- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07073924
- Originalversuch
Verschreiben Sie HIV: Eine Hybrid -Typ -3 -Studie, um ambulante Suchtkliniken zu unterstützen (P2PH)
Verschreiben Sie HIV (P2PH) verhindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA sind die 3,6 Millionen Menschen, die Medikamente injizieren (PWID), einer Syndemie mit Überdosierung und schweren Infektionen im Zusammenhang mit Injektionen (SIRI) ausgesetzt. Aktuelle Bemühungen, die sich mit dieser Krise befassen, werden abgeschlossen, da evidenzbasierte Interventionen (EIIs) zur Verhinderung oder Reduzierung von SIRI durch die Verwendung von Opioid-Nutzungen in den Injektionen nicht weit verbreitet sind und in der Regel auf Spritzdienstprogramme beschränkt sind. Siri, einschließlich bakterieller Infektionen (z. B. Cellulitis, Osteomyelitis, Endokarditis), Hepatitis -C -Virus und HIV, erhöhen die Morbidität, Mortalität und Kosten signifikant. Bemerkenswerterweise kann HIV durch den Zugang zu zwei EIIs verhindert werden: sterile Injektionsgeräte und Prophylaxe vor der Exposition (Prep). PWID in vielen Gerichtsbarkeiten hat jedoch keinen Zugang zu diesen Interventionen, da an Spritzendienerprogramme und Kliniker, die bereit sind, sie zu verschreiben, mangeln. Infolgedessen hat PWID landesweit eine steigende HIV -Inzidenz verzeichnet und das Ziel gefährdet, die HIV -Epidemie bis 2030 zu beenden. In Pennsylvania, wo 90% der PWID-PWID-SSPs nicht mehr Zugang zu SSPs haben, stiegen die akuten HIV-Infektionen zwischen 2016 und 2019 um 150% und die SIRI-bezogenen Krankenhausaufenthalte stiegen seit 2010 um 250%. Diese große Beweislücke zur Implementierung unterstreicht den dringenden Bedarf an partizipativen Implementierungsforschung, um diese beiden EIIs mit hoher Priorität in die routinemäßige medizinische Praxis zu integrieren.
Ambulante Kliniken bieten eine verpasste Gelegenheit, diese beiden EIIs umzusetzen. Ambulante Kliniken, einschließlich der Grundversorgung und der staatlich qualifizierten Gesundheitszentren, sind zugänglicher und sind weniger Einschränkungen als SSPs ausgesetzt. Während die Integration dieser beiden EIIs in ambulante Kliniken mit den Prioritäten des Bundes übereinstimmt, bieten die meisten Kliniker in diesen Umgebungen sie nicht an, selbst wenn sie eine Suchtbehandlung anbieten. Die Modellierung zeigt, dass SIRI-bezogene Krankenhausaufenthalte, wenn ambulante Kliniken Injektionsgeräte verschreiben, um 30%reduziert und die Aufnahme bei PWID erhöht. Lücken bleiben jedoch bestehen, wie die Verschreibung von Injektionsgeräten und die Vorbereitung in diesen Einstellungen effektiv umgesetzt werden kann.
Verschreiben Sie HIV verhindern, ist eine partizipative Studie, um ein maßgeschneidertes Strategie-Bündel zur Verschreibung von Injektionsausrüstungen und Vorbereitung in vier Pennsylvania-Zentren für Exzellenzzentren bei Opioidkonsumstörungen (COEs) zu erstellen und zu piloten. Unser Ansatz kombiniert Implementierungswissenschaft mit menschenzentriertem Design und engagiert sich mit Personen mit gelebten Erfahrung, Klinikern und Organisationen, die PWID in allen Studienphasen bedienen, um Relevanz und Nachhaltigkeit zu gewährleisten.
Erstens werden wir ein Strategie-Bündel entwickeln, indem wir Implementierungsbarrieren und Moderatoren durch 24 halbstrukturierte Interviews mit COE-Patienten, Administratoren, Klinikern und Mitarbeitern ermitteln, die vom konsolidierten Rahmen für die Umsetzungsforschung geleitet und durch Input einer Gemeinschaftskollaboration von Personen mit gelebten Erfahrungen informiert wurden. Anschließend werden wir unter Verwendung eines von Menschen ausgerichteten Designprozesses ein maßgeschneidertes, praktisches und anpassungsfähiges Strategie-Bündel zusammenstellen, das auf Ergebnissen aus den semi-strukturierten Interviews, Erkenntnissen aus der Gemeinschaftskollaborative und der Input, die über vier Fokusgruppen-jeweils jeweils mit COE-Patienten, über die vier COE-Standorte gesammelt wurden, auf der Grundlage von jeweils vier Fokusgruppen gesammelt werden.
Anschließend werden wir eine randomisierte, wartliste kontrollierte Cluster-Pilotstudie für Hybrid Typ 3 bei 4 Coes eines Implementierungsstrategie-Bündels zur Verschreibung von Injektionsgeräten und der Vorbereitung in ambulanten Kliniken durchführen. Wir werden die Ergebnisse der primären Implementierung der Annahme und Aufrechterhaltung des Anteils von Klinikern, die Injektionsgeräte und/oder Vorbereitungen verschreiben, gemessen, gemessen am Ende der 6-Monats-Implementierungszeit (Adoption) und nach 12 Monaten (Wartung) bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören SIRI-bezogene Krankenhausaufenthalte auf Patientenebene und negative HIV-Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raagini Jawa, MD, MPH
- Telefonnummer: (412) 232-6275
- E-Mail: rjawa@pitt.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
- Latterman Family Health Center
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Kontakt:
- Hannah Scears
- Telefonnummer: (412) 673-5504
- E-Mail: scearshe@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
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Kontakt:
- Ilana Hull, MD
- Telefonnummer: 412-530-6154
- E-Mail: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
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Kontakt:
- Megan Ganung
- Telefonnummer: (412) 246-5910
- E-Mail: ganungm2@upmc.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
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Kontakt:
- Ariana Freund
- Telefonnummer: (412) 232-6275
- E-Mail: freundam2@upmc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Patienten:
Vor-Implementierungsinterviews (n = 12), Fokusgruppen vor der Implementierung (n = 8) und Interviews nach der Implementierung (n = 10)
Einschlusskriterien:
-Adultpatienten mit aktiver Injektionsmedikamentenkonsum in den letzten 1 Jahr aus den 4 Coes
Ausschlusskriterien:
- Alter <18
- Wenn der Drogenkonsum in der Anamnese von Injektionsnutzung> 1 Jahr
- Nicht englisch sprechen
- Ausstehende oder rechtliche Schritte, die die Teilnahme verbieten oder beeinträchtigen könnten (dh. Inhaftierung)
- Wohnsitz oder Entlassung in eine Behandlungsanlage, die den Besitz von Drogenkontrollvorräten verbietet
- Akuter, schwerer psychiatrischer Zustand, der eine sofortige Behandlung benötigt.
Klinische Partner:
Vor-Implementierungsinterviews (n = 12), Fokusgruppen vor der Implementierung (n = 24), Umfragen nach der Implementierung (n = 80) und Interviews nach der Implementierung (n = 10)
Einschlusskriterien:
-Verschreibende Kliniker (z. B. Ärzte, fortgeschrittene Praxisanbieter wie Krankenschwester und Arzthelferin), Administratoren, medizinische Assistenten und Krankenschwestern aus den 4 Coes
Ausschlusskriterien:
- Individuen, die nicht mit den 4 Coes verbunden sind.
- Mitarbeiter außerhalb der angegebenen Rollen (d. H. Nicht verschreiben Kliniker, Administratoren, medizinische Assistenten oder Krankenschwestern).
- Studenten, Auszubildende oder Einzelpersonen, die in den förderfähigen Rollen nicht berechtigt sind.
- Diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums in längerem Urlaub arbeiten oder nicht aktiv arbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Interventionsarm
Erhält sofort die Intervention des Implementierungsstrategie -Bundle.
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Das erwartete Strategie-Bündel umfasst Interventionen auf integrierte Patienten auf Patienten auf Systemebene, um eine nachhaltige Implementierung zu unterstützen.
Auf Patientenebene kann dies die Bildung, Unterstützung von Gleichaltrigen und Navigationsdienste beinhalten. auf Anbieterebene, Schulungen, Entscheidungsunterstützungstools und Workflow-Verbesserungen; und auf Systemebene, Richtlinienänderungen, elektronische Integration von Gesundheitsakten und organisatorischer Ausrichtung zur Förderung und Aufrechterhaltung der Verschreibung von Vorbereitungs- und Injektionsgeräten.
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Sonstiges: Warteliste Kontrollarm
Es wartet 6 Monate ohne Intervention und erhält dann die Intervention des Implementierungsstrategiebündels.
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Das erwartete Strategie-Bündel umfasst Interventionen auf integrierte Patienten auf Patienten auf Systemebene, um eine nachhaltige Implementierung zu unterstützen.
Auf Patientenebene kann dies die Bildung, Unterstützung von Gleichaltrigen und Navigationsdienste beinhalten. auf Anbieterebene, Schulungen, Entscheidungsunterstützungstools und Workflow-Verbesserungen; und auf Systemebene, Richtlinienänderungen, elektronische Integration von Gesundheitsakten und organisatorischer Ausrichtung zur Förderung und Aufrechterhaltung der Verschreibung von Vorbereitungs- und Injektionsgeräten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierungsergebnisse: Annahme von Standortebene
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implementierung
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Dies ist definiert als der Anteil der Kliniker, die Injektionsgeräte und/oder Vorbereitungsvorbereitungen pro Stelle verschrieben haben, die 6 Monate nach der Implementierung unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten bewertet wurden.
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6 Monate nach der Implementierung
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Implementierungsergebnisse: Wartung auf Standortebene
Zeitfenster: 12 Monate nach der Umsetzung
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Dies ist definiert als den Anteil der Kliniker, die Injektionsgeräte und/oder Vorbereitungsvorbereitungen pro Stelle verschrieben haben, die nach der Implementierung 12 Monate nach der Implementierung unter Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten bewertet wurden.
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12 Monate nach der Umsetzung
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Implementierungsergebnisse: Akzeptanz des Strategiepakets
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implementierung
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Die Akzeptanz des Implementierungsstrategie-Bündels wird anhand einer zuverlässigen 4-Punkte-Umfrage von Weiner et al.
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6 Monate nach der Implementierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis: Rate von SIRI-bezogenen Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
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Wir werden die Rate von SIRI-bezogenen Krankenhausaufenthalten bewerten, indem wir Daten von Elektronik Gesundheitsakten von teilnehmenden Stellen unter Verwendung eines etablierten Suchalgorithmus extrahieren, der relevante Fälle durch ICD-10-Codes identifiziert, die mit Infektionsinfektionen in den Injektionsdrogenkonsum verbunden sind.
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6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
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Klinisches Ergebnis: Rate negativer HIV -Tests
Zeitfenster: 6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
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Wir werden die Rate negativer HIV -Screening -Tests bewerten, indem wir elektronische Gesundheitsdaten von teilnehmenden Stellen extrahieren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben werden.
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6 Monate Vorinimplementierung und 6 Monate nach der Implementierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY25050118
- K23DA063654 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Institute on Drug Abuse)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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