krijgt vervolgens de interventie van de implementatiestrategiebundel.
|
De verwachte strategiebundel omvat geïntegreerde interventies op het gebied van patiënt-, provider- en systeemniveau ter ondersteuning van duurzame implementatie.
Op patiëntniveau kan dit betrekking hebben op onderwijs-, peer -ondersteuning en navigatiediensten; op provider-niveau, training, beslissingsondersteuningshulpmiddelen en workflowverbeteringen; en op systeemniveau, beleidswijzigingen, integratie van elektronische gezondheidsdossiers en organisatorische afstemming om het voorschrijven en handhaven van voorbereiding en injectieapparatuur te bevorderen en te handhaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatieresultaten: acceptatie op het siteniveau
Tijdsspanne: 6 maanden na de implementatie
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel clinici dat injectieapparatuur en/of voorbereiding per site heeft voorgeschreven, beoordeeld op 6 maanden na implementatie, respectievelijk met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
6 maanden na de implementatie
|
|
Implementatieresultaten: onderhoud op locatieniveau
Tijdsspanne: 12 maanden na de implementatie
|
Dit wordt gedefinieerd als het aandeel clinici dat injectieapparatuur en/of voorbereidingen per site heeft voorgeschreven, beoordeeld op 12 maanden na implementatie respectievelijk met behulp van elektronische gezondheidsgegevens.
|
12 maanden na de implementatie
|
|
Implementatieresultaten: aanvaardbaarheid van de strategiebundel
Tijdsspanne: 6 maanden na de implementatie
|
De aanvaardbaarheid van de implementatiestrategiebundel zal worden beoordeeld via enquêtes na de implementatie van deelnemende klinische partners (n = 60-80) met behulp van een betrouwbaar enquête met 4 items van Weiner et al., Waar scores ≥16 "acceptabel" aangeven als 80% van de deelnemers het ermee eens is.
|
6 maanden na de implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst: snelheid van Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
|
We zullen de snelheid van Siri-gerelateerde ziekenhuisopnames beoordelen door elektronische gezondheidsgegevens uit deelnemende sites te extraheren met behulp van een gevestigd zoekalgoritme dat relevante gevallen identificeert via ICD-10-codes geassocieerd met infecties van injectie-drugsgebruik.
|
6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
|
|
Klinische uitkomst: snelheid van negatieve HIV -tests
Tijdsspanne: 6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
|
We zullen de snelheid van negatieve HIV -screeningstests beoordelen door elektronische gezondheidsgegevens uit deelnemende sites te extraheren met behulp van die worden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg.
|
6 maanden pre-implementatie en 6 maanden na implementatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Institute on Drug Abuse)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .