Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisanie, aby zapobiec HIV: badanie hybrydowe typu 3, aby pomóc klinikom uzależnień ambulatoryjnych wspieranie bezpieczniejszego zażywania narkotyków i zapobieganie HIV i innymi poważnymi infekcjami (P2PH)

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Raagini Jawa, University of Pittsburgh

Przepisanie, aby zapobiec HIV (P2PH): Zwiększenie kliniki przepisywanie redukcji szkód: badanie kliniczne w celu zapobiegania HIV i ciężkim infekcjom związanym z wstrzyknięciem wśród PWID

W Stanach Zjednoczonych około 3,6 miliona osób, które wstrzykują leki (PWID), stoi w obliczu rosnącego, ale możliwego do zapobiegania kryzysowi zdrowotnemu, z rosnącymi przypadkami poważnych infekcji związanych z zastrzykiem (SIRI), w tym HIV, z powodu ograniczonego dostępu do dwóch interwencji o wysokim priorytecie: sterylnym sprzęcie wstrzyknięciu i codziennym ustnym pretensywą przedsiębiorczości przed zakażeniami (PREP). Kliniki ambulatoryjne stanowią odpowiedni miejsce do wdrożenia tych interwencji. Jednak większość dostawców klinicznych w tych warunkach nie zapewnia ich obecnie, przyczyniając się do szerokiej luki między dowodami a rutynową praktyką. Przepisanie, aby zapobiec HIV (P2PH) badanie partycypacyjne zaprojektowane w celu współistniejącego i pilotażowego testu strategii wdrożenia mających na celu wsparcie klinik ambulatoryjnych w oferowaniu sterylnego sprzętu wtrysku i przygotowania w celu zmniejszenia ryzyka HIV i Siri wśród PWID.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 3,6 miliona osób, które wstrzykują narkotyki (PWID) stoi w obliczu syndemii przedawkowania i ciężkich infekcji związanych z iniekcją (Siri). Obecne wysiłki związane z tym kryzysem nie są oparte na interwencjach oparte na dowodach (EIIS) w celu zapobiegania lub zmniejszenia SIRI z wtrysku używania opioidów nie są powszechnie wdrażane i zwykle ograniczone do programów usług strzykawkowych. Siri, który obejmuje infekcje bakteryjne (np. Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia), wirus zapalenia wątroby typu C i HIV, znacznie zwiększają zachorowalność, śmiertelność i koszty. W szczególności HIV można zapobiec poprzez dostęp do dwóch EII: sterylny sprzęt wtrystyczny i profilaktyka przed narażeniem (PREP). Jednak PWID w wielu jurysdykcjach nie ma dostępu do tych interwencji z powodu niedoborów programów Servie strzykawki i klinicystów gotowych ich przepisać. W rezultacie PWID w całym kraju odnotowano rosnące występowanie HIV, zagrażając celowi zakończenia epidemii HIV do 2030 r. Na przykład w Pensylwanii, gdzie 90% PWID nie ma dostępu do SSP, ostre zakażenia HIV wzrosły o 150% w latach 2016–2019, a hospitalizacje związane z Siri wzrosły o 250% od 2010 roku. Ta szeroka luka na implementację do wdrożenia podkreśla pilną potrzebę badań wdrażania partycypacyjnych w celu zintegrowania tych dwóch EII o wysokim priorytecie z rutynową praktyką medyczną.

Kliniki ambulatoryjne stanowią straconą okazję do wdrożenia tych dwóch EII. Kliniki ambulatoryjne, w tym opieka podstawowa i kwalifikowane federalnie centra zdrowia, są bardziej dostępne i mają mniejsze ograniczenia niż SSP. Podczas integracji tych dwóch EII w klinikach ambulatoryjnych jest zgodne z priorytetami federalnymi, większość klinicystów w tych warunkach nie oferuje im, nawet przy leczeniu uzależnień. Modelowanie pokazuje, że gdy kliniki ambulatoryjne przepisują sprzęt iniekcyjny, hospitalizacje związane z Siri zmniejszają się o 30%, a kiedy przepisują PREP, zwiększa pobieranie wśród PWID. Pozostają jednak luki w zakresie skutecznego wdrożenia przepisywania sprzętu wtryskowego i przygotowania w tych ustawieniach.

Przepisanie, aby zapobiec HIV, jest badaniem partycypacyjnym w celu współtworzenia i pilotowania dostosowanego pakietu strategii do przepisywania sprzętu wtryskowego i przygotowania w czterech centrach doskonałości w Pensylwanii w zaburzeniach używania opioidów (COES). Nasze podejście łączy naukę wdrażania z projektowaniem skoncentrowanym na człowieku, angażując się w współpracę osób z przeżywanymi doświadczeniem, klinicystami i organizacjami obsługującymi PWID we wszystkich fazach badań w celu zapewnienia znaczenia i zrównoważonego rozwoju.

Po pierwsze, opracujemy pakiet strategii, identyfikując bariery wdrażania i facylitatorów za pośrednictwem 24 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami COE, administratorami, klinicystami i personelem, kierowanymi przez skonsolidowane ramy badań wdrażania i poinformowane przez wkład ze wspólnotowej współpracy osób z doświadczeniem żywionym. Następnie, korzystając z procesu projektowania skoncentrowanego na człowieku, będziemy współtworzyć dostosowany, praktyczny i dostosowywany pakiet strategii oparty na wynikach z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, spostrzeżeniach ze wspólnej współpracy społeczności i wkładu zebrane za pośrednictwem czterech grup fokusowych-każda z pacjentami COE, klinicystami, personelem i administratorami dla wdrożenia w czterech miejscach Coe.

Następnie przeprowadzimy randomizowane klaster, kontrolowane przez hybrydowe hybrydowe badanie wdrożeniowe wdrożenie typu 3 przy 4 Coes pakietu strategii wdrażania do przepisywania sprzętu wtrysku i przygotowania w klinikach ambulatoryjnych. Ocenimy podstawowe wyniki wdrożenia przyjęcia na poziomie miejsca i utrzymanie odsetka klinicystów przepisujących sprzęt iniekcyjny i/lub PREP, mierzony na końcu 6-miesięcznego okresu wdrażania (przyjęcie) oraz po 12 miesiącach (utrzymanie). Wtórne wyniki będą obejmować hospitalizacje związane z Siri na poziomie pacjenta i negatywne testy HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

536

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Raagini Jawa, MD, MPH
  • Numer telefonu: (412) 232-6275
  • E-mail: rjawa@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • Latterman Family Health Center
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci:

Wywiady przed implementacją (n = 12), grupy fokusowe przed implementacją (n = 8) i wywiady po implementacji (n = 10)

Kryteria włączenia:

-DOLD Pacjenci z wywiadem aktywnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 1 roku z 4 Coes

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18
  • Jeśli historia zażywania narkotyków> 1 rok
  • Mówienie nieanglojęzyczne
  • W oczekiwaniu na działania prawne, które mogłyby zakazać lub zakłócać uczestnictwo (tj. uwięzienie)
  • Zamieszkanie lub wypisanie się do placówki leczenia, który zakazuje posiadania zapasów kontroli leków
  • Ostry, ciężki stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia.

Partnerzy kliniczni:

Wywiady przed implementacją (n = 12), grupy fokusowe przed implementacją (n = 24), ankiety po implementacji (n = 80) i wywiady po implementacji (n = 10)

Kryteria włączenia:

-Prepceptujący klinicyści (np. Lekarze, dostawcy zaawansowanych praktyk, tacy jak pielęgniarki i asystenci lekarzy), administratorzy, asystenci medyczni i pielęgniarki z 4 Coes

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby nie powiązane z 4 COE.
  • Personel spoza określonych ról (tj. Nie przepisujący klinicystów, administratorów, asystentów medycznych lub pielęgniarek).
  • Studenci, stażyści lub osoby nie uwierzytelniono w kwalifikujących się rolach.
  • Osoby na przedłużonym urlopie lub nie aktywnie działają w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne
Natychmiast otrzyma interwencję pakietu strategii wdrażania.
Przewidywany pakiet strategii będzie obejmował zintegrowane interwencje na poziomie pacjenta, dostawcy i systemu w celu wsparcia zrównoważonego wdrażania. Na poziomie pacjenta może to obejmować usługi edukacyjne, wzajemne i usługi nawigacyjne; na poziomie dostawcy, szkolenia, narzędzia do podsumowania decyzyjnego i ulepszenia przepływu pracy; oraz na poziomie systemowym zmiany polityki, integracja elektronicznej dokumentacji medycznej i dostosowanie organizacyjne w celu promowania i utrzymywania przepisywania sprzętu do przygotowania i wtrysku.
Inny: Ramię kontroli listy oczekujących
Czeka 6 miesięcy bez interwencji, a następnie otrzymuje interwencję pakietu strategii wdrażania.
Przewidywany pakiet strategii będzie obejmował zintegrowane interwencje na poziomie pacjenta, dostawcy i systemu w celu wsparcia zrównoważonego wdrażania. Na poziomie pacjenta może to obejmować usługi edukacyjne, wzajemne i usługi nawigacyjne; na poziomie dostawcy, szkolenia, narzędzia do podsumowania decyzyjnego i ulepszenia przepływu pracy; oraz na poziomie systemowym zmiany polityki, integracja elektronicznej dokumentacji medycznej i dostosowanie organizacyjne w celu promowania i utrzymywania przepisywania sprzętu do przygotowania i wtrysku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wdrożenia: przyjęcie poziomu witryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu
Jest to definiowane jako odsetek klinicystów, którzy przepisali sprzęt iniekcyjny i/lub przygotować na miejsce, oceniane odpowiednio po 6 miesiącach po wdrożeniu, przy użyciu elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
6 miesięcy po wdrożeniu
Wyniki wdrażania: Konserwacja na poziomie witryny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu
Jest to definiowane jako odsetek klinicystów, którzy przepisali sprzęt iniekcyjny i/lub przygotować na miejsce, oceniane odpowiednio po 12 miesiącach po wdrożeniu przy użyciu elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
12 miesięcy po wdrożeniu
Wyniki wdrażania: akceptowalność pakietu strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu
Dopuszczalność pakietu strategii wdrażania zostanie oceniona za pomocą ankiet po wdrożeniu uczestniczących partnerów klinicznych (N = 60-80) przy użyciu wiarygodnego 4-elementowego badania Weiner i in., W której wyniki ≥16 wskazują na „dopuszczalne”, jeśli 80% uczestników się zgadza.
6 miesięcy po wdrożeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: wskaźnik hospitalizacji związanych z Siri
Ramy czasowe: 6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
Ocenimy wskaźnik hospitalizacji związanych z Siri, wyodrębniając elektroniczną dane dotyczące dokumentacji zdrowia z uczestniczących stron za pomocą ustalonego algorytmu wyszukiwania, który identyfikuje odpowiednie przypadki za pomocą kodów ICD-10 związanych z infekcjami związanymi z używaniem narkotyków wtrysku.
6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
Wynik kliniczny: wskaźnik ujemnych testów HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
Ocenimy wskaźnik ujemnych testów badań przesiewowych HIV, wyodrębniając elektroniczną dane dotyczące dokumentacji zdrowia z uczestniczących miejsc, które zostaną zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej dla podstawowych wyników zostaną opublikowane w rękopisie. Kodeks analityczny i dane na poziomie uczestników mogą być wymagane od głównych badaczy. Pliki analizy zostaną zbudowane na podstawie przechowywanych danych elektronicznych i zostaną pozbawione identyfikacji informacji. W szczególności uczestnicy zostaną zidentyfikowani z identyfikatorem numerycznym, który nie jest powiązany z żadnym elementem ich osobistych informacji o identyfikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane zewnętrznym badaczom tylko wtedy, gdy umowa o wykorzystaniu danych (DUA) zostanie wykonywana między University of Pittsburgh a instytucją Requester. DUA określi żądane elementy danych (z których każdy musi być uzasadniony), konkretne pytanie badawcze, harmonogram projektu i harmonogram danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj