Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepsáte k prevenci HIV: Hybridní studie typu 3, která pomáhá ambulantní závislost na podpoře bezpečnější užívání drog a zabránění HIV a dalším vážným infekcím (P2PH)

6. června 2026 aktualizováno: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Předepsáte k prevenci HIV (P2PH): Posílení předepisování redukce škod na základě kliniky: klinická hodnocení, která zabraňuje infekcím souvisejícím s HIV a závažným injekcí mezi PWID

V USA čelí odhadem 3,6 milionu lidí, kteří injekční drogy (PWID) čelí rostoucí, ale zabráněné zdravotní krizi, s rostoucími případy závažných injekcí souvisejících s injekcí (Siri), včetně HIV, v důsledku omezeného přístupu ke dvěma zásahům s vysokou prioritou: sterilní injekční vybavení HIV (Prep). Ambulantní kliniky představují vhodné místo pro provádění těchto intervencí. Přesto je většina klinických poskytovatelů v těchto prostředích v současné době neposkytuje, což přispívá k široké mezeře mezi důkazy a rutinní praxí. Předepsání předběžného studie HIV (P2PH) je participativní studie navržená tak, aby společně vyvinula a pilotní testovala soubor implementačních strategií na podporu ambulantních klinik při nabízení sterilního vstřikovacího zařízení a přípravy s cílem snížit riziko HIV a Siri mezi PWID.

Přehled studie

Detailní popis

V USA čelí 3,6 milionu lidí, kteří injekční drogy (PWID) čelí syndemii předávkování a infekcí související s injekcí (Siri). Současné úsilí o řešení této krize nedosahuje zásahů založených na důkazech (EIIS), aby se zabránilo nebo snížilo použití injekčního opioidu, není široce implementováno a obvykle omezeno na programy služeb stříkačky. Siri, která zahrnuje bakteriální infekce (např. Celulitida, osteomyelitida, endokarditida), virus hepatitidy C a HIV, významně zvyšují morbiditu, úmrtnost a náklady. Zejména může být HIV zabráněno přístupem ke dvěma EIIS: sterilní injekční zařízení a profylaxi před expozicí (PREP). PWID v mnoha jurisdikcích však nemá přístup k těmto zásahům v důsledku nedostatku programů stříkaček a lékařů, kteří je ochotni je předepsat. Výsledkem je, že PWID na celostátní úrovni zaznamenal rostoucí výskyt HIV a ohrožoval cíl ukončit epidemii HIV do roku 2030. Například v Pensylvánii, kde 90% PWID chybí přístup k SSP, se mezi lety 2016 a 2019 akutní infekce HIV vzrostly o 150% a hospitalizace související s Siri od roku 2010 vzrostly o 250%. Tato široká mezera v důkazech k implementaci podtrhuje naléhavou potřebu participativního prováděcího výzkumu k integraci těchto dvou EII s vysokou prioritou do rutinní lékařské praxe.

Ambulantní kliniky představují zmeškanou příležitost implementovat tyto dva EIIS. Ambulantní kliniky, včetně primární péče a federálně kvalifikovaných zdravotních středisek, jsou dostupnější a čelí méně omezením než SSP. Zatímco integrace těchto dvou EII do ambulantních klinik je v souladu s federálními prioritami, většina kliniků v těchto prostředích je nenabízí, a to ani při poskytování léčby závislosti. Modelování ukazuje, že když ambulantní kliniky předepisují injekční zařízení, hospitalizace související s Siri sníží o 30%a když předepisují přípravu, zvyšuje to absorpci PWID. Mezery však zůstávají v tom, jak efektivně implementovat předepisování injekčního zařízení a přípravy v těchto nastaveních.

Předepsáte, aby se zabránilo HIV, je participativní studie, která bude vytvářet a pilotovat na míru na míru na míru pro předepisování injekčního vybavení a přípravy ve čtyřech centrech excelence v Pennsylvánii v poruchách užívání opioidů (Coes). Náš přístup kombinuje implementační vědu s designem zaměřeným na člověka a zapojuje spolupráci jednotlivců s živou zkušeností, klinickými lékaři a organizacemi sloužícími PWID ve všech fázích studie, aby se zajistila relevanci a udržitelnost.

Nejprve vyvineme strategický svazek identifikací implementačních bariér a facilitátorů prostřednictvím 24 polostrukturovaných rozhovorů s pacienty COE, administrátory, klinickými lékaři a zaměstnanci, vedený konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum a informovanými vstupy od komunitní spolupráce jednotlivců s živou zkušeností. Poté pomocí procesu designu zaměřeného na člověka vytvoříme společně přizpůsobené, praktické a přizpůsobivé strategické balíček založený na zjištěních z polostrukturovaných rozhovorů, poznatky z komunitní spolupráce a vstupy shromážděné prostřednictvím čtyř fokusních skupin-každý s pacienty COE, kliniky, zaměstnanci a správci na implementaci v rámci čtyř míst COE.

Poté provedeme pilotní pokus o efektivitu hybridního typu 3, který je kontrolován s klastrem randomizovaného, čekací listiny kontrolovaným pokusem o efektivitu efektivity ve 4 coes balíčku implementační strategie pro předepisování injekčního zařízení a přípravy na ambulantních klinikách. Posoudíme primární výsledky implementace přijetí a udržování podílu kliniků předepisovaných injekčních zařízení a/nebo přípravy, měřeno na konci šestiměsíční implementační doby (adopce) a po 12 měsících (údržba). Sekundární výsledky budou zahrnovat hospitalizace související s Siri na úrovni pacienta a negativní testy HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

536

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Telefonní číslo: (412) 232-6275
  • E-mail: rjawa@pitt.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Ilana Hull, MD
          • Telefonní číslo: 412-530-6154
          • E-mail: hulli@upmc.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti:

Rozhovory před implementací (n = 12), skupiny zaměřené na před implementaci (n = 8) a rozhovory po implementaci (n = 10)

Kritéria pro zařazení:

-dospělí pacienti s anamnézou užívání aktivního injekce za poslední 1 rok od 4 coes

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18
  • Pokud historie užívání injekčních drog> 1 rok
  • Neanglicky mluvení
  • Čekající nebo právní kroky, které by mohly zakázat nebo zasahovat do účasti (tj. uvěznění)
  • Bydliště nebo vypouštění do léčebného zařízení, které zakazuje držení dodávek drog
  • Akutní, těžký psychiatrický stav, který potřebuje okamžité léčby.

Kliničtí partneři:

Rozhovory s před implementací (n = 12), před Implementační fokusní skupiny (n = 24), průzkumy po implementaci (n = 80) a rozhovory po implementaci (n = 10)

Kritéria pro zařazení:

-Předpisovací lékaři (např. Lékaři, poskytovatelé pokročilých praxe, jako jsou zdravotní sestry a asistenti lékaře), administrátoři, lékařské asistenti a zdravotní sestry ze 4 Coes

Kritéria pro vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nejsou spojeni se 4 Coes.
  • Zaměstnanci mimo specifikované role (tj. Nedepisování lékařů, administrátorů, lékařských asistentů nebo zdravotních sester).
  • Studenti, stážisté nebo jednotlivci, kteří nejsou ve způsobilých rolích pověřeni.
  • Ti na prodloužené dovolené nebo aktivně pracují během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervenční rameno
Okamžitě dostane zásah balíčku implementační strategie.
Očekávaný balíček strategie bude zahrnovat integrované intervence na úrovni pacienta, poskytovatele a systému na podporu udržitelné implementace. Na úrovni pacienta to může zahrnovat vzdělávání, vzájemnou podporu a navigační služby; Na úrovni poskytovatele, školení, nástroje na podporu rozhodování a vylepšení pracovního postupu; a na úrovni systému, změny politik, integrace elektronických záznamů o zdraví a organizační sladění pro podporu a udržování předepisování přípravných a injekčních zařízení.
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Čeká 6 měsíců bez zásahu, poté získá zásah balíčku implementační strategie.
Očekávaný balíček strategie bude zahrnovat integrované intervence na úrovni pacienta, poskytovatele a systému na podporu udržitelné implementace. Na úrovni pacienta to může zahrnovat vzdělávání, vzájemnou podporu a navigační služby; Na úrovni poskytovatele, školení, nástroje na podporu rozhodování a vylepšení pracovního postupu; a na úrovni systému, změny politik, integrace elektronických záznamů o zdraví a organizační sladění pro podporu a udržování předepisování přípravných a injekčních zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky implementace: Přijetí úrovně místa
Časové okno: 6 měsíců po implementaci
To je definováno jako podíl kliniků, kteří předepsali injekční zařízení a/nebo přípravy na místo, hodnocené po 6 měsících po implementaci, respektive pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
6 měsíců po implementaci
Výsledky implementace: Údržba na úrovni místa
Časové okno: 12 měsíců po implementaci
To je definováno jako podíl kliniků, kteří předepsali injekční zařízení a/nebo přípravy na místo, hodnocené 12 měsíců po implementaci pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
12 měsíců po implementaci
Výsledky implementace: Přijatelnost balíčku strategie
Časové okno: 6 měsíců po implementaci
Přijatelnost svazku implementační strategie bude hodnocena prostřednictvím průzkumů po implementaci zúčastněných klinických partnerů (n = 60-80) s použitím spolehlivého 4-bodového průzkumu od Weiner et al., Kde skóre ≥16 naznačuje „přijatelné“, pokud se 80% účastníků souhlasí.
6 měsíců po implementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek: Míra hospitalizací souvisejících s Siri
Časové okno: 6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
Posoudíme míru hospitalizací souvisejících s Siri tím, že extrahujeme údaje o elektronických zdravotních záznamech z zúčastněných míst pomocí zavedeného algoritmu vyhledávání, který identifikuje relevantní případy prostřednictvím kódů ICD-10 spojených s infekcí vstřikováním léčiva.
6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
Klinický výsledek: Míra negativních testů HIV
Časové okno: 6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
Posoudíme rychlost negativních testů screeningu HIV extrakcí údajů o elektronických zdravotních záznamech z zúčastněných míst, která budou shromažďována jako součást rutinní klinické péče.
6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25050118
  • K23DA063654 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute on Drug Abuse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy pro primární výsledky budou zveřejněny v rukopisu. Od hlavních vyšetřovatelů lze požadovat analytický kód a data na úrovni účastníků. Soubory analýzy budou konstruovány z uložených elektronických dat a budou odstraněny z identifikačních informací. Konkrétně budou účastníci identifikováni s číselným identifikátorem, který nesouvisí s žádným prvkem jejich osobních identifikačních údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena pouze s externími vyšetřovateli, pokud bude uzavřena dohoda o využívání údajů (DUA) mezi University of Pittsburgh a institucí žadatele. DUA specifikuje požadované datové prvky (z nichž každý musí být odůvodněn), konkrétní výzkumnou otázku, časovou osu projektu a harmonogram dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit