Předepsáte k prevenci HIV: Hybridní studie typu 3, která pomáhá ambulantní závislost na podpoře bezpečnější užívání drog a zabránění HIV a dalším vážným infekcím (P2PH)
Předepsáte k prevenci HIV (P2PH): Posílení předepisování redukce škod na základě kliniky: klinická hodnocení, která zabraňuje infekcím souvisejícím s HIV a závažným injekcí mezi PWID
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA čelí 3,6 milionu lidí, kteří injekční drogy (PWID) čelí syndemii předávkování a infekcí související s injekcí (Siri). Současné úsilí o řešení této krize nedosahuje zásahů založených na důkazech (EIIS), aby se zabránilo nebo snížilo použití injekčního opioidu, není široce implementováno a obvykle omezeno na programy služeb stříkačky. Siri, která zahrnuje bakteriální infekce (např. Celulitida, osteomyelitida, endokarditida), virus hepatitidy C a HIV, významně zvyšují morbiditu, úmrtnost a náklady. Zejména může být HIV zabráněno přístupem ke dvěma EIIS: sterilní injekční zařízení a profylaxi před expozicí (PREP). PWID v mnoha jurisdikcích však nemá přístup k těmto zásahům v důsledku nedostatku programů stříkaček a lékařů, kteří je ochotni je předepsat. Výsledkem je, že PWID na celostátní úrovni zaznamenal rostoucí výskyt HIV a ohrožoval cíl ukončit epidemii HIV do roku 2030. Například v Pensylvánii, kde 90% PWID chybí přístup k SSP, se mezi lety 2016 a 2019 akutní infekce HIV vzrostly o 150% a hospitalizace související s Siri od roku 2010 vzrostly o 250%. Tato široká mezera v důkazech k implementaci podtrhuje naléhavou potřebu participativního prováděcího výzkumu k integraci těchto dvou EII s vysokou prioritou do rutinní lékařské praxe.
Ambulantní kliniky představují zmeškanou příležitost implementovat tyto dva EIIS. Ambulantní kliniky, včetně primární péče a federálně kvalifikovaných zdravotních středisek, jsou dostupnější a čelí méně omezením než SSP. Zatímco integrace těchto dvou EII do ambulantních klinik je v souladu s federálními prioritami, většina kliniků v těchto prostředích je nenabízí, a to ani při poskytování léčby závislosti. Modelování ukazuje, že když ambulantní kliniky předepisují injekční zařízení, hospitalizace související s Siri sníží o 30%a když předepisují přípravu, zvyšuje to absorpci PWID. Mezery však zůstávají v tom, jak efektivně implementovat předepisování injekčního zařízení a přípravy v těchto nastaveních.
Předepsáte, aby se zabránilo HIV, je participativní studie, která bude vytvářet a pilotovat na míru na míru na míru pro předepisování injekčního vybavení a přípravy ve čtyřech centrech excelence v Pennsylvánii v poruchách užívání opioidů (Coes). Náš přístup kombinuje implementační vědu s designem zaměřeným na člověka a zapojuje spolupráci jednotlivců s živou zkušeností, klinickými lékaři a organizacemi sloužícími PWID ve všech fázích studie, aby se zajistila relevanci a udržitelnost.
Nejprve vyvineme strategický svazek identifikací implementačních bariér a facilitátorů prostřednictvím 24 polostrukturovaných rozhovorů s pacienty COE, administrátory, klinickými lékaři a zaměstnanci, vedený konsolidovaným rámcem pro implementační výzkum a informovanými vstupy od komunitní spolupráce jednotlivců s živou zkušeností. Poté pomocí procesu designu zaměřeného na člověka vytvoříme společně přizpůsobené, praktické a přizpůsobivé strategické balíček založený na zjištěních z polostrukturovaných rozhovorů, poznatky z komunitní spolupráce a vstupy shromážděné prostřednictvím čtyř fokusních skupin-každý s pacienty COE, kliniky, zaměstnanci a správci na implementaci v rámci čtyř míst COE.
Poté provedeme pilotní pokus o efektivitu hybridního typu 3, který je kontrolován s klastrem randomizovaného, čekací listiny kontrolovaným pokusem o efektivitu efektivity ve 4 coes balíčku implementační strategie pro předepisování injekčního zařízení a přípravy na ambulantních klinikách. Posoudíme primární výsledky implementace přijetí a udržování podílu kliniků předepisovaných injekčních zařízení a/nebo přípravy, měřeno na konci šestiměsíční implementační doby (adopce) a po 12 měsících (údržba). Sekundární výsledky budou zahrnovat hospitalizace související s Siri na úrovni pacienta a negativní testy HIV.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raagini Jawa, MD, MPH
- Telefonní číslo: (412) 232-6275
- E-mail: rjawa@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Kontakt:
- Hannah Scears
- Telefonní číslo: (412) 673-5504
- E-mail: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Ilana Hull, MD
- Telefonní číslo: 412-530-6154
- E-mail: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Kontakt:
- Megan Ganung
- Telefonní číslo: (412) 246-5910
- E-mail: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Kontakt:
- Ariana Freund
- Telefonní číslo: (412) 232-6275
- E-mail: freundam2@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacienti:
Rozhovory před implementací (n = 12), skupiny zaměřené na před implementaci (n = 8) a rozhovory po implementaci (n = 10)
Kritéria pro zařazení:
-dospělí pacienti s anamnézou užívání aktivního injekce za poslední 1 rok od 4 coes
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18
- Pokud historie užívání injekčních drog> 1 rok
- Neanglicky mluvení
- Čekající nebo právní kroky, které by mohly zakázat nebo zasahovat do účasti (tj. uvěznění)
- Bydliště nebo vypouštění do léčebného zařízení, které zakazuje držení dodávek drog
- Akutní, těžký psychiatrický stav, který potřebuje okamžité léčby.
Kliničtí partneři:
Rozhovory s před implementací (n = 12), před Implementační fokusní skupiny (n = 24), průzkumy po implementaci (n = 80) a rozhovory po implementaci (n = 10)
Kritéria pro zařazení:
-Předpisovací lékaři (např. Lékaři, poskytovatelé pokročilých praxe, jako jsou zdravotní sestry a asistenti lékaře), administrátoři, lékařské asistenti a zdravotní sestry ze 4 Coes
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou spojeni se 4 Coes.
- Zaměstnanci mimo specifikované role (tj. Nedepisování lékařů, administrátorů, lékařských asistentů nebo zdravotních sester).
- Studenti, stážisté nebo jednotlivci, kteří nejsou ve způsobilých rolích pověřeni.
- Ti na prodloužené dovolené nebo aktivně pracují během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční rameno
Okamžitě dostane zásah balíčku implementační strategie.
|
Očekávaný balíček strategie bude zahrnovat integrované intervence na úrovni pacienta, poskytovatele a systému na podporu udržitelné implementace.
Na úrovni pacienta to může zahrnovat vzdělávání, vzájemnou podporu a navigační služby; Na úrovni poskytovatele, školení, nástroje na podporu rozhodování a vylepšení pracovního postupu; a na úrovni systému, změny politik, integrace elektronických záznamů o zdraví a organizační sladění pro podporu a udržování předepisování přípravných a injekčních zařízení.
|
|
Jiný: Ovládací rameno čekací listiny
Čeká 6 měsíců bez zásahu, poté získá zásah balíčku implementační strategie.
|
Očekávaný balíček strategie bude zahrnovat integrované intervence na úrovni pacienta, poskytovatele a systému na podporu udržitelné implementace.
Na úrovni pacienta to může zahrnovat vzdělávání, vzájemnou podporu a navigační služby; Na úrovni poskytovatele, školení, nástroje na podporu rozhodování a vylepšení pracovního postupu; a na úrovni systému, změny politik, integrace elektronických záznamů o zdraví a organizační sladění pro podporu a udržování předepisování přípravných a injekčních zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky implementace: Přijetí úrovně místa
Časové okno: 6 měsíců po implementaci
|
To je definováno jako podíl kliniků, kteří předepsali injekční zařízení a/nebo přípravy na místo, hodnocené po 6 měsících po implementaci, respektive pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
6 měsíců po implementaci
|
|
Výsledky implementace: Údržba na úrovni místa
Časové okno: 12 měsíců po implementaci
|
To je definováno jako podíl kliniků, kteří předepsali injekční zařízení a/nebo přípravy na místo, hodnocené 12 měsíců po implementaci pomocí údajů o elektronickém zdravotním záznamu.
|
12 měsíců po implementaci
|
|
Výsledky implementace: Přijatelnost balíčku strategie
Časové okno: 6 měsíců po implementaci
|
Přijatelnost svazku implementační strategie bude hodnocena prostřednictvím průzkumů po implementaci zúčastněných klinických partnerů (n = 60-80) s použitím spolehlivého 4-bodového průzkumu od Weiner et al., Kde skóre ≥16 naznačuje „přijatelné“, pokud se 80% účastníků souhlasí.
|
6 měsíců po implementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: Míra hospitalizací souvisejících s Siri
Časové okno: 6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
|
Posoudíme míru hospitalizací souvisejících s Siri tím, že extrahujeme údaje o elektronických zdravotních záznamech z zúčastněných míst pomocí zavedeného algoritmu vyhledávání, který identifikuje relevantní případy prostřednictvím kódů ICD-10 spojených s infekcí vstřikováním léčiva.
|
6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
|
|
Klinický výsledek: Míra negativních testů HIV
Časové okno: 6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
|
Posoudíme rychlost negativních testů screeningu HIV extrakcí údajů o elektronických zdravotních záznamech z zúčastněných míst, která budou shromažďována jako součást rutinní klinické péče.
|
6 měsíců před implementací a 6 měsíců po implementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Grant/smlouva NIH USA: National Institute on Drug Abuse)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .