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Verschreiben Sie HIV: Eine Hybrid -Typ -3 -Studie, um ambulante Suchtkliniken zu unterstützen (P2PH)

6. Juni 2026 aktualisiert von: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Verschreiben Sie HIV (P2PH) verhindern

In den USA haben schätzungsweise 3,6 Millionen Menschen, die Medikamente injizieren (PWID), einer wachsenden und dennoch vermeidbaren Gesundheitskrise mit steigenden Fällen schwerwiegender Infektionsinfektionen (SIRI), einschließlich HIV, aufgrund von begrenztem Zugang zu zwei Eingriffen mit hoher Priorität: sterile Einspritzgeräte und tägliche HIV-Voraussetzungsprophylaxis (Prep). Ambulante Kliniken stellen einen günstigen Ort für die Umsetzung dieser Interventionen dar. Die meisten klinischen Anbieter in diesen Umgebungen liefern sie derzeit nicht und tragen zu einer großen Lücke zwischen Beweisen und Routinepraxis bei. Die P2PH-Studie (P2PH) für die Verhinderung von P2PH ist eine partizipative Studie, mit der eine Reihe von Implementierungsstrategien zusammenarbeiten und piloten können, um ambulante Kliniken beim Anbieten von sterilen Injektionsausrüstungen und Vorbereitung mit dem Ziel, das HIV-Risiko und Siri bei PWID zu verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA sind die 3,6 Millionen Menschen, die Medikamente injizieren (PWID), einer Syndemie mit Überdosierung und schweren Infektionen im Zusammenhang mit Injektionen (SIRI) ausgesetzt. Aktuelle Bemühungen, die sich mit dieser Krise befassen, werden abgeschlossen, da evidenzbasierte Interventionen (EIIs) zur Verhinderung oder Reduzierung von SIRI durch die Verwendung von Opioid-Nutzungen in den Injektionen nicht weit verbreitet sind und in der Regel auf Spritzdienstprogramme beschränkt sind. Siri, einschließlich bakterieller Infektionen (z. B. Cellulitis, Osteomyelitis, Endokarditis), Hepatitis -C -Virus und HIV, erhöhen die Morbidität, Mortalität und Kosten signifikant. Bemerkenswerterweise kann HIV durch den Zugang zu zwei EIIs verhindert werden: sterile Injektionsgeräte und Prophylaxe vor der Exposition (Prep). PWID in vielen Gerichtsbarkeiten hat jedoch keinen Zugang zu diesen Interventionen, da an Spritzendienerprogramme und Kliniker, die bereit sind, sie zu verschreiben, mangeln. Infolgedessen hat PWID landesweit eine steigende HIV -Inzidenz verzeichnet und das Ziel gefährdet, die HIV -Epidemie bis 2030 zu beenden. In Pennsylvania, wo 90% der PWID-PWID-SSPs nicht mehr Zugang zu SSPs haben, stiegen die akuten HIV-Infektionen zwischen 2016 und 2019 um 150% und die SIRI-bezogenen Krankenhausaufenthalte stiegen seit 2010 um 250%. Diese große Beweislücke zur Implementierung unterstreicht den dringenden Bedarf an partizipativen Implementierungsforschung, um diese beiden EIIs mit hoher Priorität in die routinemäßige medizinische Praxis zu integrieren.

Ambulante Kliniken bieten eine verpasste Gelegenheit, diese beiden EIIs umzusetzen. Ambulante Kliniken, einschließlich der Grundversorgung und der staatlich qualifizierten Gesundheitszentren, sind zugänglicher und sind weniger Einschränkungen als SSPs ausgesetzt. Während die Integration dieser beiden EIIs in ambulante Kliniken mit den Prioritäten des Bundes übereinstimmt, bieten die meisten Kliniker in diesen Umgebungen sie nicht an, selbst wenn sie eine Suchtbehandlung anbieten. Die Modellierung zeigt, dass SIRI-bezogene Krankenhausaufenthalte, wenn ambulante Kliniken Injektionsgeräte verschreiben, um 30%reduziert und die Aufnahme bei PWID erhöht. Lücken bleiben jedoch bestehen, wie die Verschreibung von Injektionsgeräten und die Vorbereitung in diesen Einstellungen effektiv umgesetzt werden kann.

Verschreiben Sie HIV verhindern, ist eine partizipative Studie, um ein maßgeschneidertes Strategie-Bündel zur Verschreibung von Injektionsausrüstungen und Vorbereitung in vier Pennsylvania-Zentren für Exzellenzzentren bei Opioidkonsumstörungen (COEs) zu erstellen und zu piloten. Unser Ansatz kombiniert Implementierungswissenschaft mit menschenzentriertem Design und engagiert sich mit Personen mit gelebten Erfahrung, Klinikern und Organisationen, die PWID in allen Studienphasen bedienen, um Relevanz und Nachhaltigkeit zu gewährleisten.

Erstens werden wir ein Strategie-Bündel entwickeln, indem wir Implementierungsbarrieren und Moderatoren durch 24 halbstrukturierte Interviews mit COE-Patienten, Administratoren, Klinikern und Mitarbeitern ermitteln, die vom konsolidierten Rahmen für die Umsetzungsforschung geleitet und durch Input einer Gemeinschaftskollaboration von Personen mit gelebten Erfahrungen informiert wurden. Anschließend werden wir unter Verwendung eines von Menschen ausgerichteten Designprozesses ein maßgeschneidertes, praktisches und anpassungsfähiges Strategie-Bündel zusammenstellen, das auf Ergebnissen aus den semi-strukturierten Interviews, Erkenntnissen aus der Gemeinschaftskollaborative und der Input, die über vier Fokusgruppen-jeweils jeweils mit COE-Patienten, über die vier COE-Standorte gesammelt wurden, auf der Grundlage von jeweils vier Fokusgruppen gesammelt werden.

Anschließend werden wir eine randomisierte, wartliste kontrollierte Cluster-Pilotstudie für Hybrid Typ 3 bei 4 Coes eines Implementierungsstrategie-Bündels zur Verschreibung von Injektionsgeräten und der Vorbereitung in ambulanten Kliniken durchführen. Wir werden die Ergebnisse der primären Implementierung der Annahme und Aufrechterhaltung des Anteils von Klinikern, die Injektionsgeräte und/oder Vorbereitungen verschreiben, gemessen, gemessen am Ende der 6-Monats-Implementierungszeit (Adoption) und nach 12 Monaten (Wartung) bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören SIRI-bezogene Krankenhausaufenthalte auf Patientenebene und negative HIV-Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Telefonnummer: (412) 232-6275
  • E-Mail: rjawa@pitt.edu

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten:

Vor-Implementierungsinterviews (n = 12), Fokusgruppen vor der Implementierung (n = 8) und Interviews nach der Implementierung (n = 10)

Einschlusskriterien:

-Adultpatienten mit aktiver Injektionsmedikamentenkonsum in den letzten 1 Jahr aus den 4 Coes

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Wenn der Drogenkonsum in der Anamnese von Injektionsnutzung> 1 Jahr
  • Nicht englisch sprechen
  • Ausstehende oder rechtliche Schritte, die die Teilnahme verbieten oder beeinträchtigen könnten (dh. Inhaftierung)
  • Wohnsitz oder Entlassung in eine Behandlungsanlage, die den Besitz von Drogenkontrollvorräten verbietet
  • Akuter, schwerer psychiatrischer Zustand, der eine sofortige Behandlung benötigt.

Klinische Partner:

Vor-Implementierungsinterviews (n = 12), Fokusgruppen vor der Implementierung (n = 24), Umfragen nach der Implementierung (n = 80) und Interviews nach der Implementierung (n = 10)

Einschlusskriterien:

-Verschreibende Kliniker (z. B. Ärzte, fortgeschrittene Praxisanbieter wie Krankenschwester und Arzthelferin), Administratoren, medizinische Assistenten und Krankenschwestern aus den 4 Coes

Ausschlusskriterien:

  • Individuen, die nicht mit den 4 Coes verbunden sind.
  • Mitarbeiter außerhalb der angegebenen Rollen (d. H. Nicht verschreiben Kliniker, Administratoren, medizinische Assistenten oder Krankenschwestern).
  • Studenten, Auszubildende oder Einzelpersonen, die in den förderfähigen Rollen nicht berechtigt sind.
  • Diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums in längerem Urlaub arbeiten oder nicht aktiv arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Erhält sofort die Intervention des Implementierungsstrategie -Bundle.
Das erwartete Strategie-Bündel umfasst Interventionen auf integrierte Patienten auf Patienten auf Systemebene, um eine nachhaltige Implementierung zu unterstützen. Auf Patientenebene kann dies die Bildung, Unterstützung von Gleichaltrigen und Navigationsdienste beinhalten. auf Anbieterebene, Schulungen, Entscheidungsunterstützungstools und Workflow-Verbesserungen; und auf Systemebene, Richtlinienänderungen, elektronische Integration von Gesundheitsakten und organisatorischer Ausrichtung zur Förderung und Aufrechterhaltung der Verschreibung von Vorbereitungs- und Injektionsgeräten.
Sonstiges: Warteliste Kontrollarm
Es wartet 6 Monate ohne Intervention und erhält dann die Intervention des Implementierungsstrategiebündels.
Das erwartete Strategie-Bündel umfasst Interventionen auf integrierte Patienten auf Patienten auf Systemebene, um eine nachhaltige Implementierung zu unterstützen. Auf Patientenebene kann dies die Bildung, Unterstützung von Gleichaltrigen und Navigationsdienste beinhalten. auf Anbieterebene, Schulungen, Entscheidungsunterstützungstools und Workflow-Verbesserungen; und auf Systemebene, Richtlinienänderungen, elektronische Integration von Gesundheitsakten und organisatorischer Ausrichtung zur Förderung und Aufrechterhaltung der Verschreibung von Vorbereitungs- und Injektionsgeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierungsergebnisse: Annahme von Standortebene
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implementierung
Dies ist definiert als der Anteil der Kliniker, die Injektionsgeräte und/oder Vorbereitungsvorbereitungen pro Stelle verschrieben haben, die 6 Monate nach der Implementierung unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten bewertet wurden.
6 Monate nach der Implementierung
Implementierungsergebnisse: Wartung auf Standortebene
Zeitfenster: 12 Monate nach der Umsetzung
Dies ist definiert als den Anteil der Kliniker, die Injektionsgeräte und/oder Vorbereitungsvorbereitungen pro Stelle verschrieben haben, die nach der Implementierung 12 Monate nach der Implementierung unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten bewertet wurden.
12 Monate nach der Umsetzung
Implementierungsergebnisse: Akzeptanz des Strategiepakets
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implementierung
Die Akzeptanz des Implementierungsstrategie-Bündels wird anhand einer zuverlässigen 4-Punkte-Umfrage von Weiner et al.
6 Monate nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Rate von SIRI-bezogenen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
Wir werden die Rate von SIRI-bezogenen Krankenhausaufenthalten bewerten, indem wir Daten von Elektronik Gesundheitsakten von teilnehmenden Stellen unter Verwendung eines etablierten Suchalgorithmus extrahieren, der relevante Fälle durch ICD-10-Codes identifiziert, die mit Infektionsinfektionen in den Injektionsdrogenkonsum verbunden sind.
6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
Klinisches Ergebnis: Rate negativer HIV -Tests
Zeitfenster: 6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
Wir werden die Rate negativer HIV -Screening -Tests bewerten, indem wir elektronische Gesundheitsdaten von teilnehmenden Stellen extrahieren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden.
6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute on Drug Abuse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan für die primären Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht. Analytikcode und Daten auf Teilnehmerebene können von Hauptforschern angefordert werden. Analysedateien werden aus den gespeicherten elektronischen Daten konstruiert und mit der Identifizierung von Informationen beruht. Insbesondere werden die Teilnehmer mit einer numerischen Kennung identifiziert, die sich nicht mit einem Element ihrer persönlichen Identifizierungsinformationen bezieht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nur an externe Ermittler weitergegeben, wenn eine Datenvertragsvereinbarung (DUA) zwischen der Universität von Pittsburgh und der Antragstellungseinrichtung ausgeführt wird. Die DUA gibt die angeforderten Datenelemente (von denen jeweils gerechtfertigt sein muss), die spezifische Forschungsfrage, die Zeitleiste für das Projekt und Zeitplan für Daten an.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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