- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07073924
- Oryginalna próba
Przepisanie, aby zapobiec HIV: badanie hybrydowe typu 3, aby pomóc klinikom uzależnień ambulatoryjnych wspieranie bezpieczniejszego zażywania narkotyków i zapobieganie HIV i innymi poważnymi infekcjami (P2PH)
Przepisanie, aby zapobiec HIV (P2PH): Zwiększenie kliniki przepisywanie redukcji szkód: badanie kliniczne w celu zapobiegania HIV i ciężkim infekcjom związanym z wstrzyknięciem wśród PWID
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych 3,6 miliona osób, które wstrzykują narkotyki (PWID) stoi w obliczu syndemii przedawkowania i ciężkich infekcji związanych z iniekcją (Siri). Obecne wysiłki związane z tym kryzysem nie są oparte na interwencjach oparte na dowodach (EIIS) w celu zapobiegania lub zmniejszenia SIRI z wtrysku używania opioidów nie są powszechnie wdrażane i zwykle ograniczone do programów usług strzykawkowych. Siri, który obejmuje infekcje bakteryjne (np. Zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia), wirus zapalenia wątroby typu C i HIV, znacznie zwiększają zachorowalność, śmiertelność i koszty. W szczególności HIV można zapobiec poprzez dostęp do dwóch EII: sterylny sprzęt wtrystyczny i profilaktyka przed narażeniem (PREP). Jednak PWID w wielu jurysdykcjach nie ma dostępu do tych interwencji z powodu niedoborów programów Servie strzykawki i klinicystów gotowych ich przepisać. W rezultacie PWID w całym kraju odnotowano rosnące występowanie HIV, zagrażając celowi zakończenia epidemii HIV do 2030 r. Na przykład w Pensylwanii, gdzie 90% PWID nie ma dostępu do SSP, ostre zakażenia HIV wzrosły o 150% w latach 2016–2019, a hospitalizacje związane z Siri wzrosły o 250% od 2010 roku. Ta szeroka luka na implementację do wdrożenia podkreśla pilną potrzebę badań wdrażania partycypacyjnych w celu zintegrowania tych dwóch EII o wysokim priorytecie z rutynową praktyką medyczną.
Kliniki ambulatoryjne stanowią straconą okazję do wdrożenia tych dwóch EII. Kliniki ambulatoryjne, w tym opieka podstawowa i kwalifikowane federalnie centra zdrowia, są bardziej dostępne i mają mniejsze ograniczenia niż SSP. Podczas integracji tych dwóch EII w klinikach ambulatoryjnych jest zgodne z priorytetami federalnymi, większość klinicystów w tych warunkach nie oferuje im, nawet przy leczeniu uzależnień. Modelowanie pokazuje, że gdy kliniki ambulatoryjne przepisują sprzęt iniekcyjny, hospitalizacje związane z Siri zmniejszają się o 30%, a kiedy przepisują PREP, zwiększa pobieranie wśród PWID. Pozostają jednak luki w zakresie skutecznego wdrożenia przepisywania sprzętu wtryskowego i przygotowania w tych ustawieniach.
Przepisanie, aby zapobiec HIV, jest badaniem partycypacyjnym w celu współtworzenia i pilotowania dostosowanego pakietu strategii do przepisywania sprzętu wtryskowego i przygotowania w czterech centrach doskonałości w Pensylwanii w zaburzeniach używania opioidów (COES). Nasze podejście łączy naukę wdrażania z projektowaniem skoncentrowanym na człowieku, angażując się w współpracę osób z przeżywanymi doświadczeniem, klinicystami i organizacjami obsługującymi PWID we wszystkich fazach badań w celu zapewnienia znaczenia i zrównoważonego rozwoju.
Po pierwsze, opracujemy pakiet strategii, identyfikując bariery wdrażania i facylitatorów za pośrednictwem 24 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami COE, administratorami, klinicystami i personelem, kierowanymi przez skonsolidowane ramy badań wdrażania i poinformowane przez wkład ze wspólnotowej współpracy osób z doświadczeniem żywionym. Następnie, korzystając z procesu projektowania skoncentrowanego na człowieku, będziemy współtworzyć dostosowany, praktyczny i dostosowywany pakiet strategii oparty na wynikach z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, spostrzeżeniach ze wspólnej współpracy społeczności i wkładu zebrane za pośrednictwem czterech grup fokusowych-każda z pacjentami COE, klinicystami, personelem i administratorami dla wdrożenia w czterech miejscach Coe.
Następnie przeprowadzimy randomizowane klaster, kontrolowane przez hybrydowe hybrydowe badanie wdrożeniowe wdrożenie typu 3 przy 4 Coes pakietu strategii wdrażania do przepisywania sprzętu wtrysku i przygotowania w klinikach ambulatoryjnych. Ocenimy podstawowe wyniki wdrożenia przyjęcia na poziomie miejsca i utrzymanie odsetka klinicystów przepisujących sprzęt iniekcyjny i/lub PREP, mierzony na końcu 6-miesięcznego okresu wdrażania (przyjęcie) oraz po 12 miesiącach (utrzymanie). Wtórne wyniki będą obejmować hospitalizacje związane z Siri na poziomie pacjenta i negatywne testy HIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raagini Jawa, MD, MPH
- Numer telefonu: (412) 232-6275
- E-mail: rjawa@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- Latterman Family Health Center
-
Kontakt:
- Hannah Scears
- Numer telefonu: (412) 673-5504
- E-mail: scearshe@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
Kontakt:
- Ilana Hull, MD
- Numer telefonu: 412-530-6154
- E-mail: hulli@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Center for Psychiatric And Chemical Dependency Services
-
Kontakt:
- Megan Ganung
- Numer telefonu: (412) 246-5910
- E-mail: ganungm2@upmc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Internal Medicine Recovery Engagement Program
-
Kontakt:
- Ariana Freund
- Numer telefonu: (412) 232-6275
- E-mail: freundam2@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci:
Wywiady przed implementacją (n = 12), grupy fokusowe przed implementacją (n = 8) i wywiady po implementacji (n = 10)
Kryteria włączenia:
-DOLD Pacjenci z wywiadem aktywnego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 1 roku z 4 Coes
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18
- Jeśli historia zażywania narkotyków> 1 rok
- Mówienie nieanglojęzyczne
- W oczekiwaniu na działania prawne, które mogłyby zakazać lub zakłócać uczestnictwo (tj. uwięzienie)
- Zamieszkanie lub wypisanie się do placówki leczenia, który zakazuje posiadania zapasów kontroli leków
- Ostry, ciężki stan psychiczny wymagający natychmiastowego leczenia.
Partnerzy kliniczni:
Wywiady przed implementacją (n = 12), grupy fokusowe przed implementacją (n = 24), ankiety po implementacji (n = 80) i wywiady po implementacji (n = 10)
Kryteria włączenia:
-Prepceptujący klinicyści (np. Lekarze, dostawcy zaawansowanych praktyk, tacy jak pielęgniarki i asystenci lekarzy), administratorzy, asystenci medyczni i pielęgniarki z 4 Coes
Kryteria wykluczenia:
- Osoby nie powiązane z 4 COE.
- Personel spoza określonych ról (tj. Nie przepisujący klinicystów, administratorów, asystentów medycznych lub pielęgniarek).
- Studenci, stażyści lub osoby nie uwierzytelniono w kwalifikujących się rolach.
- Osoby na przedłużonym urlopie lub nie aktywnie działają w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Natychmiast otrzyma interwencję pakietu strategii wdrażania.
|
Przewidywany pakiet strategii będzie obejmował zintegrowane interwencje na poziomie pacjenta, dostawcy i systemu w celu wsparcia zrównoważonego wdrażania.
Na poziomie pacjenta może to obejmować usługi edukacyjne, wzajemne i usługi nawigacyjne; na poziomie dostawcy, szkolenia, narzędzia do podsumowania decyzyjnego i ulepszenia przepływu pracy; oraz na poziomie systemowym zmiany polityki, integracja elektronicznej dokumentacji medycznej i dostosowanie organizacyjne w celu promowania i utrzymywania przepisywania sprzętu do przygotowania i wtrysku.
|
|
Inny: Ramię kontroli listy oczekujących
Czeka 6 miesięcy bez interwencji, a następnie otrzymuje interwencję pakietu strategii wdrażania.
|
Przewidywany pakiet strategii będzie obejmował zintegrowane interwencje na poziomie pacjenta, dostawcy i systemu w celu wsparcia zrównoważonego wdrażania.
Na poziomie pacjenta może to obejmować usługi edukacyjne, wzajemne i usługi nawigacyjne; na poziomie dostawcy, szkolenia, narzędzia do podsumowania decyzyjnego i ulepszenia przepływu pracy; oraz na poziomie systemowym zmiany polityki, integracja elektronicznej dokumentacji medycznej i dostosowanie organizacyjne w celu promowania i utrzymywania przepisywania sprzętu do przygotowania i wtrysku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wdrożenia: przyjęcie poziomu witryny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu
|
Jest to definiowane jako odsetek klinicystów, którzy przepisali sprzęt iniekcyjny i/lub przygotować na miejsce, oceniane odpowiednio po 6 miesiącach po wdrożeniu, przy użyciu elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
6 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Wyniki wdrażania: Konserwacja na poziomie witryny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wdrożeniu
|
Jest to definiowane jako odsetek klinicystów, którzy przepisali sprzęt iniekcyjny i/lub przygotować na miejsce, oceniane odpowiednio po 12 miesiącach po wdrożeniu przy użyciu elektronicznych danych dokumentacji zdrowia.
|
12 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Wyniki wdrażania: akceptowalność pakietu strategii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wdrożeniu
|
Dopuszczalność pakietu strategii wdrażania zostanie oceniona za pomocą ankiet po wdrożeniu uczestniczących partnerów klinicznych (N = 60-80) przy użyciu wiarygodnego 4-elementowego badania Weiner i in., W której wyniki ≥16 wskazują na „dopuszczalne”, jeśli 80% uczestników się zgadza.
|
6 miesięcy po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny: wskaźnik hospitalizacji związanych z Siri
Ramy czasowe: 6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
|
Ocenimy wskaźnik hospitalizacji związanych z Siri, wyodrębniając elektroniczną dane dotyczące dokumentacji zdrowia z uczestniczących stron za pomocą ustalonego algorytmu wyszukiwania, który identyfikuje odpowiednie przypadki za pomocą kodów ICD-10 związanych z infekcjami związanymi z używaniem narkotyków wtrysku.
|
6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
|
|
Wynik kliniczny: wskaźnik ujemnych testów HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
|
Ocenimy wskaźnik ujemnych testów badań przesiewowych HIV, wyodrębniając elektroniczną dane dotyczące dokumentacji zdrowia z uczestniczących miejsc, które zostaną zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
6 miesięcy wstępnej wdrażania i 6 miesięcy po wdrożeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raagini Jawa, MD, MPH, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY25050118
- K23DA063654 (Grant/umowa NIH USA: National Institute on Drug Abuse)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .